不同廠家鹽酸索他洛爾片在4種介質(zhì)中的溶出曲線(xiàn)比較

楊東萍

（德宏州食品藥品檢驗(yàn)所，云南 德宏 678400）

鹽酸索他洛爾別名4'-(1-羥基-2-異丙胺乙基)甲磺酰苯胺鹽酸鹽，是β受體阻滯劑和鉀通道阻斷特性的抗心律失常藥物，對(duì)于無(wú)器質(zhì)性心臟病的房顫，鹽酸索他洛爾是維持竇性心律的一線(xiàn)藥物。由于其具有β受體阻滯功能，尤其適用于合并冠心病的房顫患者，并可有效降低心室率，減輕房顫發(fā)作時(shí)的癥狀。介于其作用機(jī)制明確，半衰期長(zhǎng)，生物利用度好，療效穩(wěn)定，不良反應(yīng)少，在臨床中獲得廣泛使用。它的原研藥由美國(guó)百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squi bb，BMS）研發(fā)，鹽酸索他洛爾片按BCS分類(lèi)屬于Ⅰ類(lèi)。本試驗(yàn)溶出曲線(xiàn)比較，參照《中國(guó)藥典》2015年版二部鹽酸索他洛爾片含量測(cè)定項(xiàng)下的HPLC法，溶出介質(zhì)選取參照《普通口服固體制劑溶出曲線(xiàn)測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》。選擇原研廠家（Bristol-Myers Squi PHARMACEUTICALS 1批樣品）作為參比制劑，和2家生產(chǎn)企業(yè)共6個(gè)批次樣品，分別在4種不同pH值溶出介質(zhì)中的溶出行為，繪制實(shí)時(shí)溶出曲線(xiàn)。進(jìn)行各企業(yè)制劑和原研廠家及各企業(yè)的批次間差異比較，為考察藥品的內(nèi)在質(zhì)量提供依據(jù)。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

R C Z-8 M 溶出試驗(yàn)儀，R Z Q-8 D 取樣收集系統(tǒng)，Agilent1260高效液相色譜儀，ME2002E梅特勒電子天平，SevenEasy S20型酸度計(jì)。

1.2 試藥

鹽酸索他洛爾對(duì)照品（批號(hào)100737-200501，中國(guó)生物制品檢定所）；A廠鹽酸索他洛爾片（規(guī)格80 mg，批號(hào)分別為01171201，01181003，01190301）；B廠鹽酸索他洛爾片（規(guī)格80 mg，批號(hào)18091212，18121615，19121616）。0.2%辛烷磺酸鈉（色譜純）；乙睛（色譜純）；鹽酸、（分析純）；磷酸（分析純）；磷酸二氫鉀（分析純）；氫氧化鈉（分析純）。

2 溶液的制備

2.1 對(duì)照溶液的制備

精密稱(chēng)定標(biāo)準(zhǔn)品鹽酸索他洛爾適量，用流動(dòng)相稀釋并制成0.2 mg/ml鹽酸索他洛爾對(duì)照溶液，即得。……