中央孔型后房型人工晶狀體植入術治療中高度近視合并散光的臨床觀察

李 欣，熊 瑛

隨著我國近視率的攀升和屈光手術的不斷發展，后房型人工晶狀體(implantable collamer lens, ICL)植入術由于矯正范圍大，不受角膜厚度限制，手術可逆且能保留自身調節功能等優勢，被越來越多地應用于中高度近視的手術矯正[1]。新型中央孔型ICL(implantable collamer lens with a central hole, ICL-V4c)的出現，通過中央孔調節房水流動的順應性，極大降低了術后發生瞳孔阻滯的風險，消除了傳統ICL植入術前虹膜激光打孔或虹膜周切的需要。多項研究表明，植入ICL-V4c后擁有和傳統型ICL同樣好的臨床效果[2-4]。中高度近視患者中有較大比例合并散光，但目前對于此類患者進行散光型中央孔型后房型人工晶狀體(toric implantable collamer lens with a central hole, TICL-V4c)植入術的術后效果研究較少。本研究對這部分患者行TICL-V4c植入術，并進行臨床觀察和術后隨訪，旨在為臨床提供參考。

1 對象與方法

1.1 對象 選取2018-11至2020-12在我院行TICL-V4c植入術的中高度近視合并散光患者，并篩選術后1年有完整隨訪記錄的35例(59眼)，其中男7例(12 眼)，女28例(47眼)，年齡18～40歲，等效球鏡-5.25～-16.75 D(-9.55±2.35 D)，散光-1.00～-6.00 D[-2.0(-2.5，-1.25)]D，其中順規散光56眼(94.9%)，逆規散光1眼(1.7%)，斜軸散光2眼(3.4%)。

1.2 方法

1.2.1 檢查方法 術前均行常規眼部檢查，包括裂隙燈檢查、眼底照相及間接鏡檢查除外前節及眼底病變。角膜地形圖、角膜內皮鏡、前節OCT、光學生物測量儀(Lenstar)測量角膜情況及白到白距離，前節超聲生物顯微鏡(UBM)排除虹膜及睫狀體囊腫。收集術前最佳矯正視力(best corrected visual acuity，BCVA)、通過顯然驗光、散瞳驗光確定術前屈光度。

1.2.2 手術方法 術前3 d常規使用左氧氟沙星滴眼液滴術眼4次/d，術前1 h用復方托吡卡胺滴眼液充分散瞳，鹽酸丙美卡因表面麻醉，常規消毒鋪巾，按照散光陡峭軸行2.8 mm透明角膜切口，保持前房穩定，用推注器將TICL-V4c推至前房并緩慢展開，在TICL-V4c表面注入少量粘彈劑，用晶體調位鉤將TICL-V4c的四個腳襻依次滑入虹膜后，旋轉調整TICL-V4c的位置，使其散光軸指向術前設計處。用眼內灌注液充分置換出粘彈劑，切口水密，術畢涂妥布霉素地塞米松眼膏。術后常規使用預防感染及抗炎局部用藥。術后2 h觀察眼壓，眼壓恢復正常可離院。

1.2.3 術后隨訪 所有患者于術后1周、1年進行隨訪，記錄裸眼視力(uncorrected visual acuity, UCVA)、顯然驗光確定屈光度及BCVA，并記錄術后并發癥等。使用有效指數(術后UCVA/術前BCVA)和安全指數(術后BCVA/術前BCVA)評估手術的有效性和安全性。

1.2.4 散光的臨床觀察 為了更全面直觀準確地表現散光方向的變化，本研究運用CRAVY矢量分析法[5]評估散光的矯正效果。記錄術前術后驗光得到的屈光度，并轉換為M、J0、J45進行分析，M=S+C/2, J0=-(C/2)×Cos(2A),J45=-(C/2)×Sin(2A) (M代表等效球鏡，J0為正代表順規散光，J0為負代表逆規散光，J45代表斜軸散光)。

1.3 統計學處理 采用SAS 9.4 軟件進行數據處理分析。術前術后視力、等效球鏡等計量資料經過正態性檢驗，符合正態分布時采用描述，否則采用中位數和上下四分位數描述。術前、術后1周及1年視力、等效球鏡及J0和J45的比較采用混合效應模型的方法，當差異有統計學意義時，進一步兩兩比較。術后1周和1年的有效指數和安全指數比較采用配對t檢驗或配對wicoxon秩和檢驗。以P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 術后視力 術后1周UCVA<1.0占比8.47%(5/59)，≥1.0占比91.53%(54/59)；術后1年UCVA<1.0占比11.86%(7/59)，≥1.0占比88.14%(52/59)。將視力用LogMAR表示并進行統計分析，術前、術后1周、術后1年3個時間點BCVA比較差異有統計學意義(F=20.38，P<0.05)。進一步兩兩比較，術前與術后1周及術后1年的BCVA相比均有顯著統計學差異(t=6.25，t=4.25，P<0.05)，術后1周與術后1年的UCVA比較，差異有統計學意義(F=-2.55，P<0.05，表1)。術后1周及術后1年的有效指數及安全指數均>1，證明手術是安全有效的。術后1年的有效指數與術后1周相比有明顯降低(Z=2.54，P<0.05，表2),術后1年的安全指數與術后1周相比差異無統計學差異(Z=1.80，P>0.05)。

表1 行TICL-V4c植入術的中高度近視合并散光患者術前術后UCVA及BCVA比較 [M(P25, P75)；LogMAR]

表2 行TICL-V4c植入術的中高度近視合并散光患者術后安全指數及有效指數 [M(P25, P75)]

2.2 術后屈光度的穩定性 術后1年等效球鏡[0(-0.25，0.375)] D，與術后1周等效球鏡[0.125(-0.125，0.375)] D相比，差異無統計學意義(Z=0.22，P>0.05)。術后1周及術后1年的等效球鏡與術前相比，差異均有統計學意義(t=-36.23，t=-36.01，P<0.05)，術后1周等效球鏡≤±0.50 D共45眼(76.27%)，±0.50～±1.00 D 共9眼(15.25%)，>±1 D 共5眼(8.47%)；術后1年等效球鏡≤±0.5 D共 50眼(84.75%)，±0.50 D～±1.00 D共7眼(11.86%)，>±1.00 D共2眼(3.39%)。

2.3 術后散光矯正 術后1周無散光7眼(11.86%)，殘余順規散光19眼(32.20%)，逆規散光21眼(35.59%)，斜軸散光12眼(20.34%)。術后1年無散光12眼(20.34%)，順規散光19眼(32.20%)，逆規散光14眼(23.73%)，斜軸散光14眼(23.73%)。術前平均散光-2.00(-2.50，-1.25)D，術后1周平均散光-0.50(-0.75，-0.25)D，術后1年平均散光-0.37(-0.50，-0.25)D。術后1周及術后1年與術前相比均有明顯差異(t=-11.49，t=-16.55，P<0.05)。術后1周與術后1年相比，差異無統計學意義(t=-0.94，P>0.05)。術后1年散光≤0.50 D 共48眼(81.36%), 散光≤0.25 D 共28眼(47.46%)。

在散光的矢量分析中，術后與術前相比，J0明顯減小，差異有統計學意義(F=149.34，P<0.05)，進一步兩兩比較，術前與術后1周及術后1年的J0相比差異均有統計學意義(t=15.09，t=14.84，P<0.05，表3)。術后1周與術后1年無統計學差異(t=-0.26，P>0.05)。而J45手術前后無明顯變化，差異無統計學意義(F=3.29，P>0.05)。

表3 行TICL-V4c植入術的中高度近視合并散光患者術前術后散光矢量分析 [M(P25, P75)]

2.4 術后并發癥 所有患者均未出現繼發性青光眼、色素播散、眼內炎、角膜內皮失代償、白內障、眩光等常見術后并發癥。

3 討 論

全球近視患病率逐年攀升，預計2050年將升至49.7%，高度近視的全球患病率將達9.8%[6]。目前近視矯正的主要手術方式是激光角膜屈光手術和眼內鏡植入術兩大類。對于高度和超高度近視患者，尤其是對于中高度復合性近視散光患者，激光角膜屈光手術的臨床應用受到角膜曲率、厚度、形態等因素限制，加大了此類患者手術角膜切削深度，改變了角膜生物力學效應，造成術后球面像差的增大和對比敏感度的降低，從而影響到術后視覺質量。眼內鏡植入術是一種可逆的手術方式，保留了角膜的完整性和晶狀體的調節功能，不僅在高度近視病例中更為安全，而且使光學成像更接近真實物像，獲得更為真實的視覺效果。ICL-V4c應用最為廣泛，與之前的各型ICL相比，其光學區的中央孔可促進房水自由流動，減少術后前囊下白內障及瞳孔阻滯的發生，免除術前虹膜激光打孔步驟及其造成的一系列并發癥，且不影響術后視覺質量。

一項高度近視行ICL手術隨訪10年的研究表明，71.4%術眼的術后屈光度在0.50D以內，87.1%術眼的術后屈光度在1.00D以內[7]。本研究顯示，術后1年屈光度在0.50D和1.00D以內的術眼分別為84.75%和96.61%，術后1周與術后1年的等效球鏡無顯著差異，證明TICL-V4c植入術能夠有效矯正中高度近視合并散光患者的屈光不正，且效果穩定。

術后裸眼視力的提高是評估手術效果的重要指標。研究顯示，ICL術后3年UCVA≥1.0的比例為59.3%[8]。本研究術后1周UCVA≥1.0占比91.53%，術后1年UCVA≥1.0占比88.14%，均優于上述結果，但還需長期觀察。術后1周及1年的BCVA均顯著高于術前，而術后1年的UCVA較術后1周略有下降，考慮可能為高度近視患者的病理性近視狀態，即眼軸改變造成的近視漂移所致[9]。

一項92例(184眼)植入ICL-V4c并隨訪3年的研究發現，手術平均安全指數為1.03[10]。研究納入2018年來所有在PubMed檢索的包含ICL的67項臨床報告得出安全指數1.15，有效指數1.04[11]。本研究術后1周及術后1年的安全指數和有效指數均大于1，末次隨訪手術安全指數為1.20，有效指數1.14，與上述研究結果相符。Chen等[12]經過3年隨訪，發現ICL植入術的安全指數與有效指數均高于準分子激光手術組，Tang[13]的一項針對ICL治療中高度近視療效的Meta分析也得出同樣結論。可見ICL植入術在矯正高度近視和散光中，與激光角膜屈光手術相比有著明顯的優勢。

TICL作為矯正規則散光的ICL晶體，其矯正散光的效果是本次研究重點觀察的指標。美國FDA一項關于TICL植入術210眼的臨床研究中[14]，術后1年殘余散光為(0.51±0.48)D,殘余散光有65.6%在0.50 D以內，40.9%在0.25 D以內。本研究術后1年散光在0.50 D以內和0.25 D以內的分別為81.36%和47.46%，與上述結果相符，證明TICL能有效矯正術前散光。

考慮散光既有大小，也有方向矢量，本研究采用CRAVY矢量分析法，將散光分解為J0和J45兩個參數，J0為垂軸散光參數，正數代表順規散光，負數代表逆規散光，J45為斜軸散光參數。本研究顯示，術后1周及術后1年的J0較術前均顯著減小，而這兩個時間點的J0無顯著差異，證明TICL植入術對J0有良好的矯正且效果穩定。手術前后J45無顯著變化，其主要原因可能是因為患者術前大部分為順規散光(94.9%)，J45的值近0，所以即便術后殘余散光很小，也很難體現出對J45的矯正。

本研究顯示，術后1周和1年殘余散光中逆規和斜軸散光比例均明顯增加，考慮與TICL植入時位置和角度的誤差，以及術后TICL可能發生的旋轉有關。研究表明，TICL的散光矯正能力隨術后旋轉度數增加而降低，1°對應3.3%降低，10°旋轉使散光矯正力不足2/3，而>30°的旋轉則會喪失散光矯正效果并引入新的散光[15]。而本研究術后各時間點的UCVA良好且平穩，且術后平均散光和散光矢量分析均證明散光得到有效及穩定矯正，間接證明術后各時間點的旋轉很輕微，TICL的穩定性良好。

總之，TICL-V4c植入術治療中高度近視合并散光是穩定、有效且安全的。