醫療人工智能侵權責任研究

【關鍵詞】醫療人工智能；法律地位；侵權責任

引言

隨著科技的進步，醫療人工智能正在日益廣泛、深入地應用于醫療服務領域，其在診斷、治療等方面展現出了巨大潛力。然而，醫療人工智能的應用也引發了侵權責任歸屬的新問題，這對現有的法律體系提出了一定挑戰。本文旨在深入探討醫療人工智能在侵權責任方面的法律問題，通過分析醫療人工智能侵權的現狀、法律困境及完善路徑，為構建適應新時代要求的醫療人工智能侵權責任制度提供參考，以期在保障患者權益的同時，推動醫療人工智能技術的健康有序發展。

一、醫療人工智能及其立法現狀

（一）醫療人工智能的界定

1956年的達特茅斯會議上，麥卡錫、羅切斯特等專家首次提出了“人工智能”這一術語[1]。隨著醫療人工智能的研究發展，有學者認為，醫療人工智能即以人工智能為技術手段，在數字醫療的基礎上，提供精確醫療服務的人工智能[2]。

人工智能醫療對傳統醫療和傳統法律產生了巨大的沖擊，法學界也在積極思考和回應其引發的法律問題。

（二）醫療人工智能的立法規制

目前，醫療人工智能尚處于初級的開發和應用階段，國內外對于醫療人工智能乃至人工智能的法律規制都尚處于探索階段。

1.域外立法

歐盟在人工智能相關法律制定方面一直走在世界前列，早在2017年出臺的《歐洲機器人技術民事法律規則》里，就大膽設想人工智能可取得法律人格[3]。2024年3月，歐洲議會正式通過歐盟《人工智能法案》，與2022年歐盟《關于缺陷產品責任的指令的提案》結合起來，對人工智能產品存在缺陷并致害的侵權責任進行規制。

2.中國立法

近年來，我國關于醫療人工智能的行政法規、部門規章和地方性法規數量不斷增多，醫療人工智能技術的應用逐步被納入規范化管理。從更高層次立法進程看，《人工智能法（草案）》被納入《國務院2023年度立法工作計劃》，并于2024年再次確認，標志著我國人工智能立法正式邁入人大立法的新階段。

二、醫療人工智能侵權認定困境

（一）醫療人工智能侵權責任主體不明確

由于人工智能產品使用過程中的復雜性，人工智能侵權的責任主體一直存在較大爭議。2015年英國發生了首例達芬奇機器人致死案件，該案最終認定了醫務方對于事故的影響，從而以醫療損害責任的形式結案。但是，假使主刀醫生當時盡到了其應盡的責任，那么病人的死亡結果又應該由誰負責？是達芬奇機器人的設計者、生產者、銷售者，還是所有者呢？與傳統的醫療侵害不同，人工智能的介入使得醫療過錯的界定變得更為困難。在這種情形下，由于機器本身目前不能獨立承擔法律責任，醫療人工智能又存在“人機混合”的屬性，若拋開機器自身存在缺陷的可能性而僅由醫方承擔責任的話，實在有失偏頗。

（二）“技術黑箱”阻礙侵權責任認定

醫療人工智能軟件和算法缺陷的隱蔽性形成“技術黑箱”，使得作為“局外人”的我們無法知曉人工智能產品本身具體的運算過程，而只能知道其最終的演繹結果，這極易導致推理與演繹過程出現邏輯斷鏈，從而難以認定因果關系。按照我國民事訴訟法確立的“誰主張，誰舉證”原則，患者作為原告方，需證明醫療人工智能軟件和算法存在缺陷、造成損害以及兩者之間存在因果關系，承擔較高的舉證責任，造成“專業者不舉證，舉證者不專業”的局面。

（三）侵權責任性質認定不明確

在醫療人工智能侵權的問題上，我國立法尚未作出相應的規定，司法實踐通常將此類案件納入現行侵權法律框架。我國《中華人民共和國民法典》侵權責任編中，適用于醫療侵權方面的主要有產品責任、醫療損害責任和高度危險責任，但醫療人工智能侵權案件適用上述三種責任，均會存在無法消除的弊病。

1.產品責任

目前，我國將醫療人工智能產品視為醫療器械，進行規制。因此，當醫療人工智能造成損害時，適用產品責任具備合理性。這一責任適用的前提是產品存在缺陷，且損害是由于該缺陷導致的，但正如前所述，“技術黑箱”導致原告難以證明其中的因果關系。其次，由于我國尚無專業的人工智能缺陷鑒定機構，且尚未制定相關國家和行業標準，鑒定機構在處理相關事項時也步履維艱。最后，融合了深度學習和自主決策能力的醫療人工智能也帶來了不可預測的風險，若損害是由于醫療人工智能自主學習做出的決策導致的，那么生產者就能用《中華人民共和國產品質量法》第四十一條中的免責事由來逃避責任，這明顯不合理。

2.醫療損害責任

一方面，現階段醫療人工智能的使用仍需要依靠醫務人員的操作；另一方面，產品責任的適用場景不包括醫療機構或醫務人員存在過錯的情形。因此，在醫療人工智能侵權案件中，醫療損害責任存在可適用性[4]。

然而醫療機構承擔相應法律責任必須以醫務人員的過失與患者的傷害之間存在因果關系為前提。在醫療侵權訴訟中，原告必須證明傷害是由于醫護人員沒能遵守當時的醫療標準，醫護人員未能履行與當時醫療水平相符的診療義務。法院以“合格的醫生應該做什么”為標準，與具有相同技術背景和專業知識的其他醫生的做法進行比較，評估醫生對患者的治療措施是否合理。然而，隨著人工智能這項新技術的引入，臨床實踐中的平均水平標準開始變得模糊不清[5]。可見，人工智能介入醫療活動，加大了醫療損害責任的過錯要件判定難度。

3.高度危險責任

鑒于當前學術界對于人工智能屬性的認定尚不清晰、相關立法不完善以及高度危險責任體系的開放性特點，一些學者也主張，醫療人工智能侵權案件適用高度危險責任。醫療人工智能雖然尚未被納入法律規范體系內，但立法不可能對各種情形做出全面準確的預測。法律設立了高度危險責任的一般條款，即使該一般條款未明確責任承擔，仍可通過解釋闡明[6]。

然而適用高度危險責任會存在以下問題。首先，高度危險責任可分為高度危險物致損責任與高度危險作業致損責任[7]，

學界對醫療人工智能造成患者損害應適用何種致損責任尚無一致的觀點。其次，高度危險責任屬于無過錯責任。醫務人員與醫療機構若作為危險活動或者危險物的作業人，將是賠償義務主體；然而設計者、生產者、運輸者這些參與人工智能產品從出廠到投入使用過程的人，得以逃脫責任，這顯然不合理。再次，把醫療人工智能歸為高度危險物或把人工智能參與診療過程的情況判定為高度危險作業，可能導致公眾對人工智能產生誤解，產生排斥心理，不利于科技進步與醫學發展[7]。因此，高度危險責任適用于醫療人工智能侵權仍可商榷。

三、醫療人工智能侵權責任制度的完善方向

（一）明確醫療人工智能的法律地位

具有健全的人體和人腦，擁有獨立的決策能力，能夠參與民事法律關系，這些是構成民事主體法律人格的必備條件[8]。

很顯然，即使是最先進的人工智能體，目前也難以符合這些條件。

換個角度看，即使某些國家認可人工智能體的民事主體地位，至少在未來很長一段時間內也會因為財產受限制而無法獨立承擔責任，真正進行賠償的還是醫療人工智能產品的生產者、銷售者、使用者等有能力承擔賠償責任的主體。所以現階段賦予人工智能法律主體地位，時機還不成熟。

（二）構建多元化的責任主體

1.設計者

設計者包括外觀設計者，也包括軟件開發者。軟件開發者處于人工智能產業鏈最核心的位置，是從源頭代碼防范風險最重要的主體。當前人工智能技術飛速發展，其產品更新迭代過程中不排除從設計階段開始就存在設計缺陷，直至投入市場后該缺陷仍未被發現，最終因為該缺陷導致患者被侵權的局面。因此，醫療人工智能產品的設計者為其產品的使用者排除合理危險的責任尤為重要。

2.生產者

生產者不僅包括產品的最終生產者，還應包括零部件生產者。事故發生后，如果可以確定智能醫療人工智能損壞的具體原因，則由獨立部件的實際制造商對該侵權負責；如果無法確定具體原因，或者機器以整體狀態損壞，則由最終生產者負責。近年來，貼牌加工、商標授權的情況也越來越普遍，因為授權人能從中獲利，所以除了實際制造者，商標所有人也應作為生產者獨立承擔責任。

3.銷售者

受制于技術壟斷，醫療人工智能產品的定價一般都十分昂貴，銷售者可從中牟取巨大的利潤，根據收益風險一致原則，要求銷售者承擔責任也無可厚非。《中華人民共和國民法典》第一千二百零三條第一款規定，因有缺陷的產品遭受損害的，被侵權人有向生產者或銷售者請求賠償的權利。

4.管理者

管理者對設備有定期維護保養的義務，若管理者失職導致人工智能出現故障，對患者造成侵害，可分為兩種情況。一種情況是此故障十分隱蔽，使用者（通常是醫務人員）無法在正常操作時發現，應由管理者為此承擔責任；另一種情況是，使用者在“可能未能”的情況下，由于自身一定的過失造成了侵權的局面，筆者認為應由管理者與使用者共同對患者承擔賠償責任。

（三）消解“技術黑箱”對侵權責任認定的影響

1.完善因果關系認定方法

破除“技術黑箱”是因果關系認定的關鍵，為了解決這一問題，可將“黑匣子”技術運用于醫療人工智能產品，在事故發生后作為重要的因果判斷依據。黑匣子內的數據應由生產者自覺披露，如有隱瞞或惡意篡改數據者，則可推定其在法律上承擔過錯責任。此外，還可在開發之初加入可追溯性的模塊，實現運算過程的可還原、可解釋，便于事故發生后程序員進行溯源。

2.調整舉證責任分配

醫療人工智能侵權案件中的被侵權者相較于其他主體，一般是弱勢一方；設計者、生產者因為知曉產品的工作原理和過程，通常具有更強的舉證能力。因此有必要將被侵權者的部分舉證責任轉移到設計者、生產者這一方，減輕被侵權者的舉證責任。醫療機構在人工智能投入使用后，是與之接觸最頻繁的一方，相對而言也更容易發現潛在的不足，因此，醫療機構也應該對醫療人工智能設備、指令、操作等負有舉證責任。

（四）厘清醫療人工智能侵權責任性質

1.產品責任

適用產品責任的核心環節是認定產品缺陷。我國目前還沒有權威標準，可參考風險效用原則，綜合對比產品的有用性與危險性，以檢查研發設計者是否采取了足夠的安全保障措施，以確定產品是否有缺陷。

生產者能否主張免責事由的爭議點在于，產品缺陷是否在生產時就已存在且能被發現。筆者認為，只要該缺陷屬于醫療人工智能產品本身的缺陷，無論是產品出廠時就已存在還是后天深度學習的結果，都應由生產者承擔風險。

2.醫療損害責任

根據《中華人民共和國民法典》第一千二百二十一條的規定，如果醫務人員未能履行其診療義務，導致患者受到傷害，那么醫療機構有責任承擔相應的賠償。現實中，人機協同模式下的醫療人工智能侵權行為，如果損害是產品缺陷和醫務人員操作失誤或醫院管理不當共同導致的，應考量原因力，分別適用產品責任和醫療損害責任，由產品的生產者與醫療機構承擔不真正連帶責任[9]。

由于科技水平的限制，人工智能專業鑒定機構的建立還需要一個循序漸進的過程，對于醫療損害責任的過錯判定，可參考借鑒專家證人制度。我國也應該不斷促進高素質人才培養與人工智能產業的發展，盡快促成建立專業的人工智能鑒定機構，滿足日益增長的人工智能侵權鑒定的需求。

結語

人工智能賦能普惠醫療正在成為現實，人工智能在提高醫療服務水平方面具有廣闊的前景。與此同時，人工智能醫療侵權中的法律問題，需要我們更為深入地思考法律、完善法律，為科技進步保駕護航，以確保醫療人工智能的發展符合人類社會根本利益的發展方向。