實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證

馬文國(guó)

【摘要】實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證，是一類(lèi)通過(guò)外部質(zhì)量控制手段來(lái)測(cè)試一個(gè)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確度的途徑，。實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證活動(dòng)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和分析能力的有效手段，實(shí)驗(yàn)室在驗(yàn)證活動(dòng)中的表現(xiàn)是認(rèn)可組織、政府部門(mén)和實(shí)驗(yàn)室的客戶(hù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室能力的重要依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】能力驗(yàn)證 ?類(lèi)型 ?計(jì)劃 組織要求

一、能力驗(yàn)證的作用

能力驗(yàn)證活動(dòng)具有以下的作用：

（1）確定實(shí)驗(yàn)室是否具有勝任所從事校準(zhǔn)檢測(cè)的能力，以及確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)水平。包括由實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或?qū)嶒?yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審機(jī)構(gòu)、法定技術(shù)機(jī)構(gòu)考核組、實(shí)驗(yàn)室的顧客等所進(jìn)行的評(píng)價(jià)，同樣，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自我評(píng)定也尤為有用。

（2）通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的外部措施.來(lái)補(bǔ)充、完善實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制程序的有效方法。

（3）補(bǔ)充了評(píng)審員和技術(shù)專(zhuān)家對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的手段。

（4）增加了實(shí)驗(yàn)室顧客對(duì)實(shí)驗(yàn)室持續(xù)地出具可靠結(jié)果的信任，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室自身的信心。

（5）能力驗(yàn)證還可為確定某種新的檢測(cè)方法的有效性和可比性、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異、為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值等其他目的提供信息。

因此.這項(xiàng)活動(dòng)無(wú)疑對(duì)進(jìn)一步強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、提高實(shí)驗(yàn)室競(jìng)爭(zhēng)力具有重要的意義。

二、常見(jiàn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)的類(lèi)型

能力驗(yàn)證技術(shù)根據(jù)檢測(cè)物品的性質(zhì)、使用的方法和參加實(shí)驗(yàn)室的數(shù)目而變化。

（1）測(cè)量對(duì)比計(jì)劃：比對(duì)計(jì)劃涉及的被測(cè)樣品的指定值由某個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室提供，然后按順序從一個(gè)實(shí)驗(yàn)室傳遞到下一個(gè)實(shí)驗(yàn)室。

（2）實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃：比對(duì)計(jì)劃涉及從材料源中隨機(jī)抽取次級(jí)樣品，同時(shí)分發(fā)給參加檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室共同檢測(cè)。完成檢測(cè)后.將檢測(cè)結(jié)果返回協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)與公議值或指定值相比對(duì).以表明各個(gè)實(shí)驗(yàn)室和參加的實(shí)驗(yàn)室整體組的能力。實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃的檢測(cè)樣品應(yīng)：①被檢測(cè)物品是從材料源（也可以理解為散樣樣品的集合，如食品、飼料、土壤或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）中隨機(jī)抽取的;②材料源（樣品集合）必須充分均勻，以保證以后識(shí)別出的任何極端結(jié)果均不能歸因于檢測(cè)物品問(wèn)存在著差異。③將實(shí)驗(yàn)室返回的檢測(cè)結(jié)果與指定值比對(duì)，以表明各個(gè)實(shí)驗(yàn)室和參加的實(shí)驗(yàn)室整體組的能力。以上測(cè)量比對(duì)計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃均包含多個(gè)實(shí)驗(yàn)室參加。

（3）分割樣品檢測(cè)計(jì)劃：分割樣品檢測(cè)計(jì)劃包括把某種樣品分成兩份或幾份，每個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)一份。與實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃不同的是，分割樣品檢測(cè)計(jì)劃通常只有數(shù)量非常有限的（經(jīng)常兩個(gè)）實(shí)驗(yàn)室參加。

典型的分割樣品檢測(cè)計(jì)劃是指比對(duì)數(shù)據(jù)由包含少量實(shí)驗(yàn)室的小組（通常只有兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室）提供，這些實(shí)驗(yàn)室將作為潛在的或連續(xù)的檢測(cè)服務(wù)的提供者接受評(píng)估。此類(lèi)計(jì)劃的用途包括識(shí)別不良的測(cè)量準(zhǔn)確度、驗(yàn)證糾正措施的有效性。

（4）定性計(jì)劃：為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室“定性”表征特定實(shí)物的能力而設(shè)計(jì)的能力驗(yàn)證計(jì)劃。定性計(jì)劃可能包含計(jì)劃協(xié)調(diào)者專(zhuān)門(mén)制備外加目標(biāo)組分的檢測(cè)物品，來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室或人員對(duì)同一物品的定性區(qū)分或描述的能力。如定性識(shí)別特定病原有機(jī)體等。這類(lèi)計(jì)劃是“定性”的，通常不需要多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的參與或通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來(lái)評(píng)價(jià)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。

（5）已知值計(jì)劃：通過(guò)對(duì)制備待測(cè)的、被測(cè)量值已知的檢測(cè)物品的檢測(cè)，提供與已知值比對(duì)的數(shù)字結(jié)果等，以此來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。

（6）部分過(guò)程計(jì)劃：對(duì)實(shí)驗(yàn)室完成檢測(cè)或測(cè)量全過(guò)程中的若干部分過(guò)程的能力驗(yàn)證。如驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室對(duì)給定檢測(cè)數(shù)據(jù)的處理能力，或根據(jù)規(guī)范抽取樣品和制備樣品的能力等。

三、能力驗(yàn)證活動(dòng)的評(píng)價(jià)

在評(píng)價(jià)參加實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果時(shí)，一般分為三個(gè)步驟：確定指定值;能力統(tǒng)計(jì)量的計(jì)算;能力評(píng)價(jià)。在某些情況下還應(yīng)對(duì)檢測(cè)物品的均勻性和穩(wěn)定性進(jìn)行初步確定。

（一）確定指定值及其不確定度

指定值的確定通常有以下幾種常用程序：①已知值——由專(zhuān)門(mén)的檢測(cè)物品配方（例如制造或稀釋等）決定的結(jié)果;②有證參考值——由定義法確定的值;③參考值——與一個(gè)可溯源到國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)并行進(jìn)行分析、測(cè)量或比對(duì)檢測(cè)物品所確定的值;④從專(zhuān)家實(shí)驗(yàn)室得到的公議值——專(zhuān)家實(shí)驗(yàn)室利用己知的具有高準(zhǔn)確度的、并可與通常使用的方法相比較的有效方法，確定試驗(yàn)中的被測(cè)量。在某些情況下。這些實(shí)驗(yàn)室可以是參與實(shí)驗(yàn)室。⑤從參加實(shí)驗(yàn)室得到的公議值——使用參加實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)量（定性值、定量值的加權(quán)平均或幾何平均值、中位值或其他可靠度量）作為公議值。參加實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果被用作確定公議值時(shí)，要考慮到極端結(jié)果的影響（離群值的判斷、剔除見(jiàn)IS05725—2或CB4883）。離群值的剔除僅僅是為計(jì)算統(tǒng)計(jì)量，能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果還應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（二）能力統(tǒng)計(jì)量的計(jì)算與評(píng)價(jià)

能力驗(yàn)證的結(jié)果經(jīng)常需要轉(zhuǎn)換為一個(gè)能力統(tǒng)計(jì)量，以便于說(shuō)明，并與規(guī)定的目標(biāo)相比較。使用的技術(shù)可以涉及從無(wú)處理要求（定性計(jì)劃、簡(jiǎn)單的已知值計(jì)劃、部分過(guò)程計(jì)劃等驗(yàn)證計(jì)劃）到復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)變換。

定量結(jié)果常用的能力統(tǒng)計(jì)量計(jì)算與評(píng)價(jià)：①參加實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果x與指定值X之間的簡(jiǎn)單差值（x—X），有的稱(chēng)為實(shí)驗(yàn)室偏移估計(jì)值。通常|x—X|≤A或U（其中：A為測(cè)量結(jié)果x的最大允許誤差，U為測(cè)量結(jié)果x的擴(kuò)展不確定度），則認(rèn)為結(jié)果滿(mǎn)意。②百分比差：[（x—X）/X]×100%，適用于結(jié)果習(xí)慣使用相對(duì)量如濃度，評(píng)價(jià)方法同上。③z比分?jǐn)?shù)：z=（x—X）/s（其中：s是滿(mǎn)足計(jì)劃要求的變動(dòng)性的合適估計(jì)值或度量）。該模式可用于X和s由參加者結(jié)果推導(dǎo)出的情況，也可以用于不是從（所有）參加者結(jié)果推導(dǎo)出的情況，如規(guī)定了指定值和變動(dòng)性。通常若z≤2則認(rèn)為結(jié)果滿(mǎn)意，若=≥3則認(rèn)為結(jié)果不滿(mǎn)意。④En數(shù)（試驗(yàn)比率值）：En一（x-X）/■（其中：Ulab是參加實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果x的不確定度，Uref是參考實(shí)驗(yàn)室給出的指定值X的不確定度）。通常若En≤1則認(rèn)為結(jié)果滿(mǎn)意，若En>l則認(rèn)為結(jié)果不滿(mǎn)意。能力驗(yàn)證活動(dòng)中出現(xiàn)不滿(mǎn)意結(jié)果時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)糾正措施程序.分析原因并及時(shí)予以整改。

四、結(jié)語(yǔ)

參加能力驗(yàn)證，對(duì)已獲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和法定技術(shù)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)是強(qiáng)制的——認(rèn)可或管理機(jī)構(gòu)組織則應(yīng)積極參加，不能參加應(yīng)有正當(dāng)理由并予以說(shuō)明;對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自我評(píng)定、自我完善、持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)來(lái)說(shuō)是必須的——應(yīng)有文件化方針和程序.并有效設(shè)施：對(duì)在不同實(shí)驗(yàn)室的使用者之間建立起互相信任的機(jī)制來(lái)說(shuō)是必要的——隨著檢測(cè)市場(chǎng)的開(kāi)放，將越來(lái)越受到實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可自身、用戶(hù)的重視。