醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程建設(shè)探索與實踐

鄒嗣明 張超 焦小燕

［摘 要］醫(yī)療器械質(zhì)量管理是高職高專智能醫(yī)療設(shè)備技術(shù)（以下簡稱“智能醫(yī)備”）、醫(yī)療器械維護與管理（以下簡稱“醫(yī)械維護”）、醫(yī)療器械經(jīng)營與服務(wù)（以下簡稱“醫(yī)械經(jīng)營”）三個專業(yè)的專業(yè)必修課程。這三個專業(yè)的學(xué)生將來可能從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等不同環(huán)節(jié)的工作。針對學(xué)生在學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理這門課程時存在的不系統(tǒng)、不全面的問題，主要基于醫(yī)療器械類職業(yè)崗位能力，開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程建設(shè)探索。進而更加合理地選擇教學(xué)內(nèi)容，建設(shè)課程資源，進行實踐，引導(dǎo)這三個專業(yè)的學(xué)生更有針對性地進行學(xué)習(xí)，以滿足不同環(huán)節(jié)職業(yè)崗位工作的需要。

［關(guān)鍵 詞］醫(yī)療器械質(zhì)量管理；職業(yè)崗位能力；課程建設(shè)

［中圖分類號］G712［文獻標志碼］A［文章編號］2096-0603（2023）29-0146-04

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程建設(shè)現(xiàn)狀

醫(yī)療器械屬于非常重要和特殊的一類商品，其基本要求與一般商品不一樣，因其直接或間接對人體產(chǎn)生作用，存在人身安全隱患。因此，除了和普通商品一樣具有有效性要求之外，其還有一個更重要的安全性要求。為保證醫(yī)療器械在整個生命周期中的安全性和有效性，加強醫(yī)療器械類專業(yè)學(xué)生的質(zhì)量管理意識的教育、提升醫(yī)療器械類專業(yè)學(xué)生的質(zhì)量管理能力顯得尤為重要。

從職業(yè)崗位能力進行分析，醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位的人員應(yīng)具備編寫醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序文件的能力，具備初步分析和評價企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理活動是否合規(guī)的能力，具備運用醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理制度管理生產(chǎn)過程的能力，具備依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)法律法規(guī)及經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、合規(guī)經(jīng)營等方面的能力。目前，國內(nèi)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的教材或者培訓(xùn)資料還很少，僅有中國醫(yī)藥科技出版社2020年8月出版的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)》，該書由毛偉和閻華國編寫，是全國高職高專院校“十三五”醫(yī)療器械規(guī)劃教材，可供醫(yī)療器械類專業(yè)使用。

由于醫(yī)療器械在全生命周期的質(zhì)量管理主要涉及生產(chǎn)、經(jīng)營和使用三個環(huán)節(jié)，而《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)》的內(nèi)容只包含醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)需要了解及掌握的質(zhì)量管理知識，沒有包含生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的知識，因此，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程教學(xué)上存在不系統(tǒng)、不全面的問題。由于生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)各自實際工作內(nèi)容及職責與經(jīng)營環(huán)節(jié)不同，對即將從事生產(chǎn)及使用的從業(yè)者來說，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)教材并不適用。

目前，國內(nèi)還沒有系統(tǒng)的對各環(huán)節(jié)崗位人員進行針對性指導(dǎo)的教材，這也給醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程的教學(xué)帶來了較大的困難。以我院為例，對智能醫(yī)備、醫(yī)械維護和醫(yī)械經(jīng)營這三個專業(yè)的學(xué)生而言，未來可能會有一部分從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)，有些可能從事醫(yī)療器械經(jīng)營，還有些可能從事醫(yī)療器械使用工作。從教師教的層面來看，僅僅只教授醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的知識是不夠的，還需要從培養(yǎng)職業(yè)崗位能力出發(fā)，增加和補充醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理知識及技能。從學(xué)生學(xué)的層面來看，學(xué)生在學(xué)習(xí)質(zhì)量管理課程時缺乏針對性，不清楚哪些質(zhì)量管理知識與本專業(yè)將來要從事的崗位有關(guān)，自己應(yīng)該學(xué)習(xí)哪些與醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的知識。

綜上所述，目前，醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程由于缺乏合適的教材，針對智能裝備、醫(yī)械維護專業(yè)的學(xué)生，在教學(xué)內(nèi)容上我們補充了很多內(nèi)容，如針對智能醫(yī)療裝備質(zhì)量檢測崗位增加了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等內(nèi)容，針對醫(yī)療器械維護維修崗位增加了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等內(nèi)容，以滿足這兩個專業(yè)的教學(xué)需要。

二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程建設(shè)思路

想要健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程建設(shè)，就要基于不同職業(yè)崗位能力進行探索，依據(jù)各專業(yè)的人才培養(yǎng)方案考慮其人才培養(yǎng)目標以及將要從事的工作崗位職業(yè)能力需要來進行建設(shè)。

以我院醫(yī)械維護專業(yè)為例，該專業(yè)主要面向醫(yī)療器械裝配工、醫(yī)療器械智能化調(diào)試員、醫(yī)院工程技術(shù)人員等崗位進行人才培養(yǎng)。主要崗位群包括智能醫(yī)療設(shè)備裝配調(diào)試崗位（群）、醫(yī)療設(shè)備維護保養(yǎng)崗位、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測崗位（群）。主要培養(yǎng)面向醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)、使用和企業(yè)技術(shù)服務(wù)，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械注冊和器械維修等工作，具有醫(yī)械維護與管理技術(shù)技能的高素質(zhì)技術(shù)技能型人才。從醫(yī)械維護專業(yè)的職業(yè)定位和培養(yǎng)人才的目標來看，該專業(yè)主要培養(yǎng)的是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的從業(yè)人員，因此，對醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用過程中的質(zhì)量管理知識，要做到學(xué)習(xí)有重點。以此類推得出三個專業(yè)的人才培養(yǎng)目標及職業(yè)面向的環(huán)節(jié)分析表，如文末表1所示。

在不同質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期中，有不少需要掌握的管理條例及管理規(guī)范，按照我國有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管政策規(guī)定，醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理主要包含生產(chǎn)、經(jīng)營和使用三個環(huán)節(jié)，而每個環(huán)節(jié)需要遵守的法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和體系文件也不一樣，通過歸納整理，醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)需要掌握的質(zhì)量管理相關(guān)知識如圖1所示。

總體來說，醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程所涉及的法律法規(guī)、體系文件比較多，至少有七種。通過歸納總結(jié)我們發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個環(huán)節(jié)需要學(xué)習(xí)相同的質(zhì)量管理知識可以分為三部分。第一部分為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》。這個文件是由國務(wù)院發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械的最高層次的法律法規(guī)，是中國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)的核心。無論是外資、合資，還是獨資企業(yè)，只要是在我國境內(nèi)的醫(yī)療器械全生命周期所涉及的單位或個人都必須遵守該條例。因此，不管是從事哪個環(huán)節(jié)工作的職業(yè)崗位，都要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求執(zhí)行。第二部分是《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》。這個檢查辦法是由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的，在不事先告知生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械企業(yè)的情況下，食藥監(jiān)部門可以突擊檢查相關(guān)企業(yè)，加大對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的企業(yè)的監(jiān)督抽查力度，督促醫(yī)療器械類企業(yè)加強日常生產(chǎn)質(zhì)量管理，杜絕任何僥幸心理，確保任何時候都能制造合法合規(guī)且讓人民群眾放心的醫(yī)療器械，保證人民群眾的人身安全。由此醫(yī)療器械安全風險防控意識在各企業(yè)得到強化，實現(xiàn)醫(yī)療器械全行業(yè)質(zhì)量管理意識的提升。第三部分是ISO9000、ISO13485和YY0287-2017等體系文件，這是市場對醫(yī)療器械的一種質(zhì)量管理上的訴求，只有符合體系文件標準的要求，才能在相關(guān)市場上進行生產(chǎn)、銷售和使用，也是生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)應(yīng)該學(xué)習(xí)和掌握的知識。

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用這三個環(huán)節(jié)需要學(xué)習(xí)的不同的質(zhì)量管理知識主要有兩部分。第一部分是各部委下發(fā)的監(jiān)督管理辦法，第二部分是質(zhì)量管理規(guī)范。要求生產(chǎn)環(huán)節(jié)認真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP；經(jīng)營環(huán)節(jié)認真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP；使用環(huán)節(jié)認真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》GUP。具體醫(yī)療器械質(zhì)量管理所涉及的法律法規(guī)、體系文件如文末表2所示。

根據(jù)前面的分析，要對醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程進行建設(shè)，首先要對三個環(huán)節(jié)都需要學(xué)習(xí)的相關(guān)質(zhì)量管理知識進行系統(tǒng)歸納整理，梳理出三個環(huán)節(jié)都需要掌握的相同的知識，組織學(xué)生重點學(xué)習(xí)。然后針對各自專業(yè)職業(yè)崗位面向側(cè)重點所需要掌握的知識進行歸納整理，根據(jù)三個專業(yè)學(xué)生將來的職業(yè)崗位進行有側(cè)重的學(xué)習(xí)，具體建設(shè)思路如文末圖2所示。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程建設(shè)探索與實踐

根據(jù)前面制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程建設(shè)思路，我院醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程組成員廣泛開展調(diào)研，走訪全國開設(shè)有醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程的兄弟院校，深入四川華光醫(yī)療器械有限公司等校企合作企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)對從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)崗位人員的職業(yè)能力要求，聯(lián)合編寫了一本適合我院智能醫(yī)備、醫(yī)械維護、醫(yī)械經(jīng)營三個醫(yī)療器械類專業(yè)使用的校本教材，將這三個專業(yè)應(yīng)知應(yīng)會的關(guān)于質(zhì)量管理的知識與技能都涵蓋在內(nèi)，在教學(xué)醫(yī)療器械質(zhì)量管理這門課程的時候，我們可以有的放矢地針對各自專業(yè)的特色重點結(jié)合相關(guān)職業(yè)崗位能力要求進行教學(xué)及培訓(xùn)。本教材共分為四個篇章，每個篇章的主要內(nèi)容如下：

第一篇是“緒論”，分為兩章。第一章是“醫(yī)療器械概述”，介紹醫(yī)療器械的定義及分類、質(zhì)量的定義及質(zhì)量管理的定義等知識。第二章是“醫(yī)療器械基本要求”，介紹醫(yī)療器械的標準要求、檢驗要求、質(zhì)量管理要求和監(jiān)管要求等。

第二篇是“質(zhì)量管理方法與工具”，分為兩章。第一章是“質(zhì)量管理的方法”，介紹質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進等術(shù)語并介紹質(zhì)量管理的三個階段和七種方法等。第二章是“質(zhì)量管理的工具”，介紹質(zhì)量管理的八大原則，以及質(zhì)量改進PDCA循環(huán)與其他質(zhì)量管理方法。

第三篇是“醫(yī)療器械質(zhì)量管理”，分為七章。第一章是“醫(yī)療器械質(zhì)量管理的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢”，介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理的現(xiàn)狀、分層次管理還有發(fā)展趨勢等。第二章是關(guān)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的介紹。該條例是中國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的核心，應(yīng)該重點教學(xué)。第三章介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理。主要結(jié)合案例分析學(xué)習(xí)生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)該掌握的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。第四章介紹醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理。主要結(jié)合案例分析學(xué)習(xí)經(jīng)營環(huán)節(jié)應(yīng)該掌握的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范等。第五章介紹醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，主要學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用管理規(guī)范》等在使用環(huán)節(jié)應(yīng)掌握的內(nèi)容。第六章介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，重點介紹國際標準ISO13485質(zhì)量管理要求。第七章介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理，重點介紹生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)各自的側(cè)重點，各環(huán)節(jié)應(yīng)該側(cè)重學(xué)習(xí)哪些質(zhì)量管理知識及技能。

第四篇是“培養(yǎng)及提高質(zhì)量管理意識”，分為三章。第一章是看故事學(xué)質(zhì)量管理，通過一些小故事，學(xué)習(xí)如何進行質(zhì)量管理。第二章是引用一些常見質(zhì)量管理的問題，幫助學(xué)生走出一些常見的質(zhì)量管理誤區(qū)。第三章是介紹臨床上常見的醫(yī)療器械不良事件有哪些以及如何在以后的工作中避免發(fā)生類似的質(zhì)量不良事件。

除了四個篇章之外，該校本教材還增加了兩個附件：一個附件是某醫(yī)療器械公司的質(zhì)量管理手冊，主要是讓學(xué)生將所學(xué)的知識用起來，了解醫(yī)療器械類公司有哪些質(zhì)量管理制度，以及醫(yī)療器械類企業(yè)開展質(zhì)量管理的實際工作流程。另一個附件是質(zhì)量管理的五大工具，如PPAP和MSA等，提升學(xué)生的質(zhì)量管理意識。

四、結(jié)束語

本文主要從醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程建設(shè)的角度開展研究，針對《醫(yī)療器械質(zhì)量管理實務(wù)》目前存在的不系統(tǒng)、不全面的問題，立足于如何更加合理地選擇教學(xué)內(nèi)容，提出了解決思路。

首先，通過分析三個不同環(huán)節(jié)的相關(guān)崗位人員應(yīng)該學(xué)習(xí)和掌握的質(zhì)量管理知識，確定了醫(yī)療器械類三個專業(yè)都需要學(xué)習(xí)的重點內(nèi)容和由于崗位不同需要側(cè)重學(xué)習(xí)的內(nèi)容。

其次，將教學(xué)思路進行了梳理。一是根據(jù)不同的崗位職業(yè)面向確立了不同環(huán)節(jié)需要掌握的法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及質(zhì)量管理標準的內(nèi)容進行教學(xué)。二是補充了質(zhì)量管理的方法及工具，融入了質(zhì)量管理的案例來進行分析，有助于學(xué)生的理解和掌握，增強了學(xué)生的醫(yī)療器械質(zhì)量管理意識。

最后，課程組根據(jù)課程建設(shè)的研究內(nèi)容，聯(lián)合編寫了適合學(xué)院的校本教材，滿足了本院智能醫(yī)備、醫(yī)械維護和醫(yī)械經(jīng)營這三個專業(yè)的教學(xué)需要，首次完成了醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程建設(shè)的探索和實踐，為將來醫(yī)療器械質(zhì)量管理課程建設(shè)的深入開展提供了借鑒。

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