LIMS在藥品管理工作中的應用效果評價

王坤 劉璇

[摘要] 目的 研究探討實驗室信息管理系統在藥品管理工作中的應用效果以及應用成果，從而為實驗室在該系統的建設提供參考。方法 分析實驗室的獨特特性，為實驗室信息管理系統的具體實施方法提供一定的幫助，從而有效地研究實驗室信息管理系統的具體應用方法以及應用效果。結果 為了有效地提高實驗室的質量管理水平，符合國際準則要求，實現與科學管理體制接軌，越來越多的實驗室開始使用信息管理系統，但是在實際使用過程中，往往會出現較大的問題。因此，該文探討和研究了實驗室信息管理系統在藥品管理工作中的具體應用效果。結論 通過研究，可以明確得出結論實驗室信息管理系統在藥品管理工作中的實際應用效果越好，越可以有效地保證藥品管理工作的持續發展，反之亦然。

[關鍵詞] 實驗室信息管理系統;LIMS;應用效果

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）03（a）-0168-03

[Abstract] Objective To study the application effect and application results of laboratory information management system in drug management， so as to provide a reference for the construction of the laboratory in the system. Methods To analyze the unique characteristics of the laboratory， and to provide certain help for the specific implementation method of the laboratory information management system， so as to effectively study the specific application method and application effect of the laboratory information management system. Results In order to effectively improve the quality management level of the laboratory， meet the requirements of international standards， and achieve integration with the scientific management system， more and more laboratories have begun using information management systems. However， in actual use， larger problems often occur. Therefore， this article explores and studies the specific application effect of laboratory information management system in drug management. Conclusion Through research， it can be clearly concluded that the better the actual application effect of the laboratory information management system in drug management work， the more effectively it can ensure the continuous development of drug management work， and vice versa.

[Key words] Laboratory information management system; LIMS; Application effect

LIMS（laboratory information managerment system）實驗室信息管理系統，誕生于20世紀70年代，可以有效地完成實驗室數據的采集、處理、儲存和分析等功能。伴隨著我國計算機科學技術水平的不斷提高，信息管理系統在各行各業應用的范圍以及應用的深度正在不斷增加。該系統是計算機技術、管理科學以及分析技術相結合的產物，可以規范實驗室的管理流程、提高實驗室的工作效率，增加實驗室業務管理的科學性、條理性以及穩定性，有效地為實驗室高效管理以及科學運作帶來積極作用。伴隨著我國藥檢工作的不斷發展和進步，實驗室進行信息系統的管理是必然的趨勢。

1 ?實驗室信息管理系統在藥檢工作中的必要性

藥品檢驗是評估及檢測藥品的質量安全，藥品檢驗實驗室既要保證提供的檢驗結果準確、快捷，又擔負著監督、檢測藥品的重要責任。目前，藥品種類繁多、檢驗儀器復雜、藥品檢驗流程規范、數據量龐大，在這樣的情況之下，只有改善實驗室的工作方法和管理辦法，才能讓實驗室的工作變得得心應手，更好地推動實驗室的工作。

除此之外，伴隨著我國互聯網科學水平的不斷發展和進步，實驗室信息管理手段也逐漸成熟，應用實驗室信息管理系統成為必然。有效的實驗室信息管理系統有以下優點。

①優化檢驗業務流程。通過融合先進的實驗室管理理念、規范和方法，對原有的藥品檢驗業務進行修訂、工作流程進行優化、管理方式進行改革。讓實驗室在樣品接收、樣品錄入、檢品分發科室、科室檢驗、報告審核、報告簽發、檢驗收費等工作變得更加方便和快捷，讓藥品管理工作變得更加精準和規范。

②深入推進精細化管理。用具體、明確的量化標準取代籠統、模糊的管理要求，使系統涉及的各模塊、各要素、各字段都看得見、摸得著、說得準。比如：標準管理模塊通過分類、受控、編寫電子目錄、原始記錄引用等方法實現對藥品質量標準進行控制;可以根據藥品的種類以及藥品的用途對藥品進行詳細的分類，讓藥品管理變得更加專業和簡便[1-3]。

③提升實驗室標準化管理水平。以信息化的手段為抓手，以結構性的檢驗知識為核心，實行人、機、料、法、環、樣、測等全方位的資源管理，實現對業務工作的可知、可控、可預測管理。

④保證數據的可溯源性。數據可溯源是ISO/IEC17025對于實驗室的基本要求，會避免在發現數據失誤后找不到失誤的原因，從而導致浪費人力、物力資源，拖慢工作進程。利用實驗室信息管理系統可查詢到不同檢測時期的某個樣品的實驗工作者、采用的方法、實驗過程、實驗審核者、采用的儀器、實驗結果、實驗中遇到的異常情況及解決途徑等信息，還可以通過留痕技術，記錄用戶名、時間、修改內容、IP地址等信息，達到數據溯源功能，有效地保證藥品管理工作相關數據的準確性和穩定性。

⑤強大的統計及數據分析能力，可以讓藥品管理工作變得更加便捷。通過及時、有效、快速地抽取管理運行數據，為綜合統計分析提供及時的數據來源，提高技術人員的工作效率，讓藥品管理工作人員第一時間明確工作重點，讓決策層了解檢驗任務的進展情況，為管理與決策提供數據支持。

2 ?實驗室信息管理系統在藥品管理工作中的具體應用

根據實驗室的具體工作內容以及信息管理系統的相關要求，在實際應用的過程中，信息管理系統可具有檢驗業務流程、人員管理、儀器管理、樣品管理、實驗室質量管理體系等模塊，并具有數據采集和原始記錄電子化等功能。根據這些模塊具體的落實到實際的管理工作當中，具體的應用方法如下。

①檢驗業務流程管理。具有檢驗業務流程管理的相關功能，支持可視化、配置化的管理。實現樣品接收、樣品錄入、分發科室、科室檢驗、報告審核、報告簽發等全流程管理，并針對不同類型的檢驗業務設定不同的檢驗流程。通過嚴密而準確的流程管理可以最大程度地增加藥品檢驗工作的科學性以及穩定性。形成的系統日志（包括時間、人員、事件、發生操作的計算機等相關日志信息）被實時記錄，以便提供靈活的審計跟蹤。

②人員管理。提高實驗室人員能力是提高藥品管理工作的重要方法。信息系統可對實驗室人員的技術檔案、能力資質、上崗證、培訓等進行管理，并支持如檢驗人員資質與上崗證相關聯、上崗證與檢驗任務相關聯等關聯方式。

③儀器管理。計算機技術在近年來迅猛發展，為實驗室儀器自動化的發展提供了可能，對儀器的管理也提出了更高的要求。信息系統可建立儀器設備檔案，實現儀器的動態使用登記，對儀器的維修、維護、期間核查、計量檢定等進行管理，支持如儀器相關信息與樣品檢驗報告填寫相關聯等關聯方式。

④樣品管理。信息系統可實現對樣品留樣、標準物質、對照品、試劑試藥、菌種、動物等的管理。通過對樣品的采購、申領、使用、調用、銷毀等流程，記錄樣品的全過程流轉。

⑤實驗室質量管理體系。利用完善的實驗室信息化質量保證體系，對影響實驗室質量的要素進行有效的管理和控制，制定質量控制計劃、質量監督計劃、管理評審計劃、內審計劃，對不符合項進行登記，提出糾正、風險管理措施，將各個要素所涉及的確定信息傳遞給相應部門，以便進行審計追蹤。

⑥實現儀器數據的自動采集，提升工作效率。通過儀器數據的自動采集，以及信息的自動調用、自動計算、自動判定和查錯，提高工作的自動化程度和工作效率、減少因人工操作而產生的差錯，確保實驗室檢驗數據的準確性、可溯源性，以及檢驗流程最大限度的無紙化。

⑦實現原始記錄的電子化、標準化、規范化的管理（electronic lab notebook：ELN）。以電子工作表形式映射標準操作規范（SOP）規定的所有步驟流程，確保每個步驟記錄、驗證所有需求信息，從而保證任何分析流程的執行操作都將嚴格遵循預先設定的方法;流程中的每個步驟都有完備的電子記錄;所有需要的支持信息（如，流程中所應用的材料、人員、儀器和計算）都將以完全符合規范指南要求的方式記錄下來。通過電子原始記錄模板可以設置表格樣式、格式、Excel公式、修約公式等內容，統一原始記錄的格式，規范公式的應用，結果均為公式自動計算，提高了原始記錄的準確性。

⑧任務自動提醒功能。信息系統可通過顏色、動態提醒等方式實現對各類任務的預期及超期提醒。

3 ?實驗室信息管理系統成功實施的原則分析

實驗室信息管理系統是近年來發展的一門交叉學科，作為現代信息技術、現代分析技術與現代管理理念的完美結合，在我國的石油化工、環境監測、海關化驗、醫藥衛生等領域發展迅猛。由于各行業機制、內容、性質各不相同，致使實驗室信息管理系統也各有千秋。近年來，藥品管理是衛生行政管理的重要內容之一，保障著人民用藥安全，維護著人民身體健康，社會對藥品檢驗要求越來越復雜，對藥品檢驗管理工作要求越來越高，因此實驗室信息管理系統必須遵循以下原則。

①轉變相關的工作理念以及工作方法。傳統的人工管理模式，實驗室需要為維護人機料法環測等信息而耗費大量的人力和物力，但結果往往發現管理效率相當低下，而且總是不可避免地出現這樣那樣的錯誤，因此無法進行實驗室信息的快速科學分析。信息管理系統源于國際的相關管理工作，最開始應用肯定與人工管理模式存在很大的矛盾，因此想要有效地提高實驗室管理能力，就需要著力轉變傳統的管理理念，確保信息管理理念與實驗室工作保持一致，快速推動我國實驗室信息管理工作的進步和發展。

②加大對信息化流程的認可程度。要想有效地在實驗室工作當中應用信息管理系統，首先就需要確保實驗室的日常工作滿足信息化的相關需求。信息管理系統是一個自上而下的跨部門、跨專業、牽涉面廣、花精力、花資金的系統工程，這個工程有效實施就需要做好相關的事先準備。推動藥品檢驗實驗室管理工作的信息化程度不斷加深，是推動我國藥品檢驗工作發展和進步的必要手段和方法。

4 ?結論

伴隨著我們國家互聯網以及信息化水平的不斷提高，在各行各業的工作中運用信息管理方法和管理模式是極為必要的。信息管理系統作為一種信息化的管理方法，對于實驗室的藥品管理工作有著重要的影響，可以提高實驗室的整體管理水平，讓實驗室的各項工作更上一層樓。

但是在實際應用的過程當中，現代的信息管理系統與傳統的人工管理模式存在很大的不同，由此引出一些問題和矛盾，只有進一步完善和加強信息管理系統的功能，與實際工作相融合，推動融合的深度和廣度，才能有效保證藥品管理工作的持續發展。

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（收稿日期：2019-12-10）