風險管理在藥物臨床試驗護理工作中的應用效果評價

李春燕 李素蓮 曾肅英

【摘 要】目的：評估藥物臨床試驗護理工作中風險管理的具體應用效果。方法：選取2018年4月至2019年10月期間參與藥物臨床試驗的80例患者，以隨機數字表法將其分入對照組、研究組，每組40例。對照組僅作常規護理，研究組加行風險管理護理。組間比較受試者失敗率與風險事件發生率。結果：研究組的受試者失敗率與風險事件發生率分別為2.5%和15%，均比對照組的15%和35%低，差異均存在統計學意義（P<0.05）。結論：在藥物臨床試驗護理工作中應用風險管理可以提高受試者的成功率，減少風險事件的發生。

【關鍵詞】風險管理;藥物臨床試驗;護理工作;應用效果

【中圖分類號】R985【文獻標識碼】A【文章編號】1005-0019（2020）06--01

一種新型藥物若要上市，必須要提前在人體上進行有效性與安全性的試驗，通過各項試驗確認其療效顯著且安全性良好后，才能賦予其上市的資格，但藥物臨床試驗通常分為多個階段，耗時較長，部分患者特別是患有癌癥的患者通常因為疾病因素而中途退出藥物臨床試驗，這無疑會導致醫療資源的浪費，因此采取風險管理是勢在必行的，其可以提高試驗的成功率，減少醫療風險的發生。本文選取2018年41月至2019年106月期間參與藥物臨床試驗的80例患者，試評估藥物臨床試驗護理工作中風險管理的具體應用效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年41月至2019年106月期間參與藥物臨床試驗的80例患者，以隨機數字表法將其分入對照組、研究組，每組40例。研究組：男28例，女12例;年齡18～62歲，平均（39.98±10.28）歲。對照組：男27例，女13例;年齡19～61歲，平均（40.01±10.11）歲。將年齡、性別等資料納入到統計學軟件中進行對比，P>0.05則差異不存在統計學意義，兩組之間的統計學對比具有可行性。

1.2 方法 對照組僅作常規護理，研究組加行風險管理護理，具體措施有：①識別風險：藥物臨床試驗所涉及的風險主要來源于受試者及其家屬、護理人員、醫護人員和受試者之間的溝通三個方面，受試者及其家屬風險主要指其對相關知識了解程度（如藥物性質、作用、不良反應）、其本身的隱私權和治療權以及國家政策對受試者權益的保障;護理人員風險主要是新進護理人員的業務能力，搶救技術、藥物管理發放、血液采集等;醫護人員和受試者之間交流風險主要指二者之間對專業知識認識程度的不對稱和誤解[1]。②評估風險：在識別風險后對其發生概率與可能帶來的危害進行評估，隨后根據風險等級進行相應的處理。③記錄風險：擬定科室內受試者風險登記表，表中需記錄藥物名稱，風險發生時間、類型、發生情況以及處理方案、結束時間，相關人員填寫后簽名[2]。④控制風險：首先，建立健全相關制度，制定應急預案，組織醫護人員進行學習與培訓，在面對情緒波動較大的患者時能夠冷靜進行相應的處理。其次，定期模擬突發事件場景，組織醫護人員觀察并進行討論，使其將學習到的理論與實踐相結合，進而提高其風險意識與風險處理能力。另外，加強對受試者及其家屬的健康宣教工作，講解一些必要的知識，使其了解藥物的作用、性質及不良反應，征得受試者及其家屬同意后再進行藥物臨床試驗，且試驗過程中尊重受試者及其家屬的知情權，隨時告知其相關信息[3]。加強對藥物的管理，做到準確發放、嚴格回收，若患者歸家，則要定期電話隨訪并給予指導，盡量將受試者受到的傷害減輕到最低程度。最后，建立健全風險管理體系，每半個月組織一次現場檢查與理論考核，每個月進行一次全面質控管理，每個季度召開一次分析總結大會，會上邀請受試者家屬參與，一方面為了使其了解醫護人員為減少藥物臨床試驗風險說做出的努力，使其更加理解包容，另一方面也是為了進一步提高對風險的防范和處理能力[4]。

1.3 觀察指標 組間比較受試者失敗率與風險事件發生率。

1.4 統計學方法 在SPSS 19.0版統計學軟件中納入本研究中所有研究對象的臨床數據，計數資料采用n（%）表示，行檢驗，通過統計分析后結果若為P<0.05，那么便意味著差異存在統計學意義。

2 結果

研究組的受試者失敗率與風險事件發生率分別為2.5%和15%，均比對照組的15%和35%低，差異均存在統計學意義（P<0.05）。見表1。

3 討論

藥物臨床試驗在進行的過程中，受試者可能因為這樣或那樣的原因中途放棄，這無疑會對新藥研發及上市帶來非常大的影響，而有效的管理可以將這種風險顯著降低。本文中研究組采取的風險管理，便是一種將項目中肯定存在的風險降低到最低程度的管理方法，其先是對已經存在的風險進行識別，再對識別出的風險進行嚴重程度和發生狀況的評估，隨后給予相應的風險防范處理，這種護理模式可以改變因患者不了解藥物情況、存在負性心理而導致的中途退出結果，可以針對護理人員業務能力不足等情況進行針對性的提升，最終護理人員可以為受試者提供更加完善的護理干預，做到醫護人員與受試者之間的良好溝通，這樣可以使藥物臨床試驗更順利地進行[5]。結果中研究組受試者失敗率低于對照組（2.5%vs15%）、風險事件發生率低于對照組（15%vs35%），無疑都證明了風險管理于藥物臨床試驗護理中的顯著應用效果。

結語：

風險管理的實施可以減少藥物臨床試驗中風險事件的發生，GCP藥物臨床研究室應積極在護理工作中應用風險管理，以提高受試者的成功率。

參考文獻

王敏.風險管理在藥物臨床試驗護理工作中的應用[J].中國農村衛生，2019，11（04）：70.

劉妤，陸明瑩，張田香，等.藥物臨床試驗各環節的風險管理[J].藥物評價研究，2018，41（11）：2113-2116.

范華瑩，謝振偉，王瓅玨，等.創新性藥物臨床試驗的風險管理[J].中國臨床藥理學雜志，2017，33（23）：2471-2473.

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黃一玲，許莉，康健，等.藥物臨床試驗機構風險管理模式探討[J].中國新藥雜志，2016，25（03）：305-309.