醫院電子病歷檔案管理系統建設研究

劉珂

摘? 要：為實現電子病歷的在線歸檔、數據整合和安全管理，方便醫護人員、患者更好地利用電子病歷信息資源，近年來河南省胸科醫院進行了積極探索，獲得了一定的成效和經驗，值得總結和借鑒。

關鍵詞：電子病歷;病歷檔案;檔案管理系統;河南省胸科醫院

Abstract： In order to realize the online filing， data integration and security management of Electronic medical record， so as to facilitate doctors and patients to convenient use them， Henan provincial chest hospital has carried out active exploration in recent years， and obtained certain results and experience， which is worth summarizing and using for reference.

Keywords： Electronic medical record; Medical records; Electronic records management system; Information work; Henan provincial chest hospital

1 前言

電子病歷檔案是指醫務人員利用計算機信息技術，以電子信息為載體，記錄病人發病情況、病情變化和診療記錄過程的醫療檔案。[1]病歷檔案作為醫院對病人進行救治活動的原始記錄，無論對院方還是患者均具有重要的憑證和參考作用，尤其在近幾年醫患沖突時有發生的情況下，規范管理電子病歷檔案的重要性更加突出。[2]為順應這一趨勢，國家衛生管理部門相繼出臺了《電子病歷應用管理規范》《電子病歷系統應用水平分級評價管理辦法》《電子病歷系統功能規范（試行）》等規范性文件指導電子病歷信息系統建設，進而達到規范管理電子病歷的目的。

2 電子病歷檔案管理系統功能需求分析與系統設計

2.1 功能需求分析。電子病歷檔案管理系統計劃實現兩方面功能：一方面是在產生電子病歷的業務系統如門診系統、病理系統、藥劑系統、住院系統、手術麻醉信息系統、檢驗信息系統、影像歸檔與通信系統中增加檔案保管期限鑒定、檔案著錄、格式轉換等功能，當業務系統產生電子病歷后，能夠及時對其進行初步整理;另一方面開發獨立的電子病歷檔案管理模塊，該模塊主要按照GB/T18894-2016《電子文件歸檔與電子檔案管理規范》進行功能設置。

電子病歷檔案管理模塊具體包括以下幾個方面：（1）能夠設置歸檔范圍、檔案保管期限、電子文件號生成規則、檔案開放標識等參數。（2）能夠根據歸檔配置自動對電子病歷及其元數據進行收集、整理和封裝，形成歸檔信息包，并支持通過時間戳、電子簽名和數字摘要等技術手段對電子病歷文件固化。（3）能夠對歸檔信息包的規范性、材料完整性等進行自動檢測，對檢測合格的檔案實時或定時自動歸檔。對檢測結果不合格的待歸檔電子病歷及其元數據可以手動補充完善。（4）能夠對客觀原因造成的之前無法達到規范性要求的檔案進行補充歸檔，對需進行補充歸檔的檔案可添加歸檔標記并備注說明補充歸檔的具體原因、檢查人員和檢查日期等。（5）能夠支持逐個或批量方式將歸檔信息包從業務系統通過統一的數據交換接口轉移到電子病歷檔案管理系統。（6）能夠對歸檔數據進行精細統計，對歸檔配置及歸檔數據進行在線監管。實時對歸檔過程中的所有操作及操作人員、時間和結果等日志信息進行記錄和跟蹤審計。

明確電子病歷檔案管理系統功能后，接下來需進行系統設計，將上述功能轉化為技術方案。

2.2 系統設計

2.2.1 電子病歷收集。目前，門診、藥房、住院、護理、麻醉等部門已開發有相關的管理系統，這些系統均存有大量的電子病歷，但尚未實現數據共享。通過開發檔案管理系統及接口實現電子病歷在線歸檔，實現數據集中保存，統一共享的目的。對未建業務系統的部門則在檔案管理系統中預留標準的接口，待業務系統建成后通過接口與檔案管理系統連通。對沒有信息系統但有電子病歷的部門則通過光盤拷貝等方式將數據遷移到檔案管理系統中。

2.2.2 電子病歷歸檔。電子病歷的產生過程涉及部門多，經歷環節多且流程復雜。為細化管理，實現在線歸檔，研發的檔案管理系統需方便擴展，且能夠進行功能定制。實現此功能關鍵在于接口的設計以及數據捕獲方式的確定。這兩方面均需與業務系統開發人員協商，確定流入檔案管理系統中的文件范圍、元數據信息，接口設計方式，數據捕獲時間及節點等。數據捕獲可采取兩種方式：一是將電子病歷流入預設的中間庫，在中間庫里抓取數據流入檔案管理系統;二是開放業務系統的數據庫，由檔案管理系統通過接口直接抓取相關數據。

2.2.3 電子病歷檔案利用。角色設置，一般需要設置一般用戶、特殊用戶、系統管理員、安全員與審計員等角色。醫院工作人員、專兼職檔案人員、病患可以在系統中便捷查詢與本人角色相匹配的信息。對開放的檔案還可在線進行編研工作，并直接在醫院網站、微信公眾號發布。

2.2.4 系統安全性保證。為保證電子檔案的利用安全可控，通過檔案管理系統公開的檔案需能夠加載水印，水印上注明查閱或下載人員的相關信息，并按照國家檔案局要求對檔案管理系統進行安全等級保護測評，使其能夠達到2級以上標準。

3 實施內容

3.1 項目開發前期準備工作的內容。項目開發初期，醫院將病歷檔案信息化建設納入本單位信息化工作的總體規劃，通過總體規劃，實現對電子病歷的形成、辦理、歸檔等各環節全程管理，同時明確系統建設關系人的責任。為把控電子病歷檔案管理系統建設，本院成立了由院領導、辦公室、信息化部門、檔案人員及各部門兼職檔案員組成的工作組，由工作組制定了總體規劃及各階段工作實施方案，協調、督促各項工作落實，為系統建設順利完工提供了保障。工作組與開發單位建立了定期溝通機制，及時協調系統建設中出現的問題、重難點等。為確保系統運行穩定，明確了系統的開發和后期維護部門，并按照國家信息安全等級保護標準建立安全防護體系，配備必要的安全設施設備。

檔案管理系統開發工作主要通過向市場購買商用軟件，在此基礎上進行二次開發的方式進行。工作內容主要是對醫院各業務系統異構的資源進行標準化處理，開發接口，構建星型拓撲結構實現醫院電子病歷資源整合。

3.2 項目開發階段的內容。開發前期通過調研業務系統存儲電子病歷資源數量、種類、格式，將醫院電子檔案資源分為門診、護理、藥品、住院、影像等13個系統的電子資源。在此基礎上對目錄數據庫、電子檔案命名規則等進行統一規范，使各業務系統異構的電子病歷轉化為統一規范的文件，實現醫院所有電子資源均能通過檔案管理系統進行檢索、利用。

系統開發階段貫徹服務用戶的理念，按照功能需求設置歸檔范圍、保管期限、電子檔案查詢、著錄、報表輸出、用戶權限配置等功能，這些功能也可統稱為流程開發。通過流程開發以及統一檢索入口，設置全文檢索、條目檢索等多樣化的檢索方式，實現一站式集成服務，充分滿足用戶的利用需求。

流程開發是系統開發階段的重點任務，涉及的工作有電子文件歸檔范圍和檔案保管期限表的制定和審核、歸檔模塊參數設置、檔案歸檔等。產生電子病歷的科室需要根據自身職能，梳理本科室的歸檔范圍，并與檔案部門討論需歸檔電子病歷的保管期限，根據國家有關文件歸檔范圍和檔案保管期限的規定，經由檔案人員匯總，最終形成本院電子病歷內容及元數據的歸檔范圍和檔案保管期限表。業務全過程產生的文件材料如背景材料（X光片、化驗單等各類身體檢查資料）、過程材料（電子病歷在流轉、審批過程中形成的文件）、結論材料（最終的病歷文件）均應當納入歸檔范圍。根據歸檔范圍和檔案保管期限表對產生的電子病歷設置保管期限、開放程度、歸檔目錄及歸檔輔助配置。各項配置設置完成后需將按配置要求產生的電子病歷形成完整的歸檔信息包，再將歸檔信息包轉移到電子病歷檔案管理系統上進行正式歸檔。

歸檔信息包流入檔案管理系統中時需有自動檢測功能對其內容和元數據完整性進行檢測，并通過可信時間戳、電子簽名、數字摘要等技術手段進行驗證，確保其不被篡改、破壞。歸檔信息包流入電子檔案管理系統的功能通過基于Web Service等通用標準的統一數據交換接口實現。之后，對流入檔案管理系統的歸檔信息包進行排序調整、檔號編制、元數據補充或元數據調整等操作，且不得修改電子文件和業務類元數據的原始內容，并詳細記錄全流程經辦人員、時間和結果等日志信息。經鑒定、檢測后電子病歷就完成了歸檔流程，進入檔案保存、利用階段。

4 實施成效

4.1 工作效率得以提升。系統建成后既方便了醫院及患者查詢、打印病歷檔案，又方便了檔案部門妥善保管電子病歷資源，開具檔案證明，提供檔案遠程利用，開展檔案專題編研等，整體提升了醫院的工作效率。

4.2 規章制度進一步完善。系統建設及建成后的運行離不開規范的制度，醫院依據國家衛生計生委頒布的《電子病歷應用管理規范（試行）》《電子病歷系統功能規范（試行）》等規范以及《數字檔案室建設指南》、GB/T 18894-2016《電子文件歸檔與電子檔案管理規范》等標準，制定了《電子病歷檔案歸檔與管理辦法》《電子病歷檔案目錄數據庫結構》等9項規范，內容涵蓋了電子病歷的歸檔、保管、鑒定、備份、安全保密及檔案數字化等內容，有效地規范了檔案管理工作。

4.3 信息化工作經驗有所豐富。通過項目實施，更加靈活地掌握了《數字檔案室建設評分表》《電子病歷系統應用水平分級評價管理辦法（試行）》等規章標準的使用方法。明確了檔案人員在信息系統開發中的重點需放在歸檔業務流程設計、元數據方案制定、歸檔范圍及保管期限表編制等涉及檔案專業的方面，對硬件配置、系統維護等可由信息化部門或專業公司進行維護，集中精力發揮各自長處，才更能利于提高檔案管理水平和服務能力。

參考文獻：

[1]鐘敏.電子病歷檔案管理中的安全風險及防范措施[J].現代醫院，2012（09）：138-141.

[2]吳揚.醫院電子病歷檔案優勢分析及發展對策[J].檔案時空，2018（08）：32-33.

（作者單位：河南省胸科醫院 來稿日期：2020-04-12）