首款斑禿口服新藥在國內獲批

■傅昭儀

斑禿是一種以斑片狀脫發為特征的自身免疫性疾病，是由于免疫細胞攻擊健康毛囊導致的毛發部分或完全脫落，被認為是全球發病率第二高的脫發癥狀，僅次于雄性激素性脫發。并且斑禿平均發病年齡多在25 至35 歲。

部分輕度斑禿患者存在自愈的情況，但是一般時間較長，而且也有部分患者不僅不會自愈，反而會越來越嚴重，逐漸出現大面積脫發，直至普禿。中重度斑禿比較難治，且容易復發。另外，斑禿不光是一個美觀上的問題，還會給患者帶來顯著的情感和心理負擔，斑禿患者抑郁、焦慮、社交恐懼、偏執障礙發生率較高。

巴瑞替尼是一款每日口服1 次的JAK 抑制劑，能阻斷一個或多個特定酶家族的活性，干擾導致炎癥的途徑。其最初于2018 年獲得批準，用于治療成人中重度類風濕性關節炎（RA）、成人中重度特應性皮炎（AD）等。2022 年6 月，美國食藥監局（FDA）批準了巴瑞替尼口服片的新適應癥——用于治療嚴重脫發癥的成人患者，這是FDA 批準的首款口服斑禿新藥。

此前，研發單位公布了兩項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗的數據。分別有654 名、564 名患者完成了為期52 周的治療。在服用4 毫克巴瑞替尼的患者中，39%的患者實現了顯著的頭皮毛發再生，達到了80%或以上的頭皮毛發覆蓋率。在服用2 毫克巴瑞替尼的患者中，22.6%的患者實現了顯著的頭皮毛發再生，其中67.5%的患者在52 周時實現了90%或以上的毛發覆蓋率。

2022 年11 月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，該藥在國內的上市申請擬納入優先審評，用于適合接受系統性治療的12 歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。

近日，巴瑞替尼片（商品名：艾樂明）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于成人重度斑禿的系統性治療。這是中國首個且唯一用于系統性治療重度斑禿的創新靶向藥物，可幫助患者獲得顯著的毛發再生，對頭發、眉毛、睫毛等區域具有持續性的改善作用。

北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授表示：“重度斑禿頑固、難治、易復發，且嚴重影響患者的心理健康和生活質量，既往治療基本上是口服和外用激素，雖然有一定療效，但是也有很多副作用，多數患者對治療不滿意。非常欣喜地看到，艾樂明作為首個系統性治療重度斑禿的創新靶向藥物進入中國，滿足患者的需求，為患者帶來了希望。”