制藥設備管理中存在的問題及對策分析

張坤

摘 要：隨著我國制藥行業在近些年來的發展，在制藥企業當中進行設備管理愈發的重要，會對制藥產品的質量造成直接的影響，甚至決定了制藥企業的未來發展。因為受到以往設備管理理念的影響，使得當前的制藥設備管理工作中仍然存在著一定的問題，在這樣的情況下，對于制藥設備管理中存在的問題及對策進行研究是非常有意義的。本文首先對于制藥設備管理的重要性進行分析，同時對于制藥設備管理中存在的問題進行探討，最后對于制藥設備管理策略進行研究。希望通過本文，能夠為制藥設備管理工作提供一些參考和幫助。

關鍵詞：制藥設備;管理問題;應對措施

1.制藥設備管理的重要性分析

在進行藥品制造的過程中有著十分嚴格的要求，而在藥品制造當中所應用的設備是其中的重要部分，會對藥品制造的質量形成重要的影響。在GMP中對制藥設備有著相應的要求，不許在設計、生產和安裝過程中確保其能夠符合藥品制造的需求。同時，藥品制造設備也要能夠有效的清洗，方便對其進行消毒或者滅菌工作。同時，要確保藥品制造設備運行的效率達到要求，避免其對周邊環境造成危害。另外一方面，藥品制造設備要能夠滿足工藝標準，具備足夠多的功能，能夠運用先進科技來實現對制造過程的控制，對于不合格的藥品要能夠自動的剔除。藥品質量保障一部分來自于藥品制造設備的功能和性能，所以對于藥品制造設備進行管理是非常必要的。隨著我國科學技術的進步和社會經濟的發展，藥品制造設備持續提升了自身的自動化水平，藥品種子奧設備的性能和功能情況會對藥品制造質量產生更大的影響。同時，藥品也與人們的生命健康有著之間的關聯，只有確保了藥品制造設備具有足夠的安全性，才能夠從根本上保證藥品的質量。所以對制藥設備進行管理是非常重要的。

2.制藥設備管理工作中存在的問題

2.1設備管理問題

藥品制造設備管理涉及到的內容很多，包含了多個技術領域，具體包括制藥、設備維護等等。一般來說藥品制造設備的故障多為突發性故障，所以在對其進行維修的過程中往往會碰到多種問題，這會對藥品制造設備管理質量造成直接的影響，甚至直接導致藥品質量出現問題。同時，制藥企業對于設備所采用的管理方式較為落后，且對各個崗位的職責不夠明確，從而導致企業內部關于設備管理問題常常出現相互推諉的情況，從而導致制藥設備管理工作質量無法達到預期的標準，限制了制藥企業的順利運行。

2.2設備驗證問題

我國的相關管理部門對藥品制造設備進行了驗證，保證該設備的質量符合要求，同時也對藥品制造設備的性能進行了保障。但是因為藥品制造設備驗證工作不夠完善，導致整個驗證過程過于形式化。具體來看，首先，設備驗證工作主要由工程師來負責，且工程師并不具備專業的藥品制造設備驗證經驗和技術，從而導致嚴重的效果較差，無法保證藥品設備的質量。其次，對于藥品制造設備進行驗證，需要對設備的工藝、技術、生產等方面進行詳細的驗證過程，但當前很多負責制藥設備驗證的工作人員都將其看作為一種負擔，并沒有對這項工作認真的看待，從而導致整個設備驗證的過程十分隨意。

2.3人員配置問題

隨著社會經濟的進步和科學技術的發展，藥品制造設備有了更高的自動化和信息化水平，從而對負責藥品制造設備管理的人員有了更高的要求，但從目前來看，制藥企業中負責藥品制造設備管理的工作團隊仍然處于組織渙散的狀態，內部的責任歸屬不明確，管理工作缺乏足夠的協調性，缺乏足夠的管理水平。同時，負責藥品制藥設備管理的工作人員缺乏足夠的信息化技能，無法對具備信息化和自動化性能的設備進行有效的管理，從而對藥品制造設備管理工作開展造成了嚴重的阻礙。

2.4對設備管理缺乏重視

雖然藥品制造設備在一定程度上決定了藥品制造的質量，但是目前來看仍然有很多藥品制造企業并不重視這方面的工作。具體來看：首先，企業缺乏設備管理方面的人力、財力的投入，從而導致設備管理工作無法得到順利的開展，整體的管理水平也相對較低。其次，制藥企業缺乏對設備管理維護方面的培訓，當設備出現問題時，難以自行的對其進行維修，從而導致設備難以保證穩定持續的運行。

3.制藥設備管理策略研究

3.1建立有效管理模式

制藥企業應該積極的建立有效的管理模式，提升設備的管理水平。首先要積極的建立設備管理和維護制度，并對設備管理的各個崗位管理職責進行明確，對于設備管理工作進行嚴格的制約，加強這個過程中的巡檢工作，定期對設備狀態進行檢查，確保設備運行質量。其次，要按時開展設備管理例會，對于設備管理工作進行積極的總結，一旦發現設備管理工作中的問題要及時進行解決。最后要在設備管理工作中實施績效管理制度，明確績效的目標從而激發設備管理工作人員的工作熱情。另外也要制定科學的績效計劃，并制定合理的考評制度，進而從根本上提升制藥設備的管理質量。

3.2重視設備驗證工作的開展

首先，設備驗證部門應建立相關的委員會，使其專門負責制藥設備驗證工作，對其應有的責任進行明確，加強對設備驗證過程的管理。其次，設備驗證單位要根據生產進度情況來制定設備驗證計劃，確保設備驗證工作能夠順利的開展。最后，設備驗證單位要積極開展設備驗證工作，明確設備驗證流程，加強驗證項目管理，提升驗證工作質量。

3.3重視管理隊伍的設置

藥品制造企業應分析藥品制造設備管理中的各個崗位，明確各個崗位的職責，根據具體的工作需求來對崗位內容和職責進行合理的調整。其次要求藥品制造企業能夠積極的開展競聘制度，確保競聘過程的公正公開，提升設備管理工作熱呢預案的綜合素質和工作效率。最后，隨著藥品制造設備在近些年來的信息化和自動化發展，需要職業企業聘用更加專業的且具備信息化管理能力的工作人員，從而更好的完成藥品制造設備管理工作，促進制藥設備的信息化和自動化發展。

3.4重視信息技術的應用

隨著社會經濟的進步和科學技術的發展，藥品制造設備的信息程度逐漸提升，這對設備管理工作就有了更高的標準。所以在進行設備管理的過程中，應更多的應用信息管理技術。具體來看：首先要積極的引進專業信息技術人才，來對整個設備管理工作給予指導，提升藥品制造設備管理的科學性和先進性。其次，制藥設備管理應積極引進先進的科學技術對制藥設備進行管理，實現制藥設備管理信息化發展，提高制藥設備管理的信息化水平。

結束語：

制藥設備是制藥企業進行產品生產的重要工具，制藥設備管理直接關系著藥物產品的質量。同時，制藥設備管理工作是我國藥物管理的重要要求，也是藥物質量的重要保障。雖然，我國制藥企業的制藥設備管理工作中存在著一定的不足之處，但是，經過學者的相關研究和企業制藥設備管理工作的改進 ，我國制藥企業的制藥設備管理質量一定會逐步提升。

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