醫(yī)療機構(gòu)穿山甲使用監(jiān)管淺析*

洪利琴，李小榮，王圣泉，冒有平，章峰梅，蘇 園

（江蘇省如皋市中醫(yī)院，江蘇 如皋 226500）

穿山甲為鯪鯉科動物穿山甲Manis pentadactylaLinnaeus 的鱗甲，有活血消、通經(jīng)下乳、消腫排膿、搜風通絡(luò)等功效［1－2］。由于不法分子長期的非法捕殺，穿山甲的資源日趨枯竭，野外已難尋其蹤跡，眾多醫(yī)療機構(gòu)對穿山甲的臨床應(yīng)用管理給予了高度重視，但存在對管理要求了解不清楚、少數(shù)非定點醫(yī)院使用不規(guī)范等現(xiàn)象。為進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)穿山甲的使用，貫徹執(zhí)行《中華人民共和國野生動物保護法》（2018 年修訂，簡稱《野生動物保護法》）等法律法規(guī)和各項規(guī)范性文件要求，本研究中對穿山甲臨床使用的監(jiān)管要求進行了分析，為促進穿山甲的合法、合規(guī)、合理使用提供參考。現(xiàn)報道如下。

1 規(guī)范臨床使用的主要法律法規(guī)文件條款梳理

食用、藥用、工藝品制作是導致穿山甲非法捕獵的3 個主要原因，穿山甲的監(jiān)管涉及動物保護、國際貿(mào)易、資源管理等領(lǐng)域，與林業(yè)、公安、海關(guān)、衛(wèi)生、市場監(jiān)管等部門密切相關(guān)。穿山甲的管理要求，除見于相關(guān)法律外，也常散見于上述各部門的政策文件中，未形成系統(tǒng)的專門管理規(guī)范，給臨床使用監(jiān)管帶來了一定困難。

我國現(xiàn)行規(guī)范穿山甲臨床使用的主要法律法規(guī)、規(guī)范性文件與國際公約主要有以下12 種：《野生動物保護法》，《中華人民共和國刑法》（2020 年修正），《國家重點保護野生動物名錄》（1989 年林業(yè)部、農(nóng)業(yè)部令第1 號），《關(guān)于加強賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資源保護和規(guī)范其產(chǎn)品入藥管理的通知》（林護發(fā)〔2007〕242 號，簡稱“242 號文件”），《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于確定使用賽加羚羊穿山甲稀有蛇類原材料定點中醫(yī)醫(yī)院的通知》（國中醫(yī)藥辦發(fā)〔2008〕32 號），《國家林業(yè)局關(guān)于下達2013－2014 年度庫存穿山甲片原料年度消耗控制量的通知》（林護發(fā)〔2013〕174 號，簡稱“174 號文件”），《中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標識》（國家林業(yè)局公告＜2015 年第8 號＞），《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易（CITES）公約》（2017、2019 年附錄），《市場監(jiān)管總局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局關(guān)于加強野生動物市場監(jiān)管積極做好疫情防控工作的緊急通知》（國市監(jiān)明電〔2020〕2 號），《國家林業(yè)和草原局公告》（2020 年第12 號，穿山甲調(diào)整保護級別），《市場監(jiān)管總局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 國家林草局關(guān)于禁止野生動物交易的公告》（2020 年第4 號），《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習、切實保障人民群眾生命健康安全的決定》（2020 年2 月）。

2 資源保護監(jiān)管現(xiàn)狀

2.1 國內(nèi)

1989 年，《國家重點保護野生動物名錄》將穿山甲列為國家二級重點保護動物；1998 年，《中國瀕危動物紅皮書 獸類》將其列為易危級別［3］；2020 年6 月，國家林業(yè)和草原局將《國家重點保護野生動物名錄》穿山甲屬所有種的保護級別調(diào)整為一級［4］。

2.2 國際

穿山甲的保護也受到了國際物種保護組織機構(gòu)的高度關(guān)注。1948 年成立的世界自然保護聯(lián)盟（IUCN）［5］是全球最大的環(huán)境保護網(wǎng)絡(luò)，也是自然環(huán)境保護與可持續(xù)發(fā)展領(lǐng)域唯一作為聯(lián)合國大會永久觀察員的國際組織，我國1995 年正式成為IUCN 會員。2014 年7 月，中華穿山甲在IUCN 紅色名錄里正式被評定為極度瀕危級別［6］。

CITES 公約［7］于1975 年7 月1 日正式生效，截至2019 年有締約方183 個國家和地區(qū)。我國于1981 年正式加入CITES，2006 年9 月1 日頒布了《中華人民共和國瀕危物種進出口管理條例》，并作為履約的國家法規(guī)。在2017 年1 月生效的CITES 協(xié)議［8］里將穿山甲科8 種穿山甲全部由附錄二升至附錄一，即按CITES 公約要求，自2017 年1 月2 日起，穿山甲在全部締約國之間不再允許進行商業(yè)性貿(mào)易。

2.3 主要法律依據(jù)

《野生動物保護法》是我國野生動物保護的專門法律，對野生動物的保護與利用作出了規(guī)制。該法第二十七條規(guī)定：“禁止出售、購買、利用國家重點保護野生動物及其制品。因為科學研究等特殊需要使用的，必須經(jīng)過省級野生動物保護主管部門批準，并按照規(guī)定取得和使用專用標識。”

《中華人民共和國刑法》（2020 年修正）第三百四十一條對“非法獵捕、殺害或者非法收購、運輸、出售（含野生動物制品）”明確了罰則，根據(jù)情節(jié)輕重，分別處“五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；情節(jié)特別嚴重的，處十年以上有期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。”

3 藥用法律依據(jù)

3.1 可以使用的特殊情況

《野生動物保護法》第二十七條是目前穿山甲藥用的主要法律依據(jù)，其中明確了穿山甲使用的前置條件，即因“科學研究、人工繁育、公眾展示展演、文物保護或者其他特殊情況”，可以“出售、購買、利用國家重點保護野生動物及其制品”。但上述情況必須經(jīng)過省級相關(guān)部門批準，并取得專用標識。

3.2 藥品標準

2015 年版《中國藥典（一部）》是穿山甲藥用的國家藥品標準。雖然2020 年版《中國藥典（一部）》不再收載穿山甲，但穿山甲的藥用標準并未取消。另外，一些地方炮制規(guī)范中也收載了穿山甲的地方標準。

4 臨床使用的規(guī)范要求

4.1 僅限定點醫(yī)院臨床使用

2007 年11 月，國家林業(yè)局、國家衛(wèi)生部等5 個部門聯(lián)合下發(fā)林護發(fā)〔2007〕242 號文件，其中第四條明確要求：“穿山甲原材料僅限用于定點醫(yī)院臨床使用和中成藥生產(chǎn)，并不得在定點醫(yī)院外以零售方式公開出售。”該文件明確了穿山甲的臨床使用單位僅限定點醫(yī)院，非定點醫(yī)院和社會藥店不得銷售穿山甲。但本條描述的是“穿山甲原材料”，按穿山甲炮制要求，穿山甲原材料通常是指“生穿山甲片”，臨床一般使用的是穿山甲原材料的加工炮制品“炮穿山甲或醋穿山甲”，作為原料的“生穿山甲片”臨床一般不使用。故本條規(guī)定尚需進一步商榷。

2008 年8 月，國家中醫(yī)藥管理局辦公室下發(fā)了《關(guān)于確定使用賽加羚羊穿山甲稀有蛇類原材料定點中醫(yī)醫(yī)院的通知》（國中醫(yī)藥辦發(fā)〔2008〕32 號），公布了使用穿山甲等原材料定點醫(yī)院名單，并再次明確“非定點醫(yī)院不得使用”。

4.2 實行專用標識制度

林護發(fā)242 號文件第六條要求：“自2008 年3 月1 日起，所有含穿山甲片原材料的成藥和產(chǎn)品，須在其最小銷售單位包裝上加載‘中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標識’后方可進入流通。”本條明確了關(guān)于專有標識的幾點內(nèi)容：1）專用標識名稱為中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標識；2）加載的對象為穿山甲成藥和產(chǎn)品，但其“產(chǎn)品”具體指哪些沒有進一步明確；3）加載的規(guī)格為最小銷售單位包裝；4）作出了禁止性規(guī)定，未加載專用標識的產(chǎn)品不得進入流通，即銷售沒有專用標識的產(chǎn)品就是違規(guī)銷售。

2013 年，國家林業(yè)局在林護發(fā)〔2013〕174 號文件中對專用標識的加載范圍和包裝規(guī)格進行了細化，明確專用標識加載范圍為“中成藥、規(guī)格包裝的中藥飲片、醫(yī)院制劑和其他重要產(chǎn)品”；中藥飲片包裝規(guī)格限定使用“3 克、5 克、6 克、9 克、10 克”5 種統(tǒng)一規(guī)格，并需在每個規(guī)格包裝的外包裝上加載標識；進一步明確了市場流通限制，要求生產(chǎn)企業(yè)僅能“定向出售給定點醫(yī)院”。

4.3 檢疫證明

穿山甲的銷售和臨床使用還應(yīng)附有檢疫證明。《野生動物保護法》第二十七條規(guī)定：“出售規(guī)定的野生動物的，還應(yīng)依法附有檢疫證明。”2020 年的《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習、切實保障人民群眾生命健康安全的決定》第四條指出：“需要對野生動物進行非食用性利用的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定實行嚴格審批和檢疫檢驗。”

5 建議

5.1 非定點醫(yī)院建議停用穿山甲

國家中醫(yī)藥管理局、林業(yè)局在多個文件中均明確規(guī)定穿山甲僅限定點醫(yī)院臨床使用，但在實際工作中常被忽視，部分非定點醫(yī)院甚至個別藥店使用穿山甲的現(xiàn)象仍時有發(fā)生。非定點醫(yī)院未經(jīng)批準使用穿山甲，可能涉及違反《野生動物保護法》和《中華人民共和國刑法》，對此，醫(yī)療機構(gòu)藥事管理人員應(yīng)認真審查本單位使用穿山甲的合法性，不在國家中醫(yī)藥管理局公布的定點中醫(yī)醫(yī)院名單內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)建議停用。

5.2 加快穿山甲人工養(yǎng)殖研究

近年來，國內(nèi)科研人員對穿山甲的人工養(yǎng)殖進行了大量研究，取得了一定成績，但仍未形成商業(yè)規(guī)模的養(yǎng)殖。建議國內(nèi)有關(guān)部門加強穿山甲的保護、繁殖和人工飼養(yǎng)技術(shù)的研究，盡快形成穿山甲人工規(guī)模化養(yǎng)殖的成熟技術(shù)，以保護穿山甲種群延續(xù)，擴大藥用資源［9－12］。

5.3 加強穿山甲藥用替代品的研究

為解決穿山甲臨床使用資源缺乏的問題，國內(nèi)許多藥學人員開展了尋找穿山甲替代品的工作。有研究表明，豬蹄甲在消癰排膿、催乳、抗炎等方面的功效與穿山甲無明顯差異。但也有人提出和豬蹄甲和穿山甲在歷代本草考證、成分分析及藥理學作用等方面仍有差異，豬蹄甲不能完全替代穿山甲的臨床使用。建議進一步加強穿山甲替代品的研究工作，以解決穿山甲日益突出的供需矛盾，尋找和擴大新藥源［13－15］。