浮針治療腰椎間盤突出癥療效性的Meta分析

楊若鵬 李艷麗 馮晶

【摘 要】 目的：應用Meta分析探討浮針治療腰椎間盤突出癥的療效。方法：計算機檢索2021年9月1日之前所有公開發表在中國知網（CNKI）、萬方數據庫（WanFang）、維普數據庫（VIP）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、PubMed、Cochrane Library中的所有關于浮針治療腰椎間盤突出癥的隨機對照試驗的文獻。根據納入和排除標準篩選文獻，進行資料提取和質量評價，用RevMan 5.3軟件進行Meta分析。結果：最終納入11篇文獻，涉及病例927例。Meta分析結果顯示：試驗組的總有效率高于對照組［RR＝1.13，95%CI（1.05，1.21），P＝0.0008］，視覺模擬疼痛（VAS）評分低于對照組［MD＝-1.27，95%CI（-2.11，-0.43），P＝0.003］，日本骨科協會評估治療分數（JOA）優于對照組［MD＝3.30，95%CI（0.25，6.35），P＝0.03］，差異均具有統計學意義（P＜0.05），有1項研究報告了不良反應。結論：浮針治療腰椎間盤突出癥具有一定療效性，但受納入文獻的質量及方法學限制，本次研究結論后期仍需更多前瞻性、多中心、大樣本的隨機對照試驗進行驗證。

【關鍵詞】 浮針；腰椎間盤突出癥；療效性；隨機對照試驗；Meta分析

【中圖分類號】R681.5+3?? 【文獻標志碼】 A??? 【文章編號】1007-8517（2023）01-0102-05

Meta-analysis of Efficacy of Fus Subcutaneous Needling in Treatment of Lumbar Disc Herniation

YANG Ruopeng1 LI Yanli1 FENG Jing1，2*

1.Hubei University of Traditional Chinese Medicine，Wuhan 430061，China；

2.Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Wuhan 430022，China

Abstract：Objective To evaluate the efficacy of Fus subcutaneous needle in the treatment of Lumbar disc herniation by Meta-analysis. Methods All Randomized Controlled Trials （RCTs） on Fus subcutaneous needle therapy for LDH published on CNKI， WanFang， VIP， CBM， PubMed and Cochrane Library before September 1，2021 were searched by computer. According to the inclusion and exclusion criteria， the literature was screened for data extraction and quality evaluation. Then， the Meta-analysis was performed using Revman5.3 software.Results 11 randomized controlled studies were included eventually， including 927 patients. The results of meta-analysis showed that the total effective rate of the experimental group was higher than that of the control group［RR＝1.13，95%CI（1.05，1.21），P＝0.0008］，the visual analog score（VAS） of the experimental group was lower than that of the control group ［MD＝－1.27， 95%CI（－2.11，－0.43），P＝0.003］， the Japan Orthopaedic Association evaluation treatment score（JOA） of the experimental group was better than that of the control group［MD＝3.30，95%CI（0.25，6.35），P＝0.03］， the difference was statistically significant（P＜0.05）， and there were 1 study reported adverse reactions. Conclusion Fus subcutaneous needle is effective in the treatment of Lumbar disc herniation， which can effectively improve patients pain and quality of life. However， due to the quality and methodological limitations of the included studies， the conclusions of this study still need to be further verified by more prospective， multicenter and large sample randomized controlled trials.

Keywords：Fus Subcutaneous Needling; Lumbar Disc Herniation; Efficacy; Randomized Controlled Trials; Meta-analysis

腰椎間盤突出癥（lumbar disc herniation，LDH）是引起人們腰腿痛的常見病因，以腰背痛、下肢放射痛、下肢麻木、肌力下降甚至大小便障礙為臨床表現［1］。隨著社會的發展進步，人們勞作方式發生巨大改變，其發病人群有逐漸年輕化的趨勢，因而及時有效的防治LDH已經刻不容緩［2-3］。目前臨床針對LDH的治療主要分手術和非手術治療兩大類。手術治療LDH可能存在椎間盤摘除不徹底、神經減壓不充分、手術操作粗暴等問題，這些因素常導致患者出現LDH術后復發情況［4-5］。浮針是廣州中醫藥大學符仲華教授于1996年發明并首先應用于臨床的一種新型外治療法，具有取效快捷、綠色安全、治療周期短、適應癥廣等多種優點［6-7］。盡管浮針療法治療作用的具體機制至今尚未闡釋清楚，但諸多研究顯示浮針治療LDH確能收到較好治療效果［8-9］。因此，本研究采用Meta分析的方法對浮針治療LDH的相關文獻進行分析，以客觀評價浮針治療LDH的臨床療效，為其臨床應用提供可靠的循證學依據。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索 計算機檢索中國知網（CNKI）、萬方數據庫（WanFang）、維普（VIP）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、PubMed、Cochrane Library中所有關于浮針治療LDH的文獻，檢索時間為建庫至2021年9月1日。中文檢索詞包括“浮針”“腰椎間盤突出癥”“腰椎間盤突出”“腰椎間盤脫出”“腰椎間盤膨出”“腰腿痛”“腰痛”“腰椎間盤移位”“隨機”。英文檢索詞為“Fus subcutaneous needling”“Lumbar disc herniation”“Randomized controlled trials”，并根據各數據庫自身特點采用主題詞和自由詞搭配進行綜合檢索。

1.2 納入標準 研究對象：符合有關診斷標準的LDH患者均予納入，且均采取非手術治療方案，患者年齡、性別、民族、病情持續時間均不受限制。研究類型：國內外公開發表的浮針治療LDH的隨機對照試驗（RCT），對操作方法、留針時間、治療療程、隨訪時間不作限制。隨機序列的產生、分配隱藏、盲法均不設限。干預措施：為避免混雜因素過多，治療組或試驗組為單獨采用浮針治療，對照組采用除浮針以外的保守療法，如西醫綜合治療、針刺、艾灸、推拿、正骨手法、物理療法等各種保守療法。 結局指標：總有效率、疼痛視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）、日本骨科協會評估治療分數評分（japanese orthopaedic association，JOA）。

1.3 排除標準 ①非隨機對照試驗、個案報道、動物試驗研究、綜述、經驗總結、理論探討等。②不符合納入標準，分組方案不規范，不符合統計學設計原則。③不能獲取完整數據、數據存在錯誤或數據重復發表的文獻。④采取手術治療（介入、微創、開放手術）后復發的LDH患者均不予以納入。

1.4 文獻篩選及數據提取 由2名研究員獨立檢索數據庫，獲得所查文獻并導入NoteExpress文獻管理軟件，將各數據庫文獻整合，采用軟件自帶查重功能剔除重復文獻，然后閱讀題名和

摘要進行初篩，排除明顯不符合納入標準的文獻，最后下載可能符合本研究內容的文獻詳細閱讀，篩選出合格文獻。最終將兩者結果交叉核對，有意見不統一則由第三方討論決定。使用Excel表格提取和管理最終納入文獻的相關資料，包括研究者姓名、文章發表年度、納入患者的性別特征及樣本量、干預措施、結局指標等。

1.5 文獻方法學質量評價 由2名研究員根據Cochrane工作團隊推薦使用的偏倚風險評估工具，對納入的研究進行偏倚風險評估，并交叉核對結果。

1.6 統計學分析 采用Cochrane協作網提供的系統評價軟件RevMan 5.3進行異質性檢驗和Meta分析。計數資料或二分類變量采用相對危險度（relative risk，RR）表述，計量資料或連續性變量資料采用均數差（mean difference，MD）表述，兩者均以效應值及95%置信區間（95% confidence interval，95%CI）表示。采用Q檢驗方法對納入文獻的結果進行異質性檢驗，若P≥0.10，I2≤50%，則不存在異質性，采用固定效應模型分析；若P<0.10，I2＞50%，則具有異質性，需進一步進行亞組分析或敏感性分析找出異質性的原因，選取隨機效應模型分析。若研究結果不適合作Meta分析，則進行描述性分析。若某結局指標所納入的文獻≥10篇，則采用漏斗圖分析是否存在發表偏倚。

2 結果

2.1 文獻檢索及篩選結果 按照規定的檢索詞，共檢索出相關文獻206篇，將其導入NoteExpress軟件，通過系統自動查重排除重復文獻后得到116篇文獻，閱讀題目和

摘要剔除綜述、個案報道等明顯不相關的文獻96篇，最終剩下20篇閱讀全文，嚴格按照納入與排除標準進行篩選，最終確定納入11篇［10-20］。具體檢索及篩選流程如圖1所示。

2.2 納入研究的基本特征 納入的11篇文獻均為中文文獻，其中最早的1篇來自2001年［10］，其余10篇均在2010年［11-20］以后發表，可能由于浮針發明初期，在臨床治療LDH方面尚未完全推廣有關。共納入927例患者，其中觀察組有463例，對照組有464例，觀察組最大樣本量為80例，最小樣本量為21例，對照組最大樣本量為80例，最小樣本量為20例。治療措施試驗組均為浮針治療，對照組包括針刺、中西醫綜合治療、電針治療等。主要的結局指標包括總有效率、疼痛視覺模擬評分（VAS評分）和日本骨科協會評估治療分數評分（JOA評分），僅1篇文獻［17］報告了不良反應發生情況。納入文獻的基本特征詳見表1。

2.3 納入文獻質量和偏倚風險評價 本研究采用Cochrane協作網提供的偏倚風險工具進行文獻質量評價和風險偏倚評估，包括隨機序列的產生、分配隱藏、盲法實施情況、數據的完整性、報告偏倚、其他偏倚7個部分。每條指標均采用“低風險偏倚”“偏倚風險不確定”“高風險偏倚”進行判定。有5項研究［12-13，17-18，20］采用隨機數字表法，1項研究［14］采用投硬幣法隨機，1項研究［19］采用擲骰子法隨機，其余4項研究［10-11，15-16］僅提及使用隨機方法。僅1項研究［17］說明了分配隱藏、盲法和病例脫落情況。具體方法學質量評價見表2，偏倚風險評價結果如圖2、圖3所示。

2.4 Meta分析結果

2.4.1 總有效率結果 共11項研究［10-20］進行了兩組之間總有效率的比較，按療效評價標準對每項研究的有效率進行二分類指標轉化，即“治愈”“顯效”“有效”歸為有效，“無效”歸為無效。11項研究共納入927例患者，其中試驗組463例，對照組464例。首先進行異質性檢驗，結果顯示存在異質性（P＝0.0002，I2＝70%），故采用隨機效應模型進行Meta分析。分析結果表明，兩組總有效率比較有顯著統計學性意義［RR＝1.13，95%CI（1.05，1.21），P＝0.0008］，試驗組（單純應用浮針）治療LDH的總有效率優于對照組，表明浮針能有效改善LDH患者的臨床癥狀，如圖4所示。

2.4.2 視覺模擬疼痛（VAS）評分的結果 共4項研究［12，17，19-20］報告了治療前后VAS評分，異質性檢驗結果顯示I2＝89%，存在明顯異質性，因而采用隨機效應模型進行分析。Meta分析結果顯示，試驗組（單純應用浮針）治療LDH能降低其VAS評分，有效改善疼痛［MD＝-1.27，95%CI（-2.11，-0.43），P＝0.003］，表明浮針降低疼痛的效果較好，如圖5所示。

2.4.3 日本骨科協會評估治療分數（JOA評分）的結果 共3項研究［12，17，20］報道了JOA評分，進行異質性檢驗發現存在異質性（P＜0.00001，I2＝96%），采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示試驗組（單純應用浮針）治療LDH的JOA評分高于對照組［MD＝3.30，95%CI（0.25，6.35），P＝0.03］，表明浮針能較好的促進神經功能的恢復，如圖6所示。

2.4.4 其他指標 僅1項研究［17］報道了不良反應發生情況，故采用描述性分析，該項研究中總共有3例患者發生了不良反應事件，其中浮針組2例，針刺組1例。浮針組1例出現進針點中度疼痛，可能與浮針針具較粗有關，予以退針輕輕揉按后疼痛消失，另1例出現皮下血腫，予以重按局部皮膚后血腫消退。針刺組1例出現委中穴血腫，重按壓后血腫消退。

2.4.5 發表偏倚評估 潛在的發表偏倚采用“倒漏斗”圖示分析，由于VAS評分和JOA評分納入的研究數量較少，故不采用漏斗圖進行發表偏倚風險評估。只對總有效率進行發表偏倚評估，如圖7所示，漏斗圖分布對稱程度不均勻，表明可能存在發表偏倚。分析可能與納入文獻研究的患者病程、浮針針具、操作技術不同、治療療程等因素有關。總體來說，各項觀察指標具有統計學意義，進行敏感性分析提示Meta分析的結果比較穩定，具有一定臨床指導作用。

3 討論

LDH的發病基礎是腰椎間盤退變，使纖維環在外力或勞損等刺激下容易發生破裂，其內的髓核順勢從破口處突出進入椎管，壓迫脊髓、神經根或馬尾神經，產生腰腿痛等一系列癥狀［21］。本病遷延難愈，反復發作，對患者的生活質量影響較大，給患者及社會帶來巨大經濟負擔。LDH在古代并無明確病名，根據癥狀體征可以歸屬于“中醫經筋病”的范疇，中醫認為該病發生以肝脾腎三臟虧虛為主，外感風寒濕邪或瘀血為輔，導致筋脈閉阻，經絡不通［22］。古代對其治療多采取中藥內服及中醫外治等手段，西醫對其仍沒有根治性治療措施，多采取階梯型治療模式，最后發展結局為手術治療。目前對病情較輕的LDH患者，主要采用藥物配合理療或中醫外治手段，對病情嚴重的LDH患者，則行介入治療或手術治療［23］。近來有研究［5］發現部分手術治療的LDH患者術后會出現腰痛殘留、下肢麻木加重等癥狀，嚴重影響患者的生理功能恢復，因此非手術療法仍不失為一種較好的治療方式。浮針作為一種新型外治療法，在臨床上被用來治療各種疼痛類疾病，對治療LDH的療效尤為顯著［24-25］。經過近20年的臨床應用，浮針的作用機制和操作技術逐漸成熟完善，目前主流的作用機制包括疏松結締組織液晶態理論、引徠效應、肌筋膜激痛點學說等，操作技術主要是掃散動作和再灌注活動［26］。浮針在行掃散動作或再灌注活動時，可通過體液因素和神經系統調節兩大途徑，改善局部筋膜氣血灌注和增強肌筋膜系統的調控功能，促進機體代謝產物的排泄，調節人體功能細胞的修復和再生，從而消除疼痛［20］。盡管許多研究表明浮針治療LDH效果顯著，但由于各臨床研究樣本量、操作者水平、隨機方法選擇等差別較大，其療效性到底如何還有待商榷。

因此，本研究共納入11個隨機對照試驗，含927例患者，試驗組均單獨用浮針治療，對照組為常規針刺、針灸、電針、中西醫綜合治療等保守療法。通過Meta分析，試驗組在總有效率、VAS評分、JOA評分方面均優于對照組，表明浮針能有效改善LDH患者的疼痛和神經功能的恢復，從而提高患者的生活質量。在安全性方面，僅1項研究提及，為試驗組進針點的疼痛及血腫，經簡單處理后癥狀消失。筆者認為浮針安全性目前尚不清楚，仍需要后期大量臨床研究的報道分析。

綜上，浮針能夠有效改善LDH患者疼痛，臨床療效滿意，值得推廣應用。但本次研究尚有一定局限性，如納入文獻數量較少、質量不高，缺乏外文文獻納入，缺乏大樣本、高質量的隨機對照研究；納入文獻結局指標較少，缺乏客觀的結局指標；納入文獻的診斷標準和療效評價標準不甚統一，浮針的操作方法不同，治療療程及隨訪時間不同等。上述諸多因素都會使本次研究結果出現一定程度的偏倚。因此，下一步的工作是制定浮針標準的操作規范，選取客觀的結局評價指標，開展多中心、大樣本、高質量的隨機對照研究加以驗證，以提高結果可信度，為浮針治療LDH的療效性提供高質量的依據。

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（收稿日期：2022-04-23 編輯：徐 雯）