中藥飲片生產企業存在的問題及監管措施分析

摘要：中藥飲片是中醫藥行業的三大支柱產業之一，中藥飲片的質量在中醫治療中起著至關重要的作用。中藥飲片生產企業關系著中藥飲片的質量，因此針對中藥飲片生產企業存在的問題及相關人員需要及時進行改進。本文通過對中藥飲片生產企業存在的問題進行分析，提出幾點改進措施加以探討。

關鍵詞：中藥飲片;生產企業;監管措施

【中圖分類號】 R282 【文獻標識碼】 A ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）02--01

引言

中藥飲片是目前中醫臨床治病的主要手段，因此中藥飲片生產企業要嚴格保證中藥飲片的安全性和有效性，而我國近幾年中藥飲片的抽檢不合格率較化學藥制劑明顯的居高不下，如何嚴格把控中藥飲片的質量是相關管理部門的首要解決問題，且解決中藥飲片的質量問題是生產企業長久發展的第一途徑。

一、中藥飲片生產企業存在的問題

（一）生產企業規模影響質量

我國的中藥飲片生產企業較多，企業的規模和生產條件很有很大差距，比較知名的大型企業如同仁堂、修正藥業等生產加工中藥飲片的規模大，自動化程度高，能有效的把控產品質量，但大型知名企業的數量在全國范圍內還是極少數，我國市場大部分中藥飲片都是由小型企業生產出來的，而部分小型生產企業為追求經濟效益最大化而忽視對產品質量的把控工作，許多小型生產廠家的生產設備簡陋、自動化程度低，工作人員專業素質較低，這些都是影響中藥飲片質量的原因。部分企業的不規范生產導致我國中藥飲片行業面臨嚴峻問題[1]。

（二）相關工作人員技術問題

中藥飲片的制作和加工對相關人員的專業能力和理論知識有很高要求，比如一些長相相似的藥材如何區分、針對不同藥材需要進行不同處理方式和保存方式等問題，而部分相關工作人員的專業能力較低會嚴重影響中藥飲片的生產質量，中藥飲片的質量出現問題時還會引發危害人身安全的情況，毒性藥材的加工一直是監管中關注的重點，而部分生產企業的操作人員專業技術不過關，對部分不常見藥材的藥性和毒性不夠了解，生產時盲目使用導致產生危害。由于中藥飲片生產技術在我國較為冷門，學習相關知識的人才較少，隨著人才的更替未來掌握中藥飲片生產技術的人才數量將會越來越少，如何增加相關專業的人才數量、確保未來相關技術不會失傳也是中藥飲片生產企業面臨的問題之一。

（三）生產原材料質量問題

中藥飲片的質量與制作使用的中藥材質量息息相關，若沒有符合標準質量的中藥材做保障，中藥飲片的質量就會受到很大影響。部分企業對中藥材質量的檢查、檢驗工作力度不夠，常出現原藥材質量過低影響中藥飲片質量的現象。還有部分生產企業以次充好，將中藥飲片生產中需要使用的昂貴藥材更換，不僅對中藥飲片的藥性和質量產生影響，嚴重時還會危害使用者的人身安全。目前我國生產企業的經營模式普遍是由中藥材的種植商進行直接運輸，生產企業接手后再進行處理，而很多中藥材經過長時間運輸后活性降低、質量受到影響，這也是引發中藥飲片質量問題的原因之一。

（四）生產加工不符合要求的問題

一些生產企業的生產操作設施設備落后，加工工藝不符合實際要求，在中藥材加工處理時沒有嚴格按照相關規定進行，如為了節約成本，對購進的中藥材不能進行全檢，對不能檢驗的項目如：重金屬、農藥殘留等不進行委托檢驗，無法確保中藥材的質量。生產出的中藥飲片不能做按批號做到檢驗，導致水分、灰分、含量等不符合規定;飲片的儲存環境不符合要求，未配備調控溫濕度的設施設備，不能保證飲片質量。

二、中藥飲片生產企業的監管措施

（一）加強原材料的管理

生產企業和相關監管部門對于原材料的質量要做到嚴格把控，企業嚴把檢驗關，做到源頭管理，加大產地加工，確保原藥材的質量合格。企業嚴格按照2020版《藥典》的要求進行檢驗。對原材料從購進到使用都要嚴格監管。對負責生產中藥材的生產廠家也要嚴格審查，對生產企業購買原材料的生產廠家監管部門要進行嚴格規定防止出現質量問題;在原材料運輸完后要對所有材料進行復檢，確保材料的質量合格才能開始進行中藥飲片的生產2]。

（二）提高監管部門的管理意識

不管大型企業還是小型作坊，相關監管部門都要嚴格按照規定《藥品生產質量管理規范》的要求進行審查，想要保證中藥飲片的質量首先要加強監管部門的管理意識，我國已經針對中藥飲片的質量問題和制作問題出臺了幾部相關條文法規，監管人員要嚴格按照法規進行監督，生產企業要加強全體參與人員的自我監督意識和責任心的培養，在確保中藥飲片質量的前提下加強制作工藝的創新工作，對中藥飲片的安全性和有效性都要充分保證。

（三）加大人才培養力度

目前我國中藥飲片生產企業最缺少的就是相關專業的人才，專業人才可以提升中藥飲片的制作工藝、降低發生危險情況的幾率。目前很多相關人才的待遇很低，由于中藥飲片生產的大型企業的待遇非常豐厚導致小型企業對優秀人才沒有吸引力，小型企業也要對技術人才的福利待遇進行加強。此外還要對想要學習此專業知識的人才進行大力培養，由經驗豐富、知識深厚的人員進行一對一教學，在確保新人才專業能力的同時也能促進我國中藥飲片制作行業的發展[3]。

（四）完善監管制度

良好的管理是保證質量的前提。藥品監管工作是一項長期性工作，要求相關部門和管理人員要做到求真、務實，嚴格按照管理規范進行監管工作，因此要確保管理人員的工作態度和能力足夠勝任管理工作。管理從中藥材的生長階段就要開始，一直持續到中藥飲片制作完成開始銷售結束，在一段時間內管理人員都要嚴格對中藥飲片的質量進行把控，在監管時做好記錄，確保中藥飲片質量符合標準要求[4]。

結束語：中藥飲片是我國中醫治療的重要藥品，與居民健康息息相關，生產企業和監管部門要加強對中藥飲片生產的監管力度，確保中藥飲片的安全性和有效性，推動中藥飲片制造行業積極發展。本文通過對中藥飲片生產企業存在的問題相關人員需要及時進行改進，進而提升生產質量。

參考文獻：

[1]劉小瓊，錢利武，薛正蓮.中藥飲片生產企業在質量管理方面的問題及建議[J].藥學研究，2021，40（10）：687-689+700.

[2]劉學平，王春艷，高珣，等. 我國中藥飲片質量問題及強化監管的對策[J]. 實用藥物與臨床，2018，21（9）：1081-1084.

作者簡介：俞樹花，女，本科，中級，研究方向：藥品監管。