新時代藥品監管科學分析

摘要：隨著社會經濟的進步也推動醫藥行業的發展，藥品的質量能夠直接影響到群眾的生命安全，因此國家加強對藥品的監管也是對人民群眾的負責。監管內容主要包括對藥品研發、生產、流通和使用等環節，負責藥品監管的是國家藥品監督管理局，本篇文章主要分析探討新時代藥品監管科學分析。

關鍵詞：藥品監管模式;監管科學;新時代

由于社會的進步科技的發達，使得中國藥物的品種越來越多但是藥物的質量問題卻頻出，產品質量不過關的藥物一旦流傳到市場中就會嚴重威脅著廣大人民群眾的健康，同時也會破壞醫藥行業的正常社會秩序。新時代背景下，做好藥品監督工作需要地方政府部門、人民群眾、社會企業的積極參與。[1]

一、藥品監管存在的問題

1.監管效果不佳

監管的效果不明顯是當前藥品監管突出問題，藥品監管涉及內容繁瑣，這其中涉及、牽扯多方利益，因此也給藥品監管帶來了難度。我國負責藥品監管的是國家藥品監督管理局，對藥品的監管工作劃分成幾個階段，例如藥品注冊、藥品生產以及藥品流通等多個環節，每個部分主要負責一個具體的環節。藥品監管環節環環相扣，但是在實際的監管中各部門之間缺乏有效的溝通交流，這就會出現藥品監管環節不能銜接的問題，從而造成藥品監管效果不佳。

2.缺乏明確的藥品管理標準

國家藥品監管工作不僅需要對藥品生產、流動進行監管，還需要負責監督藥品生產的場所核查、藥品臨床效果核查和專項檢查等，但是這些監管的內容還沒有制定統一的標準也缺少明確的規定。如果藥品生產的環境和配料出現較大的差異，這就會導致藥品的質量與效果層次不齊，質量差距大的藥品被流通到市場中會存在一定的風險，從而導致國家藥品監管工作出現問題。

3.監管人員專業能力參差不齊

監管人員的專業能力參差不齊也是我國藥品監管存在的主要問題之一，國家的藥品監管工作由國家藥品監督管理局掌控，各級地方藥品監管部門負責具體的監管工作。根據我國出臺的明文規定顯示地方藥品監管部門的工作人員不能超過當地人數的0.004%，這會直接導致藥品監管工作人員緊缺從而不能實現藥品監管的真正目的。除此外部分監管部門對藥品監管的重視程度不夠，這也會直接影響到工作人員的監管積極性。[2]地方監管部門在招聘工作人員的時候沒有嚴格的招聘要求，從而導致工作人員的工作能力和素養不足以勝任此項工作。

4.企業的不正當競爭行為擾亂市場

隨著中國市場經濟的進一步發展，醫藥行業的競爭壓力愈來愈大，部分公司為提高企業的效益會進行不合法的競爭手段搶占市場份額。例如公司在生產藥物的時候常常會使用便宜的原料，流通市場后以便宜的價錢讓消費者購走。這些行為非但沒有保證藥物的療效，而且嚴重影響藥品領域的市場秩序，給整個醫藥行業造成影響。

二、 新時代下藥品監管的優化分析

1.藥品監管的作用

藥品的監管和人民群眾的生命財產安全息息相關，相關部門加大對藥品的監管不僅能夠保障群眾使用藥品的效果，還可以維護市場秩序使醫藥行業處于良性競爭下。這些年來媒體曝光多家藥品質量問題，隨著人民生活水平的提升對生活質量有著更高的追求同時也注重對食品和藥品的安全。相關部門做好藥品監管工作有利于保障群眾的身體健康同時也可以維護社會的穩定。隨著科學技術的不斷進步當前市面上流通的藥品數量數不勝數，這也增加了藥品監管的難度。國家藥品監督管理工作應該制定檢測標準，加強對藥品的監管，這樣做不僅可以保障市場流通的藥品質量，還能規范行業行為促進醫藥行業的良性競爭。[3]

2.新時代下做好藥品監管的措施

2.1 加強政府的引導和統籌作用

當前國家已經邁入新時代，在新時代背景下做好藥品監管工作有關部門就需要順應時代發展趨勢，加強政府的引導和統籌作用。政府可以出臺相關明文規定，制定藥品監管工作措施。近些年來國家已經意識到食品、藥品安全的重要性，相繼出臺各種明文政策與指導意見，政策的頒布不僅為藥品監管工作帶來指導，也使監管更加科學。政府需要扮演好監管引導者的角色，保障醫藥行業的可持續發展。

2.2 健全和完善藥品相關的制度

在新時代背景下做好藥品監管工作，需要健全和完善藥品相關的制度。隨著市場結構發生轉變與競爭力的加劇，國家的藥品監管工作也需要隨之改革。制度的改革一方面出于保障藥品的質量，另一方面則是鼓勵藥品的創新，為人民群眾謀取福祉。在健全和完善藥品相關制度的時候還需要考慮到生產環節容易出現的問題，不斷強化政府的引導和監管作用從而促進行業和市場的規范。隨著市場競爭的加劇想要在醫藥行業中占取一席之地就需要注入新活力，這也是行業長久發展的動力源泉。

2.3 加大監督與管理的力度

政府需要加大監督和管理的力度以此來保障藥品監管，隨著國家對藥品監管的重視程度不斷加深，出臺各種制度來保障藥品的質量和市場規范，除此外還與各大科研機構強強聯合加大對藥品項目的研究。通過對藥品領域不斷創新與研究不就能夠提升藥品監管的質量，還有利于形成嚴謹的管理體系。為了適應時代發展的趨勢國家還陸續成立多個重點實驗室來保障藥品監管的質量，這些實驗室能夠攻克醫藥行業面臨的問題和難點，以此來適應國際大環境。在研究的過程中制定與我國發展相符的監管制度和標準，從而加大對藥品監管的力度。

結論：

隨著我國經濟快速發展，人民生活水平也穩步提升，更加關注食品與藥品的質量安全。相關部門在進行藥品監管的時候需要加大監督和管理的力度，這么做不僅可以保障藥品的質量安全，還能推動醫藥行業的可持續發展、規范市場秩序。[4]

參考文獻：

[1]毛振賓，王迎，王思明. 新時代藥品監管科學研究與思考[J]. 中國藥物警戒，2020，17（04）：193-197.

[2]李峰，何輝. 新形勢下藥品監管科學的內涵與發展[J]. 中國新藥雜志，2019，28（16）：1921-1925.

[3]張景辰，陳桂良. 基于因素分析的藥品監管科學研究體系建設探討[J]. 上海醫藥，2020，41（13）：6-9+22.

[4]李娜，馬莉，譚德講，許卉. 淺議我國監管科學發展中亟待加強的幾個方面[J]. 中國食品藥品監管，2021（02）：24-33.

作者信息。魏美潔 女 甘肅定西 ?漢族 1989年9月 碩士研究生 ?藥品監管 助理工程師

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