藥品檢驗中數據結果和質量控制分析

韋獻玲

摘 要：藥品質量安全直接影響人們的身心健康，甚至威脅生命安全，因此藥品的檢驗應當做一道非常重要的工序與任務，相關人員必須把關藥品檢驗的數據結果及質量，提高控制的效果。本文結合筆者多年的研究，探討藥品檢驗中數據結果和質量控制的策略。

關鍵詞：藥品檢驗;數據結果;質量控制

為了確保廣大民眾用藥安全，藥品檢驗工作非常重要，相關部門及負責人必須強化對藥品的監督與檢驗，經過復雜的分析與實驗來把握藥品檢驗的過程，確保藥品質量過關，提高安全性。

1.藥品檢驗及其重要性分析

1.1藥品檢驗的含義和標準。設立藥品檢驗標準就是為了確保臨床藥物的應用質量和效果的穩定性，確保藥品上市后的質量經得起長時間的考驗，藥品臨床應用能夠有效與安全，因此制定藥品檢驗標準這一舉措，不但是在新的藥物檢查方法上具備非常重要的意義，還是對在銷售的市場藥物質量檢測的把關[1]。為了對藥品進行更加細致的檢驗，為了確保藥品的質量，藥物公司建立了藥物質量管理機構，用以負責物料審核、現場檢查以及產品的放行，在實際的檢驗中，大多以借助氣相色譜儀、高效液相色譜儀或是紫外可見光分度計等設備針對藥品純度與含量指標進行檢驗。

1.2藥品檢驗的重要性分析。經過藥品檢驗質量合格的藥品能夠起到預防、治療及診斷疾病的作用，但是如果沒有經過檢驗就非法銷售的藥品，一旦服入體內就會造成不良后果甚至危害生命。藥品生產行業，需要設立專門的質量檢驗管理機構，嚴格把控藥品檢驗過程。對需要檢驗的藥品進行審核、分析，在達到標準下方可售賣。藥品檢驗的主要流程是明確標準后，對檢驗藥品抽樣檢查、檢驗，將實驗數據進行處理，最終得出檢驗報告。每種合格的藥品都會有與之對應的藥品合格證書，不合格的藥品則被阻攔，填寫藥品不合格檢驗報告后向上級部門匯報，采取相應的藥品改進措施。藥品檢驗是保障人民用藥安全的基本屏障，只有嚴格對藥品進行檢驗才能保證人民用藥安全[2]。

2.當前藥品檢驗工作存在的問題

如上所述，藥品檢驗是藥品質量的有效保障，但是藥品檢驗過程由多方面組成，基本可分為人、設備、其他三部分。一個方面出現問題就會對藥品檢驗造成嚴重影響。藥品檢驗過程中，操作人員需要能夠熟練地掌握技術，如果操作人員的理論知識和技能水平達不到，就會影響檢驗工作的正常進行，導致檢驗工作無法達到預期效果。而在進行藥品檢驗過程中，需要用到專業的檢驗儀器和相關設備，如果檢驗儀器部分存在故障或相關設備已經跟不上藥品檢驗所需標準，繼續使用就會導致檢驗結果出現問題。藥品的種類多種多樣，可分為抗生素、中成藥、放射性藥品、診斷藥品等，而根據服用方式可分為口服和外服，根據性狀可分為片劑、膠囊劑、顆粒、液體、栓劑、軟膏等。很多藥品都有其特殊的特點，在檢驗時需要在特性條件下進行，如果在檢驗過程中沒有嚴格按照要求執行會嚴重影響檢驗結果[3]。即使藥品經過嚴格標準的檢驗后達到了藥品質量的標準，但是后期并未科學合理地對藥品進行正確儲存，使得藥品性質發生變化，售賣出去同樣會造成嚴重后果。

3.嚴格控制藥品檢驗的數據結果

控制數據結果主要分為外部質量控制和內部質量控制。外部質量控制指相關技術人員通過檢驗操作和實驗來檢測藥品的性質和功能，保證藥品質量，提高用藥安全性。技術人員在檢驗過程中若發現藥品存在異常，通過填寫藥品不合格檢驗報告及時向上級部門反饋，相關部門通過下級員工匯報上來的檢驗報告對藥品進行分析、研究并提出相應的解決措施。而內部質量控制指對結果品質進行監測、檢驗和分析。通常內部質量控制有四種控制方法，第一種是在進行藥品檢驗時必須嚴格確保使用標準菌株。第二種是在對一種藥品進行藥品檢驗時，需要通過不同方法、經過不同人員、采用不同設備得到不同的結果，再將多種結果進行對比分析和研究。此外，還要對檢測數據進行統計，由于檢測工作中存在一些弊端，仍然不能很好的反應數據結果的真實性，仍然會出現檢測結果不合格且不滿意或者檢測結果合格但仍然還是有點不盡人意的情況，因此，一般情況下，必須采取T值與Z比分數法來對數據進行判定和分析，確保數據的準確性。而通常T值法適合在多組平均值的情況下使用，Z值則適合在多個實驗室間對多個數據進行對比的情況下進行使用，可以說，X值與Z比分數的判定方法是對檢測結果最有效的評價方法，只有將二者很好的結合起來，才能保證檢測的過程更加順利，才能保證檢測的結果更加準確，才能更好的根據檢測的結果進行正確的評價，才能及時的發現問題并采取正確的舉措加以改正。由此可見，采用T值與Z比分數法是企業進行檢測工作時必不可少的一項工作，它對數據結果的影響頗大，企業必須毫不猶豫的將此項工作落實到位[4]。

4.藥品檢驗質量控制措施

4.1完善藥品質量檢驗制度。缺乏完善的制度，任何工作都難以得到保障，也就無法順利完成。因此，企業必須撤除那些不能滿足社會需求的檢驗標準，不斷完善藥品的檢驗標準，加大對藥品的檢測力度。此外，工作人員一定要按照相關的工作要求嚴格執行每一項任務，為檢測的順利進行貼上暢通的標簽。

4.2規范統一質量檢驗行為。對于藥品的檢驗，有許多方法，其中，最常用的有以下幾種。一種是通過物理的方法檢驗，這種方法主要是借助藥物的物理性質來檢測，依據藥品在電、光、聲、熱等刺激下的變化來判斷藥品是否合格。還有一種就是通過感官來檢驗，通過聽覺、觸覺、視覺等方法來直接檢驗藥品，這種方法簡單易行，但是卻缺乏可靠度，檢測結果不是很準確。最后一種檢測方法就是利用化學手段來檢測，這種方法最準確，一般企業都是通過這種方法進行檢測。這種方法就是利用藥品發生化學反應，然后依據反應現象來進行檢測，具有很高的準確性。但是，無論采用哪種方法對藥品進行檢測，都應該對檢測結果以文件報告的形式展現出來，以供檢驗人員對數據進行詳細的分析。除此之外，工作人員在執行檢測工作的時候，應當確保操作程序的規范性和精準性，不能隨性的進行操作，一定要采用合適的儀器，對所有原料和成品進行科學的取樣，并派遣已被授權的工作人員按照相關的規定加以驗證，之后進行檢驗記錄，等待審核。企業一定要在行為上進行規范和統一，只有這樣，才能保證檢測過程的準確性。

4.3控制藥品檢驗過程。在對藥品的檢測中，除了上面所述的幾方面之外，還應該加強對執行過程的控制和監督，杜絕因個人原因而導致數據出現失誤的現象的發生。這里不得不提的就是在平時的檢測過程中工作人員不按照流程進行操作，從而導致檢測結果與真實結果完全偏離的情況發生。為了防止此類情況再次發生，企業必須對工作人員進行嚴格的培訓，等培訓合格之后，再安排工作人員進行檢測工作，以保證操作流程規范、操作方法合格。另外，檢測的過程中，還要對設備進行控制，及時的檢查、檢修和保養相關設備，畢竟只有儀器完好無損，檢測的結果才能可靠、準確。

結束語

綜上所述，藥品與日常生活、生命安全之間有著非常重要的聯系，藥品質量的好壞能夠直接影響人民生命及生活安全。因此必須對其檢驗工作加以重視，控制數據結果的準確性，保證質量。

參考文獻

[1] 胡丹東.藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施[J].首都醫藥，2014，2（20）

[2] 徐璐.藥品檢驗質量控制研究[J].藥物與人，2015，2（6）

[3] 朱嫻.基于藥品檢驗的質量控制以及策略的分析[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2018，5（6）

[4] 趙光遠.藥品檢驗中數據結果與質量控制分析[J].北方藥學，2017，14（8）