強力枇杷露質量控制方法的研究進展

黎強 樊文研 陳宇 龐小蓮 盧森華

摘要 強力枇杷露是2020年版《中國藥典》新增品種，由枇杷葉、罌粟殼和百部等藥組成，具有養陰斂肺和鎮咳祛痰的功效，適用于久咳勞嗽和支氣管炎等病癥。藥典規定對其處方中枇杷葉、罌粟殼、薄荷腦進行定性鑒別，并對罌粟殼中的嗎啡含量進行測定。為進一步完善其質量控制體系，對強力枇杷露質量控制方法的研究進展進行綜述，包括定性鑒別、有效成分含量測定、微生物限度檢查等，并分析各方法的優勢和不足，以期為建立該品種更為完善的質量控制體系提供參考。

關鍵詞 強力枇杷露;質量控制;臨床應用

中圖分類號 R286.0? 文獻標識碼 A? 文章編號 0517-6611（2021）13-0012-05

doi：10.3969/j.issn.0517-6611.2021.13.004

開放科學（資源服務）標識碼（OSID）：

Research Progress on Quality? Control of Qiangli Pipa Syrup

LI Qiang，FAN Wen yan，CHEN Yu? et al

（Yulin Center for Food and Drug Control，Yulin， Guangxi? 537000）

Abstract Qiangli Pipa Syrup is a new variety of Chinese Pharmacopoeia （2020 Edition）， which is composed of loquat leaf， poppy shell and Baibu. It has the effect of nourishing yin and astringent lung and relieving cough and expectoration. It is suitable for chronic cough， cough and bronchitis. According to the Pharmacopoeia， loquat leaf， poppy shell and menthol in the prescription were identified qualitatively， and the content of morphine in poppy shell was determined. In order to further improve its quality control system， the research progress of quality control methods for Qiangli Pipa Syrup was reviewed， including qualitative identification， determination of effective components content， microbial limit test， etc.， and the advantages and disadvantages of each method were analyzed， so as to provide reference for establishing a more perfect quality control system of this variety.

Key words Qiangli Pipa Syrup;Quality control;Clinical application

強力枇杷露是2020年版《中國藥典》新增品種和《中華人民共和國衛生部標準·中藥成方制劑》（第二冊）收載品種，處方中包含枇杷葉、罌粟殼、百部、桔梗、桑白皮和薄荷腦等，其功效是養陰斂肺和鎮咳祛痰，適用于久咳勞嗽合支氣管炎等病癥[1-2]。強力枇杷露是在傳統止咳枇杷露的基礎上加入罌粟殼而制成。因其止咳功能比一般的枇杷露大大加強，故稱為強力枇杷露。眾多的醫藥工作者采用現代科技手段，對強力枇杷露的內在質量作用機理及臨床應用等進行了深入研究，為其生產和臨床使用提供了科學依據，在此，筆者主要針對強力枇杷露質量控制方法方面的研究情況進行總結，分析各方法的優勢與不足，為進一步提高和改進其質量控制方法、建立該品種更為完善的質量控制體系提供參考。

1 定性鑒別

按照有關中藥復方制劑的鑒別選擇原則，需對制劑中1/3以上藥材進行鑒別說明。因此，2020年版《中國藥典》中強力枇杷露建立了藥材枇杷葉、罌粟殼、薄荷腦的定性鑒別方法，原標準僅有生物堿及黃酮的化學反應鑒別，專屬性差，可控性不強，新標準大大提升了強力枇杷露定性鑒別水平[2]。目前，強力枇杷露制劑的定性鑒別方法包括化學鑒別、薄層鑒別等技術，還有一些新技術也逐漸得到應用。

1.1 化學鑒別

化學鑒別是根據藥物與化學試劑在一定條件下發生的化學反應所產生的顏色、沉淀、氣體、熒光等現象，鑒別藥物真偽的方法，多采用典型的官能團反應。盛平欽[3]研究發現按該品種《中華人民共和國衛生部標準·中藥成方制劑》標準項下的鑒別（2）操作，顯色不明顯，結果難判斷，為此，在以桑白皮藥材作為對照鑒別的基礎上，改用加大取樣量、置平底瓷蒸發皿內、水浴加熱的方法操作，結果理想。王方升[4]對強力枇杷露鑒別項操作要點提出多項提示，如加正丁醇振搖提取時，應輕輕搖動，使正丁醇與供檢品能充分混合接觸即可。若劇烈振搖，則會使供檢品與正丁醇發生乳化作用，靜置后很難分層，無法分取提取液，從而使操作難以繼續進行。加鎂粉要足量，加鹽酸要迅速，使黃酮類成分有充分的機會被鹽酸-鎂粉產生的足量原子態氫還原，生成花色甙元及其二聚物而顯色。若加鎂粉量不足，滴加鹽酸速度過慢，則使反應不能充分進行，從而使顏色變化不明顯或無變化。

1.2 薄層鑒別

薄層色譜法是對中藥成分組分體系分析的重要手段，具有分離和鑒別雙重功效，且快速、經濟、使用范圍廣[5]。強力枇杷露中枇杷葉、罌粟殼、百部、桔梗和薄荷腦等均建立了薄層色譜鑒別方法。2020年版《中國藥典》中建立了枇杷葉、罌粟殼、薄荷腦的薄層鑒別方法。

1.2.1 枇杷葉。張國躍等[6]采用薄層色譜法鑒別強力枇杷露中枇杷葉，枇杷葉的鑒別供試樣用正丁醇萃取，蒸干，殘渣加甲醇0.5 mL作為供試品溶液，在硅膠 G 薄層板上，以環己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（12∶2∶0.2）為展開劑展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，110 ℃加熱至斑點清晰，置紫外光燈（365 nm）下檢視，結果供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。吳洋等[7]優化和提高強力枇杷露的質量標準，應用薄層色譜法對處方中的枇杷葉進行鑒別，枇杷葉的鑒別供試樣先加氫氧化鈉試液調節pH，再用乙酸乙酯振搖提取，以甲環己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（8∶4∶0.1）為展開劑，噴上10%的硫酸乙醇溶液，放置到烘箱中在105 ℃加熱至斑點顯色清晰。2020年版《中國藥典》規定供試品溶液制備方法：取本品30 mL，加水飽和的正丁醇30 mL振搖提取，分取正丁醇液，用氨試液30 mL洗滌，棄去氨洗液，正丁醇液回收溶劑至干，殘渣加甲醇1 mL使溶解，即得。展開劑為環己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（8∶4∶0.1）;顯色噴以10%硫酸乙醇溶液，在105 ℃加熱至斑點顯色清晰，分別在日光和紫外光（365 nm）下檢視[2]。

1.2.2 罌粟殼。張生華[8]和王世清等[9]應用薄層色譜法最先建立了強力枇杷露中罌粟殼鑒別方法，李敏等[10]以磷酸可待因對照品為參照，朱長福等[11]以嗎啡對照品為參照，梁憲揚等[12]以嗎啡、磷酸可待因、鹽酸罌粟堿混合對照品溶液作參照，吳洋等[7]以嗎啡和磷酸可待因對照品作參照，對強力枇杷露中罌粟殼鑒別方法進行改進，優化和提高強力枇杷露中罌粟殼的鑒別水平。罌粟殼鑒別方法比較見表1。2020年版《中國藥典》規定供試品溶液制備方法：取本品20 mL，用濃氨試液調節pH至11～13，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20 mL，合并正丁醇液，回收溶劑至干，殘渣加甲醇1 mL使溶解，即得。展開劑為甲苯-丙酮-乙醇-濃氨試液（20∶20∶3∶1）;顯色依次噴以稀碘化鉍鉀試液和亞硝酸鈉乙醇試液，在日光下檢視[2]。

1.2.3 百部。朱長福等[11]對強力枇杷露中百部采用薄層色譜法鑒別，百部的鑒別供試樣用加正丁醇萃取，蒸干，殘渣加甲醇1 mL作為供試品溶液，展開劑為甲苯-丙酮-乙醇-濃氨水（20∶20∶3∶1），噴以改良碘化鉍鉀試液，以此鑒別百部。

1.2.4 桔梗。吳洋等[7]優化和提高強力枇杷露的質量標準，應用薄層色譜法對處方中的桔梗進行鑒別，桔梗的鑒別：供試樣先加5%硫酸乙醇溶液和水加熱回流，再用二氯甲烷振搖提取，蒸干，殘渣加甲醇1mL作為供試品溶液，在硅膠 G 薄層板上，展開劑為二氯甲烷-乙醚（1∶1），噴以10%硫酸乙醇溶液，放置到烘箱中在110 ℃加熱至斑點顯色清晰，以此鑒別桔梗。

1.2.5 薄荷腦。張生華[8]、王世清等[9]、朱長福等[11]和胡柏平等[13]均采用薄層色譜法對制劑中的薄荷腦進行定性鑒別。薄荷腦的鑒別供試樣提取方法，展開劑和顯色方式各有不同，鑒別方法比較見表2。2020年版《中國藥典》規定供試品溶液制備方法：取本品40 mL，用石油醚（30～60 ℃）40 mL振搖提取，分取石油醚液，揮干，殘渣加乙醇1 mL使溶解，即得。展開劑為石油醚（30～60 ℃）-乙酸乙酯（5∶1），噴以香草醛硫酸試液-乙醇（1∶4）的混合溶液，在100 ℃加熱至斑點顯色清晰，日光下檢視[2]。

2 有效成分含量測定

按照中成藥君臣佐使的配伍原則，采用現代化的檢測技術測定強力枇杷露中某味藥材中所含有效成分的含量，從而評價該制劑的含量，并為臨床用藥提供參考[5]。強力枇杷露的含量測定方法包括紫外-可見分光光度法、氣相色譜法、高效液相色譜法、原子吸收分光光度法、液相色譜-串聯質譜法等。2020年版《中國藥典》中僅建立了罌粟殼中嗎啡的高效液相色譜定量方法。

2.1 紫外分光光度法

紫外分光光度法是根據物質對不同波長的紫外線吸收程度不同而對物質組成進行分析的方法，具有靈敏度高、操作簡便、快速、適用范圍廣、設備便宜等優點，是中藥分析中應用最廣泛的分析方法之一[14]。尹萌等[15]采用酸性染料比色法測定強力枇杷露中鹽酸罌粟堿的含量，樣品加氨試液調pH 10，用苯提取出其中的鹽酸罌粟堿，加溴甲酚紫形成有色化合物，在波長410 nm測定，結果鹽酸罌粟堿含量在0.066～0.33 mg線性關系良好，平均加樣回收率為97.12%。

2.2 氣相色譜法

氣相色譜法具有高效快速、高選擇性、高靈敏度、樣品用量少、方法穩定性好等特點，適用于揮發性成分的研究[14]。關曉娟等[16]和柴鑫莉等[17]采用頂空氣相色譜法測定強力枇杷露中薄荷腦的含量，加樣回收率分別為95.4%～99.8%、94.3%～99.6%。汪劍飛[18]和陳曉颙等[19]采用內標定量建立氣相色譜法測定強力枇杷露中薄荷腦的含量的方法，平均加樣回收率為96.90%。符映均等[20]則建立氣相色譜法同時測定強力枇杷露中薄荷腦、磷酸可待因、嗎啡、鹽酸罌粟堿4種成分含量的方法，各成分在各自測定范圍內有良好的線性關系，平均加樣回收率在96.76%～11334%。氣相色譜法測定強力枇杷露中有效成分含量的測定方法比較見表3。

2.3 高效液相色譜法

高效液相色譜法定量檢測具有分離效率高、分析速度快、精密度高、穩定性好等特點，且不受樣品揮發性和熱穩定性的限制，是中成藥進行含量測定的主要方法之一[14]。朱長福等[11]、王述蓉等[21]、周建衡等[22]、張國躍等[6]、李彬[23]采用高效液相色譜法測定強力枇杷露中嗎啡的含量，平均加樣回收率依次為103.4%、98.87%、9994%、100.73、97.95%。秦文杰等[24] 建立了測定強力枇杷露中罌粟堿的含量，平均回收率99.1%。章紅等[25]、金陽[26]、鞏曉宇等[27] 建立了測定強力枇杷露中磷酸可待因（可待因）的方法，平均加樣回收率依次為99.9%、98.4%和982%。魏春芬[28]采用高效液相色譜法對強力枇杷露中的嗎啡與可待因含量進行同時測定，嗎啡的平均加樣回收率為100.35%，可待因的平均加樣回收率為106.78%。龐曉星等[29]采用高效液相色譜法同時測定嗎啡、可待因、罌粟堿3種成分的含量并制定含量限度要求，平均回收率依次為992%、93.7%、89.7%。胡衛南[30] 建立了測定強力枇杷露中苯甲酸鈉含量的方法，加樣回收率為98.6%～101.70%。袁海英等[31]建立了強力枇杷露中齊墩果酸和熊果酸含量測定方法，齊墩果酸的平均加樣回收率為93.7%，熊果酸的平均加樣回收率為98.6%。高效液相色譜法測定強力枇杷露中有效成分含量的測定方法比較見表4。2020年版《中國藥典》中供試品溶液制備方法：精密量取本品25 mL，用氨試液調節pH至10～11，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次25 mL，合并正丁醇液，回收溶劑至干，殘渣加甲醇適量使溶解，轉移至25 mL棕色量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。流動相為乙腈-0.1%磷酸溶液（3∶97）;檢測波長為210 nm;規定本品1 mL含罌粟殼以嗎啡計，應為0.02～0.15 mg[2]。

2.4 液相色譜-串聯質譜法

液相色譜-串聯質譜法是以液相色譜作為分離系統，質譜儀為檢測手段集高分離能力和高靈敏度、高選擇性于一體，彌補了傳統液相檢測器的不足，尤其適用于在紫外區域無特征吸收，或含量較低的化合物的分析測定[14]。盧森華等[32]采用超高液相色譜-串聯質譜法建立了強力枇杷露中罌粟堿、那可丁、蒂巴因、嗎啡和可待因5種罌粟殼生物堿的多指標成分含量測定方法，流動相為含01%甲酸的乙腈溶液-含0.1%甲酸的10 mmol/L甲酸銨水溶液，梯度洗脫;采用ESI+源，MRM模式，罌粟堿、那可丁、蒂巴因、嗎啡和可待因平均回收率依次為103.5%、101.4%、996%、98.9%、101.3%。，在5 min內即可同時準確測定強力枇杷露中罌粟堿、那可丁、蒂巴因、嗎啡、可待因5種生物堿的含量，為強力枇杷露的質量控制提供了一種快速、靈敏、穩定、可靠的方法。

2.5 原子吸收分光光度法

原子吸收法是利用被測元素基態原子蒸汽對其共振輻射線的吸收特性進行元素定量分析的方法，具有靈敏度高、精密度好、應用范圍廣、干擾少、快速簡便、易于自動化等特點[14]。鄭民等[33]采用原子吸收光譜法測定7個不同廠家所生產的強力枇杷露中鎂和鎘元素含量，加樣回收率在95.5%～104.2%。重金屬超標是中藥不良反應中最突出的問題之一，有害元素鎘不僅影響中藥和中藥制劑的質量，還直接危及患者的用藥安全性和療效。因此研究強力枇杷露中鎘元素的含量，對于強力枇杷露的安全性、療效有極其重要的意義[33]。

2.6 電感耦合等離子體質譜法

盧森華等[34]采用電感耦合等離子體質譜建立強力枇杷露中20種無機元素的ICP-MS分析方法并對其進行質量評價。20種無機元素線性關系良好（R2>0.998），平均回收率為86.2%～104.9%，相應的RSD為0.55%～9.21%，檢出限為0.01～5.94 ng/mL。19批強力枇杷露中Sr、Mn、Ba、Rb、Zn的平均含量最高，因子分析提取到6個主成分，且有16對元素呈顯著正相關。

3 微生物限度檢查

微生物檢查作為藥品安全性的重要指標，是中藥制劑質量標準檢查項目內容之一，是保障藥品使用安全的重要工作。其標準的制定也隨著科技的發展，生產工藝水平的提高，國際貿易的日益增多及與國際標準接軌的需求而逐步修訂提高[35]。歐陽琴華等[36]采用培養基稀釋法檢驗強力枇杷露，人工加入5種菌液，稀釋劑對照組的回收率均高于70%，試驗組回收率均高于70%，細菌數測定采用培養基稀釋法檢驗。霉菌數測定及控制菌均可采用常規法檢驗。汪正宇[37]建立強力枇杷露微生物限度檢查的方法驗證，按2015年版《中國藥典》，用大腸埃希菌枯草芽孢桿菌、金黃色葡萄球菌、黑曲霉菌和白色念珠菌對強力枇杷露微生物限度檢查法進行方法學試驗驗證。強力枇杷露對大腸埃希菌無抑菌作用或抑菌作用較弱。汪學軍等[38]采用平板涂布法從出現漲瓶現象的強力枇杷露樣品中分離純化有害菌，通過形態學、生理生化和分子生物學方法對其種屬鑒定，且對該菌株的防治方法進行了初步研究。結果表明，從出現漲瓶現象的樣品中篩選到一株有害菌，種屬鑒定結果表明，菌株與拜耳接合酵母特征最為接近，初步將其鑒定為拜耳接合酵母。防治方法研究結果表明，在110 ℃加熱處理20 min時，可達到徹底殺滅要求。

4 結語與展望

中藥制劑的有效性與安全性是中醫藥現代化的基礎。找到影響強力枇杷露標準的關鍵點和不足點，制定科學、合理的強力枇杷露質量標準，對中醫藥傳承與發展有重要意義。強力枇杷露作為2020年版《中國藥典》新增品種，對其處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量等均進行了規定。但量效關系、量毒關系、譜效關系、譜毒關系尚需進一步研究，制劑工藝對化學成分的含量、釋放、吸收和藥理作用之間的關系亦需深入研究。由于強力枇杷露的其中一種成分罌粟殼，含有嗎啡、可待因、蒂巴因、那可汀、罌粟堿、罌粟殼堿等生物堿[32]。由于嗎啡、可待因具有強烈的鎮咳作用，能抑制咳嗽中樞，阻斷咳嗽反射，降低咳嗽中樞的興奮性，抑制了咳嗽反射，產生鎮咳作用。其含量過低無法達到鎮咳效果，而含量過高則較易引發成癮性，故應有效控制其含量，使其在發揮藥效的同時減少毒副作用[32]。鑒于市售的強力枇杷露產品質量參差不齊，建議在強力枇杷露質量檢驗過程中引入一測多評、多維檢測、中藥質量標志物等現代新技術、新方法，實現指標成分的精準定性分析與定量測定，建立強力枇杷露整體質量控制標準的精準評價[39]。繼續加強強力枇杷露的藥理學和質量控制研究，將能夠進一步闡明其安全性和有效性，為臨床使用提供科學依據，亦能為產品的二次開發奠定基礎[39]。

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