藥品批發企業的《藥品經營質量管理規范》質量管理研究

張輝 李寧

【摘要】在我們的生活中，藥品是每個家庭必備品，隨著藥品市場的快速發展，《藥品經營質量管理規范》成為規范藥品市場的重要依據。在我國，藥品的種類非常多，那么，這就必然會造成藥品質量管理會出現問題，本文將結合目前藥品批發企業的《藥品經營質量管理規范》實施過程中存在的問題及原因，對其未來的發展提出可行性建議。

【關鍵詞】藥品批發企業;藥品經營;質量管理

【中圖分類號】R952

【文獻標識碼】C

【文章編號】2095-6851（2020）02-170-01

前言

2000年我國藥品監督管理局制定并頒布了《藥品經營質量管理規范》，根據2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務會議通過，2016年7月13日國家食品藥品監督管理總局令第28號公布的《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正[1]。《藥品經營質量管理規范》中對藥品批發的質量、藥品零售的質量管理等都進行了詳細的規定，對規范藥品批發市場有十分重要的意義。但近幾年，《藥品經營質量管理規范》在實施的過程中依然出現了問題，導致很多藥品批發企業的藥品質量無法得到保障。

1?《藥品經營質量管理規范》實施工作中存在的問題

1.1?系統整合性不足

現階段，《藥品經營質量管理規范》將藥品批發企業的內部分為很多部門，他們在具體的職責分工中，沒有一個統一的分類標準，尤其在很多工作細節中，缺乏對接部分[2]。首先，很多醫藥批發企業只顧本部門的工作任務，在對接其它部門時就會出現管理混亂。可以說現階段，我國醫藥批發企業內部各部門之間已經出現了不平衡的狀態，這就必然會導致大家缺乏統一管理。其次，在醫藥批發工作的過程中，沒有形成一個有序的、有層次的系統，這將會嚴重制約醫藥企業批發《藥品經營質量管理規范》實施上存在困難性[3]。僅是簡單的羅列和陳述， 如人員與培訓、儲存、養護、售后服務等大框架的劃分， 卻未設置統一、科學的標準來對其進行合理分類， 導致各框架之間缺乏聯系， 彼此之間相互孤立， 不能達到GSP系統的緊密性和層次性。

1.2?無法識別客戶的需求?現階段，《藥品經營質量管理規范》通常是從藥品的進貨源頭開始對其進行控制[4]，但卻僅限于藥品的經營過程，尤其對藥品的進貨、檢驗與驗收、儲存等嚴格把關，但是卻忽略了客戶對藥品的需求問題。一方面，《藥品經營質量管理規范》僅強調了經營活動過程的工作質量，很多藥物無法滿足客戶的需求，最直接的后果就是藥品市場發展的推動力欠缺[5]。另一方面，很多藥品批發企業的質量管理上缺乏主觀能動性，往往是相關管理部門督促一次，向前推動一次，這樣很難確保藥品質量的提升，更無法保證客戶對藥品的需求量。

2?《藥品經營質量管理規范》實施中出現問題的原因

2.1?缺乏對規范內容認識

《藥品經營質量管理規范》在實施的過程中之所以會存在問題，其中重要的原因之一就在于監管人員對《藥品經營質量管理規范》內容的認識不全面，從思想上沒有認真對待。一方面，目前很多醫藥批發企業規模不是特別大，他們在管理上往往忽略《藥品經營質量管理規范》以及相關制度，管理環節上過于簡單粗暴，更不會嚴格落實《藥品經營質量管理規范》。另一方面，《藥品經營質量管理規范》從頒布至今，已經經歷了三次修訂，最新的一版是在2016年完成修訂，很多監管人員對《藥品經營質量管理規范》的認識還停留在修訂之前的版本，這就必然會導致《藥品經營質量管理規范》落實不到位。

2.2?執行不到位?從藥品批發企業自身來看，很多負責人缺乏對《藥品經營質量管理規范》的全面認識，執行起來必然會不到位，藥品質量就無法得到保障。在最新版的《藥品經營質量管理規范》中，加大了對藥物采購、儲存等環節的規范，但是很多藥品批發企業對新修訂的規范落實并不好，由于很多環節都不夠完善，管理就更無從談起。

3?解決《藥品經營質量管理規范》實施中問題的相關建議

3.1?轉變思路，研發系統

解決《藥品經營質量管理規范》實施中存在的問題，首先要轉變思路，研發系統。一方面，為提高藥品批發企業的綜合實力和經濟效益， 可以嘗試借鑒國際上先進的管理經驗和經營技巧，結合國外其他醫藥批發企業的先進管理系統技術，嘗試多方合作，同時還應該多關注醫藥領域的最新動態。另一方面，隨著醫藥行業的快速發展，醫藥領域的競爭十分激烈，這就要求藥品批發企業應該及時關注客戶的實際需求，將客戶的需求累計起來作為企業未來發展的方向，實現醫藥批發企業逐漸與世界接軌。

3.2?規范管理，創新理念

解決《藥品經營質量管理規范》實施中存在的問題，需要規范管理，創新理念。一方面，要促進藥品批發企業的規范化管理，要求企業管理者創新理念。對于經營者來說，《藥品經營質量管理規范》作為一種規范，必須遵守相關規定。在具體實踐過程中，藥品批發企業的經營者在工作實踐過程中， 藥品批發企業質量負責人無需親自去做每件事情， 但要以《藥品經營質量管理規范》標準為導向， 進行明確分工及權利的劃分，同時對每個環節都要安排合適的人員來操作，每天要講操作的流程做好記錄，最終進行匯總，從而實現規范化管理。

3.3?完善系統，實現統一

解決《藥品經營質量管理規范》實施中存在的問題，還需要完善管理系統，實現統一管理。一方面，《藥品經營質量管理規范》并不是作為單項藥品批發企業的活動服務，要在企業經營管理過程中落實《藥品經營質量管理規范》，就要構建一個完整的管理系統，且每個環節都能與《藥品經營質量管理規范》相適應。另一方面，藥品批發企業需在日常的生產管理過程中將《藥品經營質量管理規范》工作落到實處， 以《藥品經營質量管理規范》規范為基礎來形成藥品批發企業文化， 確保《藥品經營質量管理規范》工作的有效性。

4?結語

綜上所述， 實施新版《藥品經營質量管理規范》對藥品批發企業質量管理產生巨大影響。應該嚴格按照新版《藥品經營質量管理規范》管理規范進行管理。作為藥品批發企業，規范化管理是推動藥品質量不斷提高的重要保障。

參考文獻：

[1]?奚軍偉， 王維.陜西省體外診斷試劑批發企業GSP認證中存在的問題及對策[J].中國藥業， 2019， 22 （22） ：7-8.

[2]?黃勝男.淺談中小型家族藥品批發企業的人力資源管理——基于《新版藥品GSP》的實施[J].西昌學院學報 （自然科學版） ， 2019， 27 （3） ：89-91.

[3]?趙詠雪，王家英.質量風險管理在藥品經營企業GSP實施中的作用[J].生物技術世界. 2018（11）：333-335.

[4]?韓菁.GSP驗證的實施及其意義[J].上海醫藥.2018（21）：112-114.

[5]?王芙，王建華，潘淑媛.藥品經營質量管理規范和醫療器械經營質量管理規范的差異比較[J].中國衛生產業. 2019（19） ：57-59.