基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管研究與實踐

欒紀梅，查曉陽，周曉艷，郭禹

南京醫科大學附屬無錫人民醫院紀委監察辦，江蘇無錫 214023

黨的十八大以來，全面從嚴治黨不斷向縱深發展，從中紀委十九屆三中全會的“開展民生領域專項整治，聚焦群眾痛點難點焦點，解決教育醫療、環境保護、食品藥品安全等方面侵害群眾利益問題。”四中全會“堅決查處醫療機構內外勾結欺詐騙保行為，建立和強化長效監管機制。”到五中全會的“持續糾治教育醫療、養老社保、生態環保、安全生產、食品藥品安全、執法司法等領域腐敗和作風問題”[1]。這3 年來針對醫療衛生領域正風反腐的強度和力度明顯加大，各地紀檢監察機關嚴肅查處了一批醫療領域腐敗案件，彰顯對醫療領域腐敗行為“零容忍”的態度，這絕不是一陣風的短期行動，而是要建立不敢腐、不能腐、不想腐的長效機制。隨著智慧醫院的建設，醫院信息化的快速發展，大數據作為時代產物應運而生，在醫療和反腐領域，大數據也成為了最重要的資源之一，紀檢監察工作必須利用大數據技術拓展監督手段，實現信息化技術與紀檢監察工作深度融合，切實提升治理效能，推動紀檢監察工作高質量發展[2]。

1 構建基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管平臺的背景

深化紀檢監察體制改革是健全黨和國家監督體系的重大舉措。醫院紀檢監察機構代表市紀委監委行使職權，重點監督領導班子、班子成員、中層干部等關鍵人物，藥品、設備、耗材、物資采購、基礎建設、信息化建設等關鍵環節，工作時間節點、重大項目節點及重要節假日等關鍵節點，是對全員全程全覆蓋的監管。

2020 年1 月16 日，無錫市監察委員會派駐無錫市人民醫院監察專員辦公室正式掛牌。 2021 年4 月，無錫市紀委監委下發了《關于申報嵌入式大數據監督試點項目的通知》，該院紀委根據通知精神，結合醫院實際，經多次分析、研判、討論，確定“基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管”作為實施項目，上報市紀委，經過評審，被確定為無錫市屬公立醫院唯一的試點項目。

高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價格相對較高的消耗型醫療器械，重點是單個醫用耗材價格超過2 000 元，以及單次手術操作使用同一品種醫用耗材累計價格超過2 000 元的醫用耗材。

臨床路徑是指針對某一疾病建立一套標準化治療模式與治療程序，是一個有關臨床治療的綜合模式，以循證醫學證據和指南為指導來促進治療組織和疾病管理的方法。最終起到規范醫療行為，減少變異，降低成本，提高質量的作用。

基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管平臺正是衍用臨床路徑的理念，把某一特定手術中需要使用到的高值耗材通過大數據分析來制訂一套標準的手術耗材套包，明確該手術需要用到的高值耗材的種類、品牌、規格、型號及數量的上限等，在信息化管理的手術申請系統和耗材領用系統進行限制，超出耗材套包使用的高值耗材將受到嚴格管控，從而精準管控不合理使用現象，將高值耗材使用降到合理水平[3]。

2 構建基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管平臺的目的意義

醫療領域腐敗問題直接侵害國家和人民利益，侵蝕群眾獲得感、幸福感、安全感，是阻礙深化醫改、實施健康中國戰略的頑癥之一。堅決查處醫療領域嚴重違紀違法行為，始終是整治群眾身邊腐敗問題的重點[4]。

近年來，我國醫用耗材行業得到較快發展，在推動醫療技術進步、滿足人民群眾健康需求等方面發揮了積極作用，但同時也出現了價格虛高、臨床過度使用等群眾反映強烈、社會高度關注的突出問題，醫用耗材領域的腐敗問題也時有發生[5]。 無錫市人民醫院作為無錫地區綜合實力最強的醫院，每年醫用耗材使用金額在4 億元左右，占醫療收入的30%以上，其中高值醫用耗材更是占醫療收入的15%以上，且年年都在上漲。 精準管控醫用耗材的使用，既是醫院高質量發展、精細化管理的要求，也是醫療領域廉潔風險防控的關鍵點[6]。

目前無錫市人民醫院對高值耗材的監管已經基本實現了流程上的閉環，但對于臨床手術過程中耗材使用的品種、品牌、數量還未做到精準管控。這主要由于對臨床醫生在手術過程中使用的耗材沒有明確的限制，進而養成了醫生一定的隨意性[7]。 同時信息系統也未在耗材的使用上做出相應的限制來進行管控。構建高值醫用耗材智慧監管平臺有利于打破醫生的這一固有思維方式，同時進一步完善醫院信息化系統，結合醫院實際經營現狀，完善、優化HRP 系統、HIS 系統及財務系統，并推進三大系統之間的有效整合，實現業務流、信息流和資金流的統一管理，實時監控診療全程，從根本上遏制高值醫用耗材流失、浪費，保證其使用價值得以充分體現[8]。

3 構建基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管平臺的實踐

3.1 高值醫用耗材智慧監管項目的人員組織架構

醫學工程處作為醫用耗材的管理部門，促進耗材合理規范使用、降低耗材占比一直是管理的重點和難點；醫務部作為醫療業務主管部門，保障醫療質量與安全、減少高值耗材隨意使用也是管理的重點和堵點[9]。 紀檢監察部門立足監督第一職責，堅持問題導向，創新監督手段，設計構建基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管平臺，并在院黨委會上對項目進行專門討論和確定。項目確定后，成立工作組，制訂工作方案。 工作組由紀委書記負責，紀委監察辦、醫學工程處、信息處、醫務部、采購中心、外科黨總支負責人組成，紀委監察辦指定專人負責該項目推進。工作組定期召開會議，討論和協調項目實施過程中的問題。工作方案規定了各部門的職責和完成時間節點。由紀委監察辦牽頭，整合各方力量，將職能管理和醫療業務緊密結合，努力實現主動監督、精準監督、嵌入式監督，倒逼職能部門及臨床科室落實主體責任，以完善監督體系，推動治理體系建設，把監督有效融入治理之中，提升治理能力，不斷強化對權力運行的制約和監督。符合醫院高質量發展方向，契合精細化管理需求，充分發揮了紀檢監察工作監督保障執行、促進完善發展的作用[10]。

3.2 基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管平臺的模式架構

高值醫用耗材智慧監管平臺基于醫院現在使用的HIS 系統下的住院醫生站系統及手術麻醉劃價系統，整套系統涵蓋手術前、手術中、手術后3 個環節，在開具手術申請通知單時嵌入路徑管控模塊，數據與手術麻醉劃價系統互聯互通，在手術排臺時精準顯示手術所需高值耗材，在劃價計費環節增加異常數據預警機制。 同時搭建數據統計平臺，匯總各類統計數據和報表。院領導、醫學工程處、紀委監察辦等管理人員可通過醫院內網實時查詢相關耗材使用情況。臨床科主任根據權限分配可實時查詢該科室使用情況。 見圖1。

圖1 智慧監管平臺模式架構

3.3 基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管系統監管環節

術前環節：系統提供基礎信息維護平臺，醫學工程處可根據既定路徑的手術名稱和所需耗材進行添加維護。 醫生在開具手術申請通知單時，如手術在路徑范圍內則必須勾選范圍內耗材類型及數量，否則手術申請單無法開立。手術室收到醫生開具的手術申請單后對其內容進行審核，審核無誤，隨即對手術進行排臺操作及相應耗材準備。

術中環節：手術室通過系統查詢功能，確認手術患者的相關費用信息，開立手術申請單時選擇的高值耗材自動進行計價。如術中遇特殊情況，需增加耗材使用，手術室護士可根據實際需求， 修改最終耗材使用情況，如超出手術套包范圍則會觸發異常數據預警機制，為醫務部、醫學工程處等管理部門評判該手術是否存在違規行為提供依據。

術后環節：系統在數據分析平臺中自動匯總各類報表，獲取醫生工作量及高值耗材使用情況，為醫院管理層提供考核依據，同時也便于提出更有效的改進和管控措施，從而持續規范臨床診療行為，減輕患者就醫負擔，提高醫療服務質量。

3.4 基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管平臺的實施進程

第1 階段：討論制訂方案。紀委監察辦牽頭醫務部、醫學工程處、采購中心、信息處等，立足各條線自身情況，考慮方案可行性及后期實施具體工作。擬定《基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管系統實施方案》。

第2 階段：組織落實實施。根據實施方案，醫學工程處迅速啟動基于臨床路徑的高值醫用耗材監管系統的前期數據調研工作。在信息處的協助下，調取普外科（含胃腸外科、肝膽外科、腔鏡外科）、胸外科（含肺、食管）等重點外科手術病區近3 年的基礎數據。主要調研科室手術名稱、手術患者數量、高值耗材使用數量、使用種類以及使用金額。 獲取基礎數據后，醫學工程處進行了系統的分析，以手術名稱為核心，將高值醫用耗材使用數據進行匯總、分類。考慮胃腸外科病種相對簡單，決定智慧監管系統先在胃腸外科試運行，把系統流程走通后再逐步鋪開到整個外科片區運行。 醫學工程處、醫務部與胃腸外科專家共同討論，研究確定試點病種以及相關耗材套餐（品牌、規格、型號及數量的上限等），建立手術耗材組套包。初步設定12 項手術套包，包括院部高度關注的吻合器及釘倉、超聲刀刀頭、穿刺器等高值耗材，套包中明確使用品種、品牌、數量，做到精準管控、術前干預、術后考核。

信息處在確定醫學工程處匯總編制需要管控的手術名稱和對應的高值耗材材料套餐包后，立即著手改造了住院CPOE 系統、手術排臺系統以及手術麻醉劃價系統等，完成對信息系統的改造升級。

目前，高值醫用耗材智慧監管系統已陸續在胃腸外科、胸外科、肝膽外科等上線運行。

第3 階段：分析總結完善。 定期對高值醫用耗材使用情況進行數據統計，并進行同比、環比多維度分析，總結基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管系統實施后取得的成效及不足之處；針對問題對現有方案、系統進行再次完善、升級。 同時，不斷增加科室、病種以及相關耗材套餐，做好向其他科室、病種以及相關耗材逐步推廣的工作，力爭在外科片區全面實施，最終實現醫用耗材的全面管控。

第4 階段：常態化運行。 根據完善的方案常態化開展基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管，并運用數據統計平臺將系統運行數據進行比對和關聯分析，精準發現問題和各類風險，做好“后半篇文章”。

4 基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管平臺的成效分析

4.1 提升醫院治理水平

高值醫用耗材在使用環節涉及到專業醫療領域，醫學工程處等單一職能部門很難精準管控，基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管平臺在醫院黨政的全力支持下，由紀委牽頭將職能管理和醫療業務緊密結合，有利于精準發現問題，有效監督和制約[11]。 在管理模式上，改變傳統的高值耗材管理強調事前和事后管理，通過高值耗材審批、使用分析統計、績效管理手段來控制高值耗材的使用。此平臺將新一代信息技術與醫療管理深度融合，作為醫院運營管理支持系統，通過事前、事中、事后對高值醫用耗材使用的關鍵環節進行精準管控，既可及時發現不規范使用情況，及時干預，提高管理效率，又有效減少耗材使用占比，降低醫院的運營成本，推動醫院運營管理的科學化、規范化、精細化，提高醫院的綜合競爭力[12]。

平臺上線以來，已將多個臨床科室、數十種高值耗材及近百類外科手術納入監管目標。 目前，醫院國產耗材使用比例已有顯著提高，高值耗材總用量及手術平均用量均有下降，長期穩中有增的勢頭被遏制。 以最早納入平臺監管的胃腸外科為例，通過數據分析平臺可以看出納入管控的手術，平均每臺費用總額下降達4 500元。

4.2 推進醫療質量和安全

基于臨床路徑的高值醫用耗材監管模式，可以避免傳統管理中同一疾病在醫院不同的治療組或者不同醫師個人間出現不同的耗材使用情況，限制醫師個人隨意性，提升醫療行為的同質化；醫生提前選擇術中需要用到的耗材，在術前充分了解患者的實際情況，提前考慮術中可能存在的風險，可不斷提升醫療服務質量和安全。職能部門也可通過系統隨時獲取醫生工作量和高值耗材使用情況，加強對醫生臨床診療過程的監管，切實提高醫院的整體服務水平，真正意義上實現“以患者為中心”的服務理念[13]。

4.3 及時防控廉潔風險

高值醫用耗材管理既關系到醫療質量安全，又關系到醫療費用與百姓負擔。高值醫用耗材的采購、使用與管理等環節也是公立醫院廉潔風險防控的關鍵內容。基于臨床路徑的高值醫用耗材智慧監管平臺通過高值醫用耗材規范使用限制及對異常使用的關聯性分析，一方面規范醫師執業行為，防患未然，筑牢不能腐的堤壩[14]；另一方面精準發現高值醫用耗材使用中的不規范、不合理現象，透過現象發現苗頭性、傾向性、潛在性問題，分析有無利益輸送等醫療腐敗行為，及時發現問題線索，從嚴查處、嚴肅問責，始終保持反腐敗和行風建設高壓態勢。此外，職能部門強化結果運用，通過與醫務人員的晉職晉級、崗位聘用、評先評優、績效工資、定期考核等直接掛鉤，約束醫務人員行為，加強執業行為管控，并對發現的問題建立健全工作機制，堵塞制度漏洞，提升管理效能[15]。

基于臨床路徑的高值醫用耗材監管平臺，摒棄傳統的事前分析、事后總結的廉政風險防控模式，突出過程監督和控制，在不影響醫院主業務的流程下嵌入高值醫用耗材監督模塊、建立預警機制，平臺建成時間短、成本低，其模式可復制、可推廣。

將進一步壓實各職能部門及臨床科室責任擔當，健全機制，繼續加強大數據智慧監管在醫院廉潔風險防控中的運用，持續放大“數”與“智”的功能價值，為推進清廉醫院建設插上“科技的翅膀”，努力解決人民群眾反映強烈的痛點難點問題，切實維護人民群眾利益，讓監督質效得到顯著提升。