基于Clinical Trialsgov的護理質量臨床試驗特征分析

摘要：目的 分析國內外護理質量臨床試驗特征，為我國護理質量臨床試驗管理提供參考。方法 在Clini-calTrials.gov平臺檢索建庫至2021年10月10日結局變量為護理質量的臨床試驗，分析納入護理質量臨床試驗的注冊時間、注冊數量、試驗地點、注冊單位、資金來源、研究疾病、研究類型、樣本量、研究狀態及結果報告等信息。結果 共獲得142項護理質量臨床試驗。第一個護理質量臨床試驗注冊于2001年，不同年份護理質量臨床試驗注冊數量存在差異；試驗地點以美洲和歐洲居多，注冊單位以高等院校占比最高，資金來源分散；研究疾病分布廣泛，主要包括腫瘤、糖尿病、精神分裂癥、心肌梗死等；研究類型包括干預性研究和觀察性研究，干預性研究占61.97％；樣本量范圍為8例～1 000 000例；85項試驗處于已完成狀態，僅11項試驗報告結果。結論 護理質量臨床試驗基本特征不均衡，內容特征呈現多元化，研究狀態及結果報告有待完善。建議我國相關機構提供護理質量臨床試驗注冊指導，規范護理質量臨床試驗數據管理，建立護理質量臨床試驗評價機制。

關鍵詞：護理質量；臨床試驗；注冊；特征

中圖分類號：R47 文獻標識碼：A

護理質量指護士為患者提供護理技術和專業服務的效果和程度，主要包括護理結構、護理過程和護理結局三部分，與患者預后、學科發展及醫院社會形象等密切相關。護理質量臨床試驗是以人為對象的前瞻性研究，是指預先將受試者分配接受一種或多種干預措施，并評價干預措施對患者健康結局的影響，從而為護理臨床決策提供高質量證據。ClinicalTrials.gov平臺由美國國立醫學圖書館及美國食品與藥物管理局于1997年開發，是目前國際上重要的臨床試驗注冊機構之一。其目的在于向患者、醫療衛生人員和社會大眾提供臨床試驗信息查詢服務，向醫學科研人員和機構提供臨床試驗注冊服務。通過分析已注冊的臨床試驗，可以了解某一領域的研究進展情況。本研究通過檢索ClinicalTrials.gov平臺的護理質量臨床試驗，多角度描述護理質量臨床試驗特征，以期為我國護理質量臨床試驗管理提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 資料來源

登錄ClinicalTrials.gov（https：／／clinicaltrials.gov/）平臺，檢索與護理質量相關的臨床試驗，檢索字段選擇“condition or disease”，檢索詞為“quality of care”“nursing quality”“quality of nursing”“care quality”，檢索時間為建庫至2021年10月10日。

1.2 納入與排除標準

納入標準：臨床試驗結局指標為護理質量。排除標準：重復注冊及非護士主導的臨床試驗。由雙人根據納入與排除標準篩選檢索到的護理質量臨床試驗，若無法達成統一意見，則由第三人判斷。

1.3 資料提取

提取納入護理質量臨床試驗的注冊時間、注冊數量、試驗地點、注冊單位、資金來源、研究疾病、研究類型、樣本量、研究狀態及結果報告等信息。

1.4 統計分析方法

利用Microsoft Excel 2010軟件錄入數據，使用頻數和百分比進行描述性分析。

2 結果

初步檢索獲得1 858項臨床試驗，刪除重復注冊試驗（1951項）及非護士主導試驗（765項）后，最終納入護理質量臨床試驗142項。

2.1 護理質量臨床試驗基本特征

2.1.1 年份分布 第一個護理質量臨床試驗注冊于2001年，不同年份護理質量臨床試驗注冊數量存在差異。見表1。

2.1.2 試驗地點 美洲和歐洲護理質量臨床試驗注冊數量較多。美洲共開展70項（49.30％）試驗，其中美國為61項；歐洲共開展54項（38.03％）試驗；亞洲共開展11項（7.75％）試驗，其中中國為6項；非洲共開展5項（3.52％）試驗；澳洲僅開展1項（0.70％）試驗，分布在澳大利亞；1項（0.70％）試驗未報告試驗地點。

2.1.3 注冊單位 注冊單位分布為：高等院校79項（55.63％），醫院39項（27.47％），其他機構24項（16.90％）。

2.1.4 資金來源 2項（1.41％）試驗由公司或企業提供資金，7項（4.93％）試驗由美國聯邦儲備委員會資助，110項（77.46％）試驗由其他機構資助，23項（16.20％）試驗未報告資金來源。

2.2 護理質量臨床試驗內容特征

2.2.1 研究疾病 142項護理質量臨床試驗涉及研究疾病超過60種，主要為腫瘤、糖尿病、精神分裂癥、心肌梗死等。臨床試驗項目數≥3項的疾病分布見表2。

2.2.2 研究類型 142項護理質量臨床試驗研究類型包括干預性研究和觀察性研究兩大類，其中：干預性研究試驗數量最多，共計88項（61.97％）；觀察性研究試驗為54項（38.03％）。干預性研究試驗中，以平行分配研究為主（42.25％）；觀察性研究試驗中，以隊列研究占比最高，為19.72％。見表3。

2.2.3 樣本量 有1項臨床試驗未報告樣本量，其余141項臨床試驗樣本量范圍為8例-1000 000例，中位樣本量為245例。

2.3 護理質量臨床試驗研究狀態與結果報告特征

2.3.1 研究狀態 研究狀態可以反映試驗進展情況，主要分為5類，其中已完成護理質量臨床試驗數量最多，共85項（59.86％）。見表4。

2.3.2 結果報告 142項護理質量臨床試驗中：已報告結果試驗有11項，占比7.75％；未報告結果試驗有131項，占比92.25％。48項試驗已發表論文，占比33.80％。

3 討論

3.1 護理質量臨床試驗基本特征不均衡

在年份分布方面，各年份護理質量臨床試驗注冊數量不一，可能與護理人員缺乏臨床試驗注冊意識以及對注冊流程不了解有關。建議：ClinicalTrials.gov平臺和相關機構科研部門應重點宣傳護理質量臨床試驗注冊后優勢（如減少研究偏倚等），以增強研究者注冊意識；護理管理者可組織開展基于情境教學的注冊流程培訓及研討會，分析護理質量臨床試驗注冊的促進與障礙因素，收集注冊流程優化意見，并向注冊平臺反饋，以持續優化護理質量臨床試驗注冊流程。

在試驗地點方面，不同國家護理質量臨床試驗注冊數量存在差異，注冊最多的國家是美國，這與其研究成果發表前須進行注冊的規定有關。國際醫學期刊編輯委員會規定，臨床試驗均需注冊，以保障研究透明，符合倫理規范。但我國較少有期刊對臨床試驗明確提出注冊要求。這提示國內期刊在發表論文時，需加大對臨床試驗注冊的審核力度，以推動臨床試驗注冊，提高期刊國際影響力。

在注冊單位方面，以高等院校數量最多，表明高等院校研究人員臨床試驗注冊意識較強。這提示醫院及其他機構的研究者應提高對臨床試驗注冊必要性的認識，完善護理質量臨床試驗注冊管理制度。多中心研究能夠縮短臨床試驗進程，增強臨床試驗結論的可信度與推廣度。因此，建議高等院校與醫院聯合開展臨床試驗注冊培訓、護理質量評價及試驗管理，構建基于循證的護理質量臨床試驗評價體系。

在資金來源方面，其他機構資助占比最多，說明護理質量臨床試驗資金來源渠道較為分散。資金支持是護理質量臨床試驗順利進行的基礎。建議研究者在開展護理質量臨床試驗前，應提出重要科學假說，優化試驗設計，以獲取高級別資金資助。

3.2 護理質量臨床試驗內容特征呈現多元化

在研究疾病方面，以慢性病居多，這可能與慢性病發病率高且常涉及多學科合作等有關。研究者可探索不同利益相關者之間的有效合作模式，確定重點研究疾病，契合患者護理需求，展示護理價值。

在研究類型方面，觀察性試驗研究類型較為豐富，涉及隊列研究、病例對照研究、單純病例研究等，但相關試驗注冊數量較少，可能與研究者對觀察性試驗注冊的重視程度較低有關。建議管理者采取激勵制度，增加觀察性試驗注冊數量。本研究結果還顯示，干預性試驗的注冊數量較多，可能與干預性試驗研究結果能夠為護理臨床決策提供高等級證據有關。隨機化是干預性研究的重要特征，一定程度上可避免偏倚和混雜因素。建議研究者開展大樣本、多中心隨機干預試驗，以充分發揮研究類型優勢。

在樣本量方面，納入分析的護理質量臨床試驗樣本量范圍為8例-1 000 000例，樣本量差異較大，這主要與臨床試驗研究類型不同有關。但因數據來源有限，無法進一步驗證納入分析的護理質量臨床試驗樣本量的準確性。樣本量充足是研究結果科學的重要保障，但樣本量過小或過大都可能影響試驗結果。因此，建議ClinicalTrials.gov平臺將樣本量計算方式納入注冊內容，以減少統計學偏倚。

3.3 護理質量臨床試驗研究狀態與結果報告有待完善

在研究狀態方面，近2/3的護理質量臨床試驗顯示已完成。但也有14.79％的臨床試驗未報告狀態。對于未報告狀態的臨床試驗，建議ClinicalTrials.gov平臺設置跟蹤提醒程序，限定研究狀態報告時間，及時更新研究狀態，以便為后續研究提供參考。

在結果報告方面，有92.25％的臨床試驗未報告結果，原因可能為：研究者的試驗結果與預期研究計劃相悖；研究者結果報告意識薄弱等。對此，相關機構應鼓勵注冊者在ClinicalTrials.gov平臺及時公布臨床試驗研究結果。建議Clirii-calTrials.gov平臺實行結果報告積分制度，同等條件下優先審核積分較高的臨床試驗。同時，為保障有效的干預措施應用于臨床，建議ClinicalTrials.gov平臺制定并落實臨床試驗結果報告監管制度，相關機構建立數據監管委員會，開展護理質量臨床試驗管理計劃；臨床研究中心也可聯合護理科研小組，組建護理科研聯盟，規范臨床試驗設計，加強臨床試驗前培訓與試驗過程質控，以減少潛在的試驗終止及報告偏差。

3.4 對我國護理質量臨床試驗管理的啟示

3.4.1 提供護理質量臨床試驗注冊指導 我國護理質量臨床試驗注冊數量較少，為避免研究者重復進行相同試驗，滿足期刊要求，臨床試驗組織者應增強注冊意識。臨床試驗注冊行為受個人經歷、所處環境和心理狀態等因素影響，研究者可根據動機認知理論，編制護理質量臨床試驗注冊認知量表，并開展大樣本、多中心調查，以了解護士對護理質量臨床試驗注冊的認知現狀。同時，可通過質性訪談了解護士注冊護理質量臨床試驗的真實體驗，構建護理質量臨床試驗注冊清單體系，并開展臨床試驗注冊專項培訓，以縮短護理質量臨床試驗注冊與審核時間。

3.4.2 規范護理質量臨床試驗數據管理 循證護理是指運用高質量證據進行護理臨床決策，以促進護理質量改進。臨床試驗結果是臨床決策重要證據來源，因此臨床試驗數據是否真實、可靠至關重要。建議護理質量臨床試驗研究者參照已發布的藥物臨床試驗質量管理規范，評估護理質量臨床試驗各環節數據（如樣本量等）風險，減少信息缺失，確保試驗數據真實、可靠。

3.4.3 建立護理質量臨床試驗評價機制 護理質量臨床試驗結果作為基礎性研究成果的特殊形式，以發表論文為臨床試驗結果評價標準，這種評價標準較為片面，不利于護理質量臨床試驗水平的提升。建議研究者探索同行評議與自我報告相結合的護理質量臨床試驗評價機制，避免護理質量臨床試驗盲目選題，幫助臨床試驗組織者精準凝練護理問題，形成護理問題導向下的護理質量研究，從而將最新的成果應用于護理實踐，促進證據臨床轉化，加強護理學科建設。

4 本研究不足

本研究不足在于ClinicaITrials，gov平臺未納入所有護理質量臨床試驗，且本研究僅對護理質量臨床試驗現狀進行整體分析，未評估每一項試驗的優勢和劣勢。后續可細化分析?？萍膊∽o理質量臨床試驗特征。