探討我國制藥企業的藥品研發問題

梁健

摘要：本文對制藥企業藥品研發階段的質量管理體系進行分析，總結我國藥品研發的特點以及質量管理中的常見問題，制定科學高效的藥品研發質量管理對策，確保制藥企業藥品研發的整體水平得到全面提升。當前我國的醫藥行業得到了快速發展，而制藥企業藥品研發需要與時俱進根據患者的實際需求進行分析，只有建立科學合理的藥品研發管理團隊和體系，才能夠增強藥品研發的總體質量。

關鍵詞：我國制藥;制藥企業;藥品研發;研發問題

一、藥品研發質量管理的意義和特點

（一）藥品研發階段質量控制的重要意義

藥品質量對人民群眾的生命健康具有非常重要的影響，制藥企業必須嚴格控制藥品質量才能夠真正造福于民。藥品研發階段會對后續的生產使用產生最直接的影響，必須要加強藥品研發的規范化控制。如果在研發階段因為質量管理存在問題，必然會導致藥品的安全性和有效性受到干擾，在新時期制藥企業需要高度重視藥品研發階段的各種問題，確保藥品安全高效生產，提高藥品研發的整體安全性。在藥品研發過程中如果有問題的藥物進入到市場，會對患者的身體健康造成損害，所以制藥企業需要高度重視，對質量管理體系進行規范化控制。藥品生產主要包括藥品研發，藥品生產和藥品銷售等相關流程，大部分的制藥企業將質量管理重點放在生產環節，而忽略了藥品研發環節，很容易導致藥品研發出現各種問題，造成巨大的經濟損失，必須要高度重視研發階段的藥品質量管理體系建設。

（二）我國藥品研發質量管理體系的特點

藥品研發涉及許多專業領域和各種新興技術，通過對不同藥物進行不同的工藝處理能夠產生不同的藥效，所以藥品研發具有非常鮮明的技術特點，在實際藥品研發階段需要投入比較大的資金，耗費大量的人力、物力、財力，而且還要經過反復的臨床驗證，如果最終的效果與研發目標相差甚遠，必然會造成投資浪費。我國藥品研發目前只注重模仿而忽略了新藥研發，因為新藥研發的風險非常高。在研發成功后也會面臨較大的復雜市場環境，所以大多數企業為了降低生產成本提高收益，往往會直接模仿他人已經研制出的特效藥進行生產和銷售，而很難注重對新藥的研發，這樣就造成同一類藥品反復申報等問題。隨著我國對藥企的新藥研發品質提出了更高要求，所以新藥審批的各種環節也更加復雜，致使藥品審批更加嚴格。

二、藥品企業藥品研發質量管理的主要問題

（一）管理人員素質低下

在質量管理開展中對管理人員的綜合素質要求更高，但很多藥品企業由于忽略了研發階段的質量控制，所以不重視管理人員的培訓和教育，致使大量質量管理人員沒有經過專業的培訓，在藥品研發中無法快速地發現質量問題，也無法在第一時間予以解決，還有部分管理人員缺乏責任意識，自身的職業素養不高，導致藥品研發階段缺乏有效監督和管理，最終造成研發質量無法得到預期要求。

（二）質量管理體系存在明顯缺陷

在制藥企業不斷發展的背景下而在信息化建設中缺乏完善的內部信息化體系，致使各部門之間溝通交流效率不高。還有部分企業忽略了對信息技術的安全保障，出現數據被篡改、造假等各種不良問題。很多制藥企業沒有意識到信息化建設的重要性，最終導致質量管理流于表面。

（三）沒有充分認識到質量管理的重點

制藥企業的產品研發過程不夠充分，對藥品驗證不夠科學這些問題都會影響研發階段的質量控制，還有部分企業盡管按照GMP的規定進行了質量管理，但對藥物研發缺乏靈活性和創新性的理解，致使藥品研發質量體系與預期不符，阻礙藥品研發工作的正常開展，造成了嚴重干擾。在藥品研發階段如果沒有注重后續的工業化生產，必然造成實驗室中的藥品產量和實際產量存在顯著的差異，部分研發人員對藥品的供應商沒有進行合理選擇，也忽略了成本計算采用更高級別的物料，這樣就造成物料供應風險明顯增加。

三、藥品研發階段質量管理工作的主要優化對策

（一）樹立正確的藥品研發管理意識

在藥品研發管理開展中需要加強對質量管理意識的宣傳與推廣，有關部門要組建專業的質量管理團隊，由專業人員對整個藥品研發流程，全面負責通過對藥品的樣本資料配方進行采集分析，將整個研發過程進行數據化管理，同時要設立獨立的QA部門，對藥品研發過程全面監督。藥品研發工作不僅對我國醫藥產業的發展具有非常重要的影響，同時也會影響人民群眾的生命健康。有關部門要高度重視藥品研發質量意識。

（二）提高管理人員的綜合素質

通過組建專業團隊對現有管理人員進行定期培訓，增強研發人員的職業素質和專業能力。另外置業企業要招收高素質的專業人員，提高研發團隊的整體水平，除了加強素質建設之外，還要做好組織協調，保證研發工作能夠順利開展。注重風險管理藥品研發的周期十分漫長，而且不確定的風險因素十分復雜加強，對風險控制是藥品研發質量管理的重中之重。通過風險管理能夠對藥物研發階段的風險隱患準確識別，并掌握風險發生的原因，有效制定措施，減少風險問題，保證藥品的研發質量，此外在研發中要盡量選擇科學的研究方法，保證所有參與研發的人員具備專業的工藝生產知識和工藝控制技術，在研發的過程中要保證數據的真實性和準確性，確保所有數據可追溯。在研發期間要做好詳細的記錄，避免出現數據被隨意篡改的問題。由于藥廠所有員工都與藥品質量密切相關，如果想要鼓勵所有員工在工作質量方面有不必要的聯系，就必須加強員工的培訓。不但要督促他們掌握具體的工作內容，而且要提高員工的工作方法質量，改變自己的工作態度。不僅僅是這樣，相關藥廠還需要加強對員工的培訓力度，確定對員工進行質量管理培訓的內容和內容，讓員工明確確定哪一種產品最適合，采取適當的管理方法。從而更好地培養員工的自主權精神，促進最佳氛圍的形成。實施所有質量管理，從產品設計、標準配比、原材料和輔助材料的管理和使用，到生產工藝的管理、成品的質量檢驗、流通工藝和倉庫的保管、顧客的需求、信息的反饋和利用。對原料及輔助材料供應部門以及成品使用部門的質量控制和指導，必須嚴格控制。

（三）提高信息化的支持力度

信息化的管理能夠促進各部門之間的溝通和交流，確保信息的及時溝通。在藥企藥品研發階段通過信息化的建設能夠保障各種信息的快速交互，促進各部門之間的彼此合作，制藥企業需要加強對信息化建設的支持，通過軟件與硬件協調配合來保證制藥企業的信息化水平全面提高，確保整個研發過程都能達到理想的標準。在制藥企業藥品研發質量管理中要先設立獨立的質量管理部門，從公司的制度上確保質量管理的整體水平，充分發揮質量管理的優勢。另外在藥品研發期間通過法律法規進行引導，避免為了追求短期經濟利益而造成研發質量無法達到預期。通過法律法規的約束，來提高藥品研發的整體質量水平。

結束語：

制藥企業藥品研發對企業的發展非常重要，但是整個研發周期十分漫長，存在許多不確定的因素，需要構建完善的質量研發管理體系，降低研發風險，節約資源。只有企業只有認真做好藥品研發階段的質量管理，才能夠為后續的生產與銷售提供重要的保障。在未來制藥企業不斷發展的背景下，要重點關注在研發階段出現的問題并及時改進，確保制藥企業的藥品研發水平全面增強。

參考文獻：

[1]孫寶芝， 王倩， 孫文婷，等. 談我國制藥企業的藥品研發問題[J]. 飲食保健 2019年6卷26期， 64-65.

[2]鄭麗、楊燦、楊玉軍、王允雨、于偉東、樊麗娜、史乾、郝繼成. 中國醫藥行業藥品研發的現狀與思考[J]. 山東化工， 2020， v.49;No.389（19）：265-266.

[3]于輝. 制藥企業在藥品研發階段質量管理中存在的問題及對策分析[J]. 化工管理， 2020（8）：2.

[4]祝翠紅， 邢靚. 制藥企業藥品研發階段質量管理研究[J]. 化工設計通訊， 2020， 46（1）：2.