論制藥企業藥品研發階段質量管理中的問題與應對措施

摘要：質量管理在制藥企業藥品研發階段扮演著非常關鍵的角色，對各項工作的有序開展具有十分深遠的影響。本文主要分析制藥企業藥品研發階段質量管理工作中存在的問題，并結合藥品研發的實際情況和內在需求，探尋行之有效的應對措施，從而為制藥企業的創新發展奠定堅實的基礎。

關鍵詞：制藥企業;藥品研發;質量管理;措施

【中圖分類號】 R453? ? 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）17--01

近年來，質量管理工作已經引起了制藥企業的廣泛關注。如果存在質量問題的藥品流入市場，那么廣大人民群眾的身體健康就會遭受巨大的威脅。根據相關數據顯示，藥品研發階段是質量問題的高發階段。但是對于制藥企業藥品研發階段質量管理工作而言，其中仍然有許多現實存在的問題。針對這種情況，制藥企業必須深入研究當前藥品研發階段質量管理中的問題以及應對措施，從而進一步促進藥品研發階段質量管理工作的高效開展。

一、制藥企業藥品研發階段質量管理中的問題

目前，制藥企業藥品研發階段質量管理中存在的問題主要表現在以下幾個方面：其一，質量管理體系尚未建立健全。部分制藥企業在藥品研發的工作實踐中，雖然嚴格遵循GMP的相關條例開展日常管理工作，但是對藥品研發的創新性和靈活性缺乏正確的認識，導致研發階段質量管理體系與研發階段質量管理實踐相互分離，這在很大程度上影響了研發人員的工作質量和工作效率，同時也對研發人員的工作熱情造成了非常不利的影響[1]。其二，研發成果向生產技術轉移較為困難。部分制藥企業在開展藥品研發工作的過程中，對整個市場現狀缺乏全面的調研，導致藥品研發與藥品生產之間的匹配性大大下降，并且部分制藥企業對供應商的選擇缺乏足夠的重視，導致后期的風險防控和物料審查工作無法得到全面落實，藥品的整體質量被大打折扣。其三，研發人員質量管理意識有待提高。研發人員是開展藥品研發工作的中堅力量，其管理意識的強弱能夠在很大程度上決定藥品研發階段質量管理的最終效果。在這種情況下，研發人員整體的管理意識并不是十分理想，他們對相關的法律條文缺乏深入的了解，因此無法及時辨別研發工作中存在的質量風險，也未能及時采取行之有效的防范手段和處理措施。其四，文件管理和實驗記錄的規范性較差。部分制藥企業在開展藥品研發工作的過程中，實驗數據記錄和實驗數據整理沒有固定的格式，相關信息數據的存放具有較大的隨意性，甚至部分信息數據未能及時做好電子備份，這在很大程度上提高了信息數據混淆和丟失的可能性[2]。

二、制藥企業藥品研發階段質量管理的優化措施

（一）建立完善的質量管理制度

在開展藥品研發階段質量管理的工作實踐中，FDA已經正式提出了QbD理念，并且ICH也建立了完善的統一質量體系，該質量體系在產品的整個生命周期均有體現，其中介紹藥品研發階段質量管理的部分主要集中在Q8-Q11，介紹生命周期各個階段質量管理實施原則的部分主要集中在Q10[3]。生命周期各個階段質量管理實施原則對藥品研發各個環節所要達成的目標以及存在的差異性進行了突出強調。針對這種情況，我國制藥企業在建立藥品研發階段質量管理制度的過程中，可以對國外一些先進的質量管理理念和質量管理制度進行全面分析和有效借鑒，從而根據自身藥品研發的實際情況，成立一個具有良好獨立性的質量管理部門，并確保質量管理部門以及部門負責人的管理權利能夠得到充分發揮，從而為各項質量管理管理工作的高效開展奠定堅實的基礎。

（二）切實提高藥品研發后續生產工作的前瞻性

為了進一步促進藥品研發階段質量管理工作的高效開展，研發人員應對研發成果向生產技術轉移過程中可能出現的問題有一個較為全面的認識，并嚴格把控物料選用、供應商選擇以及工藝設計等各個環節，充分考量藥品研發工作之后批量生產的可行性，全面了解與之相關的技術標準，并在此基礎上積極開展藥品研發工作，進一步提高藥品研發階段質量管理的工作質量和工作效率。

（三）優化研發人員的質量管理意識

在組建研發人員隊伍的過程中，制藥企業不僅要關注研發人員的創新能力和專業素養，并且還要對研發人員的質量管理意識給予足夠的重視。在此過程中，制藥企業可以為研發人員提供必要的培訓平臺和進修途徑，使得研發人員能夠對與之相關的法律條文有一個較為全面的認識，從而及時發現藥品研發過程中存在的質量問題，然后采取行之有效的防范手段和應對措施，為研發藥品質量的全面提升奠定堅實的基礎。

（四）加強對信息數據的管理

信息數據是制藥企業藥品研發的重要基礎，其完整性、真實性以及規范性與藥品研發的工作質量和工作效率之間有著非常緊密的聯系。針對這種情況，制藥企業必須切實加強對信息數據的管理工作，有效提高文件管理和實驗記錄的規范性，積極做好信息數據的電子備份工作，從而為后續實驗追溯以及申報注冊工作的高效開展提供強有力的信息數據支持[4]。

結語：

在社會經濟快速增長的現代社會，人們對健康領域提出了更高層次的要求，并且也更加關注藥品安全問題。藥品研發工作涉及到的內容非常繁雜，具有周期長、投資大以及技術難點多等內在特征，其中任何一個環節出現問題，都可能造成非常嚴重的藥品質量問題。針對這種情況，制藥企業要對藥品研發階段質量管理工作給予足夠的重視，并建立完善的質量管理制度，切實提高藥品研發后續生產工作的前瞻性，優化研發人員的質量管理意識，加強對信息數據的管理，從而充分發揮質量管理在藥品研發階段的實際效能。

參考文獻：

[1]葛旭.制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題及對策[J].化工設計通訊，2021，47（01）：165-166.

[2]于輝.制藥企業在藥品研發階段質量管理中存在的問題及對策分析[J].化工管理，2020（08）：58-59.

[3]徐春柳，蔣琴南.制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題及對策探討[J].化工管理，2020（06）：43-44.

[4]李楊平.制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題及對策探討[J].科技資訊，2020，18（03）：81-82.

作者簡介：王紅麗（1982.5.-）女 漢 黑龍江省齊齊哈爾市人士，? 研究生畢業， 工程師/主任 單位：黑龍江珍寶島藥業股份有限公司雞西分公司? 研究方向：藥品質量、工藝研究，小試、中試實驗和技術支持