廣東省藥品批發企業冷藏、冷凍藥品儲運質量管理情況初探

王煥 吳生齊 張征 周軍

[摘要] 為推動藥品批發企業冷藏、冷凍藥品質量管理水平提升提供參考。通過對廣東省當前藥品批發企業冷藏、冷凍藥品儲運過程中質量管理現狀進行分析，提出具有針對性的建議，監管部門應當提升檢查能力、強化檢查力度，同時引導企業主動進行規范管理;企業還應當加強培訓、加大投入。

[關鍵詞] 藥品;質量管理;冷藏藥品;冷凍藥品;儲存運輸

[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）03（a）-0149-03

[Abstract] To provide a reference for promoting the quality management of refrigerated and frozen pharmaceuticals in pharmaceutical wholesale enterprises. Based on the analysis of the current quality management of refrigerated and frozen pharmaceuticals in the current pharmaceutical wholesale enterprises in Guangdong Province， specific suggestions were put forward，supervision departments should improve inspection capabilities， strengthen inspection efforts， and at the same time guide enterprises to proactively conduct standardized management; enterprises should also strengthen training and increase investment.

[Key words] Pharmaceutical; Quality management; Refrigerated drug; Frozen pharmaceuticals; Storage and transportation

冷藏、冷凍藥品是指其在貯藏、運輸過程中有冷處（2～10℃）或冷凍（-10～-25℃）等溫度要求的以及部分有特殊儲存溫度要求的藥品（按藥品外包裝說明溫度進行保存）。冷藏、冷凍藥品的安全性和有效性與普通藥品相比對溫度的敏感性非常高，在生產、儲存、運輸、使用過程中任何環節均需要低溫環境從而確保藥品的安全性和有效性。冷藏、冷凍藥品的生產企業投資大、人員素質及水平較高、設施設備先進、生產工藝要求嚴格，從而基本消除了溫度對冷藏冷凍藥品的影響。而在流通環節，冷藏、冷凍藥品批發企業數量眾多，企業規模大小不一、人員水平參差不齊、冷鏈設施設備投入也不相同，從而導致質量管理水平良莠不齊，對冷藏、冷凍藥品質量安全產生了嚴重風險隱患。因此研究藥品批發企業對冷藏、冷凍藥品管理對于保障廣大人民群眾用藥安全具有重要意義。

1 ?廣東省經營冷藏、冷凍藥品批發企業概況

經初步統計截至2019年6月，廣東省藥品批發企業共計1 557家。……