醫療器械經營企業質量監管現狀與優化策略探討

俸翰超 韋 祎

（右江民族醫學院，廣西 百色 533000）

引言

我國現存數量眾多的小規模醫療器械經營企業，這類企業在質量管理方面存在一定的不足，這對基層監管工作提出了一定的挑戰。結合實際調研可以發現，質量管理水平不高、人員素質參差不齊等問題在醫療器械經營企業質量管理領域較為常見，監管人員存在不足也屬于行業監管常態，由此引發的一系列問題必須得到高度重視。

一、醫療器械經營企業質量監管現狀

1.“一松一緊”趨勢

2021年6月1日，新《醫療器械監督管理條例》已經在我國實行，在該條例影響下，“一松一緊”趨勢存在于我國醫療器械經營企業質量管理監管工作中。所謂“一松”，指的是維持第三類醫療器械許可經營要求、降低第二類許可要求為備案、取消第一類備案要求，事實上這一趨勢在上一次條例的修訂中便已經存在；“一緊”指的是對從業條件的要求更高，同時罰則也得到更具體明確，違法成本因此大幅提升。現行條例對醫療器械經營企業的制度、場地、人員、記錄等方面提出了更加細化的要求，對經營質量管理要求也有所提升，醫療器械經營企業需要設法規范自身經營行為。總的來說，現行條例下監管部門不僅需要關注對醫療器械經營企業的“許可”監管，同時需要嚴格開展“過程”監管，監管部門需要在“過程”監管中投入更多資源和精力[1]。

2.監管人員存在不足

近年來相關法規、規范的頒布和修訂較為頻繁，但對法規、規范的集中培訓很多時候未取得預期效果，這是由于培訓不夠系統、細化。監管人員專業素養不高的情況存在于很多監管部門，基層監管人員很容易出現這類問題，由于對監管技巧和業務知識的掌握情況不一，對醫療器械經營企業質量管理的監管很容易出現不足，這一現狀必須設法改變[2]。

二、醫療器械經營企業質量管理監管優化策略

1.加大監管力度

為優化醫療器械經營企業質量管理監管，應首先從監管力度的加大入手，同時以日常“過程性”監管活動為工作重心，對于主營業務并非醫療企業的企業、中小型醫療器械經營企業，需適當提升監管頻次，以此針對性強化監管，保證這類企業暴露出現的問題能夠及時整改。應結合新修訂的《醫療器械監督管理條例》開展監管，嚴格處罰未按照要求建立和落實銷售記錄制度、進貨查驗記錄制度的企業，保證日常監管工作更加權威性和強制性，同時需關注退出機制的建立，保證始終無法滿足規范要求的企業能夠逐漸被淘汰出市場。監管力度加大應聚焦準入門檻提升，設法遏制無序增長的醫療企業的經營數量，新修訂《醫療器械監督管理條例》修改的醫療器械監管要求也需要嚴格落實，如對不合格監管范圍與要求、應急進口器械監管要求、對標準和說明書要求的挑戰。醫療器械經營企業質量管理監管還應開展“醫療器械經營質量管理規范”認證活動，通過鼓勵和強制的結合，重點推進經營用于植入人體、維持生命等醫療器械企業的監管，第三方中介組織的參與也需要得到重視，以此進一步加大監管力度。此外，各地監管部門還應聚焦自身的監管法律法規培訓優化，通過系統性培訓，更好地明確監管職責，例如，開展分為骨干班、提高班、初任班的分層次觀摩、培訓、模擬檢查。監管隊伍的綜合素質和專業水平將大幅提升，同時淘汰以往“重審批，輕監管”“重藥品，輕器械”的錯誤工作思路，持續擴大監管覆蓋面，加大監督檢查頻次，監管工作有效將進一步提升[3]。

2.創新監管模式

醫療器械經營企業質量管理監管優化還應關注監管模式優化，應聚焦醫療器械經營企業分類監管，結合企業規模、產品類型、違規記錄，按照風險程度對醫療器械經營企業進行分類，以此開展差異化監管。對于產品銷量大、無菌等產品風險高、上一個檢查周期存在違規記錄的醫療器械經營企業，應開展重點監管，例如，重點開展現場檢查、增加監管頻次；對于產品銷量小、風險低、無違規記錄的醫療器械經營企業，可對其開展一般監管，例如，開展書面檢查、降低監管頻次。基于有限的監管力量，需設法明確監管重點，保證醫療器械質量風險降到最低。具體實踐需結合實際情況持續調整優化分類規則及結果，日常監管的網絡化、電子化探索也需要積極開展。考慮到現場檢查存在較低效率且需要在路途上浪費大量時間，而且現場檢查多數情況下需要查看入庫出庫記錄、賒銷記錄等內容，因此，可電子化處理相關記錄并通過網絡向監管部門匯總，醫療器械經營企業質量管理監管的效率可由此大幅提升。在長期以來的信息化監管探索中，各類信息化平臺已經實現對醫療器械注冊、生產和經營許可、不良事件監測等方面的覆蓋，監管效率提升明顯。監管模式創新還應進一步聚焦日常監管信息化，例如，在統一網絡平臺上進行醫療器械產品的入庫、訂購、發貨、證件管理，同時圍繞經營信息保密、醫療器械標識統一等方面開展體制機制創新探索，在網絡平臺支持下的監管部門能夠實時監管、遠程監管醫療器械經營企業質量管理情況。同時投入專家型人才提供相應指導，第三方、外部力量能夠更好得到應用，相關科研院所、高等院校的實驗、教育資源需得到充分利用，開展合作機制建設，監管人員的專業性將不斷提升，高水平監管隊伍也能夠得到更好的建設。同時，積極引入社會力量參與，監管工作本身存在的不足將得到有效緩解，醫療器械經營企業質量管理監管也能夠進一步優化。

3.強化行業企業自律

醫療器械經營企業質量管理監管優化還需要聚焦行業企業自律，具體可從三方面入手。第一，行業協會建設。各地監管部門需要聚焦行業協會建設，設法實現對社會組織活力的激發，保證行政機關與行業協會完全、真正地脫鉤，更好地為行業協會的發展提供支持。我國各地區醫療器械行業協會主要功能包括行業統計、價格初審、職稱評定、專業培訓等內容，但在提高醫療器械經營企業質量管理水平和行業自律方面所發揮的作用存在一定不足，很多應由行業協會承擔的功能受此影響仍由監管部門負責，例如，制定各項標準、認證質量管理體系等，這一現狀必須設法改變。因此，各地監管部門應支持行業協會發展，保證行業協會在醫療器械經營企業質量管理相關的標準制定、培訓、公共信息平臺建設等方面發揮作用，以此為企業的誠信體系建設、質量管理規范促進、行業培訓、行業自律提供支持，更好地在行業中發揮引領作用；第二，宣傳培訓強化。結合實際調研可以發現，現階段很多醫療器械經營企業的管理人員缺乏對產品質量管理及相應法律法規的重視和了解，在不了解產品質量管理的方法、目的、意義影響下，責任意識缺乏使得很多問題隨之出現。由于醫療器械經營企業將更多的精力和資源投入在應對市場競爭、擴大產品銷量、滿足顧客短期需求等方面，質量管理工作很容易出現不足。因此，監管部門需要充分發揮自身牽頭作用，引導行業協會主辦經驗交流、技術培訓等活動，以此做好對醫療器械經營企業的培訓和宣傳，提升企業的憂患意識、責任意識、質量管理意識，同時，需聚焦運輸設施設備冷鏈驗證管理、產品追溯性管理。行業協會和監管部門還需要強化對醫療機構的宣傳，同時，通報產品存在重大質量安全隱患的企業，督促醫療機構強化對醫療器械購進的質量甄別，通過市場壓力迫使醫療器械經營企業做好質量管理工作；第三，質量管理制度健全。在行業協會和監管機構的指導下，醫療器械經營企業需要結合自身實際情況完成質量管理體系建設，該體系需要得到監管部門、行業協會認可的第三方認證機構認證，這一規范的認證過程能夠保證企業質量管理制度真正得到健全和落實。行業協會需要做好公共信息平臺的建設，保證平臺由醫療器械經營企業共同使用和維護，通過分享信息，醫療器械經營企業的質量管理水平將實現整體提升，我國醫療器械領域的健康發展也能夠更好得到保障。

三、結論

綜上所述，對醫療器械經營企業質量管理的監管具有一定的現實意義。在此基礎上，本文提出了加大監管力度、創新監管模式、強化行業企業自律等優化監管工作的措施。為了更好地開展監管工作，AIMD質量管理體系的推廣、社會宣傳和消費引導的強化等方面工作也需要得到重視。