國家藥品集中采購政策的主要利益相關者分析

謝金平　張雪瑞　張赫　楊伊凡　邵蓉

編者按：為深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，落實2021年全國宣傳部長會議和全國衛生健康工作會議精神，聚焦中國共產黨成立以來衛生健康事業歷史進程中的重要決策、活動及成果，從不同角度和層面展現衛生健康事業發展的重要成就，我刊特從2021年7月起開設“黨為人民謀健康的100年”專欄，從我刊實際出發，陸續推出一系列我國健康衛生事業與藥學工作結合的相關文章，從而助力提高人民健康水平制度保障、堅持和發展中國特色衛生健康制度。本期專欄文章《國家藥品集中采購政策的主要利益相關者分析》是從政府部門、醫藥企業、醫療機構和患者等多角度出發，調研并分析在國家藥品集中采購政策實施中各方的利益訴求和相互關系，同時探索這一多元訴求對該項政策實施效果的影響，并針對不同利益方提出相應的政策建議，從而為藥品集中采購政策的順利推進和執行提供參考。

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）21-2677-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.21.20

摘 要 目的：為更好地執行國家藥品集中采購政策（后文簡稱“國家集采政策”）提供參考。方法：基于利益相關者理論，并結合文獻研究、訪談調研等方法，對國家集采政策涉及的主要利益相關者——政府部門、醫藥企業、醫療機構和患者的角色定位、利益訴求、相互關系等方面進行分析。結果與結論：政府部門包括醫保部門、衛生健康部門、藥品監管部門和其他部門，其策劃、主導了國家集采政策;其主要利益訴求是確保政策有序執行、中選品種在臨床上的合理使用和供應保障等。醫藥企業包括藥品生產企業和藥品流通企業，其直接參與了國家集采政策;藥品生產企業的主要利益訴求是保證合理的利潤以支持其產品研發、促進企業轉型等，藥品流通企業的主要利益訴求是希望獲得品種配送權以提高企業的市場份額、擴大營銷的廣度和深度、獲得經營利潤等。醫療機構作為醫療服務和藥品的主要提供方，負責執行國家集采政策中選結果;其主要利益訴求是提高自身的知名度和美譽度。患者是醫療服務和藥品的需求方，也是國家集采政策改革的主要受益者;其主要利益訴求是降低用藥負擔，同時能夠保證所用藥品是安全、有效的。為了國家集采政策更好地推進，建議發揮政府的主導作用，協同其他政策，推進“三醫聯動”改革;優化藥品采購機制，引導市場價格的合理形成;鼓勵企業持續提升通過仿制藥一致性評價品種的質量，并強化質量監管。

關鍵詞 國家藥品集中采購政策;利益相關者;政府部門;醫藥企業;醫療機構;患者

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for the better implementation of National Drug Centralized Procurement Policy （hereinafter referred to as the “National Centralized Procurement Policy”）. METHODS： Based on the stakeholder theory， combining with literature research and interview research methods， the role orientation， interest demands and mutual relations of the main stakeholders involved in National Centralized Procurement Policy， such as government departments， pharmaceutical enterprises， medical institutions and patients were analyzed. RESULTS & CONCLUSIONS： Government departments include medical insurance department， health department， drug supervision department and other departments， which plan and lead the National Centralized Procurement Policy; their main interest demand is to ensure the orderly implementation of the policy， the rational use and supply guarantee of the selected varieties in clinic， etc. Pharmaceutical enterprises include pharmaceutical production enterprises and pharmaceutical circulation enterprises， which directly participate in the National Centralized Procurement Policy; the main interest demand of drug production enterprises is to ensure reasonable profits to support their product R&D and promote enterprise transformation; that of pharmaceutical circulation enterprises is to obtain the variety distribution right， so as to improve the market share of enterprises， expand the breadth and depth of marketing， and obtain operating profits， etc. As the main provider of medical services and drugs， medical institutions are responsible for implementing the selected category results of the National Centralized Procurement Policy; their main interest demand is to improve its own popularity and reputation. Patients are not only the demanders of medical services and drugs， but also the main beneficiaries of the reform of National Centralized Procurement Policy; their main interest demand is to reduce the drug burden and ensure that the drugs used are safe and effective. In order to better promote the National Centralized Procurement Policy， it is suggested to give play to the leading role of the government and promote the reform of “tripartite system reform” in coordination with other policies; optimize the drug procurement mechanism and guide the reasonable formation of market price; encourage enterprises to continuously improve the quality of varieties through generic drug consistency evaluation， and strengthen quality supervision.

KEYWORDS? ?National Drug Centralized Procurement Policy; Stakeholders; Government department; Pharmaceutical enterprise; Medical institutions; Patient

自2018年12月首輪國家藥品集中采購試點（后文簡稱“4+7帶量采購”）開展以來，“4+7”擴圍和第二、三、四、五批國家組織藥品集中采購政策（以下簡稱“國家集采政策”）有序推進。區別于以往藥品集中采購政策，國家集采政策通過明確具體采購量，以通過仿制藥一致性評價為質量要求且入圍后僅考慮價格因素、醫保基金預付貨款、衛生健康部門和醫保部門對醫療機構使用中選品種的使用量進行雙重考核等方式，創新了藥品集中采購機制，真正落實了帶量采購、量價掛鉤[1]。然而，目前社會各界針對國家集采政策的評價卻褒貶不一：有人認為國家集采政策規范了流通環節、降低了藥品價格、推動了“三醫聯動”改革;但也有人認為國家集采政策極度壓縮藥品價格，可能影響藥品的質量和供應;還有人認為國家集采政策在降低中選品種費用的同時，可能會引起臨床同類替代品種費用增加的情況[2-3]。

基于對公共政策內涵的分析[4-5]，筆者認為國家集采政策是政府在特定國情下，通過制定一定的規則，對醫藥企業、醫療機構、患者、政府等各個利益相關者之間利益的再次調整與分配。在此過程中，各個利益相關者之間的利益錯綜復雜，相互之間可能有合作、協調，也可能有矛盾和沖突。因此，本文擬基于利益相關者理論，并結合文獻研究、訪談調研等方法，通過分析國家集采政策涉及的主要利益相關者的角色定位和利益訴求，以及利益相關者與國家集采政策之間的相互影響，為更好地執行國家集采政策提供參考。

1 國家集采政策的主要利益相關者及其相互關系

利益相關者理論認為，公司是利益相關者之間締結的“契約網”，其發展離不開各個利益相關者的投入或參與;公司追求的是利益相關者的整體利益，而不僅僅是某個主體的利益[6-7]。20世紀80年代，美國經濟學家弗里曼（Freeman）將利益相關者定義為“能夠影響一個組織目標實現，或者受到一個組織實現其目標過程影響的所有個體或者群體”[8]。多數學者認為，影響或受組織活動影響、擁有相關利益是界定利益相關者的兩個重要角度[9]。

國家集采政策的主要利益相關者包括政府部門、醫藥企業、醫療機構、患者等4個群體 [10-11]。其中，政府部門主要包括國家及省級醫保部門、衛生健康部門、藥品監管部門，此外還有工業和信息化部門（后文簡稱“工信部門”）、財政部門等。政府部門策劃、主導了國家集采政策。醫藥企業涉及藥品生產企業和藥品流通企業（本文中涉及的藥品流通企業主要指藥品批發企業），其直接參與了國家集采政策。醫療機構作為醫療服務和藥品的主要提供方，執行國家集采政策中選結果。患者是醫療服務和藥品的需求方，也是國家集采政策改革的主要受益者。國家集采政策主要利益相關者及其相互關系見圖1。

2 主要利益相關者的利益分析

2.1 政府部門

2.1.1 醫保部門 國家醫療保障局（后文簡稱“國家醫保局”）是國家集采政策的核心組織者，其會同國家衛生健康部門、國家藥監局等部署國家集采政策重點任務，包括制定采購目錄和采購規則、配套執行措施等[12]。由于集藥品的定價、采購、醫保支付這3項職能于一體，國家醫保局在藥品集中采購方面的話語權相對較大。省級醫保部門是國家集采政策的落實者，負責制定省級層面執行國家集采政策的實施方案、相關醫保配套政策（如醫保基金預付規則、醫保支付標準規則等），并監督中選結果的執行。

國家及省級醫保部門的主要利益訴求是監督、保障國家集采政策的推行，實現降價/降費、改善行業生態、助力公立醫療機構改革、提升醫藥價格治理現代化水平等目標。國家醫保局官方數據顯示，截至2020年，前3批國家集采品種的實際采購量已經達到協議采購量的2.4倍，節約的費用總體上超過了1 000億元，有效降低了患者負擔、提高了群眾用藥的可及性[13]。醫保部門能否持續推進國家集采政策并對中選結果的執行實施高強度監管，是政策運行的主要挑戰。

2.1.2 衛生健康部門 國家及省級衛生健康部門是醫療機構的管理部門，在國家集采政策實施中負責加強對公立醫療機構使用中選品種的指導與監督，暢通中選品種的進院渠道，監督中選品種合理使用，將公立醫療機構執行“帶量采購”情況納入醫療機構績效考核，同時做好短缺藥品的監測預警、公立醫院的改革指導等工作。衛生健康部門的主要利益訴求是中選品種在臨床上的合理使用和供應保障，同時促進公立醫院發展。由于衛生健康部門主管醫療機構，其在配合醫保部門加強對醫療機構使用中選品種的監管方面發揮著重要作用。在國家醫保局成立前，藥品采購職能屬于衛生健康部門，而國家集采政策在藥品采購的制度、機制、方式等方面均與衛生健康部門的藥品集中采購工作理念存在一定差異，這可能會降低衛生健康部門參與改革的積極性。

2.1.3 藥品監管部門 國家及省級藥品監管部門負責對中選藥品的生產、流通、使用等環節進行監管，制定抽檢計劃（對中選品種生產環節開展全品種覆蓋抽檢），加強不良反應監測及完善藥品信息化追溯體系。同時，藥品監管部門還負責督促企業落實主體責任、保障供應、執行停產報告工作等。藥品監管部門的主要利益訴求是保證藥品質量安全。由于國家集采政策中選品種價格較低，引發了各界對中選品種質量的擔憂。為此，藥品監管部門面臨較大的監管壓力，其寄希望于通過“最嚴格的監管”來保障藥品的質量安全。

2.1.4 其他政府部門 其他政府部門主要包括國家及省級工信部門、財政部門等。其中，國家及省級工信部門的主要職責是督促企業落實安全生產主體責任，支持企業生產技術改造，提高企業的供應保障能力;其主要利益訴求是保證醫藥產業持續、健康地發展和轉型升級。國家及省級財政部門主要是配合醫保部門制定醫保資金結余留用的管理規則，其主要利益訴求是加強醫保基金管理、提高醫保基金使用效率和保證醫保基金“安全”。

2.2 醫藥企業

2.2.1 藥品生產企業 藥品生產企業是國家集采政策的核心參與者，中選結果直接影響企業的經營利潤和生存發展。我國藥品生產企業數量眾多，但總體規模偏小、集中度不高;并且目前藥品生產企業生產的絕大多數品種同質化現象嚴重，市場競爭激烈。國家集采政策作為公立醫院市場準入的“門票”，企業均積極參與，并希望通過國家集采政策實現“以價換量”的目標，由此獲得或者維持藥品市場份額，保證自身的合理利潤以支持產品研發，并促進企業的轉型升級和發展。

從藥品生產企業經營效益的角度來看，國家集采政策對中選和未中選藥品生產企業的影響是不同的。對于中選的藥品生產企業，若中選品種為新化學藥品注冊分類中3類或者4類品種，或既往市場占有率非常低的品種時，該品種銷售額可能會上漲;當中選品種為既往市場占有率較大的品種時，其銷售額可能會下降。對于未中選的藥品生產企業而言，原研企業可能會出現未中選品種銷量占比下降，但是銷售額占比上升的情況。整體而言，國家集采政策涉及的品種的總體銷售額處于下降的趨勢。

從藥品生產企業的研發角度來看，在國家集采政策下，藥品生產企業的研發意識明顯增強，并寄希望于通過加大研發投入、引進同“研發管線”產品、與海內外研發機構合作等方式來實現從仿制藥企業向創新藥企業的快速轉型。但是我國是仿制藥大國，多數藥品生產企業仍處于由仿制向仿創結合、向創新發展轉型，通過發展仿制藥來支持創新藥研發的階段。在仿制藥利潤大幅壓縮的情況下，有多少藥品生產企業能夠成功向創新型企業轉型是存疑的，也是值得思考的。

從藥品生產企業的生產角度來看，企業在穩定生產和保障供應方面均面臨著較大壓力。主要原因如下：第一，藥品生產企業為控制生產成本需要進行各方面的變更，包括仿制藥一致性評價批量（需擴大批量）、生產設備（將半自動設備改為全自動）、輔料來源（將進口輔料變更為國產輔料）、包材供應商、包裝規格等，以上各類變更可能會影響產品的質量安全和供應穩定。第二，醫療機構報量不準，打亂了藥品生產企業的生產經營活動。第三，由于環保要求提高、原料藥中間體供應不足、原料藥供應壟斷等可能的原因，導致原料藥漲價，從而影響藥品生產企業的生產活動;此外，部分品種所用的內包材由多家中選企業共同選用，但是相應內包材供應商的產能有限，這也會影響藥品生產企業的生產活動。

從藥品生產企業的經營角度來看，在國家集采政策下，藥品生產企業無需開展臨床推廣活動，故較多藥品生產企業選擇對營銷人員進行內部結構調整，比如從國家集采政策品種市場調整至其他未集中采購品種、獨家品種、創新藥市場，或者從等級醫院市場調整至縣域基層市場;并且在營銷人員的營銷方式管理上也更加注重專業的學術營銷。

由此可見，在國家集采政策下，兼顧藥品生產企業的經營效益、提高醫院報量的準確性，對于鼓勵藥品生產企業參與國家集采政策、保證中選產品的質量安全與穩定供應十分必要。

2.2.2 藥品流通企業 藥品流通企業處于醫藥產業的中游，其主要從上游的藥品生產企業采購藥品，然后批發給下游的經銷商或者直接出售給醫療機構和藥店等零售終端客戶，是鏈接上游藥品生產企業和下游終端客戶的中間環節。與藥品生產企業不同，藥品流通企業主要是通過賺取流通過程中的交易差價，以及提供增值服務（如醫院信息管理服務、醫院物流延伸服務等）來獲取利潤。藥品流通企業參與國家集采政策主要是希望獲得品種配送權以提高企業整體的市場份額，同時擴大企業營銷渠道覆蓋的廣度和深度，從而提高市場影響力;同時，藥品流通企業也希望在國家集采政策實施過程中能夠保證一定的經營利潤。

由于國家集采政策對藥品流通企業的配送能力提出了較高要求，比如上海市要求藥品流通企業需滿足配送范圍覆蓋上海市所有區，以及具備24 h內向全市醫保定點醫療機構配送中選品種的能力和條件。上述要求有利于大型藥品流通企業中選，并提高藥品流通企業的集中度。另外，由于國家集采政策對醫療機構提出了30 d內向流通企業回款的要求，也有利于改變流通企業長期墊資的情況。總體而言，國家集采政策符合藥品流通領域改革的整體目標，藥品流通企業也積極地參與。但是，由于部分醫療機構在實踐中未做到30 d內向流通企業回款，并且在國家集采政策中選結果執行初期普遍大量備貨，使得其后期可能面臨品種滯銷、要求向流通企業退貨等情況，增加了流通企業的運營壓力。因此，保證藥品流通企業合理的利潤空間，對于藥品流通企業的發展、藥品的穩定供應十分必要。

2.3 醫療機構

公立醫療機構是不以營利為目的的公益性事業單位，其特點是以提供高質量的醫療服務、保障人民身體健康為職責[14]。在國家集采政策下，醫療機構需要完成中選品種約定的采購量，其主要利益訴求是通過國家集采政策提高自身的知名度和美譽度、獲得結余留用資金、提高醫務人員的績效工資等，從而促進醫院健康發展。

醫師是醫療服務的直接提供者，能直接影響、決定患者使用的藥品。在國家集采政策實施之前，由于藥品購銷領域的“帶金銷售”現象，醫師可能存在“灰色”收入，其處方行為也可能受經濟利益的影響。但由于醫患之間信息不對稱，醫師享有醫療信息優勢，其在診療活動中有較大的自由判斷空間，因此，即使醫師在臨床活動中存在過度醫療行為，患者也很難判斷[15]。在國家集采政策實施后，醫師每個月受考核指標約束，需要使用規定量的中選品種。醫師的利益訴求是所用中選品種安全有效，建立良好的醫患關系，同時希望獲得結余留用資金、提高自身收入。

各級醫療機構均高度重視國家集采政策的落實，多數醫療機構均以院長或者分管院長為組長，組成國家集采政策工作領導小組，在全院范圍內通過醫院辦公系統、公眾號、LED屏、宣傳欄等發布國家集采政策，并開展培訓工作。同時，為完成國家集采政策中選品種的使用量，各級醫療機構將任務量分解到具體科室，實行院、科兩級負責制，并按月考核。再者，部分醫療機構還對醫院信息系統進行了更改，優先、突出顯示國家集采政策中選品種。此外，部分醫療機構基于中選品種使用任務量實行了“只能開具中選品種”和“先開具中選品種”的規定，等完成約定的中選品種使用量后才能開具未中選品種等類似“一刀切”的管理政策。目前，對于醫療機構而言，由于中選藥品價格的降低，導致醫院現金流減少;同時，由于對醫療機構有30 d內需要給流通企業回款的要求，也增加了醫院的資金流壓力[15]。醫務人員普遍表示存在“對外解釋工作明顯增多”“日常處方行為受到影響”“部分品種療效不佳”等現象[16]。鑒于當前已有部分省、市醫保局對考核合格的醫療機構發放了結余留用資金，那么結余留用資金的發放、醫療服務價格改革調整、醫師薪酬體系調整等系列措施能否對等醫院使用未中選品種的機會成本，將是國家集采政策長期執行的關鍵條件。

2.4 患者

國家集采政策的直接目標是降低藥品價格，減輕群眾用藥負擔。患者是醫療服務和藥品的需求者、評價者，也是國家集采政策的直接受益者。患者的主要利益訴求是在降低用藥負擔的同時，能夠確保所用藥品是安全有效的。

根據“4+7”帶量采購數據顯示，中選品種采購數量增加，而采購金額降低，顯著降低了患者的用藥費用。比如，據廈門醫保局報道，在2019年3月15日到9月15日期間，首批25個中選品種采購數量占同品種采購數量的91.38%，采購金額同比下降62.37%，節省采購資金1.23億元[17]。但目前有部分患者表示，因為中選品種價格太便宜，與以往用藥價格差異太大，擔心用藥后效果不好而不敢使用，從而造成疾病進展;部分患者表示存在常用品牌的藥品在醫療機構或者藥店購買不到的情況;還有部分患者表示，部分中選品種的療效不佳，如高血壓治療藥品使用后血壓波動大、有一定的胃腸道反應等[18]。以上情況反映出了作為獲益方的患者對中選品種質量存疑、用藥選擇權受限等現狀。

3 討論與建議

國家集采政策涉及各個利益相關者之間利益的再調整、再分配，且各個利益相關者的利益訴求在短期內并不完全一致，甚至可能存在部分沖突[19]。比如，醫保部門希望壓縮藥品價格水分、減輕患者藥費負擔，此舉必然會壓縮藥品生產企業的利潤空間，并且還可能會影響藥品的質量安全[2]。再如，醫療機構希望完成國家集采政策中選品種的規定使用量，這可能會導致醫療機構出現為了完成規定使用量而使用的情況，既而影響到患者用藥的選擇權;此外，當醫療機構使用未中選品種的機會成本高于使用中選品種的獲益時，其可能選擇使用臨床同類可替代品種[3]。因此，國家集采政策的推進必須建立在協調好各個利益相關者基本利益訴求的基礎上，追求整體利益最大化。為此，筆者認為可從以下3個方面著手完善。

3.1 發揮政府的主導作用，協同推進“三醫聯動”改革

政府在國家集采政策實施過程中擁有較大的權力和豐富的資源，是改革的主要推動力量;醫療機構受制于政府的諸多制約，權力較小;醫藥企業在國家集采政策改革中利益損失較大，并且處于相對弱勢的地位;患者雖然是獲益方，但權利較為分散，表達訴求的機會和渠道也相對匱乏[9] 。因此，政府在國家集采政策實施中起主導地位，其應當明確各個政府部門之間的職責分工和角色定位。此外，我國藥品集中采購政策一直以來被賦予了太多功能，比如降低藥品價格、保證藥品質量、糾正不正之風等，這也導致藥品集中采購政策飽受爭議[20]。因此，筆者認為藥品集中采購政策改革應當和其他政策協同發揮作用，共同來推進“三醫聯動”改革，形成改革合力。比如，在藥品價格管理領域，需要推動和完善藥品價格管理政策，包括參考定價、政府定價、差價率管制等;在公立醫院改革領域，應當加快推動醫療機構補償機制改革、醫療服務價格改革、醫院內部分配制度改革等，以此來激發醫療機構主動控制藥品價格的動力[21];在醫保領域，應當推動按疾病診斷相關分類收費的醫保支付方式改革、醫保支付標準改革等。

3.2 優化藥品采購機制，引導市場價格的合理形成

從國際上看，藥品集中采購是遴選多來源處方藥的常規做法。但藥品集中采購政策也是一把“雙刃劍”，其在降低藥品價格的同時，也可能會對藥品的供應、質量、市場結構帶來負面影響和風險[22-23]。目前，無論是世界衛生組織的《良好藥品采購操作原則》還是歐盟的《公共部門采購指令》，追求的均是總體采購成本最低和質量價格比最佳[24-25]。因此，筆者建議在國家集采政策中應當避免“唯價格論”，避免設置最高限價、價差、降幅等做法，應當依托藥品集中采購本身具有的競爭性、排他性等特點，引導價格的合理形成。再者，當采用歷史消費法預測采購量時，應當意識到任何現有的不合理用藥情況將長期存在，繼而對國家集采政策中預期采購量進行柔性調整，避免實踐中存在醫療機構為了完成采購量而使用的情況;同時可運用時間序列模型來模擬采購量的預測結果，提高預測的準確性。此外，品種遴選應當充分考慮臨床使用的特殊性，對于臨床實踐中濫用風險高、不良事件發生率高、藥品間可互換性存疑的品種，暫不納入國家集采政策范圍。

3.3 鼓勵企業持續提升通過仿制藥一致性評價品種的質量，并強化質量監管

保證通過仿制藥一致性評價品種（以下簡稱“過評仿制藥”）的質量安全，是國家集采政策有序執行的關鍵因素之一。由于在仿制藥一致性評價過程中生產批次有限、對產品和生產工藝的認知不夠充分，故可能存在尚未發現的影響藥品質量的潛在風險因素[26]。對此筆者建議，藥品生產企業應當持續完善質量保證和質量控制體系，開展藥物警戒工作，主動收集、評估過評仿制藥品種在臨床的實際使用情況，保證藥品在全生命周期中質量、療效的一致性;同時，建議藥品監管部門有針對性地選擇與原研藥說明書中不良反應、有效期、藥動學等方面存在差異的品種以及臨床普遍反映療效不佳、不良反應較多的品種，聯合學術機構來共同評價、分析藥品的質量，開展評價性檢驗，從而提升過評仿制藥的質量。此外，藥品監管部門也應當加強對過評仿制藥的監督檢查，防止“一致性評價”變成“一次性評價”。

4 結語

國家集采政策創新了藥品集中采購機制，真正落實了帶量采購、量價掛鉤，同時也降低了藥品價格、減輕了群眾用藥負擔。然而從利益相關者的角度出發，在國家集采政策下，醫療機構管理中選品種使用的工作量增加，醫師的處方權和患者的選擇權均受到了一定限制，醫藥產業的可持續健康發展也面臨著一定的不確定性。為防范國家集采政策可能存在的潛在風險因素，應當持續優化該項政策，并協調好利益相關者的利益訴求，同時注重持續提升仿制藥的質量。

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（收稿日期：2021-06-26 修回日期：2021-09-18）

（編輯：林 靜）