北京市31家醫院乳腺癌化療住院病歷質控結果分析*

——安 宇 鄧 明 楊 娟 林偉龍 楊謹成 楊文靜

乳腺癌是女性常見惡性腫瘤，2020年全球新增女性乳腺癌2 261 419例，超過肺癌，成為發病率最高的惡性腫瘤[1]。《2020北京腫瘤登記年報》[2]指出，北京市女性乳腺癌新發病例占所有女性新發癌癥的20.2%，位列女性惡性腫瘤發病率首位。化學治療作為乳腺癌的重要治療手段，目前已廣泛應用于乳腺癌患者治療中。加強乳腺癌化療質量控制，有利于提高乳腺癌診療質量，維護人民群眾健康權益。

北京市腫瘤治療質量控制和改進中心(以下簡稱北京市腫瘤質控中心)自2015年起對北京市開展腫瘤化療的醫院進行化療質控檢查[3]。本研究以2020年檢查中現場評估的31家醫院乳腺癌化療住院病歷為研究對象，就其質控結果展開多角度分析，發現存在問題并提出改進建議，為進一步提高乳腺癌單病種質控水平提供依據。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

對北京市開展化療的38家醫院進行現場檢查評估，于2020年1月-10月從每家醫院隨機抽取1份腫瘤患者化療病歷，共收集351份患者化療住院病歷，包含乳腺癌、肺癌、結直腸癌、肝癌等10余種常見癌種。本研究以其中106份乳腺癌化療住院病歷為研究對象進行分析。

1.2 研究方法

北京市腫瘤質控中心組織專家組對醫院進行檢查，每家醫院包括1名臨床專家、1名藥學專家和1名管理專家。專家組經標準化培訓后，使用《北京市腫瘤化療質量控制與持續改進督查表》，對住院病歷進行評估并賦分。督查表由北京市腫瘤質控中心專家委員會設計，包括病房配置及制度管理表(23分)、化療過程質控表(表1，60 分)及藥事質控表(表2，17分)三部分內容。本研究主要包括化療過程質控及藥事質控兩部分內容，合計77分。

表1 化療過程質控表

表2 藥事質控表

1.3 統計分析方法

所得數據應用SPSS 22.0軟件進行統計分析，采用一般描述性分析、兩獨立樣本t檢驗、配對樣本t檢驗等方法，以P<0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 106份乳腺癌化療住院病歷基本情況

106份乳腺癌化療住院病歷涉及31家醫院，其中三級醫院19家(61.29%)、二級醫院12家(38.71%)，分布于北京市14個區縣；來源于腫瘤內科46份(43.40%)，來源于非腫瘤科60份(56.60%)；評分最高77分，最低52分，平均(68.49±6.13)分，其中化療過程質控平均評分為(53.71±5.08)分，藥事質控平均評分為(14.78±2.45)分。

2.2 106份乳腺癌化療住院病歷化療過程質控情況

化療過程質控表用于評價整個化療過程是否遵循指南規范。本次檢查完整率較高項目為化療禁忌證(98.11%)，病理(或細胞學)診斷支持(97.17%)及不良反應處理(97.17%)；亟待改善項目為藥物選擇、劑量、用法記錄(66.04%)，化療知情同意(69.81%)，化療前常規檢查(75.47%)，腫瘤分期(79.25%)。存在較多的問題有：醫生對化療指征討論不全面，化療藥物選擇待討論，化療前檢查不全面，化療知情同意書中無化療方案，化療前乳腺癌TNM分期未明確等。106份乳腺癌化療住院病歷過程質控情況見表3。

表3 106份乳腺癌化療住院病歷過程質控情況

2.3 106份乳腺癌化療住院病歷藥事質控情況

藥事質控表以化療藥物為中心，用于評價病歷化療方案制定是否合理，化療方案實施是否合理，相關藥物使用是否合理等。本次檢查合格率較高項目為給藥途徑是否正確合理、藥物外滲處理是否得當或是否置管、鎮痛治療過程藥物使用是否合理，合格率均達100%；亟待改善項目為化療方案確定及藥物應用劑量是否有依據說明(70.75%)和藥物輸注時間是否合理(70.75%)。存在較多的問題有：未記錄藥物劑量計算依據及體表面積，化療藥物無輸注時間記錄，化療藥物無輸注順序記錄，對于化療藥物的選擇和劑量無說明，未標注藥物劑量調整原因等。106份乳腺癌化療住院病歷藥事質控情況見表4。

表4 106份乳腺癌化療住院病歷藥事質控情況

2.4 不同等級醫院層面分析

將19家三級醫院、12家二級醫院的乳腺癌化療住院病歷做兩獨立樣本t檢驗，其化療住院病歷質控評分總分、化療過程質控評分、藥事質控評分均不具有統計學意義(P>0.05)。不同等級醫院層面分析見表5。

表5 三級醫院與二級醫院乳腺癌化療住院病歷質控評分對比分

2.5 不同科室層面分析

將腫瘤內科及非腫瘤科(乳腺外科、普外科、心胸外科等)的病歷做兩獨立樣本t檢驗：腫瘤內科乳腺癌化療住院病歷質控評分總分為(70.07±4.91)分，高于非腫瘤科，差異有統計學意義(P=0.015)；腫瘤內科乳腺癌化療住院病歷化療過程質控評分為(55.00±4.14)分，高于非腫瘤科，差異有統計學意義(P=0.017)。腫瘤內科與非腫瘤科乳腺癌化療住院病歷質控評分對比見表6。

表6 腫瘤內科與非腫瘤科乳腺癌化療住院病歷質控評分對比分

為進一步探究腫瘤內科及非腫瘤科乳腺癌化療住院病歷差異，選取兩種均有病歷提交的13家醫院，將不同科室來源病歷平均分按醫院進行配對樣本t檢驗，腫瘤內科來源病歷化療過程質控評分為(71.41±4.14)分，高于非腫瘤科來源病歷(64.41±4.91)分，差異具有統計學意義(P<0.001)。

3 討論

乳腺癌由于本身生物學行為特點，預后一般好于其他癌種平均水平[1]。但我國乳腺癌5年生存率明顯低于歐美等發達國家[4]，這在一定程度上反映出我國乳腺癌規范化診療水平還有較大改進空間。本次乳腺癌化療質控檢查發現，多項檢查內容合格率不足80%，包括藥物選擇、劑量、用法記錄，化療知情同意，化療前常規檢查，腫瘤分期，化療方案確定及藥物應用劑量是否有依據說明以及藥物輸注時間是否合理等關鍵內容。同時，腫瘤內科與非腫瘤科在乳腺癌化療規范性上也存在明顯差距。單病種質量管理是提升醫療質量的重要手段[5]，國家鼓勵推進單病種質控管理工作[6]，通過構建基于乳腺癌診療全過程的質量控制指標和評價體系，提升乳腺癌診療精細化管理水平，可以更好地保障醫療質量和安全。

3.1 通過腫瘤單病種質控提高診療規范性

本次檢查發現，乳腺癌化療住院病歷有完整TNM分期的比例僅為79.25%。而乳腺癌化療前完成TNM分期評估，是腫瘤規范化治療的基礎，對臨床醫生全面科學評估患者病情具有重要意義。國家衛生健康委員會將“提高腫瘤治療前臨床 TNM 分期評估率”作為 2021 年度國家醫療質量安全改進目標之一[7]。乳腺癌醫療質量控制指標是推進乳腺癌單病種質控管理工作的重要手段。遵循科學性、普適性、規范性、可操作性等原則制定乳腺癌單病種質控指標[8]，圍繞其開展質控檢查評估、診療規范化培訓等，可以提高乳腺癌診療工作規范性，從而實現乳腺癌診療質量同質化。以“乳腺癌患者首次治療前臨床 TNM 分期評估率”作為單病種質控指標，通過提高臨床 TNM 分期評估比例，可以促使臨床醫生根據患者情況制定更加科學、合理的診療方案，提升診療效果和患者生存率。

3.2 規范病歷書寫，提升病歷內涵質量

本次檢查發現，乳腺癌化療病歷存在書寫不規范問題，如化療知情同意書中無化療方案，未記錄藥物劑量計算依據及體表面積，化療藥物無輸注時間記錄，化療藥物無輸注順序記錄，化療藥物選擇和劑量無說明，未標注藥物劑量調整原因等。腫瘤科病歷書寫除需遵循病歷書寫基本原則外，還需具備腫瘤學專業特點。為促進乳腺癌化療病歷書寫的專業化、規范化，從乳腺癌單病種質量控制角度提出以下建議：

一是各醫療機構建立完善的乳腺癌化療病歷電子模板和書寫規范，尤其是化療前討論、化療知情同意書、化療記錄等文件的標準化模板，在減輕醫務人員工作量的同時，可以對關鍵環節起到質控作用[9]；二是各相關臨床科室在加強一線醫生病歷書寫規范化培訓的同時，完善督導機制，設立科室病歷質量督導員，由高年資醫師擔任，每月對科室化療病歷進行質控和點評，從專業層面做好病歷質控工作；三是建議各醫療機構構建精細化、規范化、標準化的醫療質量信息化管理系統，通過將分散、無結構、不規范的文本轉化為結構化數據[10]，提升乳腺癌化療病歷的規范化水平。

3.3 提升非腫瘤科醫師乳腺癌化療能力

本次檢查中，腫瘤內科化療質控評分明顯高于非腫瘤科，這與之前研究[3]結果一致。雖然腫瘤化療應屬于腫瘤內科專業范圍，但由于現有條件限制，很多非腫瘤科也在開展化療業務。

乳腺癌本身具有高度異質性[11]，乳腺癌化療具有用藥時間長、藥物間相互作用復雜的特點，相對于接受過專科培訓的腫瘤內科醫師，非腫瘤科醫師在乳腺癌診療技術水平、診療經驗、診療規范等方面都有欠缺。因此，在目前情況下，提升非腫瘤科醫師乳腺癌化療能力，保障乳腺癌診療服務質量，是提高乳腺癌整體診療水平的有效途徑。

為提升非腫瘤科醫師乳腺癌化療能力，建議開展化療的各醫院完善非專科醫師化療準入制度，并對非專科醫師進行定期考核；開展乳腺癌多學科協作診療模式，提升非腫瘤科醫師診療能力；配備腫瘤專科臨床藥師，參與開展乳腺癌治療藥學監護工作，為非腫瘤科開展化療提供保障等。

3.4 本研究局限與展望

本研究存在以下局限：一是檢查表單設計不全面，如化療后療效評價、化療前小結、化療觀察表等化療病歷評估內容未能全面體現，后續將進一步完善督查表，以達到對腫瘤化療全面質控的效果。二是納入乳腺癌病歷樣本量較少，今后可從腫瘤單病種角度入手，在總體檢查體量不變的前提下，限定所檢查病歷的癌種范圍，既能擴大腫瘤單病種樣本量，使其更具有統計學意義，又能更有針對性地提高癌種化療規范性。