宮頸擴張雙球囊和Foley球囊對足月妊娠促宮頸成熟比較

鄭明陽 張寧 孟曉東

[摘要] 目的 探討宮頸擴張雙球囊和Foley60 mL球囊用于足月妊娠促宮頸成熟的臨床療效。 方法 選取2018年1月～2019年10月在我院產科收治的孕足月具有引產指征的宮頸Bishop評分<7分的單胎足月孕婦。隨機分為宮頸擴張雙球囊組（n=80）及Foley 60 mL球囊組（n=68）。比較兩組孕婦的促宮頸成熟有效率、12 h內臨產率、陰道分娩率以及宮頸評分<3分及4～6分時的陰道分娩率。 結果 宮頸擴張雙球囊組的促宮頸成熟有效率（97.5%）高于Foley 60 mL球囊組（76.5%），差異有統計學意義（P<0.01）。宮頸擴張雙球囊組的12 h內臨產率（23.8%）高于Foley60 mL球囊組（7.4%），差異有統計學意義（P<0.01）。宮頸擴張雙球囊組的陰道分娩率（86.0%）高于Foley60 mL球囊組（67.6%），差異有統計學意義（P<0.01）。宮頸評分≤3分時，兩組經陰道分娩率比較，差異無統計學意義（P>0.05）。宮頸評分4～6分時，宮頸擴張雙球囊組經陰道分娩率為92.5%， Foley60 mL組為69.5%，差異有統計學意義（P<0.01）。 結論 宮頸擴張雙球囊對足月妊娠孕婦促宮頸成熟效果顯著，尤其是宮頸評分>3分的孕婦，能有效提高陰道分娩率，降低剖宮產率。

[關鍵詞] 宮頸擴張球囊;Foley球囊;促宮頸成熟;引產

[中圖分類號] R719.3 ? ? ? ? ?[文獻標識碼] B ? ? ? ? ?[文章編號] 1673-9701（2020）26-0072-04

[Abstract] Objective To investigate the clinical efficacy of cervical dilatation with double balloons and Foley 60 mLballoon in promoting cervical ripening in term pregnancy. Methods From January 2018 to October 2019， singleton full-term pregnant women with cervical Bishop score less than 7 points and indications of induced labor admitted to the obstetrics department of our hospital were selected. They were randomly divided into the cervical dilatation with double balloons group（n=80） and the Foley 60 mL balloon group（n=68）. The effective rate of cervical ripening， labor rate within 12 hours， vaginal delivery rate， and vaginal delivery rate with the cervical score ≤3 points and 4-6 points were compared between the two groups. Results The effective rate of cervical ripening in the cervical dilatation with balloons group（97.5%） was higher than that in Foley 60 mL balloon group（76.5%）， with significant difference（P<0.01）. The delivery rate within 12 hours in the cervical dilatation with double balloons group was 23.8% higher than that in Foley 60 mL balloon group（7.4%）， with significant difference（P<0.01）. The vaginal delivery rate of cervical dilatation with double balloons group（86.0%） was higher than Foley 60 mL balloon group（67.6%）， with significant difference（P<0.01）. When the cervical score was ≤3 points， there was no significant difference in vaginal delivery rate between the two groups（P>0.05）. When the cervical score was 4-6 points， the vaginal delivery rate was 92.5% in the cervical dilatation with double balloons group and 69.5% in the Foley 60 mL group， with significant difference（P<0.01）. Conclusion The cervical dilatation with double balloons have a remarkable efficacy on promoting cervical maturation for full-term pregnant women， especially for pregnant women with the cervical score greater than 3 points， which effectively improves the vaginal delivery rate and reduces the cesarean section rate.

[Key words] Cervical dilatation balloon; Foley balloon; Promoting cervical ripening; Induced labor

世界衛生組織（WHO）的調查顯示，我國的剖宮產率高達46.2%，遠高于世界平均水平，近年來控制剖宮產率是產科工作的重點，不論是不能自然臨產的過期妊娠，還是需終止妊娠引產的足月高危妊娠，宮頸條件不成熟均是經陰道分娩的棘手問題，產婦宮頸成熟程度是引產成功的關鍵因素[1]。目前，臨床用于促宮頸成熟的方法較多，研究表明機械性促宮頸成熟方法較藥物方法更為安全，機械性擴張過程中子宮過度刺激、急產、產后出血、胎心異常發生率均明顯低于藥物組[2]。球囊屬于機械性引產設備，隨著宮頸擴張雙球囊的廣泛應用，其安全性及有效性得到了證實，本研究探討應用宮頸擴張雙球囊與Foley球囊（一種導尿管球囊）對孕足月宮頸條件不成熟孕婦進行引產的臨床效果比較，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2018年1月～2019年10月在我院產科行孕足月引產產婦作為研究對象，該研究已經我院醫學倫理學委員會批準，所有患者均知情同意。其中放置宮頸擴張雙球囊組80例，放置Foley60 mL球囊組68例。納入標準：初產婦，單胎，頭位，妊娠37～41+6周，胎膜完整，頭盆相稱，具有引產指征（孕齡≥41周、羊水過少、孕婦具有妊娠期合并癥繼續妊娠弊大于利，如妊娠糖尿病、妊娠高血壓等）[3]。宮頸Bishop評分<7分，無球囊放置禁忌證。排除標準：①產道異常、陰道炎，既往子宮手術史;②巨大兒、頭盆不稱、胎膜早破、胎兒窘迫、胎盤早剝、前置胎盤等病理妊娠[4]。兩組間年齡、孕齡、孕期體質量指數（BMI）比較，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。見表1。

1.2 方法

1.2.1 益心達宮頸擴張雙球囊 ?益心達宮頸擴張雙球囊（深圳市益心達，產品型號：CVB-18F）是一款專為引產設計的產品。18號Fr導管，長度40 cm，遠端有2個球囊，分別可容納80 mL液體。放置步驟：孕婦術前行胎心監護，排空膀胱，取膀胱截石位，檢查球囊是否破裂，消毒外陰陰道后放置窺陰器，再次消毒陰道和宮頸，鉗夾宮頸擴張雙球囊置入宮頸管，使內外兩只球囊均進入宮頸內口上方，用生理鹽水20 mL注入標有U的宮腔球囊，然后將雙球囊尾端拉回陰道，使下球囊位于宮頸外口下，用生理鹽水20 mL注入標有V的陰道球囊，確保宮頸和陰道內各一球囊，取出陰道窺陰器，分別20 mL生理鹽水交替注入兩球囊，直至每個球囊內液體達到80 mL，尾端膠布固定于患者大腿內側。

1.2.2 Foley球囊 ?Foley球囊（大連庫利艾特，型號：硅膠18Fr），為硅膠材質的導尿管球囊，18號導管，長40 cm，遠端一個球囊，可容納60 mL液體。放置步驟：孕婦術前行胎心監護，排空膀胱，取膀胱截石位，檢查球囊是否破裂，消毒外陰陰道后放置窺陰器，再次消毒陰道和宮頸，用卵圓鉗鉗夾Foley球囊遠端送進宮頸內口，注入20 mL生理鹽水擴張球囊，經導管回拉，確定球囊位于宮頸管內取出窺陰器，逐漸注入生理鹽水達60 mL，導管遠端膠布固定。操作完畢后再次聽胎心，產婦置兩種球囊后均可自由活動，如出現強直宮縮或胎膜早破隨時取出球囊，否則12 h后取出球囊，取出同時再次行宮頸評分。如宮頸評分≥6分，則行人工破膜術，若破膜后1 h未出現有效宮縮，予以小劑量縮宮素靜滴引產，兒頭高浮者直接行縮宮素引產。破膜后48 h仍未出現規律宮縮進入活躍期視為引產失敗。

1.2.3 縮宮素 ?（上海上藥第一生化藥業有限公司，國藥準字H31020862，1 mL∶10單位）靜滴：2.5單位縮宮素加入0.9%氯化鈉液500 mL中，8滴/min開始，每20分鐘增加8滴，加至40滴/min時未出現有效宮縮，改為5單位縮宮素加入0.9%氯化鈉液500 mL中，滴速減半，每20分鐘增加8滴，直至出現規律宮縮，最大加至40滴/min。

1.3 評價指標

①兩組間引產指征比較;②觀察兩種促宮頸成熟方法的有效性。根據宮頸Bishop評分作為判斷促宮頸成熟效果，包括宮頸管消退、宮頸硬度、宮口開大程度、宮口位置以及先露位置5個指標。分值范圍0～13分，Bishop評分<7分為宮頸不成熟，評分≥7分為宮頸成熟，取出球囊后宮頸評分≥7分或提高≥2分為有效[5];③產婦分娩情況：包括12 h內臨產率、陰道分娩率以及宮頸Bishop評分≤3分及4～6分時的陰道分娩率[6]。

1.4 統計學處理

采用SPSS18.0統計學軟件處理，計量資料以（x±s）表示，組間比較采用t檢驗。計數資料以[n（%）]表示，組間比較采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組間引產指征比較

見表2。兩組間引產指征的分布比較，差異無統計學意義（P>0.05）。

2.2 兩組促宮頸成熟有效性及分娩情況比較

見表3。兩組促宮頸成熟有效率比較，宮頸擴張雙球囊組的有效率為97.5%（78/80），Foley60 mL球囊組的有效率為76.5%（52/68），差異有統計學意義（P<0.01）。兩組12 h內臨產率比較，宮頸擴張雙球囊組的臨產率為23.8%（19/80），Foley60 mL球囊組的臨產率為7.4%（5/68），差異有統計學意義（P<0.01）。兩組陰道分娩率比較，宮頸擴張雙球囊組的分娩率為86.0%（69/80），Foley60 mL球囊組的分娩率為67.6%（46/68），差異有統計學意義（P<0.01）。宮頸評分≤3分，宮頸擴張雙球囊組經引產后經陰道分娩成功率為53.8%（7/13），Foley 60 mL組為55.6%（5/9），差異無統計學意義（P>0.05）。宮頸評分4～6分，宮頸擴張雙球囊組經引產后經陰道分娩成功率為92.5%（62/67），Foley60 mL組為69.5%（41/59），差異有統計學意義（P<0.01）。

3討論

有研究發現產次、身高、宮頸Bishop評分與引產效果呈正相關，而年齡、BMI、新生兒體重與引產效果呈負相關。有效的促宮頸成熟，提高宮頸評分，是提高引產成功率的保障，同時也是降低剖宮產率的重要手段。

臨床研究指出妊娠晚期引產成功與否與宮頸成熟度有關[7]。宮頸Bishop評分是目前公認的用于評價宮頸成熟度的通用標準。評分越高，引產成功率越高。理想的促進宮頸成熟引產干預效果應與自然分娩時成熟宮頸相似，既不會引起子宮過度收縮，也不影響子宮內血流情況，更不會危及胎兒和產婦生命安全[8]，而產婦又能成功經陰道分娩。據相關報道，宮頸Bishop評分<6分，引產成功率僅為20%，但當Bishop評分>9分時成功率可達100%[9]。

目前用于促宮頸成熟的方法也較多，如靜滴縮宮素、應用小劑量米索前列醇、宮頸球囊及陰道后穹窿放置欣普貝生[10]。縮宮素為傳統引產藥物，通過縮宮素受體發生作用，但該受體在宮頸分布較少，對宮頸直接作用小，因此，本身促宮頸成熟效果較差[11]。相比前列腺素制劑，球囊起效過程溫和，不易發生子宮過度刺激、胎兒窘迫及急產等情況，對產婦及新生兒無不良影響[12]。

Foley尿管球囊有本身優勢，取材方便、操作簡單、價格低廉曾在臨床上廣泛應用，現在一些基層醫院仍在使用，其促宮頸成熟及引產原理，注入生理鹽水的水囊，使宮腔內靜懸壓力增加，局部刺激子宮下段蛻膜導致磷酸酯酶A釋放，宮頸軟化同時反射性縮宮素釋放增加[13]。本研究結果顯示，其促宮頸成熟有效率為76.5%，后續若靜滴縮宮素引產過程長，導致產婦情緒焦慮、易疲勞，失去陰道分娩信心而使剖宮產率升高。

本研究結果顯示，與Foley60 mL組相比，子宮頸擴張雙球囊組在促宮頸成熟有效率、12 h內臨產率以及陰道分娩率顯著提高，差異有統計學意義。

子宮頸擴張雙球囊是一種機械性引產裝置，其促進宮頸成熟與引產的機制包括以下幾個方面：雙球囊對宮頸產生持續而穩定的壓力直接促使宮頸消退與擴張。再者宮頸蛻膜分離誘導內源性前列腺素合成與釋放，宮頸上皮細胞產生多種炎癥因子與蛋白酶類，促進宮頸軟化與消退[14-15]。另有報道發現，雙球囊可對子宮肌壁產生刺激作用，促進神經垂體中縮宮素釋放，誘發宮縮[16]。

宮頸擴張雙球囊作為一種機械性促宮頸成熟及引產方法，無藥物副作用，產婦可以自由活動[17]。且該方法不影響子宮血流量，不會引發子宮過度刺激，更適用于孕產婦引產及產程中不能耐受較長時間及較強宮縮的孕產婦，如瘢痕子宮、合并胎盤功能不良、妊娠高血壓、胎兒生長受限、可疑胎兒窘迫和羊水過少的孕產婦[18]。使用該方法促宮頸成熟有效率明顯增高，本研究發現，其有效率可達97.5%。

與Foley60 mL組相比，雙球囊組引產后的剖宮產率明顯下降，陰道分娩率可達86.0%，差異有統計學意義。有研究對初產婦宮頸Bishop評分0～4分應用宮頸擴張球囊，剖宮產率可達43%[19]。本研究結果顯示，宮頸Bishop評分≤3分時兩組的促宮頸成熟有效性相似，剖宮產率明顯高于宮頸評分4～6分的產婦。宮頸評分≤3分，雙球囊組在經引產后經陰道分娩成功率為53.8%，這在臨床工作中仍不是滿意的方式，宮頸評分低尤其是宮頸質地和頸管消退不滿意時，促宮頸成熟效果差，而球囊取出后，靜滴縮宮素敏感性差，尚未誘發有效宮縮，而機械性壓力作用解除宮頸容受性逐漸回退，宮頸回縮，宮頸評分反而又逐漸下降。對于宮頸評分<3分的產婦，無論哪種宮頸擴張球囊均非首選方式，這部分孕婦可以考慮應用前列腺素制劑。

綜上所述，宮頸擴張雙球囊對足月妊娠產婦促宮頸成熟效果顯著，尤其是宮頸評分>3分的患者，能有效提高陰道分娩率，降低剖宮產率，值得臨床推廣應用。

[參考文獻]

[1] 秦燕君. 子宮頸擴張球囊促宮頸成熟和引產的臨床療效[J].中國計劃生育學雜志，2018，26（10）：916-918，922.

[2] 曹妮，米陽. 兩種不同促宮頸成熟方法在足月妊娠初產婦中的應用[J]. 中國婦幼健康研究，2017，28（12）：1685-1687.

[3] 謝梅，劉春，徐鳳英. 160 mL單、雙球囊對足月妊娠引產促宮頸成熟效果比較[J]. 中國計劃生育學雜志，2019， 27（9）：1138-1141.

[4] 蔣玲玲，陳赟，朱云花. 子宮頸擴張球囊在逾期妊娠引產中促宮頸成熟的效果觀察[J]. 中國計劃生育學雜志，2017，25（4）：267-269.

[5] 胡玉新，張小玲，劉曉瑛，等. COOK宮頸擴張球囊延長放置時間促宮頸成熟效果分析[J]. 中國計劃生育學雜志，2018，26（10）：923-926.

[6] 朱進璐，朱鳴萍，楊方緯，等. 單腔球囊和COOK球囊在足月妊娠引產的效果[J]. 中國婦幼健康研究，2019， 30（10）：1302-1305.

[7] 王蘇娃. 探究球囊宮頸擴張器聯合靜滴縮宮素應用于孕足月引產的臨床意義[J]. 中外女性健康研究，2020，（1）：67-68.

[8] 盧章霞，鄭建瓊. Cook宮頸擴張球囊在妊娠晚期引產中的臨床應用[J]. 中國性科學，2018，27（1）：103-106.

[9] 莊瑩瑩，張晨凌. 宮頸擴張球囊應用于足月妊娠引產的臨床研究[J]. 現代婦產科進展，2018，27（6）：456-457，461.

[10] Sheibani L，Wing DA. A safety review of medications used for labour induction[J]. Expert Opin Drug Saf，2018， 17（2）：161-167.

[11] 李冬煥. 宮頸擴張球囊與口服米索前列醇用于孕足月引產的效果比較[J]. 中國醫學創新，2018，15（24）：43-47.

[12] 陳李芳，周靜，朱彥霏等.子宮頸擴張球囊與欣普貝生在足月妊娠引產過程中使用效果對比分析[J]. 中國生化藥物雜志，2017，37（4）：429-431.

[13] 劉娜，朱薏，張蘭珍. 兩種球囊在孕足月中促宮頸成熟及引產的比較[J]. 實用醫學雜志，2018，34（8）：1301-1304.

[14] 何香慧，黃丹丹，李翠玲，等. 宮頸擴張球囊用于足月妊娠引產促宮頸成熟的研究及臨床推廣[J]. 中外女性健康研究，2019，（20）：55-56.

[15] Fang Yang，Shijin Huang，Yu Long，et al. Double-balloon versus single-balloon catheter for cervical ripening and labor induction：A systematic review and meta-analysis[J].Journal of Obstetrics and Gynaecology Research，2018， 44（1）：27-34.

[16] 胡紅云，鄔小龍，張巖，等. 控釋地諾前列酮栓與COOK宮頸擴張球囊在足月妊娠引產中的效果分析[J]. 中國計劃生育學雜志，2018，26（7）：632-634.

[17] 潘晶. 宮頸擴張球囊聯合縮宮素在產婦引產中的臨床效果[J]. 中國婦幼保健，2018，33（5）：1178-1181.

[18] 高貴花，顏濤玲. 欣普貝生與Cook宮頸擴張球囊在足月妊娠引產中的應用比較[J]. 中外醫學研究，2018，16（34）：153-154.

[19] 王艷琴，席亞娟，王媛媛，等. 宮頸擴張球囊伴隨與不伴隨縮宮素促宮頸成熟的對照研究[J]. 中華醫學雜志，2018，98（25）：2015-2018.

（收稿日期：2020-03-31）