中國創新藥企的“出海潮”將臨

孫愛民

2021年1月，百濟神州與諾華就PD-1抗體的授權達成全球戰略合作，前者將得到6.5億美元的首付金額與22億美元的總交易金額。這筆交易，拉開了2021年中國藥企海外授權（License-out）的序幕。

8月8日，榮昌生物宣布與西雅圖基因達成全球獨家許可協議，后者將開發和商業化ADC新藥維迪西妥單抗。榮昌生物獲得的潛在收入總額將高達26億美元，包括2億美元首付款和最高可達24億美元的里程碑付款。交易數額刷新了中國制藥企業單品種license-out交易的最高紀錄。

據《財經·大健康》不完全統計，截至9月底，中國藥企共發生22起License-out交易，交易額超過35億美元。項目許可引進License-in交易，共有82起。

授權合作（License），是通過向產品授權方支付一定首付款，并約定一定金額的里程碑付款及未來的銷售提成，從而獲得產品在某些國家地區的開發、生產和銷售等商業化權益。

引進項目的License-in，曾經助力一批生物科技企業上市。如今License-out背后，是中國本土創新企業展現的創新能力，被國外市場與合作方認可。

10月14日，由同寫意特別策劃的首屆中國（蘇州）太湖醫藥創新大會上，與會的資本、行業、政策端人士的共識是“出海潮”將成為趨勢，License-out項目會越來越多。

面對多變的支付環境、融資與資本退出渠道，如何在專注國內市場與國際化間抉擇、布局國際化戰略，如何決定商務拓展（BD）項目、選擇合作伙伴等，是中國創新藥企業需要進一步摸索的。

什么是好的商務拓展項目？

“內卷與國際化，這兩個關鍵詞我反復聽到。”海思科醫藥集團國際合作部總監周峰，在參加了太湖醫藥創新大會兩天的會程后感慨。

最先“卷”起來的是抗癌藥物的靶點。抗癌藥CAR-T細胞療法中，CD19、CD20、CD22等都是熱門靶點，僅CD19臨床試驗，在國內占比就超過40%。

另一個抗癌新藥PD-1上，藥企扎堆、同質化程度不輸CAR-T。7月5日，樂普生物PD-1普特利單抗上市申請獲國家藥監局受理，這是國內第11款申報上市的抗PD-1單抗。國內已經批準七款PD-1單抗，均獲批多項適應癥，而且都有新適應癥處于上市申請階段。

西南證券的一份報告顯示，截至2021年9月，全球有154個PD-1產品在研，其中85個由中國企業研發或合作開發，占比達55%。

海外交易也“卷”起來了，需用更多的錢去砸一個項目。不少生物科技公司負責人聚集的微信群里，常常會出現一名成員發出一則新聞，顯示某公司簽了引進項目的大單，隨之而來的是整齊劃一的恭喜，然后是簽單的公司負責人發紅包感謝。

“引進項目就像買東西，同樣一個手機，原本6000元能買到，為什么要花1萬元買下來，而且還驕傲地說拿下大單。”某業內人士說，用錢壓競爭對手為了License-in，“這個風氣不太好”。

在他看來，有些公司可能出于戰略考慮，引進項目后更能吸引投資，“對于真正想做事情的公司，無形中交易成本整體提高了，造成內卷，惡性循環”。

商務拓展項目永遠沒有最好的，只有最適合自己的。周峰認為，首先要看項目是否有好的市場價值，其次要看能否落地、進臨床，第三一定是買對的而不是買貴的。

購買、引進項目，是選擇將自己核心競爭力較強的領域，與合作方強強聯合。

廣州領晟醫藥創始人宋燕，幫助不少企業完成過海外交易，她認為，對于企業來說，好的License-in項目應該是對自身成熟產品、自研管線的補充，“要么你是為了實現技術上的領先，要么希望拿到某一項獨特技術的授權，要么擴大自身適應癥獨特的適應能力”。

如何成功地將項目License-out出去？第一步要看的，仍是產品是否有足夠的底氣。

宋燕的經驗是，首先要看項目本身是否基于最好的靶點，尤其是跨國藥企、大公司正在做的，而且進度比較接近的;還要看臨床試驗是在哪里做的，能否經得起核查，數據的國際化程度如何，甚至是找哪家公司做的臨床試驗。

意將上市的公司，需慎重考慮海外交易

一單關鍵的海外項目交易，往往會成為一家生物科技公司發展歷史上的里程碑事件。

通過監管機構審評、進入市場的機會顯著增加。美國食品和藥品監督管理局（FDA）的統計顯示，通過商務拓展項目得到上市申請藥物，通過的成功率更高，基本超過50%。

上市公司的商務拓展項目交易，對于二級市場無疑是利好消息。榮昌生物8月8日公布與西雅圖基因的License-out交易，8月10日股價達到每股119.6港元，比前一個交易日上漲22.35%，盤中一度達到每股145.5港元的高價。

出價過高的License-in項目，最終也難逃市場規律。美國眾達律師事務所合伙人陳熾認為，隨著國內醫保政策的變化，交易價格過高的License-in項目，會很難在中國市場得到預期的回報，“會從股價和其他層面上體現出來”。

從2020年12月至2021年9月，至少九家制藥公司的科創板IPO被否，上市被拒的原因各有不同，但其中不乏陷入License-in模式爭議的企業，比如億騰景昂、天士力等。

一些業內人士的觀察是，注重自主研發能力的科創板，不歡迎License-in。

在太湖醫藥創新大會上，上交所的參會人員面對企業的疑問表示：科創板不喜歡純License-in模式，對于有License-in項目的公司，要看其在共同開發項目中的參與程度。

除了IPO難關，在海外交易的實戰中，生物科技公司們還要與諸多大藥企“直球對決”。當面臨同一個具有潛力的創新藥項目，小公司與大藥企都想要引進時，資金、人才，甚至談判話術、對項目的感情都成為決定勝敗的關鍵。