藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查中的問題及對(duì)策建議探討

王海霞 趙宇

【摘要】我國(guó)對(duì)藥品注冊(cè)提出了標(biāo)準(zhǔn)的、法定的程序，從而保障了藥品的安全性、有效性，可進(jìn)行質(zhì)量的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，分析藥品是否可通過審核。作為對(duì)藥品審核的關(guān)鍵步驟，研制現(xiàn)場(chǎng)核查，是基于藥品的申報(bào)資料，對(duì)原藥品整體研制的過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，展開最為原始的調(diào)查評(píng)估，而核實(shí)藥品資料真實(shí)性的過程，核查中會(huì)結(jié)合藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、臨床試驗(yàn)3個(gè)方面，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的篩查，嚴(yán)格杜絕造價(jià)、夸大等問題，其判定結(jié)果將對(duì)藥品市場(chǎng)形成一定的影響，因此核查中潛存的任何影響都應(yīng)得到關(guān)注，并尋求對(duì)策以期保障核查的順利進(jìn)行。

【關(guān)鍵詞】藥品注冊(cè);研制現(xiàn)場(chǎng)核查;問題;對(duì)策建議

【中圖分類號(hào)】R95 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

引言

近年來隨著醫(yī)療水平的進(jìn)步，我國(guó)的藥品質(zhì)量也在不斷的提升，越來越多能夠被民眾接受的藥品、療效快、副作用小的藥品上市，解決了人們?nèi)粘５纳碚{(diào)理需求，但同時(shí)藥品研發(fā)核查問題也層出不窮，研究考察不全面、申報(bào)資料不全等的問題也在遞增，應(yīng)分析藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查存在的根本問題，從研制過程、結(jié)果等出發(fā)考察是否合規(guī)，進(jìn)行問題匯總，有助于為后續(xù)的企業(yè)自身對(duì)藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)提供基本思路。

1 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查中的問題

1.1 專業(yè)人員水平

專業(yè)水平不夠，理論實(shí)踐不結(jié)合，按部就班，缺乏思考。容易導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)錯(cuò)誤，比如試驗(yàn)記錄書寫不及時(shí)，遺漏，圖譜積分不合理等等，就容易出現(xiàn)不真實(shí)記錄或者修改記錄的情況。缺乏嚴(yán)謹(jǐn)工作意識(shí)，于紕漏處的自我糾正能力差，專業(yè)學(xué)習(xí)意識(shí)淡薄，習(xí)慣性、經(jīng)驗(yàn)化工作，而鮮少進(jìn)行創(chuàng)新思考。

1.2 研發(fā)思維未轉(zhuǎn)變

《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》等相應(yīng)的政策出臺(tái)，很多研發(fā)企業(yè)未及時(shí)轉(zhuǎn)變研發(fā)思路，依舊是為了注冊(cè)而注冊(cè)了，缺少很多缺陷項(xiàng)。比如：液相缺乏審計(jì)追蹤，數(shù)據(jù)造假，工藝設(shè)計(jì)不合理，雜質(zhì)研究不透徹等，明顯就是沒有結(jié)合實(shí)際，抱著僥幸心理。

1.3 工藝開發(fā)生產(chǎn)不合理

對(duì)工藝開發(fā)開發(fā)過程中，缺少辨識(shí)，在工藝開發(fā)階段，要明確關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性，對(duì)造成影響的關(guān)鍵項(xiàng)，進(jìn)行深究摸透。同時(shí)還要對(duì)該工藝過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，羅列出哪些時(shí)低風(fēng)險(xiǎn)，哪些是高風(fēng)險(xiǎn)，做好相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理。對(duì)于不同風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)的工藝環(huán)節(jié)，缺乏緊急安全保障意見，安全維護(hù)缺乏層次感，經(jīng)常避重就輕，而不能主次分明的進(jìn)行工藝調(diào)整。

1.4 核查隊(duì)伍構(gòu)建不科學(xué)

核查隊(duì)伍的構(gòu)建，通常省級(jí)比較科學(xué)化，有專業(yè)的核查團(tuán)隊(duì)開展工作，責(zé)任界定也比較清楚，而一旦委托，沒有切實(shí)的委托標(biāo)準(zhǔn)，在核查的環(huán)節(jié)，就可能由其他不專業(yè)的人士兼職參與核查核對(duì)工作，既不能明確責(zé)任界限，同時(shí)又不能以專業(yè)的角度分析問題，技術(shù)檢驗(yàn)等方式不科學(xué)，在核查工作中若是互相推諉、惡意競(jìng)爭(zhēng)，還會(huì)導(dǎo)致工作的開展中，觸及法律，越過專業(yè)盲區(qū)盲目工作，導(dǎo)致核查工作的開展意義不強(qiáng)。同時(shí)核查人員盡管具備專業(yè)能力，但也存在參差不齊的問題，專業(yè)與不專業(yè)的人士交叉活動(dòng)，其經(jīng)驗(yàn)值、法律觀念、工藝技術(shù)、核查責(zé)任等高低不等，在培訓(xùn)的過程中也難以統(tǒng)一的授課，核查分?jǐn)偨o不同專業(yè)度的人，其質(zhì)量也存在差距。

2 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查中的對(duì)策

2.1 研發(fā)企業(yè)自我提升提高專業(yè)研發(fā)人員能力

提升專業(yè)研發(fā)人員能力和研發(fā)流程，盡可能在研發(fā)過程中，避免不必要的常識(shí)錯(cuò)誤。按部就班的工作并非有錯(cuò)，而是要在原有的制度與標(biāo)準(zhǔn)下，注意工作模式的轉(zhuǎn)換與適應(yīng)，部分工作繁冗且錯(cuò)漏點(diǎn)較多，就應(yīng)以簡(jiǎn)化繁，將復(fù)雜的流程簡(jiǎn)單化，提綱挈領(lǐng)的保留關(guān)鍵程序，刪除、替換、填補(bǔ)其他落后環(huán)節(jié)，既能夠規(guī)范化的工作，有規(guī)范式的考核標(biāo)準(zhǔn)，又有創(chuàng)新與整改的空間。通過自我的反思，研發(fā)人員工作經(jīng)驗(yàn)的交流等，定期進(jìn)行工作創(chuàng)新思路分享、會(huì)談，而為研發(fā)工作的安全、有效開展提供基礎(chǔ)。

2.2 轉(zhuǎn)變研發(fā)思路

企業(yè)應(yīng)該認(rèn)清行業(yè)方向，跟進(jìn)時(shí)代步伐，緊隨新政策法規(guī)的學(xué)習(xí)，要做到深刻理解相應(yīng)法律法規(guī)，明確研發(fā)過程中的要求，在研發(fā)過程源頭中，控制好品質(zhì)，嚴(yán)格的按照要求研制，才能減少藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查中出現(xiàn)問題。研發(fā)是不斷摸索創(chuàng)新的過程，研發(fā)應(yīng)做好設(shè)備等的科技供應(yīng)，避免“巧婦難為無米之炊”情境的發(fā)生，應(yīng)致力于打造高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，給予研發(fā)完整的成本供應(yīng)鏈。

2.3提高工藝

國(guó)家開展藥物一致性評(píng)價(jià)，其目的是保障大眾的用藥安全。所有在工藝生產(chǎn)這一塊，我們應(yīng)該盡可能的減少不合理工藝的存在，才能避免工藝過程中雜質(zhì)及污染源的帶入和品質(zhì)的保證。應(yīng)進(jìn)行工藝流程的安全等級(jí)評(píng)估，將原本整體化的工藝信息細(xì)化，精細(xì)的展開對(duì)不同環(huán)節(jié)、不同模式的潛在危險(xiǎn)分析，并制定科學(xué)的危險(xiǎn)等級(jí)，分別對(duì)不同等級(jí)的危險(xiǎn)源，展開安全緊急預(yù)案議論，保障在工藝之下，危險(xiǎn)指數(shù)降至最低，品控效果達(dá)到最高。

2.4 核查隊(duì)伍的專業(yè)化

應(yīng)將藥品、器械、化妝品的核查對(duì)伍專業(yè)化，培訓(xùn)教育方式應(yīng)多種結(jié)合，以老帶新之下，通過能力強(qiáng)的人員傳遞經(jīng)驗(yàn)，與參與工作時(shí)間不久的人員進(jìn)行交流，帶教學(xué)習(xí)、跟蹤式觀察學(xué)習(xí)，傳遞核查的法制觀念、責(zé)任觀念與廉政意識(shí)，對(duì)專業(yè)技術(shù)提出相對(duì)的要求，應(yīng)展開定期的專業(yè)授課，搭建知識(shí)結(jié)構(gòu)，并進(jìn)行考核的效果評(píng)估，將不符合核查工作標(biāo)準(zhǔn)的人士剔除，有條件的情況下可建立資格考試制度，對(duì)資格通過的給予編制獎(jiǎng)勵(lì)，科學(xué)的分配核查崗位，完善考核管理內(nèi)容等。

3 結(jié)束語(yǔ)

藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查仍舊存在一些標(biāo)準(zhǔn)不全、管理不善、人員不足的問題，經(jīng)過系列的優(yōu)化，能夠打破陳規(guī)，以更加科學(xué)的、規(guī)范的形式開展核查，起到監(jiān)督藥品質(zhì)量的根本作用。

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