藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理研究

張輝 李寧

【摘要】在我們的生活中，藥品是每個(gè)家庭必備品，隨著藥品市場的快速發(fā)展，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》成為規(guī)范藥品市場的重要依據(jù)。在我國，藥品的種類非常多，那么，這就必然會造成藥品質(zhì)量管理會出現(xiàn)問題，本文將結(jié)合目前藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施過程中存在的問題及原因，對其未來的發(fā)展提出可行性建議。

【關(guān)鍵詞】藥品批發(fā)企業(yè);藥品經(jīng)營;質(zhì)量管理

【中圖分類號】R952

【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】C

【文章編號】2095-6851（2020）02-170-01

前言

2000年我國藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議通過，2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號公布的《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正[1]。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥品批發(fā)的質(zhì)量、藥品零售的質(zhì)量管理等都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，對規(guī)范藥品批發(fā)市場有十分重要的意義。但近幾年，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在實(shí)施的過程中依然出現(xiàn)了問題，導(dǎo)致很多藥品批發(fā)企業(yè)的藥品質(zhì)量無法得到保障。

1?《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作中存在的問題

1.1?系統(tǒng)整合性不足

現(xiàn)階段，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》將藥品批發(fā)企業(yè)的內(nèi)部分為很多部門，他們在具體的職責(zé)分工中，沒有一個(gè)統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)，尤其在很多工作細(xì)節(jié)中，缺乏對接部分[2]。首先，很多醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)只顧本部門的工作任務(wù)，在對接其它部門時(shí)就會出現(xiàn)管理混亂。可以說現(xiàn)階段，我國醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)內(nèi)部各部門之間已經(jīng)出現(xiàn)了不平衡的狀態(tài)，這就必然會導(dǎo)致大家缺乏統(tǒng)一管理。其次，在醫(yī)藥批發(fā)工作的過程中，沒有形成一個(gè)有序的、有層次的系統(tǒng)，這將會嚴(yán)重制約醫(yī)藥企業(yè)批發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施上存在困難性[3]。僅是簡單的羅列和陳述， 如人員與培訓(xùn)、儲存、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等大框架的劃分， 卻未設(shè)置統(tǒng)一、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)來對其進(jìn)行合理分類， 導(dǎo)致各框架之間缺乏聯(lián)系， 彼此之間相互孤立， 不能達(dá)到GSP系統(tǒng)的緊密性和層次性。

1.2?無法識別客戶的需求?現(xiàn)階段，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》通常是從藥品的進(jìn)貨源頭開始對其進(jìn)行控制[4]，但卻僅限于藥品的經(jīng)營過程，尤其對藥品的進(jìn)貨、檢驗(yàn)與驗(yàn)收、儲存等嚴(yán)格把關(guān)，但是卻忽略了客戶對藥品的需求問題。一方面，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》僅強(qiáng)調(diào)了經(jīng)營活動過程的工作質(zhì)量，很多藥物無法滿足客戶的需求，最直接的后果就是藥品市場發(fā)展的推動力欠缺[5]。另一方面，很多藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理上缺乏主觀能動性，往往是相關(guān)管理部門督促一次，向前推動一次，這樣很難確保藥品質(zhì)量的提升，更無法保證客戶對藥品的需求量。

2?《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施中出現(xiàn)問題的原因

2.1?缺乏對規(guī)范內(nèi)容認(rèn)識

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在實(shí)施的過程中之所以會存在問題，其中重要的原因之一就在于監(jiān)管人員對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容的認(rèn)識不全面，從思想上沒有認(rèn)真對待。一方面，目前很多醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)規(guī)模不是特別大，他們在管理上往往忽略《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)制度，管理環(huán)節(jié)上過于簡單粗暴，更不會嚴(yán)格落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。另一方面，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從頒布至今，已經(jīng)經(jīng)歷了三次修訂，最新的一版是在2016年完成修訂，很多監(jiān)管人員對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識還停留在修訂之前的版本，這就必然會導(dǎo)致《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》落實(shí)不到位。

2.2?執(zhí)行不到位?從藥品批發(fā)企業(yè)自身來看，很多負(fù)責(zé)人缺乏對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的全面認(rèn)識，執(zhí)行起來必然會不到位，藥品質(zhì)量就無法得到保障。在最新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，加大了對藥物采購、儲存等環(huán)節(jié)的規(guī)范，但是很多藥品批發(fā)企業(yè)對新修訂的規(guī)范落實(shí)并不好，由于很多環(huán)節(jié)都不夠完善，管理就更無從談起。

3?解決《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施中問題的相關(guān)建議

3.1?轉(zhuǎn)變思路，研發(fā)系統(tǒng)

解決《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施中存在的問題，首先要轉(zhuǎn)變思路，研發(fā)系統(tǒng)。一方面，為提高藥品批發(fā)企業(yè)的綜合實(shí)力和經(jīng)濟(jì)效益， 可以嘗試借鑒國際上先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)營技巧，結(jié)合國外其他醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的先進(jìn)管理系統(tǒng)技術(shù)，嘗試多方合作，同時(shí)還應(yīng)該多關(guān)注醫(yī)藥領(lǐng)域的最新動態(tài)。另一方面，隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥領(lǐng)域的競爭十分激烈，這就要求藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該及時(shí)關(guān)注客戶的實(shí)際需求，將客戶的需求累計(jì)起來作為企業(yè)未來發(fā)展的方向，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)逐漸與世界接軌。

3.2?規(guī)范管理，創(chuàng)新理念

解決《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施中存在的問題，需要規(guī)范管理，創(chuàng)新理念。一方面，要促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)范化管理，要求企業(yè)管理者創(chuàng)新理念。對于經(jīng)營者來說，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為一種規(guī)范，必須遵守相關(guān)規(guī)定。在具體實(shí)踐過程中，藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營者在工作實(shí)踐過程中， 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人無需親自去做每件事情， 但要以《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向， 進(jìn)行明確分工及權(quán)利的劃分，同時(shí)對每個(gè)環(huán)節(jié)都要安排合適的人員來操作，每天要講操作的流程做好記錄，最終進(jìn)行匯總，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。

3.3?完善系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一

解決《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施中存在的問題，還需要完善管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理。一方面，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并不是作為單項(xiàng)藥品批發(fā)企業(yè)的活動服務(wù)，要在企業(yè)經(jīng)營管理過程中落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，就要構(gòu)建一個(gè)完整的管理系統(tǒng)，且每個(gè)環(huán)節(jié)都能與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相適應(yīng)。另一方面，藥品批發(fā)企業(yè)需在日常的生產(chǎn)管理過程中將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》工作落到實(shí)處， 以《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范為基礎(chǔ)來形成藥品批發(fā)企業(yè)文化， 確保《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》工作的有效性。

4?結(jié)語

綜上所述， 實(shí)施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生巨大影響。應(yīng)該嚴(yán)格按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》管理規(guī)范進(jìn)行管理。作為藥品批發(fā)企業(yè)，規(guī)范化管理是推動藥品質(zhì)量不斷提高的重要保障。

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