實施藥品生產GMP管理的對策分析

劉勇

摘 要：自從藥品生產質量管理規范GMP的實施，我國的GMP管理水平隨著GMP理論的豐富和發展也在不斷提高與進步。但是，我國的GMP管理水平與發達國家相比仍然存在著一定的差距，尤其是在藥品生產現場GMP管理方面還有待完善。本文主要對于藥品生產現場的GMP管理中出現的一些問題進行了分析，并提出了相應的解決策略。

關鍵詞：藥品生產;生產現場;GMP管理：對策分析

我國醫藥產業不僅在品種和整體技術水平有著明顯的不足，更為重要的是，我國普遍存在著較低的藥品生產企業的GMP管理水平。正因如此，中國藥品生產企業要想更好地發展，達到國際化的水平，不僅需要對科技創新能力進行進一步的提高，還需要在企業管理和運營方面進行進一步的強化，尤其是需要進一步提高現場GMP管理水平，達到國際化的水準，這樣將在很大程度上有利于藥品生產企業的健康發展。

一、提高藥品生產現場GMP管理水平的意義

隨著經濟全球化的發展，我國藥品生產企業必然面臨著與世界制藥工業接軌的問題，因此就會對藥品生產現場的GMP管理水平提出更高的要求。所以，中國的藥品生產企業應當以新的視角來關注世界GMP的發展趨勢，尤其是在藥品生產現場的GMP管理方面，不管是從硬件設施還是軟件設施都要達到相應的標準和要求。只有提高藥品生產現場的GMP管理水平，才能夠防止藥品的污染，避免由于人為原因出現的差錯，從而能夠保證從藥品生產現場生產出的藥品的質量安全和有效[1]。

二、藥品生產現場GMP管理存在的問題

1.藥品生產現場的物料管理不夠完善

目前，對于原輔料以及包裝材料的復驗制度未存在著明確的規定，檢測原輔料的方法存在著不規范的現象。因此，為了保障對于所購物料的質量，就需要對供貨商進行嚴格的審查，在實際的生產藥品的過程中要嚴格把控物料的質量。然而，有些制藥企業往往忽視了對于物料生產供應廠家的考核，因此在選擇供應商的時候未能選擇質量可靠的企業。進而就會導致制藥企業在檢驗藥品的質量時存在著難以過關的現象。

2.缺乏完善的管理機構

現階段，藥品生產現場的企業機構設置與GMP要求的機構設置存在著一定的差距，其中也還存在著一定的問題。例如，對于從事現場工作的人員投入不足，相對較弱的現場操作能力，工作人員的專業素質較低等問題。

3.藥品生產現場的環境衛生不達標

就目前而言，許多的生產企業在生產現場的環境衛生管理方面存在著明顯的不足，而良好的環境衛生是保證藥品質量的前提條件，而某些企業卻往往忽視了現場的環境衛生。比如，部分藥品生產企業對于工作服裝的要求并沒有明確的規定，甚至員工對于選擇工作服裝的材料時也沒有按照相關的規定進行選擇。這種情況的發生就極有可能造成藥品的感染或者交叉感染，嚴重影響著生產藥品的質量。

4.對藥品生產現場設備管理不重視

一些藥品生產企業對于藥品的生產設施、設備的設置和管理等沒有足夠的重視，甚至藥品生產企業所購進的設備等未能滿足現場藥品生產需要的技術要求，因此就不能夠保證藥品的質量。很多藥品生產企業的設備性能較低，科技含量較低，導致設備的運行也極不穩定，因此就影響到了藥品的正常生產。而在藥品的生產過程當中，其現場的設備也不能夠反映實際的運行狀況[2]。

5.藥品生產現場的質量保證體系不完善

若在藥品生產企業的質量保證體系當中，存在著人為管理不當的情況，就可能導致藥品生產的記錄不準確，甚至造成藥品生產過程的失控。部分企業在生產現場并沒有明確的崗位操作規范，而且對于文件的制定、執行等程序設計不夠規范。

三、實施藥品生產現場GMP管理的對策

1.完善軟件管理系統，保證產品質量

眾所周知，產品質量不是檢驗出來的，而是設計和制造出來的。而產品的質量是要通過遵循一套標準的操作規程和嚴格的管理來得到保證的。首先，標準的操作規程是需要經過驗證的，它應具有指導性和可操作性。企業的軟件管理，也經歷了一個不斷完善和發展的過程。制藥企業在每一次的GMP檢查、復審、及客戶審計的過程中，根據檢查官查出的各種不同的問題，企業都要認真的進行整改，避免今后再次發生類似問題或更有效地預防發生問題。經過多次修訂，企業的管理規程及操作規程會變得越來越細致、描述的會越來越精確，指導性及操作性會越來越強。

2.原材料質量的控制

原材料質量的好壞是決定藥品質量的關鍵，保質保量的進廠原料才能保證同種藥品質量的穩定性。尤其對中藥則更要嚴加管理，藥材產地的不同，很可能會導致材料中的化學成分及含量發生變化。所以，不同來源的原材料，經過同一個生產工藝生產時其有效的提取率也存在較大差異。藥品的原材料如果發生變化，那么勢必會對藥品的質量造成很大的波動。因此，變更原材料時必須按照規定通過工藝的驗證。在驗證的過程中，可以隨時根據具體條件調整工藝參數，直到驗證結束。經驗證后的結果應及時編訂成工藝文件，并安排到相關生產部門。 如果在安排生產時發現原材料質量存在問題，企業應及時把相關信息反饋給供貨商，以避免危害的進一步擴大化，同時也有利于企業制定防控措施，減小經濟損失。

3.良好的廠房設備、完善的設施

制藥企業實施GMP的最終目的是為了最大限度降低藥品生產過程中污染、交叉污染，以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合規定用途和注冊要求的藥品。從GMP實施的目的就可以看出，最終是要確保持續穩定地生產出符合規定用途和注冊要求的藥品。沒有良好的廠房設備、完善的設施，就很難生產出符合規定用途、和注冊要求的藥品，有了這樣的生產能力之后才能夠談及其它。因此，良好的廠房設備、完善的設施是實施GMP的基礎。制藥行業自2010年3月新版GMP實施以來，全國的制藥企業都在抓緊通過新版GMP的認證工作。很多制藥企業為了能夠順利通過新版GMP，不惜投入大量的資金，重新建立新的生產廠房，購買新的更先進的設備、設施[3]。

4.加強硬件管理

硬件質量的高低直接影響中藥飲片制成質量，沒有優良性能和環境整潔做保障，是難以在藥品制成后順利通過GMP的檢查的。因此，對于硬件設備的管理不容小視。企業應當根據自身生產需求，購買適合本企業的設備。只有切實符合藥品的生產特性，才能既保證生產質量，又減少資金浪費。

5.加強自檢和培訓員工

GMP是系統的工程，片面理解和學習根本無法掌握它的真正內涵。企業實施GMP的目的就是要防污染，防人為差錯，防混淆，最終生產出符合質量規定的合格產品。譬如清潔衛生、設備維護保養的目的是為了防控污染;設備、操作間等的明確標識是為了防止混淆和防控人為差錯。所以，企業的所有員工都要全面系統的進行GMP培訓，務必使每個人都能了解生產全過程，認識和理解自己崗位的角色定位和工作的重要性。對于新招入的員工或新轉崗人員要進行專門的培訓并考核，不達標的必須進行重新培訓直到達標為止，否則不準參加相關的工作。對于個別認識不深刻、工作出現問題較多或以往發生過事故的人員，進行針對性的培訓。培訓過程可以結合案例進行實際問題剖析，同時要總結出今后正確的工作方法。

四、結語

面對激烈的國內外市場競爭，藥品生產企業想要做大、做強，就必須實施并加強現場的GMP管理，提高工作人員的GMP意識，加大對于硬件設施的投入，建立和完善相應的管理制度。因為只有這樣才能夠生產出符合GMP要求的高質量藥品，從而使藥品企業取得良好的經濟效益。

參考文獻：

[1]石麗，楊世民.中藥制劑生產企業實施新版藥品生產質量管理規范存在的問題及分析[J].中國藥業，2015，09（4）：34-35.

[2] 張煒，任銳龍.對藥品生產企業實施GMP的調查與思考[J].中國藥事，2011，02（2）：67-68.

[3]柳飛.中小型制藥企業實施新版GMP的研究[J].機電信息.2015（23）：111-112.