原料藥企業(yè)制劑一體化發(fā)展路徑分析

張小羽 王敏

【摘 ?要】原料藥行業(yè)是仿制藥原料藥生產(chǎn)的主要陣地，但由于以往發(fā)展過程中，主要是依靠廉價勞動力和犧牲環(huán)境為代價，使得相關(guān)企業(yè)數(shù)量多但盈利能力并不強，這不利于原料藥行業(yè)的穩(wěn)定可持續(xù)發(fā)展。為解決這一矛盾，推動原料藥企業(yè)制劑一體化發(fā)展具有可行性。本文基于原料藥企業(yè)制劑一體化發(fā)展可行性分析基礎(chǔ)上，對原料藥企業(yè)推動制劑一體化發(fā)展的具體路徑進行探討，以供參考。

【關(guān)鍵詞】原料藥企業(yè);制劑一體化;可行性分析;發(fā)展路徑

原料藥在藥品生產(chǎn)中占有重要的地位，但由于其具有附加值低、成長性弱的特點，成為了原料藥企業(yè)發(fā)展過程中難以攻克的問題。而相比原料藥，制劑具有能耗低、污染少、附加值高等優(yōu)勢，在原料藥企業(yè)業(yè)務(wù)升級突破中，不妨依托自身原料藥的資源優(yōu)勢，促進原料藥產(chǎn)品向仿制藥制劑轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)原料藥制劑一體化發(fā)展，從而提升企業(yè)自身的盈利能力。

1、原料藥企業(yè)制劑一體化發(fā)展的可行性分析

首先，從仿制藥市場發(fā)展情況來看，其總體發(fā)展態(tài)勢趨于良好，這給原料藥企業(yè)推進制劑一體化發(fā)展?fàn)I造了良好的市場環(huán)境。具體而言，目前仿制藥市場容量不斷擴大，其中有一部分原因與老齡化問題有關(guān)系，隨著老齡化的加劇，醫(yī)保壓力不斷增大，這使得低廉優(yōu)質(zhì)的仿制藥受到了廣泛的關(guān)注。與此同時，一些難以根治且需要長期服藥的慢性病，使得患者急需一種可降低醫(yī)療開支的手段，這也使得仿制藥的需求進一步增長。

其次，從仿制藥市場準(zhǔn)入門檻來看，有關(guān)的審評審批流程不斷加快，審評審批相關(guān)的政策陸續(xù)出臺，既能夠有效解決注冊積壓的問題，也能加速新藥和好藥的上市。這給原料藥企業(yè)注冊仿制藥提供了便利。另外，在仿制藥注冊審批中，對申請產(chǎn)品質(zhì)量更加注重，原料藥企業(yè)可借助自身雄厚的化工背景，滿足精細(xì)化的仿制藥制劑生產(chǎn)要求，進而進行仿制藥注冊。如此一來，原料藥企業(yè)便可在這一基礎(chǔ)上推進制劑一體化發(fā)展，進而提升企業(yè)的利潤水平。

最后，從有關(guān)制度政策的變化情況來看，現(xiàn)如今國家對上市的仿制藥的質(zhì)量和療效采取了一致性評價，這突出了原料藥在地位，也提升了高質(zhì)原料藥供應(yīng)企業(yè)的地位。此時企業(yè)可借助自身高質(zhì)原料藥的優(yōu)勢進行制劑一體化發(fā)展，可通過一致性評價，同時能夠在采購環(huán)節(jié)中獲得福利，可大大提升企業(yè)的盈利能力。

2、推動原料藥企業(yè)制劑一體化發(fā)展的具體路徑

2.1 ?立足企業(yè)實際進行系統(tǒng)規(guī)劃

在原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級過程中，首先應(yīng)立足自身實際基礎(chǔ)上進行系統(tǒng)地規(guī)劃，包括研發(fā)、注冊、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，原料藥企業(yè)應(yīng)加強這些環(huán)節(jié)的關(guān)注，提升反應(yīng)能力，以便更好地向仿制藥制劑研發(fā)、銷售一體化發(fā)展轉(zhuǎn)型。具體而言，考慮仿制藥具有進入門檻低、紅利時間短、后期競爭壓力大的特點，為此需要原料藥企業(yè)在仿制藥項目立項、研發(fā)、生產(chǎn)、上市等環(huán)節(jié)，對原研藥相關(guān)劑型、工藝等其他改進外圍專利加強關(guān)注，避免出現(xiàn)專利侵權(quán)的現(xiàn)象。與此同時，結(jié)合自身的原料藥資源，形成較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，并結(jié)合市場容量、未來發(fā)展趨勢、產(chǎn)品競爭情況等，合理選擇品種并提前制定詳細(xì)的擬仿制方案，在專利保護期內(nèi)將研發(fā)生產(chǎn)的仿制藥投入到市場中。另外，在仿制的同時，也應(yīng)著重思考藥品生產(chǎn)工藝與流程的創(chuàng)新，以及劑型二次開發(fā)與創(chuàng)新等，從而不斷提升企業(yè)的競爭優(yōu)勢。

2.2 ?提高研發(fā)技術(shù)水平

醫(yī)藥行業(yè)作為知識密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)業(yè)核心競爭力關(guān)鍵在于研發(fā)生產(chǎn)力，因此原料藥企業(yè)要想更好地推進制劑一體化發(fā)展，也需要不斷提升自身的研發(fā)技術(shù)水平，加大技術(shù)改革創(chuàng)新的力度，從而不斷提升自身的產(chǎn)品質(zhì)量。具體而言，可通過提高原輔料來源選擇、處方及工藝參數(shù)篩選、改進相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)流程等措施，進行技術(shù)改造和創(chuàng)新，憑借創(chuàng)新能力，不斷朝著高端原料藥和特色原料藥企業(yè)方向轉(zhuǎn)變，從而提升企業(yè)的市場競爭優(yōu)勢，為企業(yè)后續(xù)制劑升級發(fā)展夯實基礎(chǔ)。仿制藥研發(fā)具有專利過期后仿制、專利挑戰(zhàn)、專利期間授權(quán)仿制這三個層次，但目前我國原料藥企業(yè)多數(shù)處于專利后期后仿制這一層次，在未來的發(fā)展過程中，應(yīng)不斷提高研發(fā)能力，努力向?qū)＠魬?zhàn)和專利期授權(quán)仿制這兩個層次看齊，當(dāng)然也要充分結(jié)合自身實際，針對性進行仿制藥制劑的研發(fā)工作，避免出現(xiàn)決策失誤，并提高研發(fā)的成功率。

2.3 ?提供良好的政策支持

推動原料藥企業(yè)制劑一體化的發(fā)展，勢必離不開有關(guān)政策的支持，且醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新本身就是一個長期堅持的過程，又需要投入大量的人力、物力、財力資源，所以必須要得到政府層面的支持。政府部門應(yīng)正確認(rèn)識原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢，并根據(jù)當(dāng)前形勢合理對原料藥產(chǎn)業(yè)進行正確的定位，在此基礎(chǔ)上制定可促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持政策，重點圍繞品質(zhì)化、特色化發(fā)展，制定相應(yīng)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級，從而推動原料藥業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。與此同時，在推動原料藥業(yè)發(fā)展過程中，政府部門也應(yīng)加大監(jiān)管力度，引導(dǎo)企業(yè)樹立安全生產(chǎn)和環(huán)保的意識，并通過政策激勵作用，促進企業(yè)積極進行生產(chǎn)工藝的升級改造，促使原料藥企業(yè)向環(huán)保型、低耗型企業(yè)轉(zhuǎn)型。另外，也要在稅收和資金方面給予優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)支持，促使其加強關(guān)注仿制藥制劑的研發(fā)創(chuàng)新，并成為集研發(fā)、生產(chǎn)、制劑、銷售一體的綜合型企業(yè)。

2.4 ?提升國際競爭力

對于優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)而言，除了要在政府的支持下不斷進行改造升級，也放眼國際市場，做大做強，不斷提升自身的國際競爭力，以更好地推動整個行業(yè)的發(fā)展。對此，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)在時機成熟時，可通過引進優(yōu)秀國際人才、兼并重組等方式提升自身的實力，或者可以通過收購國外藥品文號方式，延伸產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈，以此提升企業(yè)的利潤水平。除此之外，也可以通過與其他企業(yè)合作聯(lián)盟的方式，進行新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，形成制劑生產(chǎn)鏈，以此拓寬國際市場?；蛘咄ㄟ^合作的方式引進國外先進的藥品研發(fā)和管理經(jīng)驗，以此提升自身的水平，進而為企業(yè)利潤增加奠定良好基礎(chǔ)。

結(jié)語：

總的來說，原料藥企業(yè)推進制劑一體化發(fā)展具有可行性，可提升原料藥企業(yè)的利潤水平，有利于實現(xiàn)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。因此，在原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展過程中，向原料藥制劑一體化方向轉(zhuǎn)變，不失為原料藥企業(yè)的一項選擇，這一過程需要政府部門的大力支持，同時也需要企業(yè)結(jié)合自身實際進行系統(tǒng)規(guī)劃，加快產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，不斷提升自身的實力及國際市場競爭力，從而實現(xiàn)成功轉(zhuǎn)型。

參考文獻：

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