完善制藥企業藥品研發質量管理體系的探討

李紫明　顏柳

摘要：近年來，中國醫藥逐步呈現出了整體快速發展的趨勢，在藥品研發以及投入方面我國藥企和國外藥企之間還是存在明顯的差距。隨著國內經濟發展水平不斷提高，人們對于醫藥產品的質量要求也在逐步提高，就目前來講我國醫藥行業的研發投入水平還是比較低，許多大型的制藥企業研發投入力度并不夠，因此如何利用研發投入，發揮制藥企業的基礎作用屬于目前醫藥企業關注的重點問題。制藥企業的質量管理，特別是藥品研發期間的質量管理直接關系到藥品安全和品質，從制藥企業角度來講，在藥品研發過程中科學、全面的質量管理模式對于研發藥品的安全性和質量管理所產生的影響比較大，針對藥品研發及生產具有推動作用，有利于發揮企業社會價值，現就藥品研發質量管理體系進行分析，總結具體應對措施，將具體研究內容綜述如下。

關鍵詞：制藥企業;藥品研發;質量管理

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）12--01

引言

藥品生產質量管理工程（PQE）是制藥工程專業的一門核心課。該課程主要涉及藥品質量管理的相關知識，培養學生藥品質量第一的意識，讓學生認識到藥品的質量是生產出來的，而非檢驗出來的。針對于該門課，目前現行教材主要是以藥品生產管理規范（GMP）為核心內容，向學生講授生產過程中對影響藥品質量的各種因素進行有效的控制的管理方法和實用技術總和。然而，該門課的時代感較強，隨著各種與藥品相關法律法規的頒布，應當不斷地補充和完善日常教學中相應的教學內容，使學生能夠及時地接觸到該領域最新的變化，及時了解和掌握藥品質量管理的最新動向，以適應藥品質量管理發展的新趨勢。

1藥品研發特點

目前，在我國藥品質量管理中的重點內容主要在于生產以及經營管理控制，現階段關于藥品研發的內容依然缺乏規范性的指導文件。藥品研發作為系統基礎創新工程之一，涉及的領域以及學科比較多，在藥品研發過程中會應用多種新技術，可以依照不同工藝展開，其研發特點主要表現為質量要求高、工作量大以及研發周期長，研發目的在于通過不斷的實驗改進藥物性能，促使藥物通過審批以后盡早投入市場，盡可能滿足實際消費需求。

1.1投入大、風險高

新藥研發在需要大量資金支持的同時還需花費大量的時間，這種現象在醫藥行業達成了共識，在投入大量的資金以及時間以后所獲得的市場回報率也會因多種因素的影響面臨不確定性，因此新藥研發和投入與產出存在不匹配的現象。

1.2涌現大量的仿制藥

因新藥研發存在的不確定性，可以綜合考慮市場風險以及研發投入因素，大多制藥企業已經逐步將研發方向轉變為了仿制國外成功藥品。

1.3新藥審批制度較為嚴格

在我國藥品管理水平提高的同時，國家對于醫藥企業產品的審批要求也逐步提升，藥品審批制度越來越嚴格，因此對于醫藥企業的研發質量管理的要求也越來越高。

2藥品質量控制實驗室缺陷分析

在質量控制實驗室發現的嚴重缺陷主要涉及：生產用主要物料未按申報標準或法定標準進行全項檢測、超標結果未進行調查、修改計算機化分析儀器時間后進行檢測、多批次產品分析檢測無法提供電子圖譜等。除常規性GMP跟蹤檢查外，在對藥品生產企業的飛行檢查中也發現企業存在編造檢驗記錄、檢驗數據不能溯源、穩定性試驗數據不真實、未對委托檢驗機構進行現場審計、對照品管理混亂、取樣及檢驗記錄不完整、超標結果統計與分析不符合要求等質量控制實驗室方面的問題。

3藥物研發全過程質量管理體系整體架構的管理要素

3.1組織機構和人員

在藥物研發全過程質量管理體系中，各個階段應有明確的崗位職責，由指定具備資格的人員擔任，并且應設置獨立的質管部門，避免人員分工和權限上的交叉，保障研發質量職責履行。質管部門的職責主要為建立質量管理體系、結合實際工作和最新的國內外質量管理規范完善體系和體系文件的貫徹執行等。作為項目的整體負責人，不同的實驗室有不同的稱呼，藥學研制/生產的項目負責人、藥理毒理的專題負責人、臨床試驗的申辦者，皆應從人員、設備、物料、法規和環境各個方面保證項目規范、科學、真實地完成。

3.2研究場所和儀器設備

相應的實驗功能區應能滿足各自環境控制的要求，對敏感的物料、產品或實驗尤其適用。比如留樣和穩定性考察，其溫濕度條件要進行監控和記錄;日常物料儲存應按照其要求的包裝和條件存放，以保證物料的質量穩定性;各區域應空間充足并進行有效隔離，避免可能對研究造成的干擾;庫管區域采取必要的安全措施;應具備危廢處置、暫存或者轉運條件。檔案保管設施應設有接觸權限、有效控制并監測各種危害因素。

3.3工作實施

研究工作的穩定實施離不開完善合理的研究流程和項目管理的制度。研究流程為研究人員的研究工作提供了基本的研究思路和整體架構，有助于合理的實驗設計和研究。開展研究之前進行研究方案或實驗方案的設計是研發活動中應該采取的方式，其中應包含研究計劃表并及時進行更新。方案中應將可能存在的問題和風險提前預估，有助于研發工作的進行和項目管理人員的整體把控。

3.4中外合作

我國應大力扶持和引導中國企業集中研發新藥，提升國產新藥的研發效率質量;與外資企業建立聯系，鼓勵進口新藥在國內開展試驗提交上市申請;我國的藥品監管在與國際接軌的同時，還需結合我國國情，不斷完善藥品監管體制，以提升我國的藥品監管水平。

結束語

藥品研發是制藥企業長期發展的驅動力，建立完善的藥品研發質量管理體系是保證藥品研發質量和成功注冊的基礎。隨著我國的藥品監管法規與國際全面接軌，確保藥品研發的規范性迫在眉睫，制藥企業要從戰略上重視研發質量管理體系的建設和完善。藥品相關行業協會也要充分發揮作用，積極組織藥品研發質量管理的法規培訓及企業經驗分享等;組織行業建立一些規范性模板，并推廣使用，提高整個行業藥品研發質量的水平。

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