溫胃舒膠囊治療慢性淺表性胃炎（脾胃虛寒證）的臨床研究

靳桂春 蘇娟萍

摘要：目的：觀察溫胃舒膠囊對慢性淺表性胃炎（脾胃虛寒證）的臨床療效，評價其安全性。方法：采用隨機、單盲、對照方法將184 例慢性淺表性胃炎患者分成治療組（溫胃舒膠囊）96例，對照組（暖胃舒樂膠囊）88例，進行對比治療，觀察兩組證候積分，胃鏡和病理學檢查的變化及安全性指標。結果：治療組對中醫證侯改善的總有效率為90.6%（對照組為84.1%）;痊愈率為14.8%（對照組為6.2%），優于對照組（P<0.05）。治療組與對照組在改善中醫脾胃虛寒證的4個主癥的證候積分上均效果顯著（P<0.01）。其中治療組“胃脘疼痛”、“喜暖喜按”癥狀的改善程度上治療組療效優于對照組（P<0.05）。組織病理學觀察兩組中72例 “中度”和“重度”受試者在給藥后全部轉為“輕度”，治療組和對照組間無統計學差異。治療期所有受試者均未出現任何不良反應，治療前后血、尿、大便常規、肝腎功能及心電圖檢查亦未見異常改變。結論：溫胃舒膠囊治療慢性淺表性胃炎（脾胃虛寒證）安全、有效。

關鍵詞：溫胃舒膠囊;慢性胃炎;脾胃虛寒證

【中圖分類號】R97 ?【文獻標識碼】A ?【文章編號】1673-9026（2021）12--01

慢性淺表性胃炎是一種慢性胃黏膜淺表性炎癥，它是慢性胃炎中最多見的一種類型，對患者的工作、學習、生活均有很大影響。而脾胃虛寒證是慢性淺表性胃炎中最常見的中醫證型。筆者用溫胃舒膠囊治療慢性淺表性胃炎（脾胃虛寒證），取得了滿意療效。為進一步評價其安全性及有效性，特對其經行了臨床觀察研究，報道如下：

1 臨床資料

1 .1 一般資料

本研究總的病例數確定為184例，其中治療組96例，對照組88例，詳見表1—2。兩組患者在年齡、性別、病程方面均無統計學差異，組間均衡性好。

1.2 診斷標準

1.2.1西醫診斷標準 參考2011年《中國慢性胃炎共識意見》。

內鏡下的診斷標準： 可見紅斑（ 點狀、片狀和條狀） 、黏膜粗糙不平、出血點（ 斑） 、黏膜水腫、滲出等基本表現。

組織學分級標準：

輕度：慢性炎癥細胞較少并局限于粘膜淺層，不超過粘膜層的1/3。

中度：慢性炎癥細胞較密集，超過粘膜層的1/3，達到2/3。

重度：慢性炎癥細胞密集，占據粘膜全層。

活檢病理取材共3塊：胃竇2塊，取自距幽門2～3 cm 處的大彎和小彎;胃體下部小彎處1塊。

1.2.2中醫證侯診斷標準及證侯分級量化標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》有關慢性淺表性胃炎（脾胃虛寒證）的診斷標準[2]。

主癥：（1）胃脘疼痛（2）喜暖喜按（3）空腹痛重，得食痛減 （4）食后腹脹

次癥：（1）神疲懶言（2）畏寒肢冷 （3）食欲不振（4）噯氣（5）大便溏爛（6）舌質淡嫩，邊有齒痕，苔薄白（7）脈沉細或遲

具備上述主證中2項及兼具次證2項，即可診斷。

2 治療方法

2.1治療組口服溫胃舒膠囊（其主要成分為黨參、制附子、炙黃芪、肉桂、山藥、制肉蓯蓉、炒白術、炒山楂、烏梅、砂仁、陳皮、補骨脂），合肥神鹿雙鶴藥業有限責任公司，國藥準字Z34020288，批號：1505131。口服，一次3粒，一日2次（早、晚各一次）。對照組用暖胃舒樂膠囊，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司生產，國藥準字Z20080227，批號：K9A001。口服，一次3粒，一日3次。6周（42天）后做電子胃鏡復查。服藥中忌食生冷、腌制品及刺激性食物，忌煙酒。

2.2 中醫證候療效評定標準

（1）臨床痊愈： 中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥90%。

（2）顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。

（3）有效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥30%。

（4）無效：中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

2.3統計分析 采用SPSS 10.0統計軟件對數據進行處理，計數資料進行X2檢驗，計量資料進行t檢驗。

3結果

3.1 中醫證侯療效比較

根據總分利用尼莫地平法對中醫證侯療效進行評價，試驗組痊愈占14.5%、無效為8.8%，對照組痊愈為5.7%、無效為13.6%，經檢驗兩組療效構成無統計學差異。按有效和無效評價，兩組間有效率無統計學差異;按痊愈和未痊愈評價，兩組間痊愈率有統計學差異，試驗組痊愈率14.5%高于對照藥。

3.2 證候總積分比較

兩組治療前后總分均有統計學差異（P<0.01），治療后得分降低，試驗組降低了63.3%、對照組降低了57.2%，治療組效果更好（P<0.05）。

3.3 治療前后主癥證候評分比較

對中醫脾胃虛寒證的4個主癥（胃脘疼痛，喜暖喜按，空腹痛重、得食痛減 ，食后腹脹）的改善情況是本次試驗觀察和分析的重點。治療組與對照組在改善中醫脾胃虛寒證的4個主癥的證候積分上均效果顯著（P<0.01）。“胃脘疼痛”、“喜暖喜按”癥狀的改善程度上治療組療效優于對照組（P<0.05）;對其它2個主癥的改善，治療組與對照組雖均證明有治療效果，但兩藥對比無統計學差異，說明兩組治療效果基本相同。

3.4病理變化比較

治療對前兩組共184例患者進行了病理檢查，經檢驗兩組病理分級無統計學差異，組間可比性好。由表6可知兩組給藥后全部轉為輕度，說明治療有效。

3.5不良反應

所有受試病例治療后均未出現任何不良反應，各項安全性檢測指標均未見異常改變。本試驗從生命體征、血尿便常規、肝腎功能、心電圖等指標進行安全性指標的評價，統計結果提示，治療組與對照組的受試者治療前后的安全性指標均無統計學差異;偶有異常發生，但多無臨床意義。在試驗過程中無不良事件和藥物不良反應發生。

4 結論

本臨床試驗的結果證明：溫胃舒膠囊用于治療慢性淺表性胃炎中醫脾胃虛寒證，其“溫中養胃、行氣止痛”的功效確切、可靠。對中醫證侯改善的總有效率為90.6%（對照藥為85.5%）;痊愈率為14.8%（對照藥為6.2%）。在脾胃虛寒證主癥“喜暖喜按”的改善上，溫胃舒膠囊優于對照藥;在主癥“胃脘疼痛”的改善上，溫胃舒膠囊具有優效性，較對照藥有顯著臨床療效優勢。

本試驗還采用西醫慢性淺表性胃炎的客觀評價指標，對部分試驗病例進行了治療前后胃鏡和病理組織學療效評價。其統計分析結果提示：82例有效病例中的32例“中度”和“重度”受試者在治療后全部轉為“輕度”，說明治療有效。但試驗組和對照組間無統計學差異，提示試驗藥與對照藥在慢性淺表性患者病理組織的改善上，作用基本相同。

本試驗過程中對全部有效病例均進行了血尿便常規、肝腎功能和心電圖觀測的安全性指標評價，無不良事件和藥物不良反應發生，證明試驗藥物安全、無毒副作用。

5討論

本病在發病機制中以脾胃虛弱、正氣不足為主 ， 在實驗檢查中多見免疫功能失調。溫胃舒膠囊中以黨參、 黃芪益氣扶正為主，具有溫脾養胃、益氣固本、行氣止痛的功效，對慢性淺表性胃炎引起的胃脘怕涼、腹脹、腹痛、納差等癥狀具有良好效果。方中黃芪等藥物可改善免疫功能，可以促進腺體修復。本研究表明用溫胃舒膠囊對慢性淺表性胃炎（脾胃虛寒型）臨床上取得了較好效果，適于進一步推廣。

參考文獻：

[1]中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則·第2輯[S].1995：110—112.