疫苗生產過程中的質量管理與監督措施探究

戴菊

摘要：疫苗接種是國家規定的計劃免疫程序的重點環節，關系到對傳染病的預防效果。新時期隨著人們對于健康水平的愈加重視，對于疾病的預防凸顯出更大的價值，而這個過程中疫苗發揮著重要作用。但社會上頻繁出現疫苗安全性問題，人們對于疫苗的安全性和可靠性存疑，也帶來一定不良影響。從疫苗的生產與流通環節分析，疫苗生產過程中面對的質量風險問題，是影響最終疫苗質量和使用效果的關鍵因素之一，本次就對此進行簡單分析。

關鍵詞：疫苗;生產過程;質量管理;監督

【中圖分類號】F253.3 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）03--01

1引言

在現代社會中，預防醫學體系表現出快速發展的趨勢，其中疫苗發揮著不可替代的作用，是發揚預防醫學價值的基礎。疫苗效果的發揮，與其生產質量水平、運輸和儲存管理等密切相關，特別是疫苗的生產環節。所以需要加強疫苗生產環節的質量管理，并做好監督工作，保證生產質量合格，最終保障預防接種效果。

2疫苗生產中存在的質量風險

一是生產用材料，包括原材料、輔料、佐劑、包裝材料等，是疫苗生產各環節中不可或缺的部分，也是疫苗生產中重要的質量風險點之一。二是生產過程，使用的病毒和細胞株，環境條件的控制，設備的選擇，以及交叉污染問題的存在，都可能引發質量風險。三是質量體系，比如批記錄管理、菌毒種管理、放行管理、不合格品管理、偏差管理等方面都可能存在風險。四是生產變更，疫苗生產過程中的生產環境。……