試劑質量對藥品檢驗結果的影響及優化分析

呂鋒

摘要：在疾病的治療過程中，藥品發揮著“救死扶傷”、拯救生命的重要作用，毋庸置疑，藥品對病人身體健康的恢復具有重要意義，藥品的安全關乎著患者的生命安全。而事實上，在藥品檢驗的過程中，存在著許多不科學、不準確、不合理的現象，其對藥品檢驗結果的準確性造成了嚴重的影響。因此，本文將對臨床常見的藥品檢驗試劑進行介紹，就試劑質量對藥品檢驗結果的影響進行分析，并提出相關的優化意見，以供臨床參考。

關鍵詞：試劑質量;藥品檢驗;影響;優化策略

【中圖分類號】 F763 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01

《中華人民共和國藥品管理法 》第六條規定：“藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。”[1]。

一、試劑質量對藥品檢驗結果的重要性

在臨床藥品的檢驗工作中，會有各種各樣的化學試劑用于檢驗，試劑質量直接關系著藥品檢驗結果的準確性，所以試劑質量對藥品檢驗工作的重要性不言而喻。然而，在具體的工作過程中，不同廠家所生產出來的化學試劑也不盡相同，所以化學試劑的質量也存在著程度不一的差異。因此，在化學試劑正式應用于藥品檢驗中時，藥品檢驗結果的準確性也將存在差別（高低不一），甚至存在藥品檢驗結果不合格的情況[2-3]。基于此，要想保障藥品的質量安全，進一步提升藥品檢驗的水平，則對藥品試劑質量影響進行深入的探究就顯得尤為重要。

二、試劑質量對藥品檢驗結果的影響及優化分析

作為藥品檢驗過程中的重要因素，試劑質量直接影響著藥品檢驗結果的準確性和科學性，對藥品檢驗結果影響重大。因此，為了提高藥品檢驗結果的準確性、精確性，使藥品檢驗結果更加的科學、公正，現就試劑質量對藥品檢驗結果的影響進行分析，并提出相應的優化措施，以供參考。

（一）試劑質量對藥品檢驗結果的影響

通過對當前藥品檢驗研究的梳理及分析，發現試劑質量對藥品檢驗結果產生的影響主要集中于三個方面，即藥品溶出度、含量測定及雜質檢驗（藥物純度鑒別）[7]。

1、試劑質量影響藥品的溶出度

在藥品檢驗工作中，如果想要檢驗藥物的溶出度，需要將藥物溶于試劑中，所以試劑質量對藥品的溶出度產生直接的影響。然而，在現實生活中，試劑生產廠家不同，試劑中因雜質含量也會存在差異，所以其對藥物的溶解度也不相同。事實上，在藥品檢驗過程中，確實也存在一些不溶于水或難溶于水的試劑，比如十二烷基硫酸鈉及乙醇等，而且，這些試劑純度情況直接對藥品檢驗結果產生重要影響。就阿尼西坦膠囊來說，其主要成分是阿尼西坦，在無水乙醇中可能會發生一定的化學反應，但是該化學反應只是一種微溶反應，不會溶于水。所以對于這種反應比較淺的化學反應，往往會存在兩種情況（乙醇質量合格和試劑為純乙醇），如果乙醇質量合格的話，那么阿尼西坦的溶出量很大程度會符合規定要求，基本能達到90%以上，但如果試劑是純乙醇，則阿尼西坦的溶出量很有可能無法達到標準要求[8-9]。

2、試劑質量影響藥品含量測定

藥品的含量直接對藥品的質量及藥效產生影響，如果藥品含量測定不準確，那么藥品的質量及藥效就得不到保證，所以予以藥品含量測定高度重視，保證藥品含量測定的準確性。

3、試劑質量對藥品純度鑒別的影響

除了對藥品的溶出度和測定造成影響之外，試劑質量也會對藥品的純度及鑒別造成影響。以硝酸鹽的檢驗為例，假如使用硫酸試劑對硝酸鹽進行檢驗，如果是硫酸試劑是純硫酸，則測試過程中測試物會呈現藍色，這表明該試劑對藥品的純度造成了一定的影響。

（二）降低試劑質量對藥品檢驗結果影響的優化策略

通過分析試劑質量對藥品檢驗結果的影響，發現其主要表現在藥品的溶出度、藥品含量測定及藥品的純度方面，現就以上三方面內容提供相關優化建議，望為藥品檢驗提供一些參考意見。

1、嚴格把控試劑采購及驗收環節

通常情況下，檢驗部門在采購完藥品試劑之后，需要對藥品進行驗收，而正是藥品驗收的過程直接關系著藥品的質量安全。因此，藥品采購回來之后，必須對試劑采購管理和驗收程序進行嚴格的把控。關于試劑的驗收環節，檢驗部門應該按照試劑的類型進行分類，具體到試劑的用途及檢驗標準等，嚴格按照規定要求進行驗收。在有關藥品驗收的相關文件中，規定對紫外分光光度法的試劑驗收時，不僅需要按照其用途及檢驗標準進行驗收，還要對其驗收和檢驗工作做好相關記錄[12-13]。比如，需要對紫外分光光度法生產廠家的產品質量進行評價，對廠家的信用情況、信譽度進行考察等，切實保障試劑的質量安全。

2、做好試劑貯藏和管理工作

事實上，試劑的類型多種多樣，有很多試劑是特別容易揮發的，如果長時間打開，沒有做好密封保管措施的話，這類試劑便會揮發，失去其原本的藥效。比如硫酸、乙酰氯等，這類試劑一旦完成采購和驗收，則必須及時進行密封保管處理，以免出現試劑質量問題，對藥品的檢驗結果造成巨大影響[14]。

3、完善試劑質量標準及藥品質量標準

要想完善藥品質量標準，則完善試劑的質量標準是必不可少的，保障試劑的質量問題也是保證藥品檢驗結果的關鍵。因此，可以考慮在化學試劑質量內容中增加相關藥品質量標準的規定[15-16]。

三、結語

綜上所述，試劑質量對藥品檢驗結果的影響主要表現在藥品的溶出度、藥品含量測定及藥品的純度方面，為了保證藥品檢驗結果科學正確，應該嚴格把控試劑采購及驗收環節、做好試劑貯藏和管理工作、完善試劑質量標準及藥品質量標準及提高藥品檢驗人員的專業水平等。

參考文獻：

[1]沈平.論提高產品質量檢驗準確性的控制因素[J].大眾標準化，2021，39（15）：258-260.

[2]呂秋威，郁恒，劉旭龍，劉筱倩，周博洋，李微，商方方，李俊.不同品牌霉菌毒素檢測試劑盒的質量評價[J].食品安全質量檢測學報，2020，11（19）：6849-6854.

[3]孫筱.藥品檢驗中正確采用和執行藥品質量標準的研究[J].農家參謀，2020，38（13）：190.

[4]王芳.食品微生物檢驗用培養基和試劑的質量控制[J].現代食品，2020，6（11）：24-26.

[5]劉暢.加強醫院投訴管理，提升醫療服務質量[J].醫療裝備，2020，33（03）：60-61.