經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)臨床應用及管理探討

□ 李洋 LI Yang 李雪迎 LI Xue-ying 馬為 MA Wei 林箐 LIN Jing 王平 WANG Ping

醫(yī)療技術(shù)臨床應用應遵循科學、安全、有效、經(jīng)濟等原則，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理，可以促進醫(yī)學專業(yè)發(fā)展和技術(shù)進步，也是保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的重要手段。隨著國務院行政審批制度改革的逐步推進，國家衛(wèi)生行政部門已取消了第三類技術(shù)臨床應用的準入審批，制定并發(fā)布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》(2018 版)，明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)對本單位醫(yī)療技術(shù)臨床應用和管理承擔主體責任[1]；在醫(yī)院內(nèi)部管理中，需要對醫(yī)療技術(shù)進行準入管理并監(jiān)管相關(guān)技術(shù)開展情況，包括診療病例數(shù)、適應癥掌握、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。本研究以經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)(Transcatheter aortic valve replacement，TAVR)為研究對象，對其臨床應用效果、衛(wèi)生費用等方面進行評價，以改進此項技術(shù)在臨床應用及效果。

TAVR 是采用新型微創(chuàng)技術(shù)，以股、髂動脈等血管為入路，將人工主動脈瓣膜經(jīng)導管放置到主動脈根部，代替原有主動脈瓣，從而在功能上完成主動脈瓣的替換，亦稱經(jīng)導管主動脈瓣植入術(shù)(Transcatheter aortic valve implantation，TAVI)。自2002年Alain Cribier 開展全球第一例TAVR 以來，此項技術(shù)在西方國家發(fā)展迅速，得到相關(guān)學會的專家共識并發(fā)布了臨床應用指南[2-4]。2017 年，美國心臟協(xié)會(American Heart Association，AHA)與美國心臟病學會(AmericanCollege of Cardiology，ACC)進一步明確：將高風險重度主動脈瓣狹窄(Aortic valve stenosis，AS)患者的TAVR 推薦等級由Ⅱa 類升至Ⅰ類，證據(jù)等級由B 級升至A 級；對于外科手術(shù)中度危險的癥狀性重度AS患者的TAVR 手術(shù)適應證推薦等級設為Ⅱa 類，證據(jù)等級為B-R級；對于外科手術(shù)禁忌的癥狀性重度AS 患者，TAVR 的推薦等級為Ⅰ類，證據(jù)等級由B 級升至A 級[5-6]。

研究對象與方法

1.研究對象

1.1 研究組病例納入條件：(1)主要診斷為主動脈瓣狹窄(AS)；(2)主要手術(shù)為TAVR；(3)出院時間為2016 年1 月1 日至2019 年12 月31 日；(4)病歷資料完整。對照組病例納入條件：(1)患者主要診斷為主動脈瓣狹窄(AS)；(2)主要手術(shù)為SAVR；(3)出院時間為2016 年1 月1 日至2019 年12 月31 日；(4)病歷資料完整。研究所需信息從患者電子病歷系統(tǒng)提取。

2.研究方法。對于臨床數(shù)據(jù)及費用進行統(tǒng)計描述性分析，對組間差異進行比較，根據(jù)數(shù)據(jù)特征選擇秩和檢驗、t 檢驗或重復測量資料的方差分析等單因素或多因素統(tǒng)計方法進行分析。對符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)以“均值±標準差”表示，對非正態(tài)分布的數(shù)據(jù)以“中位數(shù)(最小值，最大值)”表示，分類變量采用例數(shù)(百分數(shù))進行描述。統(tǒng)計學檢驗水準設為α=0.05。采用辦公軟件Microsoft Excel和統(tǒng)計軟件SPSS對數(shù)據(jù)進行錄入、整理、分析。

結(jié)果

本研究共納入5 例TAVR 病例，2 名為男性患者、3 名為女性患者，平均年齡為79.60±2.61 歲。SAVR 組共22 例，11名為男性患者、11 名為女性患者，平均年齡為67.18±5.67 歲。兩組間年齡差異具有統(tǒng)計學意義(t=4.73，p＜0.001)，TAVR組平均年齡高于SAVR 組(表1)。

表1 TAVR 組與SAVR 組年齡

1.安全性。接受TAVR 治療患者的主要臨床特征和術(shù)前評估情況如表2 所示：

表2 TAVR 組患者主要臨床特征與術(shù)前評估

TAVR 組病例在手術(shù)前均經(jīng)過全院多學科會診、評估，認定全部符合適應癥，術(shù)中無異常情況發(fā)生，術(shù)后均安全返回病房。在術(shù)后并發(fā)癥方面，TAVR 組有3 例發(fā)生房室傳導阻滯，分別發(fā)生在術(shù)后1 天、術(shù)后3 天、術(shù)后5 天；SAVR 組中22 名患者有1 例發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥，在并發(fā)癥方面兩組差異具有統(tǒng)計學意義(p=0.013)，TAVR 組并發(fā)癥發(fā)生率高于SAVR 組(表3)。但上述病例在住院期間無死亡病例，出院后無31 天再入院情況發(fā)生。

表3 兩組術(shù)后并發(fā)癥情況[n(%)]

2.有效性。將TAVR 組各病例手術(shù)前后主要指標進行記錄對比(表4)，可以看出，患者術(shù)前術(shù)后的主要指標變化明顯，疾病癥狀改善良好。

對比兩組的平均住院日和手術(shù)時長(表5)發(fā)現(xiàn)：平均住院日方面，兩組間差異沒有統(tǒng)計學意義(t=-0.87，p＞0.005)；手術(shù)時長方面，兩組間差異具有統(tǒng)計學意義(t=-2.06，p＜0.05)，而且TAVR 組手術(shù)時長明顯小于SAVR 組，此與TAVR 作為微創(chuàng)手術(shù)，相對于SAVR 開放手術(shù)而言，避免創(chuàng)傷較大的開胸以及減少臟器暴露時間有關(guān)。

3.衛(wèi)生費用。首先，對TAVR 組和SAVR 組的總費用進行比較，結(jié)果顯示TAVR 組總費用顯著高于SAVR 組，差異有統(tǒng)計學意義(t=7.37，p＜0.001)。其次，分別將兩組間總費用中的診斷費、藥費和醫(yī)用材料費3 個部分進行比較：發(fā)現(xiàn)兩組間總藥費具有統(tǒng)計學意義，TAVR 組總藥費低于SAVR 組(t=-2.25，p＜0.05)；兩組間診斷費差異具有統(tǒng)計學意義，TAVR 組藥費低于SAVR 組(t=-2.12，p＜0.05)；TAVR 組醫(yī)用材料費明顯高于SAVR 組(t=14.34，p＜0.001)(表6)。

表4 TAVR 組手術(shù)前后指標的水平

表5 TAVR 組與SAVR 組住院均日與手術(shù)時長

與此同時，根據(jù)住院費用和平均住院日，計算兩組每住院日費用，結(jié)果顯示：TAVR 組為1.36 萬元/住院日，SAVR 組為0.65 萬元/住院日。

表6 TAVR 組與SAVR 組費用相關(guān)指標

討論與建議

1.對于開展科室

1.1分析并預防并發(fā)癥傳導阻滯是TAVI術(shù)后常見的并發(fā)癥，90%以上的房室傳導阻滯發(fā)生在TAVR 術(shù)后1 周內(nèi)[7]，多是因為人工瓣膜對左室流出道和室間隔心內(nèi)膜下傳導束的機械壓迫所致[8]。應避免選擇直徑過大的瓣膜，瓣膜支架不要置入太深(＞6mm)[7]，術(shù)中預先放置臨時起搏器，防止導絲、傳導系統(tǒng)和瓣膜支架對傳導系統(tǒng)的機械性損傷，避免反復高張力的球囊擴張[9]，有助于減少傳導阻滯的發(fā)生。

1.2 加強團隊運行機制鑒于TAVR 存在明顯的經(jīng)驗曲線，系統(tǒng)培訓及多學科心臟團隊規(guī)范運行可使TAVR 更為安全的開展[10]。一方面，術(shù)前評估、術(shù)中協(xié)作以及圍術(shù)期管理和術(shù)后隨訪應作為團隊運行的重點環(huán)節(jié)；另一方面，建議團隊成員制定例會機制，定期總結(jié)經(jīng)驗，討論技術(shù)改進要點、優(yōu)化實施方案。

2.對于管理部門

2.1 加強監(jiān)督，定期追蹤，從兩方面加強追蹤。其一，關(guān)注技術(shù)質(zhì)量，如例數(shù)、適應癥、臨床效果、并發(fā)癥、隨訪情況等，一旦發(fā)現(xiàn)不良情況，及時召開例會分析并調(diào)整。其二，關(guān)注權(quán)利保障，確保每一例TAVR 患者在術(shù)前均已被告知此項技術(shù)可能發(fā)生的風險、對策及相關(guān)費用，保障患者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

2.2 數(shù)據(jù)引導精細管理作為一項業(yè)內(nèi)具有相當學術(shù)高度的技術(shù)，醫(yī)院鼓勵依法依規(guī)開展，但鑒于其醫(yī)用材料費較高，會導致科室住院患者次均費用、耗占比升高，應從以下兩方面進行引導管理：其一，院方與科室簽訂年度“綜合目標責任書”[11]，確定醫(yī)保總額預付年度金額，持續(xù)追蹤科室結(jié)算總金額及全年醫(yī)保指標使用率(%)，定期通報，引導科室商定開展此項技術(shù)的例數(shù)指標。其二，TAVR 患者年齡偏大、既往疾病較多，應引導科室正確、完整地填報病歷首頁，應對醫(yī)保支付方式從“按項目付費”到“按病種付費(DRGs)”變革對科室及醫(yī)院管理的影響。