食藥檢檔案信息化建設：難點、機遇及對策
——以連云港市食品藥品檢驗檢測中心為例

楊 暉

（連云港市食品藥品檢驗檢測中心，江蘇連云港， 222000）

一、連云港市食藥檢檔案信息化現狀

連云港市食品藥品檢驗檢測中心（以下簡稱“中心”）作為市場監督管理部門設置的食品藥品專業技術機構，其職能是“推進食品安全標本兼治”和“穩步提升藥品安全性有效性可及性”［1］，主要承擔食品、藥品、化妝品、醫療器械的監督檢驗和委托檢驗工作，技術檢測手段齊全，取得了CMA（檢驗檢測機構資質認定）和CNAS（實驗室認可）資質，檢驗檢測能力覆蓋10大類共計1117個參數。近年來，中心以創建“全國示范數字檔案室”為目標，加快食品藥品檢驗檢測數字化檔案信息化建設。對照《江蘇省機關團體企業事業單位檔案工作規范》等相關要求，不斷加強檔案的規范化管理。依托實驗室信息管理系統的幫助，對原有檔案資料分別立卷歸檔，實現了各類檔案集中統一管理，并對永久和30年的紙質檔案進行了數字化掃描。

二、食藥檢檔案信息化難點及深層次原因

第一，對食藥檢檔案復雜性認識不足。食藥檢檔案種類多、內容豐富、專業性強，有極強的行業獨特性。食品藥品的檢驗具有很強的分散性和時效性。分散性體現為在全國范圍內同一種類食品藥品樣品有不同的產地、生產條件等，需分別進行檢驗；時效性則表現為受檢的食品藥品樣品具有一定的保質期，不同時間生產的食品藥品質量也存在差異，需要精準精細操作。雖然相關部門和領導對食藥檢檔案的重要作用有理性認識，但囿于藥理知識等多種因素，往往重視前段檢驗等業務工作，而忽視了后續的檔案管理工作。

第二，食藥檢檔案工作投入不夠。目前，《中華人民共和國藥典》收載616味中藥，臨床常用中藥品種大約在300味，各品種檢驗所需的儀器、試劑均有不同。囿于成本管控，藥檢機構多將工作經費用于檢測設施設備的采購，而對檔案管理設施設備方面不愿投入，造成不少食藥品檢驗資料不能及時整理。同時由于缺乏專職人員，檔案資料收集不同步、不完整、不齊全，常散布在各個科室、部門，其價值難以被充分利用，阻礙了食藥檢檔案價值的有效發揮。

第三，食藥檢檔案管理現代化不足。食品藥品檢驗檔案蘊含著大量的專業信息數據，因為缺乏先進技術助力，紙質檔案不能及時轉化為數字檔案，數字檔案不能有效安全共享。

第四，食藥檢檔案利用途徑較為單一。目前，食品安全監督抽檢信息公告會定期在政府公務網站公開發布，而藥品檢驗報告等信息發布卻沒有規范化、正常化，更沒有建立針對企業用戶和社會公眾的服務機制和途徑，加之食品藥品檢驗的獨特性、敏感性，部分地方政府和檢驗機構怕擔風險，為減少不必要的麻煩，總想不開辟或少開辟發布平臺和服務渠道，這就難以發揮檔案的作用。

三、加強食藥檢檔案信息化的機遇與對策

1. 機遇

國家層面：高度重視檔案工作。習近平總書記在對檔案工作重要批示中提出的“四個好、兩個服務”，為做好食藥檢檔案工作提供了基本遵循。新《檔案法》、國家和省“十四五”檔案事業發展規劃，為進一步守住藥品質量安全底線，探尋食藥檢檔案管理新路徑，推進大市場監管體系建設提供了千載難逢的機遇。

地方層面：食藥品安全衛生觀念深入人心。連云港市是全國最大的抗腫瘤藥物、抗肝炎藥物生產基地，也是全國重要的現代中藥生產基地，有恒瑞醫藥、豪森藥業、康緣藥業、正大天晴藥業等入選2021中國醫藥創新企業100強榜單的藥企。這些企業依法依規意識很強。隨著食品藥品質量檢測手段進步、法規完善和統一大市場形成，市場主體更加積極開展企業標準制定修訂工作，在生產經營過程中也注重相關質量標準、內容成分等信息留痕。隨著市場監督部門食藥品安全綜合評價體系初步形成，以及人們生活水平不斷提高，人民群眾對食品藥品安全的期待也不斷提高。同時，社會監督日益強化，食藥品安全防護網已經織成。

技術層面：現代科技支撐。中心配備了電感耦合等離子質譜儀、X射線衍射儀、氣相色譜—質譜聯用儀、原子熒光光譜儀、微生物檢定儀等大型儀器設備400多套。采用的實驗室信息管理系統，以ISO/IEC 17025最新版本相關規范為基礎，建立以實驗室為中心的分布式管理體系，集實驗室檢驗檢測業務管理、原始記錄電子化管理、分析數據的自動采集和分析、資源管理、質量管理、數據管理等功能為一體，既確保數據的安全又滿足檔案數字化的要求。

2. 對策

第一，堅持理念創新，建立健全食品藥品市場監管機制。食品藥品監管是一項系統工程，要建立由政府市場監管部門、評審機構、檢驗機構、生產企業、消費者等主體共同組成的食藥檢檔案數據管理機制，將食品藥品研發、評審、檢測、銷售、使用反饋等全周期的檔案資料關聯起來，推進藥品信息標準統一化，完善監管閉環管理。對于關聯食藥品企業及監管過程的檔案數據，尤其在連云港自由貿易區及“中華藥港”建設過程中，要以智慧園區理念做優項目設計，促進信息化與檔案工作的深度融合，更好地為食藥品檢驗檢測服務。

第二，堅持模式創新，推進檔案信息化建設的提升。要“推動檔案工作融入各項業務全流程”。［2］中心現階段將數字檔案室建設作為食藥品檢驗檢測信息化建設重點項目，把各種載體的檔案資源轉化為數字化的檔案信息，以數字化的形式存儲，以網絡化的形式互相連接傳遞，以期通過各類信息要素、大數據共享，達到檔案利用與開發的最優化。制定相關管理制度和管理流程，將檔案管理業務流程、標準固化在信息系統中，保證食品藥品檢驗結果及時歸檔保存。強化橫向協同機制，通過流程融合，有效解決食藥檢檔案收集難、管理難、利用難等問題，推進檔案工作數字化、一體化、智慧化。

第三，堅持科技創新，強化食藥檢信息化建設。“加強大數據、人工智能等新一代信息技術在數字檔案室建設中的應用，推動數字檔案室建設優化升級”。［3］將現代管理思想與網絡技術、數據存儲技術、快速數據處理技術、自動化儀器分析技術有機結合，組成一套完整的實驗室綜合管理和質量監控系統。盡可能將在各類政務網上發布的各類政務信息、食品藥品檢驗數據報告等收集齊全，長期或永久保存。

第四，堅持為民宗旨，強化食藥檢檔案開發利用。“信息”“數字”等只是一種理性的、結構化的、冰冷的計算邏輯，而在實際工作中要有“人文”情懷，重點圍繞便利公眾開放檔案，在拓展檔案利用渠道、簡化檔案利用手續、改善服務條件等方面進行探索。加快建設食藥檢檔案信息綜合查詢系統，提供分層次和智能化的檔案信息訪問查詢、數據分析服務。數字化檔案不僅要便于內部使用，也要方便社會公眾獲取。在建好內部網絡系統的基礎上，從單線走向多線，從線下走到線上，通過建立食藥檢檔案數據庫，將符合開放要求的食藥檢檔案掛載在政府市場監管部門的信息公開平臺，利于食藥品信息溯源查詢。同時，通過大數據分析等技術手段，對食藥檢檔案進行匯總、篩選及分析研究，并根據域內檢驗檢測結果，對問題進行重點關注和動態監測，建立違規企業有效監督機制，為執法部門提供可靠依據。還可以進一步利用可視化技術，將檔案數據轉化成圖像進行展示，并通過虛擬技術和增強現實技術，讓用戶通過視覺、聽覺、觸覺等感官直接感受食藥檢檔案在虛擬空間中的效果。

第五，堅持與時俱進，提高檔案管理人員能力水平。檔案管理人員的素質與能力是推進和實現食藥檢檔案規范管理的關鍵。要加強復合型人才配備。一方面，加大對現有檔案管理人員的培訓力度，熟悉食品藥品法律法規、專業知識，增強人員法律意識和綜合素養；另一方面，引進高素質、高水平的信息化技術專業人才，提高檔案管理部門的整體水平。選派食藥檢檔案管理人員至其他檔案管理機構進行交流學習，派遣檔案管理人員前往國內外高校科研院所進行專業進修等，從而提升食藥檢檔案保存技術和管理研究水平，切實守護人民群眾的食藥安全。