藥品研發(fā)質(zhì)量體系數(shù)據(jù)完整性的現(xiàn)狀及應(yīng)對措施

馬鍵

【摘要】藥品研發(fā)質(zhì)量體系中涉及的內(nèi)容其實極為復(fù)雜，主要包含數(shù)據(jù)的完整性和項目管理的內(nèi)容，應(yīng)十分重視藥品在研發(fā)過程中的數(shù)據(jù)完整性，這是中國醫(yī)藥市場發(fā)展的一個主要方向，也是醫(yī)藥行業(yè)誠信體系建設(shè)的方向。數(shù)據(jù)的完整性所指的是貫穿整個產(chǎn)品數(shù)據(jù)周期的數(shù)據(jù)內(nèi)容，需要采用可靠、一致和合理的方式對其進行管理，這樣能夠有助于保障數(shù)據(jù)的準確性和完整性，而想要達到這樣的目的，就需要建立一套完整的風(fēng)險管理系統(tǒng)，做好有效的科學(xué)管理工作，這樣才能使藥品研發(fā)的整體質(zhì)量得到提升，使數(shù)據(jù)體系更為完整。

【關(guān)鍵詞】數(shù)據(jù)完整;藥品研發(fā);應(yīng)對策略;分析方案

【中圖分類號】R95 【文獻標(biāo)識碼】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2020.10.250

藥品研發(fā)質(zhì)量體系包含的是數(shù)據(jù)的完整性和項目管理中一系列的內(nèi)容，制藥企業(yè)的研發(fā)機構(gòu)對于制藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新來說極為重要，研發(fā)高質(zhì)量的產(chǎn)品，對于制藥企業(yè)的研發(fā)機構(gòu)開展科學(xué)合理的工作來說極為重要，相關(guān)工作人員需要了解其特點，并對其數(shù)據(jù)完整性的現(xiàn)狀進行分析、探討應(yīng)對策略，這樣才能有助于我國現(xiàn)代化的數(shù)據(jù)管理工作更為順利地開展。

1? ?目前我國制藥企業(yè)藥品研發(fā)工作的現(xiàn)狀

1.1缺乏良好的創(chuàng)新能力

技術(shù)創(chuàng)新能力缺乏是我國制藥企業(yè)藥品研發(fā)中最常見的一種現(xiàn)象，而創(chuàng)新技術(shù)對于藥品研發(fā)來說至關(guān)重要，如果在進行藥品的研發(fā)時缺乏具有創(chuàng)新性的技術(shù)，就無法使藥品的研發(fā)質(zhì)量得到保障。從企業(yè)的外部角度進行分析，由于缺乏稅收鼓勵和技術(shù)創(chuàng)新，涉及的貸款困難狀況會導(dǎo)致藥品在研發(fā)過程中出現(xiàn)資金不足的狀況。除此之外，技術(shù)創(chuàng)新供求脫節(jié)，涉及的外部因素其實也較為明顯，我國高校以及科學(xué)研究員在進行研究時，每年涉及的技術(shù)研究成果以及數(shù)量總的來說較多。但由于這些成果在制藥企業(yè)的藥品研發(fā)中涉及的問題較為復(fù)雜，其程序較多并且速度極慢，導(dǎo)致我國藥品市場的研發(fā)藥品數(shù)量有明顯地減少。

我國并不是一個藥品研發(fā)的大國，但我國可以稱得上一個仿制藥大國，新藥的研究以及開發(fā)，相對來說數(shù)量較少，而仿制藥在建設(shè)過程中存在著明顯地重復(fù)和藥品質(zhì)量不能得到保障的情況，由于其進入門檻較低，仿制藥獲得了更多的生產(chǎn)商，而目前我國的藥品市場有明顯地凈增過度和利潤降低的現(xiàn)象，隨著近年來我國知識產(chǎn)權(quán)保護等多方面的變化，我國部分藥品在進行生產(chǎn)時，投入以及收入已經(jīng)完全不能成正比，甚至有可能出現(xiàn)虧損的情況。

1.2新藥的學(xué)術(shù)研究以及開發(fā)

在國外環(huán)境，大部分制藥公司對于新藥研發(fā)建立了較為明確的目標(biāo)，并且最終的研究結(jié)果能夠與市場環(huán)境直接相連，這就能夠使開發(fā)的藥物在進入市場后獲得良好的市場適應(yīng)性，并且能夠立即獲得足夠的經(jīng)濟效益;除此之外高校以及科學(xué)研究院在進行研究時建設(shè)的主要研究方向為基礎(chǔ)研究。反觀我國新藥研發(fā)的主體是各個等級院校和科研院校，在進行藥物研究時存在明顯地學(xué)術(shù)現(xiàn)象，這就導(dǎo)致研發(fā)的各種藥品與市場的需求完全不相關(guān)，所研發(fā)的藥品并不能夠獲得良好的經(jīng)濟效益。

2? 藥品研發(fā)企業(yè)數(shù)據(jù)完整性的應(yīng)對策略

2.1人員培訓(xùn)

人員對于整個數(shù)據(jù)生命周期來說至關(guān)重要，有效的人員培訓(xùn)，對于數(shù)據(jù)完整性來說極為重要，例如專業(yè)實驗和實驗的操作記錄等做好培訓(xùn)對象的深入理解，能夠使相關(guān)工作人員靈活應(yīng)用其中的各種管理內(nèi)容，保障實際操作的過程與質(zhì)量體系標(biāo)準完全一致，而在進行培訓(xùn)時，培訓(xùn)人員需要強調(diào)實驗數(shù)據(jù)，不可隨意作廢或者重測，在進行實驗記錄時，也需要及時進行書寫，不可通過回憶的方式進行記錄。而在進行實驗操作現(xiàn)場的管理時，需要嚴格按照相應(yīng)的規(guī)章制度進行相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)記錄，不可進行任何更改，尤其不得出現(xiàn)修正液或者小紙條等能夠進行更改的物品，而如果在實驗過程中出現(xiàn)了個別需要修改的內(nèi)容，需要記錄所修改記錄，并且由專人對其進行管理，借此來保障數(shù)據(jù)的完整性和穩(wěn)定性。

2.2記錄本以及記錄表格管理

在實驗過程中，相關(guān)工作人員需要對實驗記錄本進行嚴格的控制，而儀器的使用以及維護表格都需要專人專管。在進行實驗時，實驗輔助表格的發(fā)放也需要由專業(yè)的管理人員進行發(fā)放，給每一名不同工作人員的實驗記錄本，都需要由QA標(biāo)上連續(xù)的序號，并且在QA處建立完整的實驗記錄事項登記，其中所有的數(shù)據(jù)都不可擅自進行更改，而實驗記錄本中的所有頁碼都需要保持連續(xù)性，如果在記錄時出現(xiàn)了一系列的問題，需要對問題出現(xiàn)的現(xiàn)象進行記錄，并且保證其真實性，不可私自對其進行更改或者損毀。

2.3實驗室中的儀器設(shè)備管理

儀器設(shè)備是計算機化系統(tǒng)中十分重要的組成部分，也是電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生的主體，所以在進行儀器設(shè)備的管理時，一方面需要保證設(shè)備運行的質(zhì)量，另一方面需要盡可能保障數(shù)據(jù)的完整性。在進行實驗設(shè)備的管理時，需要安裝審計和追蹤軟件，而無法安裝相關(guān)軟件的設(shè)備系統(tǒng)需要采用紙質(zhì)的設(shè)備、使用記錄表來對設(shè)備的運行狀況進行記錄，使相關(guān)的電子記錄信息得到全方位的控制以及追蹤。而為了保障數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，工作人員需要做好有效的用戶操作管理，使相關(guān)工作人員能夠?qū)ζ渲械膯栴}進行分析。

3? 總結(jié)

目前我國制藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r總的來說較為良好，但其中依舊存在一定的問題，工作人員需要采用一系列積極有效的措施開展管理工作，對其中的問題加以解決，通過這種方式能夠使我國的制藥行業(yè)得到有效的促進，使新藥的研發(fā)成為我國的一個主要產(chǎn)業(yè)，為我國乃至世界的人們提供良好的醫(yī)療支持。

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