神胡合劑的制備與臨床應用

郭國富

摘要：失眠癥是一種常見病癥，且發(fā)病率不斷升高，嚴重影響人們的正常生活和工作。研究失眠癥的流行病學文獻資料、治療失眠癥藥物情況及中西的治療現(xiàn)狀、存在的問題等相關(guān)文獻資料發(fā)現(xiàn)，目前的藥物治療西醫(yī)方面以苯二氮類和非苯二氮類催眠藥物為主治療，鑒于這些藥物易引起依賴性和撤藥綜合征，中醫(yī)藥治療有強大的優(yōu)勢。所以，開發(fā)治療失眠癥的中藥新藥具有重要意義。

關(guān)鍵詞：失眠癥;治療;中藥

失眠是由于情志、飲食內(nèi)傷、病后及年邁、稟賦不康，并能加重或誘發(fā)心悸、胸痹、眩暈、頭痛、中風病等足、心虛膽怯等病因，引起心神失養(yǎng)或心神不安，從而導致病證。長期、頑固性的失眠，給患者帶來長期痛苦，甚至致經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的一類病證。失眠雖不對安眠藥物形成依賴，而長期服用安眠藥物，又可引起醫(yī)屬于危重疾病，但常妨礙人們正常生活、工作、學習和健原性疾病。因此，防治失眠癥及開發(fā)新藥具有重要意義。

1、處方制備：茯神 ?元胡 ?酸棗仁 ?百合 ?制半夏 ?知母 ?龍骨 ?蟬蛻 ?遠志。

1.1制法：以上五味藥物混勻，常壓提取，第一煎加水為藥材量的8倍，浸泡1h，煮提2h，過濾;第二煎加水為藥材量的6倍，浸泡0.5h，煮提1.5h，過濾;合并兩次濾液，減壓濃縮至藥液約300ml，加入乙醇使含醇量達60%、靜置72小時、過濾。回收乙醇、加蒸餾水至800ml，靜置72小時、過濾。取上清液加蒸餾水制成1000ml，混勻、分裝、滅菌、貼標簽、質(zhì)檢、包裝、放陰涼干燥處。

1.2工藝流程圖

2、質(zhì)量標準

2.1【性狀】本品為棕褐色液體;味苦。

2.2【鑒別】取本品20ml，加石油醚（60-90℃）30ml、加熱振搖5分鐘，分取石油醚層、濾過、濾液蒸干，殘渣加正己烷30ml使溶解。用20%乙腈溶液提取3次，每次10ml，合并乙腈液、蒸干、殘渣加乙醇1ml使溶解。作為供試品溶液。另取青蒿對照藥材10g，加石油醚（60-90℃）50ml、加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加正己烷30ml使溶解。用20%乙腈溶液提取3次，每次10ml，合并乙腈液、蒸干、殘渣加乙醇1ml使溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2015年版中國藥典）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60-90℃）—乙醚（3：2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。置紫外燈（365nm）下，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的顏色的熒光斑點。（1-3）

2.3【檢查】相對密度 應不低于1.01

PH值：4.0-7.0

三批實驗結(jié)果見表1：

說明本品工藝較為可行

其他：應符合合劑項下的有關(guān)各項規(guī)定

2.4【功能主治】不寐癥

2.5【用法用量】口服。一次40-80ml，一日2-3次。或遵醫(yī)囑。

【有效期】暫定0.5年。

3 臨床小結(jié)

我院門診就診的失眠癥患者80例，按就診順序隨機分為治療組與對照組。入組標準：符合CCMD-3失眠癥診斷標準者男36例，女44例;用神胡失眠合劑方，日一劑，早晚分服。凡第一次就診的病人，使用統(tǒng)一的健康教育模式，進行睡眠健康教育指導。治療30天為一療程，每15天評定一次。

神胡合劑與氯硝西泮2-4mg或羅拉1-2mg對比，兩天治愈率與總治愈率經(jīng)X2檢驗，二者均P<0.001。說明本藥療效確切，未見毒副作用。

4 討論

神胡合劑是有魯恒心博士的經(jīng)驗方基礎上總結(jié)出的一個準備申報院內(nèi)制劑的處方，其主要組成為茯神、元胡、酸棗仁、百合、制半夏、知母、龍骨、蟬蛻、遠志等。方中茯神入心經(jīng)，化濕利水，寧心安神;元胡味辛苦，入心、脾、肝、肺，能“行血中氣滯，氣中血滯”，以通絡寧神。取百合清心安神，補中益氣，健脾和胃;酸棗仁育陰平肝，寧心安神。佐龍骨鎮(zhèn)驚安神，遠志安神定志。并配半夏化痰，知母潤燥，蟬蛻祛風。諸藥合用達到補益心脾，交通心腎，疏肝柔肝，以“補其不足，泄其有余，調(diào)其虛實”，使氣血調(diào)和，陰平陽秘。

臨床中，病人需較長時間用藥，服用湯劑多有不便，故結(jié)合現(xiàn)代制藥技術(shù)，將其研制為中藥合劑，可保證藥效，且服用方便，口感較佳，能大批次生產(chǎn)。

療效評價：根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》療效判定標準和中醫(yī)失眠癥證候療效評價量表，于服藥前、服藥后2周、4周、6周和8周各測1次。服藥前與末次就診時所測的分數(shù)作自身前后對照比較，并參照精神疾病采用減分率方法（減分率=（服藥后總分-服藥前總分）×100%服藥總分）作出療效統(tǒng)計。本研究可證實中藥治療失眠癥安全有效，與西藥比較有明顯優(yōu)勢。

參考文獻：

[1]中國藥典一部，2015年版

[2]李家實主編《中藥鑒定學》上海科技出版社 1993.5第一版 1998.6第3次印刷

[3]肖崇厚主編 《中藥化學》上海科技出版社 1997.6 第一版 1998.6 第2次印刷

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