志愿者數據庫為高質量臨床研究提供保障—全國臨床研究志愿者數據庫建設與應用研討會在北京舉行

文圖/潘 鋒

數據庫在全國325家醫院得到應用

為進一步完善“全國臨床研究志愿者數據庫”建設，在國家衛生健康委和國家藥品監督管理局指導下，由中國醫院協會主辦、北京中興正遠科技有限公司協辦的“中國醫院協會臨床研究志愿者數據庫建設與應用研討會”，2021年12月3日在北京舉行。與會監管部門領導、專家總結了數據庫過去幾年的推廣應用經驗，并數據庫的后續發展和規劃展開了深入研討。我國臨床研究志愿者數據庫從源頭上保障了臨床試驗數據的真實性、可靠性和可溯源性，為高效科學管理臨床試驗受試者相關數據提供了有力支持。從最初立足北京，構建基于北京市的臨床研究志愿者數據庫，到目前已成為輻射全國范圍的、權威的、有較大影響力的首個臨床研究志愿者數據庫平臺，實現了“由分散到整合，從獨立到共享，由小規模到大規模”的轉變。

從源頭保障數據真實可靠

全國政協委員、中國醫院協會副會長方來英教授首先回顧了全國臨床研究志愿者數據庫的發展歷程。為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》和國家衛生健康委《關于印發重大新藥創制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求的通知》等法規政策的要求，規范醫院藥物臨床試驗，確保臨床試驗數據的科學性和真實性，保障受試者合法權益，在國家衛生健康委和國家藥品監督管理局指導下，從2020年起中國醫院協會本著為全國的醫院臨床研究搭建志愿者數據庫平臺的目的，與北京中興正遠科技有限公司開始合作建設和推廣應用全國臨床研究志愿者數據庫。方來英說，本次研討會邀請了相關部委領導、專家和應用者一起為數據庫把脈會診，為進一步完善數據庫、更好地推廣使用數據庫出謀劃策，中國醫院協會將努力把全國臨床研究志愿者數據庫建設和使用好，為我國臨床研究高質量發展做出新的更大的貢獻。

與會專家討論認為，隨著人民生活水平的提高和對醫療保健需求的不斷增長，我國醫藥行業長期保持著較快的發展速度，我國已經成為ICH全球第 8 個監管機構成員，這為我國加快融入國際市場提供了契機，但同時也對相關標準的提升提出了嚴峻考驗。我國參與國際化規則的制定意味著更多創新藥、仿制藥將加快臨床試驗階段，更多國際制藥企業將中國納入其未來市場。巨大的市場需求亟需臨床研究標準、技術及方法的優化和全面提升，以滿足患者對高品質藥品的迫切需求，新藥研發也將推動更多的醫藥企業參與國際競爭。在醫藥行業發展步入快車道的同時，我國醫藥經濟正面臨著嚴峻的國際挑戰，如何加快國內制藥企業研發進程、降低研發費用、提高新藥注冊上市效率，在保護受試者健康的同時，提高臨床試驗的效率和質量成為整個醫藥行業思考的核心問題。與會學者指出，建立統一規范的臨床研究受試者管理平臺即臨床研究志愿者數據庫，可以從源頭上保障臨床試驗數據的真實性、可靠性和可溯源性，將為高效科學地管理臨床試驗受試者相關數據提供有力支撐。

方來英副會長致歡迎辭

國家藥品監督管理局藥品注冊司藥物研究處崔孟洵副處長表示，近年來，越來越多的創新藥走向臨床試驗階段，仿制藥注冊試驗及一致性評價也需要大量的受試者參加，受試者在藥物臨床試驗中的作用越來越強，甄別并阻止職業受試者或者其他不合適人群進入臨床試驗，加強對臨床試驗受試者的嚴格管理非常必要，數據庫可以從源頭上保障臨床試驗數據的真實性、可靠性和可溯源性。崔孟洵介紹，2020年，中國醫院協會把最初立足于北京的全國臨床研究志愿者數據庫，推薦給全國有關醫院臨床試驗機構，目前已有300多家醫院在線使用，數據庫為規范和推動國家藥物臨床試驗管理發揮了重要作用。

全國325家醫院應用數據庫

臨床研究是多學科、多領域參與的科研活動，但志愿者招募難、費用高、風險大已成為制約臨床試驗發展的重要瓶頸之一。北京市科委、中關村管委會生物中心臨床部部長張旭介紹，2014年在北京市科委的支持下，北京協和醫院、北京大學第一醫院、原解放軍307醫院等國內一流臨床研究單位牽頭在北京協和醫院舉行啟動儀式，開始試點建設“北京市一期臨床研究志愿者數據庫”，北京同仁醫院臨床研究項目率先第一個大規模上線正式運行。經過8年多的艱苦努力，從最初立足于北京構建基于北京市的臨床研究志愿者數據庫，到目前已經形成全國范圍的權威的有較大影響力的首個臨床研究數據庫平臺，北京市科委在數據庫建設發展過程中給予了全程的重點關注和持續支持。2021年北京市科委“醫藥創新品種及平臺培育科技專項”再次給予數據庫建設大力支持，數據庫對提高我國新藥臨床研究質量起到了重要作用，受到北京市領導、北京市科委領導的高度關注和重視。張旭表示，希望通過機制創新、管理創新和技術創新，進一步整合北京地區疾病資源、臨床研究項目和企業需求，建設統一、開放、共享的符合國際認可準則的臨床研究志愿者大數據中心，為把首都打造成為具有全球影響力的科技創新中心提供重要支撐。

數據庫建設的發起人之一、全國臨床研究志愿者數據庫聯盟主席、北京大學第一醫院臨床試驗中心主任崔一民教授，從數據庫建設的背景、歷程、政府監管部門的大力支持、成果應用和社會科研效益、后續發展規劃等方面進行了匯報。崔一民教授介紹，北京地區多家醫療機構率先開始使用全國臨床研究志愿者數據庫，目前數據庫已在全國325家醫院得到應用，開展臨床試驗項目10 878項（含預試驗），志愿者信息近43萬條（不重復），數據庫系統有效地輔助了志愿者身份及臨床研究參加情況信息篩查，對阻擋不合格人員進入臨床試驗，有效降低藥物臨床試驗風險，提高試驗的科學性和準確性起到了重要作用。從2020年8月20日起北京及全國的臨床研究單位均可全部免費使用數據庫，這一舉措在臨床研究行業產生了良好的反響。

中國藥理學會藥物臨床試驗專委會趙秀麗主任委員、全國臨床研究志愿者數據庫發起人之一劉澤源教授、北京協和醫院臨床藥理研究中心王煥玲教授、中國人民解放軍總醫院藥學部藥物臨床研究中心主任王瑾教授、北京積水潭醫院臨床試驗機構管理辦公室王美霞教授、北京醫院臨床試驗研究中心王欣教授、中日友好醫院藥物臨床試驗研究中心李勁彤教授、北京審評中心申琳教授等分別針對數據庫發展和應用進行了交流發言，全國臨床研究志愿者數據庫發起人之一、全國臨床研究志愿者數據庫聯盟首任主席、北京協和醫院江驥教授因故未出席本次研討會，山東第一醫科大學第一附屬醫院趙維教授在線上做了題為“全國臨床研究志愿者數據庫的應用體會”的報告。

國家藥品監督管理局藥品審評中心原主任許嘉齊作為一個行業從業者和管理者飽含深情地從科學、監管、人性追求等角度深情地表達了他對臨床試驗和受試者保護的建議。許嘉齊表示，數據庫的第一要位功能就是如何服務于受試者，保護受試者的健康，如何從管理到服務不同層面來服務受試者群體，真正保護他們的健康。北京中興正遠科技有限公司陳筱董事長詳細介紹了全國臨床研究志愿者數據庫的技術保障及功能拓展情況，從技術綜合保障體系、數據安全保障體系、應急保障體系等角度詳細介紹了數據庫安全運行8年的經驗。軒竹（北京）醫藥科技有限公司徐艷君董事長從申辦方角度表達了未來對全國臨床研究志愿者數據庫的需求和期盼。

顧金輝副司長講話

進一步完善數據庫建設

國家衛生健康委科教司顧金輝副司長在講話中提到，當前，全國衛生健康界都在貫徹落實以習近平同志為核心的黨中央關于科技創新的一系列重大決策部署，正在認真落實面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求、面向人民生命健康的“四個面向”的指示要求和“健康中國、創新驅動”戰略。醫藥科技創新要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持新發展理念，以改革創新為動力，以信息化建設為支撐，以臨床科研提升為重點，以臨床研究高質量發展為引領，促進我國臨床研究水平再上新臺階。

顧金輝對全國臨床研究志愿者數據庫建設和應用提出以下幾點建議。第一，進一步完善數據庫自身建設，要在做好數據保密性措施的基礎上進一步拓展升級現有功能，加強數據庫與衛生健康管理部門、藥品監管部門，醫院和申辦方等的多方合作，中國醫院協會能夠在其中起到更大推動作用。數據庫要讓各級臨床研究監督部門放心，讓醫院臨床研究管理部門和企業申辦方都能夠受益。

第二，進一步擴大數據庫的使用范圍。數據庫要從主要用于Ⅰ期臨床試驗健康志愿者，逐步用于Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗患者受試者；從單一健康人群數據庫拓展到基于多病種的患者數據庫；從注冊性藥物臨床試驗應用擴展到研究者發起的臨床研究應用，希望數據庫對規范和管理研究者發起的研究項目起到推動作用并積累更多的經驗。

第三，進一步推廣數據庫應用單位。目前國家衛生健康委“醫學研究登記備案信息系統”備案了15 000多家開展臨床研究的醫療衛生機構，國家藥品監督管理局“藥物臨床試驗機構登記備案系統”備案的藥物臨床試驗機構超過1000家，希望中國醫院協會與相關單位在全國醫院臨床研究中進一步推廣擴展數據庫的應用范圍。醫藥衛生領域高質量發展離不開高質量臨床研究，雖然研究人員有高質量的臨床試驗和高水平的臨床團隊，但高質量的受試者也是臨床研究的重要一環。顧金輝表示，希望全國各級臨床研究監管部門、行業協會、學會、臨床研究機構及相關企業能夠重視信息技術的應用，推動國內醫療機構之間信息互通，通過數字化技術讓志愿者管理更加有序規范，助力醫療機構、醫藥企業提升臨床研究質量和管理效率，降低成本，降低臨床試驗的風險，提高試驗的科學性和準確性，推動加速新藥上市步伐。

與會專家建議，進一步完善全國臨床研究志愿者數據庫建設，努力將數據庫打造成全國統一標準的藥物臨床研究志愿者數據庫；拓展數據庫在患者臨床試驗項目中的應用，推進創新研發全面提速，實現在生命科學前沿研究方面產生具有國際影響力的原創突破。加速臨床與產業深度融合，促進產學研醫緊密協同，能力水平同步提升，大力推動醫藥健康產業與人工智能、區塊鏈、大數據、5G等新興技術領域融合發展，提升研發效率。全國臨床研究志愿者數據庫建設與應用項目的組織與實施要通過專業化第三方公共服務平臺的服務創新、機制創新，進一步聚合北京優勢醫療資源和科研平臺，對接臨床研究和產品研發轉化需求，充分發揮資源價值，使“北京建庫模式”更加成熟完善進而輻射全國，成為具有國際影響力的臨床研究志愿者數據庫。通過機制創新、管理創新和技術手段創新進一步整合疾病資源、臨床研究項目和企業需求，建設統一、開放、共享的符合國際認可準則的臨床研究志愿者大數據中心，為北京打造成為具有全球影響力的科技創新中心提供有力支撐。

在國家衛生健康委和國家藥品監督管理局指導下，本次研討會確定中國醫院協會等單位共同建設全國臨床研究志愿者數據庫，并在全國范圍內醫院的臨床試驗中開展應用。