ReAces封堵器解決世界難題

文/本刊記者 郭瀟雅

可穿刺封堵器ReAces是葛均波院士結構團隊繼全球首個經心尖二尖瓣夾合器ValveClamp之后，發明的第二個走向臨床的全球首創重磅醫療器械。

ReAces是全球首個進入動物實驗及人體試驗的可穿刺房間隔封堵器。

7月9日，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士結構團隊成功完成3例該團隊發明的世界首個可穿刺封堵器——ReAces的植入，手術由中山醫院周達新主任醫師、潘文志副主任醫師及張曉春、李偉等醫生完成。本次完成的3例手術均為先天性心臟病房間隔缺損患者，其中1例主動脈側無邊，極具挑戰性。術后患者心超顯示，封堵器成形、貼合良好，封堵器內及邊緣無殘余分流。7月12日，3名患者均已順利出院。

潘文志告訴記者，房間隔缺損（房缺）介入封堵治療后期會出現并發心房顫動（15%～20%）、肺動脈高壓（10%～20%）、二尖瓣反流等系列問題。而這些并發疾病可采用穿刺房間隔進入左心房的微創介入手術進行治療，如射頻消融、二尖瓣夾合、左心耳封堵、房間隔造口等。此前國內外臨床使用房間隔封堵器的核心主體均為鎳鈦合金絲密集編織的雙盤一腰“工”字形結構，這使封堵之后左右心房之間被密集網格、小網孔的雙盤4層金屬網隔絕，且雙盤的多層阻流膜之間會產生肥厚的纖維增生組織。這就意味著，鑒于傳統房間隔封堵器的“天然阻隔”，幾乎不可能從房間隔封堵器中央穿刺通過器械。

也就是說，之前做了房缺封堵手術又有穿刺房間隔介入治療需求的患者無形之中喪失了這一重要的“通道”，無法再進行介入治療。由于傳統封堵器房間難以穿刺，進行上述微創介入治療手術幾乎不可能，如何從封堵器中穿刺路過是一個世界性難題。因此，設計一種可簡便進行穿刺、安全有效的房間隔封堵器需求十分迫切。

2020年5月，葛均波院士團隊開始研發新型封堵器。據介紹，傳統房間隔封堵器的中央兩側是用兩個螺帽將這些絲兩頭扎在一起以固定封堵器，并且實現與外面的輸送系統連接。而ReAces想要實現封堵器中央是空的結構，最核心的策略是將螺帽去掉，還必須保持與傳統房間隔封堵器的結構形狀相同，這就給設計全新的房間隔封堵器增大了難度。

潘文志認為，目前來看，ReAces有兩方面優勢。一方面，為患者創建“保底”通道，保留微創介入手術的機會。與傳統的房間隔封堵器中央的密集結構、無法穿刺不同，ReAces的中央結構只是一層薄薄的膜，為房缺患者后續可能的房間隔穿刺介入手術保留通道，做好了充分的“保底”準備。此外，房缺封堵術后如萬一患者后期并發肺動脈高壓，可通過房間隔造口降低肺動脈壓力。

另一方面，與房間隔高度貼合，有望加速內皮化。與傳統房間隔封堵器相比，ReAces可穿刺房間隔封堵器金屬含量較少。所以，該封堵器柔軟、適應性好，也相對減輕了金屬物相關的副作用。由于雙盤面是開放性設計，可穿刺房間隔封堵器可以與房間隔高度貼合，使它可以快速內皮化，動物實驗顯示一個月即可完全內皮化。

潘文志表示，ReAces是全球首個進入動物實驗及人體試驗的可穿刺房間隔封堵器。

據悉，ReAces可穿刺封堵器為葛均波院士結構團隊在世界上首先提出的醫學概念，并申請了全球專利。接下來ReAces將在全國各醫院進行100余例臨床試驗，然后通過國家藥監局認可后正式上市。預計兩年半左右可以全國大規模應用，并極有可能同步應用于全球醫療市場。研發團隊希望ReAces房間隔封堵器未來能夠更加優化，并進一步擴大房缺封堵適應證的范圍，改寫目前國際房缺介入治療的醫學指南。