CLP 法規(guī)新引入危害類別對(duì)輸歐化學(xué)制品影響及對(duì)策的研究

霍煒江 彭志鏗 姚粲璨 凌文濤

摘 要：CLP法規(guī)是歐盟關(guān)于化學(xué)品分類、標(biāo)簽和包裝的一項(xiàng)重要法規(guī)，今年3月修訂后的CLP引入了4種新的危害類別，包括人類健康內(nèi)分泌干擾特性、環(huán)境內(nèi)分泌干擾特性、持久性/生物累積性/毒性（PBT）以及高持久性/高生物累積性（vPvB）、持久性/遷移性/毒性（PMT）以及高持久性/高遷移性（vPvM），是該法規(guī)近年來(lái)最為重大的修訂，對(duì)輸歐化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)以及監(jiān)管有著深遠(yuǎn)的影響。本文從CLP法規(guī)修訂的背景及目的、新危害類別分類標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合以往的實(shí)例剖析修訂后的CLP對(duì)輸歐化學(xué)品的影響，并為企業(yè)提出了應(yīng)對(duì)措施的建議。

關(guān)鍵詞：CLP法規(guī)，危害類別，輸歐化學(xué)品

DOI編碼：10.3969/j.issn.1674-5698.2023.11.009

0 引 言

《歐盟物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》（T h e E U C l a s s i f i c a t i o n ， L a b e l l i n g ，and Packaging of Substances and Mixtures，ECNo.1272 / 2 0 0 8，以下簡(jiǎn)稱CL P法規(guī)）是基于聯(lián)合國(guó)GH S《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度》引入的對(duì)化學(xué)品進(jìn)行分類和標(biāo)簽的新體系，于2 015年正式替代危險(xiǎn)物質(zhì)指令（DSP）和危險(xiǎn)配置品指令（DPD），成為歐盟針對(duì)物質(zhì)與混合物的分類、標(biāo)簽和包裝上的一項(xiàng)監(jiān)管法規(guī)。2023年3月31日，歐盟頒布了關(guān)于修訂CLP的授權(quán)法規(guī)，修訂后的CLP法規(guī)將引入4種新危害類別：（1）人類健康內(nèi)分泌干擾特性；（2）環(huán)境內(nèi)分泌干擾特性；（3）持久性/生物累積性/毒性（PBT）以及高持久性/高生物累積性（vPvB）；（4）持久性/遷移性/毒性（PMT）以及高持久性/高遷移性（vPvM）。此次修訂對(duì)輸歐危險(xiǎn)化學(xué)品的銷售、識(shí)別和運(yùn)輸，乃至全球化學(xué)品監(jiān)管將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

1 此次CLP法規(guī)修訂的背景及目的

2020年歐盟頒布了《實(shí)現(xiàn)無(wú)毒環(huán)境的可持續(xù)發(fā)展的化學(xué)品戰(zhàn)略》[1]，該戰(zhàn)略旨在實(shí)現(xiàn)“零污染、無(wú)毒”的環(huán)保目標(biāo)，提高對(duì)人類健康和環(huán)境的保護(hù)水平，同時(shí)增強(qiáng)歐盟化學(xué)工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。該戰(zhàn)略行動(dòng)計(jì)劃中包括：制定新的危險(xiǎn)物質(zhì)分類標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋毒性、持久性、遷移性、生物累積性等危害類別；將內(nèi)分泌干擾物、具有高度持久性或高度遷移性的危險(xiǎn)物質(zhì)列為高度關(guān)注對(duì)象。此次修訂后，將內(nèi)分泌干擾物等新的危害類別及其評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)納入了CL P法規(guī)，是歐盟在實(shí)現(xiàn)化學(xué)品可持續(xù)性戰(zhàn)略上的主要承諾之一。

2 引入的4種新危害類別

修訂后CLP法規(guī)在其附錄Ⅰ《危險(xiǎn)物質(zhì)與混合物的分類與標(biāo)簽要求》中引入4種新危害類別，包括增加其定義、物質(zhì)/ 混合物分類標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估以及標(biāo)簽要素等內(nèi)容[2]。其中人類健康內(nèi)分泌干擾特性和環(huán)境內(nèi)分泌干擾特性根據(jù)人類、動(dòng)物和等效非動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)各細(xì)分2個(gè)類別；PBT/vPvB將根據(jù)環(huán)境降解半衰期、水生生物富集因子及生物毒性進(jìn)行分類；PMT/vPvM將根據(jù)環(huán)境降解半衰期、土壤水分分配系數(shù)及生物毒性進(jìn)行分類。人類健康內(nèi)分泌干擾特性歸類為健康危害類別，環(huán)境內(nèi)分泌干擾特性、PBT/vPvB、PMT/vPvM歸類為環(huán)境危害類別，至此CL P法規(guī)共設(shè)有17項(xiàng)物理危害、11項(xiàng)健康危害、4項(xiàng)環(huán)境危害、1項(xiàng)其他危險(xiǎn)。新增危害特性的物質(zhì)分類標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽要素于2025年5月1日實(shí)施。混合物的分類標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽要素于2026年5月1日實(shí)施。

3 對(duì)企業(yè)及監(jiān)管的影響

（1）企業(yè)的合規(guī)工作更為困難。輸歐化學(xué)品企業(yè)需要進(jìn)行的CL P合規(guī)工作主要有：1）根據(jù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的危害類別進(jìn)行分類；2）根據(jù)分類結(jié)果編制合規(guī)的物質(zhì)安全數(shù)據(jù)單（SDS）、安全公示標(biāo)簽；3）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b。新規(guī)實(shí)施后，企業(yè)需根據(jù)新危害類別分類方法對(duì)產(chǎn)品的危害特性重新進(jìn)行評(píng)估并制作SDS及安全公示標(biāo)簽，增加了產(chǎn)品合規(guī)工作量和難度。制定產(chǎn)品的SDS和安全公示標(biāo)簽需要掌握產(chǎn)品的化學(xué)特性、生物學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，熟悉危險(xiǎn)特性分類鑒定工作以及符合CLP的編寫(xiě)規(guī)則，由于技術(shù)門(mén)檻較高，大部分企業(yè)難以獨(dú)立和準(zhǔn)確地完成。根據(jù)2019年歐盟針對(duì)產(chǎn)品的危害分類及標(biāo)簽使用合規(guī)情況的調(diào)查報(bào)告（REF-6） [3]顯示，抽查的3391份產(chǎn)品中有33%產(chǎn)品的SDS不符合要求，17%產(chǎn)品的危害類別分類錯(cuò)誤。此次的修訂增加了對(duì)4種新危害類別的評(píng)估方法和分類標(biāo)準(zhǔn)，其中的環(huán)境危害由原1項(xiàng)新增至4項(xiàng)，對(duì)產(chǎn)品的理化特性和毒理學(xué)數(shù)據(jù)提出了更高的要求，產(chǎn)品的危險(xiǎn)特性分類鑒定的難度進(jìn)一步增大[4-6]。另一方面，產(chǎn)品被鑒定為屬于新危害類別產(chǎn)品，則需要制定或更換新的安全數(shù)據(jù)單、安全公示標(biāo)簽，增加企業(yè)合規(guī)成本。

（2）相關(guān)產(chǎn)品或面臨進(jìn)一步限制。歐盟制定CLP法規(guī)的目的之一，是為“最有害物質(zhì)”提供統(tǒng)一的評(píng)估方法與分類標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，并將推動(dòng)其他法規(guī)限制這些物質(zhì)的使用，以實(shí)現(xiàn)零污染無(wú)毒的環(huán)境目標(biāo)。舉例說(shuō)明，2022年歐盟在REACH法規(guī)限制清單中新增了紋身墨水和永久性化妝品中偶氮染料、多環(huán)芳烴和甲醇等的限制使用條款[7]，理由是此前依據(jù)CL P分類標(biāo)準(zhǔn)，這些物質(zhì)可被統(tǒng)一分類為具有致癌、致畸或生殖毒性（CM R）等危險(xiǎn)特性，違反了REACH法規(guī)關(guān)于CMR物質(zhì)的使用規(guī)定。此次CLP修訂后，新危害類別的引入將使大量輸歐化學(xué)品受到新的監(jiān)管審查，并將開(kāi)展監(jiān)管評(píng)估的責(zé)任擴(kuò)大到供應(yīng)鏈中更多的企業(yè)中，未來(lái)被鑒定為新危害類別的物質(zhì)也可能受到限制。根據(jù)國(guó)際化學(xué)品秘書(shū)處的統(tǒng)計(jì)，目前已評(píng)估具有新危害特性的化學(xué)物質(zhì)約有250種，涉及農(nóng)藥、化工制品、化妝品等行業(yè)產(chǎn)品，其中大部分具有內(nèi)分泌干擾、PBT/vPvB新危險(xiǎn)特性的物質(zhì)及其下游產(chǎn)品將受到REACH法規(guī)[8]、歐盟玩具安全指令[9]、化妝品法規(guī)等監(jiān)管法規(guī)[10]的管控。中小微企業(yè)對(duì)新危害類別產(chǎn)品的識(shí)別能力較薄弱，難以承擔(dān)主動(dòng)開(kāi)展監(jiān)管評(píng)估的責(zé)任，部分企業(yè)將對(duì)現(xiàn)有的屬于新危險(xiǎn)類別的產(chǎn)品進(jìn)行停產(chǎn)或?qū)ふ姨娲越档瓦`規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)歐盟關(guān)于此次修訂CLP的相關(guān)調(diào)查顯示，供應(yīng)鏈下游企業(yè)自愿替代新危害類別物質(zhì)的調(diào)整費(fèi)用將達(dá)4604萬(wàn)歐元[11]。

（3）新類型危險(xiǎn)品的分類鑒定監(jiān)管工作迎來(lái)挑戰(zhàn)。在危險(xiǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)體系上，歐盟CLP法規(guī)相對(duì)于其他國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更為苛刻激進(jìn)且修訂更為頻繁，抬高了危險(xiǎn)品分類鑒定的技術(shù)門(mén)檻，徒增他國(guó)進(jìn)口危險(xiǎn)品的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。如：在2020-2022年期間，歐盟將可吸入式二氧化鈦（鈦白粉）列為CLP第2類致癌物危險(xiǎn)品[12]，而根據(jù)當(dāng)時(shí)大部分國(guó)家相關(guān)危險(xiǎn)品鑒定規(guī)則，二氧化鈦不屬于危險(xiǎn)品，引發(fā)全球涂料、塑料、食品添加劑等行業(yè)的爭(zhēng)議。CLP此次引入了GHS尚未采用的新危險(xiǎn)特性分類標(biāo)準(zhǔn)，其他執(zhí)行GHS的國(guó)家對(duì)相關(guān)分類技術(shù)存在爭(zhēng)議[13]，輸歐危險(xiǎn)化學(xué)品的危險(xiǎn)鑒定技術(shù)上將存在較大的差異，可能會(huì)導(dǎo)致其他國(guó)家在新類型危險(xiǎn)品監(jiān)管方面處于被動(dòng)局面，在新危險(xiǎn)品存儲(chǔ)和運(yùn)輸管理上無(wú)法與歐盟接軌而引發(fā)貿(mào)易爭(zhēng)端，難以為輸歐危險(xiǎn)品企業(yè)打造公平的營(yíng)商環(huán)境。

4 企業(yè)應(yīng)對(duì)措施建議

（1）識(shí)別新危害類別物質(zhì)。根據(jù)CLP法規(guī)對(duì)新危害類別物質(zhì)分類標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)估方法，部分現(xiàn)有產(chǎn)品將被評(píng)估為新危害類別物質(zhì)，應(yīng)梳理產(chǎn)品和配方列表，盡可能識(shí)別出新危害類別物質(zhì)，同時(shí)確定產(chǎn)品是否屬于新的危害類別。目前CLP法規(guī)中關(guān)于新危害類別物質(zhì)清單尚未公布，對(duì)于部分已被評(píng)估為新危害類別的物質(zhì)，可參考?xì)W盟REACH法規(guī)附錄14授權(quán)物質(zhì)清單、歐盟化學(xué)品管理署的候選授權(quán)物質(zhì)清單（SVHC）、國(guó)際化學(xué)品秘書(shū)處（ChemSec）的SIN清單等獲取信息。此外，可根據(jù)CLP法規(guī)中的評(píng)估方法，委托有OECD-GLP認(rèn)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品做相關(guān)試驗(yàn)，以判斷產(chǎn)品是否屬于新危害類別物質(zhì)。

（2）做好相關(guān)合規(guī)工作。根據(jù)歐盟REACH法規(guī)，對(duì)屬于新危害類別的產(chǎn)品（即產(chǎn)品的危害類別發(fā)生變更），需更新該法規(guī)下的注冊(cè)信息，同時(shí)根據(jù)新危險(xiǎn)特性對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝，編制產(chǎn)品的安全數(shù)據(jù)單及安全標(biāo)簽，并協(xié)同進(jìn)口商向ECHA進(jìn)行分類標(biāo)簽（C&L）的通報(bào)。此外，由于新的危害類別“人類健康內(nèi)分泌干擾物”屬于健康危害類別，具有該危險(xiǎn)特性的混合物需要向歐盟成員國(guó)毒物中心提交通報(bào)，并在其標(biāo)簽上附上UFI。

（3）改進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。歐盟率先引入新的危害類別，并倡導(dǎo)修訂聯(lián)合國(guó)GHS的危害類別標(biāo)準(zhǔn)，屆時(shí)將影響多個(gè)國(guó)家和地區(qū)關(guān)于危險(xiǎn)化學(xué)品的監(jiān)管。當(dāng)前我國(guó)已印發(fā)新污染物治理行動(dòng)方案，美國(guó)和加拿大等國(guó)家和地區(qū)正加緊對(duì)具有內(nèi)分泌干擾物、持久性污染物危險(xiǎn)特性產(chǎn)品的管控，優(yōu)先考慮對(duì)該類產(chǎn)品作出相應(yīng)的限制措施。這意味著，企業(yè)若繼續(xù)經(jīng)營(yíng)相關(guān)危險(xiǎn)品，將增加產(chǎn)品的合規(guī)成本并面臨受限制的風(fēng)險(xiǎn)。新CL P法規(guī)實(shí)施后設(shè)有過(guò)渡期，為避免相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)受到限制，企業(yè)可在此期間尋找更安全的替代物，調(diào)整產(chǎn)品配方或升級(jí)產(chǎn)品的綠色制造工藝，減少或停止使用新危害類別物質(zhì)，將新規(guī)帶來(lái)的影響降低至可控范圍之內(nèi)。

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