ISO與六西格瑪質量管理體系的整合研究

摘要：分析六西格瑪管理體系和ISO質量標準可知，二者具有一定的互補性，全面整合后，能夠在很大程度上提高企業質量管理水平，為企業生產經營帶去積極影響，逐步向國際水平靠攏。對此，本文首先分析了六西格瑪管理法與ISO管理體系整合的依據，并對二者的管理體系進行了比較，而后從管理流程、質量目標、體系文件及檢查、活動五個方面，詳細分析了ISO與六西格瑪質量管理體系的整合，希望可以為企業提升質量管理水平提供參考與借鑒。

關鍵詞：ISO;六西格瑪管理;質量管理體系;整合方法

引言：

現階段，從當前我國絕大部分企業具體情況看，都根據自身實際建立了相應的質量管理體系，也在實際運行過程中發揮了一定作用。但是，質量管理體系的具體運行，企業主要注重質量體系的認證、審核、管理等內容，而輕視了質量管理體系本身的優化和完善，造成企業質量管理水平并沒有從根本上得到提升。因此，本文通過分析ISO與六西格瑪質量管理體系的整合，希望充分發揮二者的優勢，助力企業發展。

一、六西格瑪管理法與ISO管理體系整合的依據

所謂的六西格瑪管理法，主要指的就是控制組織產生的波動，并在實踐中不斷創新，提升組織質量水平，追求“零缺陷”，最終的目的是提高顧客滿意度，進而促使組織獲得最大的收益。在理論層面分析二者的整合兼容點：一方面，無論是六西格瑪管理法還是ISO質量管理體系，二者管理過程中存在非常相似的關鍵點，六西格瑪管理與ISO質量管理系統，非常注重過程，同時，二者實施質量管理的前提基礎都是數據，而最終的目的就是顧客。另一方面，ISO質量管理體系非常關注文件化管理，這對組織而言，能夠以更加規范化、程序化、制度化方式正常運行，文件化的管理可以保證組織穩定發展。由于組織的質量管理并非靜態，而是一直處于動態變化，主要是組織內部因素、外部環境等都非靜態，因此，ISO質量管理體系屬于適時而變的，具有較強的適應性。而六西格瑪管理，則是建立在PDCA基礎上的，按照DMAIC方式推動組織核心不斷優化，主要的目的就是更好的適應變化的環境。二者整合后，企業可以利用ISO質量管理體系的規范性功能，為六西格瑪改進成果提供保障，讓改進后的成果可以進一步固化，并在實踐中逐步成為企業日常工作管理中的部分。因此，ISO質量管理體系和六西格瑪管理法的整合，可以進行互補，相互適應，共同助力企業發展。

二、二者管理體系的比較分析

（一）過程要求

ISO質量標準，突出強調了以過程控制為基礎，在這一質量管理體系中，包含了管理職責、產品實現以及測量、資源管理、分析改進四大模塊。在有效識別下，通過相應的管理，促使多個過程得到監管和控制。在ISO質量管理體系中，主要運用的是“PDCA”循環改進模式，即策劃、實施、檢查、處置，通過這一過程，將企業內部多個原本獨立的過程，進行連接，同時，促使各個部分相互作用，最終實現不間斷的控制和改進。

相比之下，六西格瑪管理方法，則屬于DMAIC閉環，即定義、測量、分析、改進、控制，在這幾部分作用下，最終構建出一套系統、科學方法論。這一管理方法已經成為國際工作流程標準。以DMAIC五步法為基礎建立的工作流程，事實上，其本質就是包含策劃、實施、檢查、處置的“PDCA”持續改進的過程。先對問題進行測量，而后找出原因，并根據原因去制定對策，最后實施改進、優化，最終最大程度上高效利用企業資源，滿足顧客實際需求。

（二）關注顧客的程度

在ISO質量管理體系中，顧客是其主要的關注焦點，企業應當嚴格遵照ISO標準建立并實施相應的質量管理，最終滿足顧客實際需求，這是ISO質量管理體系的最終目的，因此，該體系需要經過不斷的實施和改進，才可以達到顧客的要求。但從ISO標準具體實施情況看，由于企業收集的顧客信息有限，再加上企業對滿足顧客期望，了解其需求的意識不強，所以，標準起到的效果不佳。因此，一般情況下，企業都是將這一任務傳遞給有關部門，而后要求責任部門遵循管理文件進行解決。并沒有在問題根本上入手，有針對性的解決顧客的需求，促使企業更好的適應市場變化。

顧客的需求同樣也是六西格瑪管理方法的核心，但不同的是，該管理法從明確顧客需求開始便收集顧客信息，并轉換為其要求。在此基礎上，為了進一步明確顧客的需求，會采用核心流程、關鍵顧客辨別、SIPOC過程分析實現。也通過此過程明確出六西格瑪項目的實施重點，而后明確方向開展后續的改進和優化工作。嚴格意義上講，六西格瑪管理推行的是一種非常嚴謹的工作流程，核心就是質量管理，追求“零缺陷”。高度關注顧客，而后對流程實施管理、改進，高效利用數據，達到相應的標準，主要的目的就是促使企業生產經營整個過程得到完善，全面保證質量，降低生產經營誤差，最終提高顧客滿意度，也為企業效益提升貢獻了作用。

三、ISO與六西格瑪質量管理體系的整合過程

分析六西格瑪管理的核心思想，可知，主要就是通過企業實施的一系列流程，保證各個環節都做到科學有效，最大程度上減少失誤，從而達到顧客的要求，提升其滿意度。而ISO質量管理體系也同樣注重過程，并以顧客為導向、數據是工作的基礎，最終達到相應的管理目的。

（一）管理流程的整合

六西格瑪（Six Sigma，6 Sigma），屬于一種管理策略，用于優化企業質量流程管理的技術，通過降低成本，提高質量的方式，有效提升企業綜合實力以及經濟效益。而ISO質量認證，主要就是證明企業具有符合標準，同時具備適用法規要求的產品，來滿足用戶需求的能力[1]。從二者管理層面意義看，主要的目的都是提升顧客滿意度，二者相輔相成，相互補充。對于六西格瑪管理方法的實現，對企業的規模、人員、資源等都提出了較高要求，所以，在具體實踐過程中，企業可以先通過I S09001標準認證，而后結合企業實際情況，構建出標準、規范的管理模式，在此基礎上，再逐步引入六西格瑪管理方法及其理念。企業在實際運用中，可以在IS0標準基礎上進行突破，確保企業達到規范、標準的同時，持續改進、不斷創新發展，進而使得企業競爭力得以不斷提升。

（二）質量目標的整合

在二者整合過程中，可以從質量目標和目標改進入手，最終達到“零缺陷”的極致完美追求，推動企業在質量上實現大突破。

一方面，在質量管理體系運行過程中，為了進一步明確想要實現的質量目標企業應當全面搜集各類數據信息。其中包含了顧客信息、法律法規及標準、相關方（如顧客、供方等）反饋及投訴等，在收集顧客信息過程中，為了更加直觀的了解顧客的想法，企業可以通過調查表、顧客代表座談會等形式，摸清顧客對企業產品的需求和要求;也可以將相關政策法規等納入顧客需求中，或者設置成產品開發條件。另一方面，企業可以運用六西格瑪管理法，組建改進團隊，并合理應用多種工具和方法，深入分析質量影響因素，如因果圖、關聯圖、頭腦風暴法[2]等，通過整理找出存在的聯系。在此基礎上，再利用假設檢驗、散步圖，或者回歸分析法，進一步明確其關鍵問題，進而逐步改進優化目標。

（三）體系文件的整合

IS0質量體系文件屬于由上到下編寫質量管理體系文件，其中包含了程序文件、管理文件，還有質量手冊、質量記錄等，而六西格瑪項目，同樣是由上到下的落實。六西格瑪DMAIC和六西格瑪DMADV是六西格瑪管理方法整個過程非常重要環節，對于還沒有達到六西格瑪標準的項目，在實施結束后，對于提出的實施方案已經進行了有效改進，就應當保證這一過程被記錄下來。與此同時，也要結合具體實踐情況，總結歸納出相應的操作流程，讓這一措施以文件化的方式在企業中落實。在具體文件編寫過程中，企業可以將優化后的措施納入到各類體系文件中，并以IS0質量管理體系要求進一步調整、優化，使得改進后流程可以在企業質量管理工作中更加規范、制度化的落實。

（四）體系檢查的整合

在二者整合下，需要檢查改進后的措施是否落實，并對其實施情況進行合理評價，此過程可以充分運用內部審核、管理評審等方法實現。其中內部審核，主要審核的就是六西格瑪改進后的相關措施，有無規范執行。目的在于，明確改進后的活動與符合標準要求差異情況，與此同時，審核改進活動在具體執行過程中，與策劃安排是否相符。當然，實施內部審核的最終目的就是，及時發現六西格瑪項目改進后依然存在的缺陷，并繼續改進，達到“零缺陷”的目標。而管理評審，主要記錄六西格瑪改進項目的結果，將其融入到相應的管理評審中，保證項目改進目標與企業實際需求和要求相符，使得整個體系得到優化[3]。

（五）活動與體系的整合

為了進一步提升企業全員對六西格瑪的認知，增強理解，企業需要加強培訓。這就需要企業除了對六西格瑪團隊成員培訓外，還要對整個企業的全體工作人員實施培訓，提高這些人員的能力，從而為后續開展六西格瑪項目改進工作，打好基礎，順利進行。在六西格瑪DMAIC活動過程中，可以和IS0質量管理體系相互作用、影響。這里可以分為幾個階段分析：首先，在定義環節，六西格瑪對于流程的分析，可以明確其合理性以及各個工作的職責，和IS0質量管理體系的管理職責相對應;而在測量環節，六西格瑪為保證獲得可靠數據，會分析測量系統，這與IS0質量管理體系的要求相同;控制環節，六西格瑪要求改進后的措施要進行文件化處理，而將其納入到對應的IS0質量管理體系文件中，可以促使企業持續性的改進、提升質量管理水平。

該階段的整合，需要進一步完善，以界定階段為例，首要任務就是確認顧客的需求，而后結合此識別出需要進行優化的流程或者產品，在此基礎上，要明確各個關鍵環節質量要求，如測量、分析、改進以及控制等環節，最終合理確定出改進項目范圍。比如，識別顧客需求過程中，企業經營部門應當按照相關程序，有序開展顧客需求測量，保證有效挖掘出顧客的實際需求以及潛在要求，而顧客提出的意見、投訴等問題，要及時反饋給各部門。事實上，在整個過程界定中，數據化處理產品中的發現非常關鍵，需要提煉出產品質量問題的數據，才能更好的控制產品實現過程，為后續流程服務。其中人員、機械、物料、方法、測試等環節都需要進行控制，才可以保證過程處于受控狀態。

而后需要編寫具體的項目計劃，主要目的就是推動后續六西格瑪項目活動，為其提供具體且詳細的活動計劃。在這一階段中，包含了問題、目標、假設條件、限制條件，除此之外，還有問題數據、小組成員、規劃等。在此基礎上，按照IOS質量管理體系中有關文件的具體要求，使得項目計劃文件化。而在繪制SIPOC圖時，上述的界定過程以及具體的范圍，需要按照過程相關管理體系文件要求，采用文件的形式進行記錄，梳理出各個過程各個環節的關系。

結束語：

綜上所述，對于ISO與六西格瑪質量管理體系的整合，應當做到有側重點地應用。比如，想要改進項目質量，可以引入六西格瑪管理，若是建立完善的質量管理體系，則可以應用ISO質量標準。利用ISO體系的規范化優勢，促進六西格瑪持續改進，為企業長久發展提供動力。

參考文獻：

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[2]楊晨薇，李潔.六西格瑪質量管理體系在提高供應商管理質量方面的研究[J].石油石化物資采購，2015（02）：6-12.

[3]張自偉，朱志國.ISO9000與六西格瑪、全面質量管理的整合應用研究[J].改革與開放，2019，23（10）：204+210.

[4]李東昂，梁毅.GMP背景下的制藥企業六西格瑪管理應用研究：以BT公司為例[J].中國醫藥工業雜志，2019，050（004）：464-469.

[5]姜波.基于價值的六西格瑪管理策略分析——以A公司為例[J].物流工程與管理，2019，41（02）：111-113.

作者簡介：許靜（1982年11月——），女，漢族，河南焦作人，博士，副教授，從事六西格瑪質量管理，試驗設計，精益生產方向研究。