耳穴療法治療胃脘痛療效的Meta分析

Therapeutic effect of ear acupoint therapy on epigastric pain：a Meta-analysis

LONG Yuanyu，XIONG Jiangyan，SU Zhouyun，XIA Litao，YANG Shuting，MA SibuGuizhou University of Traditional Chinese Medicine，Guizhou 550025 ChinaCorresponding Author" XIONG Jiangyan，E-mail：522305656@qq.com

Abstract" Objective：To evaluate the effectiveness and safety of ear acupoint therapy in the treatment of digestive system diseases mainly characterized by epigastric pain.Methods：RCT related to ear acupoint therapy for treating epigastric pain was retrieved from PubMed，EMbase，the Cochrane Library，CNKI，WanFang Database，VIP，and CBM.The search deadline was from the establishment of each database to March 2023.RevMan 5.4 software was adopted for data analysis.Results：A total of 24 articles were ultimately included，involving 1 927 patients.The Meta-analysis results showed that the total effective rate of ear acupoint therapy for treating epigastric pain was higher than that of the control group（RR=1.19，95％CI 1.12-1.26，P＜0.000 01）.Among them，the effective rate of ear acupoint pressing therapy for epigastric pain was better than conventional treatment（RR=1.13，95％CI 1.02-1.24，P=0.02），traditional Chinese medicine decoction treatment（RR=1.26，95％CI 1.15-1.38，P＜0.000 01），and simple Western medicine treatment（RR=1.18，95％CI 1.11-1.25，P＜0.000 01）.The effective rate of transcutaneous vagus nerve electrical stimulation in the treatment of epigastric pain was better than that of non vagus nerve electrical stimulation（RR=1.37，95％CI 1.15-1.63，P=0.000 5）..Ear acupoint therapy was superior to the control group in reducing traditional Chinese medicine syndrome score（SMD=－1.49，95％CI －2.02-－0.95，P＜000 01），serum gastrin（SMD=－0.63，95％CI －1.03-－0.23，P=0.002），and improving pain symptoms（SMD=－0.89，95％CI －1.14-－0.64，P＜0.000 01），with statistically significant differences.The safety evaluation indicated that there were no significant adverse reactions observed with ear acupoint therapy.Conclusion：Existing evidence suggests that ear acupoint therapy can effectively improve gastrointestinal symptoms，mainly characterized by epigastric pain，with minimal adverse reactions.However，more high-quality，multicenter，and large sample randomized controlled trials are still needed to further validate this conclusion.

Keywords" auricular acupoint therapy;epigastric pain;chronic gastritis;effectiveness;Meta-analysis;evidence-based nursing

摘要" 目的：評價耳穴療法治療以胃脘痛為主癥的消化系統疾病的有效性及安全性。方法：檢索PubMed、EMbase、the Cochrane Library、中國知網、萬方數據庫、維普數據庫、中國生物醫學文獻數據庫建庫至2023年3月有關耳穴療法治療以胃脘痛為主要癥狀的隨機對照試驗（RCT），采用RevMan 5.4軟件進行Meta分析。結果：最終納入24篇文獻，涉及1 927例病人。Meta分析結果顯示，耳穴療法治療胃脘痛的總有效率高于對照組［RR=1.19，95％CI（1.12，1.26），P＜0.000 01］，其中，耳穴貼壓治療胃脘痛的有效率優于常規治療［RR=1.13，95％CI（1.02，1.24），P=0.02］、中藥湯劑治療［RR=1.26，95％CI（1.15，1.38），P＜0.000 01］、單純西藥治療［RR=1.18，95％CI（1.11，1.25），P＜0.000 01］；經皮耳迷走神經電刺激治療胃脘痛的有效率優于經皮耳非迷走神經電刺激［RR=1.37，95％CI（1.15，1.63），P=0.000 5］；耳穴療法降低中醫證候癥狀評分［SMD=－1.49，95％CI（－2.02，－0.95），P＜000 01］、血清胃泌素［SMD=－0.63，95％CI（－1.03，－0.23），P=0.002］及改善疼痛癥狀［SMD=－0.89，95％CI（－1.14，－0.64），P＜0.000 01］優于對照組，差異有統計學意義。安全性評價提示耳穴療法未見明顯不良反應。結論：現有證據表明，耳穴療法可有效改善以胃脘痛為主癥的胃腸癥狀，不良反應小，但結論仍需更多高質量、多中心、大樣本的隨機對照試驗進一步驗證。

關鍵詞" 耳穴療法；胃脘痛；慢性胃炎；有效性；Meta分析；循證護理

doi：10.12102/j.issn.2095-8668.2024.06.004

胃脘痛是以上腹胃脘部近心窩處疼痛為主癥的病證，常伴隨胃脘疼痛、噯氣、脹滿、惡心嘔吐等癥狀，多

作者簡介" 龍遠玉，護士，碩士研究生在讀

*通訊作者" 熊江艷，E-mail：522305656@qq.com

引用信息" 龍遠玉，熊江艷，粟周云，等.耳穴療法治療胃脘痛療效的Meta分析［J］.循證護理，2024，10（6）：975-983.

見于胃、十二指腸［1］，為外邪犯胃、飲食傷胃、情志不暢等導致胃氣郁滯、胃失和降、不通則痛［2］，其病位雖在胃，但與肝、脾密切相關，情志因素與胃脘痛關系密切，是引起胃脘部疼痛的病因［3］。現代醫學診斷為慢性胃炎、功能性消化不良、消化性潰瘍等胃腸道疾病［4］。據世界衛生組織統計，胃病發生率在人群中已占到80％［5］。隨著社會的發展，生活節奏加快，受不良生活及飲食習慣的影響，我國胃脘痛發病率逐年增加，并且呈年輕化趨勢［6］。目前，治療胃脘痛的藥物主要包括抑酸劑、保護胃黏膜藥、增強胃動力藥，以改善病人癥狀為主，但長期使用易產生耐藥，停藥易復發，對肝腎損害較大；且由于個體癥狀的多樣性，療效受限，病人也擔心不斷增長的醫療費用和藥物的副作用。因此，尋找一種治療胃脘痛安全有效的方法尤為重要。耳穴療法［7］是一種非藥物療法，通過不同介質刺激耳郭穴位以達到治療的目的，常用耳穴療法包括耳穴貼壓（采用王不留行籽、磁珠等介質）、耳穴撳針、耳針、經皮耳迷走神經電刺激（transcutaneous auricular vagus nerve stimulation，taVNS）等，其在治療胃腸道疾病應用廣泛，操作簡便。耳穴貼壓是將王不留行籽貼在耳郭相應穴區，通過壓力作用刺激穴位以達到治療疾病的目的。taVNS是通過耳夾傳導電流刺激耳甲區，以達到治療目的［8］。目前，關于耳穴療法治療胃腸道疾病的效果研究較少對其療效、安全性及影響因素（耳穴介質等）進一步系統分析。故本研究旨在全面檢索耳穴貼壓及taVNS干預胃脘痛的隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT），對檢索到的文獻進行梳理總結并開展了Meta分析，從循證醫學的角度全面、系統對耳穴療法治療胃脘痛的有效性及安全性進行評價，以期為臨床應用提供依據。

1" 資料與方法

1.1" 文獻檢索策略

計算機檢索萬方數據庫（WanFang Database）、中國知網（CNKI）、維普數據庫（VIP）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、PubMed、EMbase、the Cochrane Library。檢索時限為建庫至2023年3月30日。采用主題詞與自由詞相結合的方式檢索。中文檢索詞包括：“胃脘痛”“胃痛”“慢性胃炎”“功能性消化不良”“消化性潰瘍”“耳穴”“耳針”“王不留行籽”“磁珠”“耳迷走神經”“耳甲迷走神經”“耳穴電刺激”“隨機對照”“隨機試驗”；英文檢索詞為：“stomach pain”“chronic gastritis”“functional dyspepsia”“peptic ulcer”“ear points”“ear acupuncture”“Wang Bu Liuxing seed”“magnetic beads”“auricular vagal nerve”“auricular nail vagal nerve”“electrical stimulation of ear points” “randomized control”“randomized trial”等。

1.2" 文獻納入和排除標準

1.2.1" 納入標準

1）研究類型：RCT，語言為中英文；2）研究對象：臨床上以胃脘部疼痛為主要癥狀表現的消化系統疾病病人（包括慢性胃炎、功能性消化不良、消化性潰瘍），且無其他嚴重消化系統器質性病變（如胃癌）；3）干預措施：干預組以耳郭刺激（包括耳穴貼壓、taVNS等）為單一治療，或與其他方法聯合治療胃脘痛；對照組以空白耳穴貼（即安慰組）或常規藥物（選用藥物與干預組統一）治療，其中選穴數量、取穴位置、治療療程、隨訪時間不受限制；4）結局指標：總有效率（主要結局指標）、中醫證候癥狀積分、疼痛評分、血清胃泌素、不良反應。

1.2.2" 排除標準

1）重復文獻；2）研究對象及結局指標不符；3）干預措施僅作為輔助療法，或干預措施為多種的研究，無法確定是否為耳穴療法治療效果的文獻；4）動物試驗；5）案例研究；6）實證報告、綜述；7）文獻無法獲取原文。

1.3" 文獻篩選和資料提取

由2位研究者獨立按照納入、排除標準篩選文獻。采用EndNote X9管理文獻，整合中英文文獻，去重后瀏覽標題與摘要進行初篩，之后下載全文并閱讀后再次篩選。最后確定納入文獻后，采用信息提取表提取所需信息，包括作者、發表年限、診斷名稱、基線資料、治療方式、療程、結局指標等。發生分歧時相互討論并請教第3者，最終達成一致意見。

1.4" 文獻質量評價

依據Cochrane手冊中RCT的偏倚風險評價工具［9］對納入研究進行評定，包括隨機分配方法、分配隱藏、對研究人員及研究對象實施盲法、對結局評估人員實施盲法、數據的完整性、選擇性報告偏倚及其他偏倚，每個條目評為“低風險”“不清楚”“高風險”。

1.5" 統計學方法

采用RevMan 5.4軟件進行Meta分析。連續型變量資料采用標準化均方差（SMD）作為效應指標，定性資料采用相對危險度（RR）作為效應指標，各效應量均給出其估計值和95％置信區間（CI）。先通過χ2和I2檢驗確定研究是否存在異質性，當P≥0.10且I2≤50％時，認為各研究間異質性可接受，采用固定效應模型進行分析；當P＜0.10且I2＞50％，采用隨機效應模型進行分析，對有明顯臨床異質性的研究進行亞組分析或敏感性分析。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2" 結果

2.1" 文獻檢索結果

通過檢索中英文數據庫獲得相關文獻941篇，經過EndNote X9軟件剔重后獲得文獻451篇，經閱讀題目、摘要及全文后，最終納入24篇文獻［10-33］，涉及1 927例病人。文獻篩選流程及結果見圖1。

2.2" 納入研究的基本特征（見表1）

2.3" 納入研究的方法學質量評價

24項研究［10-33］均提到“隨機”；3項研究［14，26，30］進行了分配隱藏，1項研究［26］干預組與對照組脫落病例4例，但是未影響結局指標的完整性；由于耳穴貼壓難以對病人和實施者進行設盲。因此，22項研究均未提及盲法，其中2項研究［26，30］對研究對象、實施者、數據測量者設盲。納入研究的質量評價結果見圖2。

2.4" Meta分析結果

2.4.1" 臨床總有效率

24項研究［10-33］均報道了臨床有效率，均以《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》的療效指數為評價依據。異質性檢驗結果顯示，P=0.000 5，I2=56％，采用隨機效應模型進行分析。Meta分析結果顯示，干預組總有效率高于對照組，差異有統計學意義［RR=1.19，95％CI（1.12，1.26）］，P＜0000 01］。說明耳穴療法能提高病人的總效率。以疾病類型為分組依據進行亞組分析，其中10項研究［10，12，14-15，18，20，25-26，28，30］的疾病類型為功能性消化不良，7項研究［16-17，21-22，24，29，33］為慢性胃炎，2項研究［11，13］為十二指腸潰瘍，4項研究［23，27，31-32］為胃痛，1項研究［19］為消化性潰瘍。結果顯示，兩組治療十二指腸潰瘍的臨床有效率比較，差異無統計學意義（P=0.21），其他疾病類型差異均有統計學意義。見圖3。以干預組不同干預措施為依據進行亞組分析，5項研究［11，13，17，31-32］的干預措施為耳穴貼壓+常規治療與常規治療比較，5項研究［16，21，24-25，30］為耳穴貼壓與中藥湯劑比較，10項研究［12，14-15，18-19，22-23，27-29］為耳穴貼壓與西藥比較，3項研究［10，20，26］為taVNS與經皮耳非迷走神經電刺激比較。

2.4.1.1" 耳穴貼壓聯合常規治療與常規治療

5項研究［11，13，17，31-32］對耳穴貼壓聯合常規治療與常規治療的總有效率進行了比較。異質性檢驗結果顯示，P=0.19，I2=35％，研究間異質性可接受，采用固定效應模型進行分析。Meta分析結果顯示，耳穴貼壓聯合常規治療較單純常規治療臨床總有效率高，差異有統計學意義［RR=1.13，95％CI（1.02，1.24），P=0.02］。

2.4.1.2" 耳穴貼壓與中藥湯劑

5項研究［16，21，24-25，30］對耳穴貼壓與中藥湯劑的總有效率進行了比較。異質性檢驗結果顯示，P=0.002，I2=77％，采用隨機效應模型進行分析。敏感性分析顯示，剔除林保福［30］研究后，P=0.98，I2=0％，故選用固定效應模型分析。Meta分析結果顯示，耳穴貼壓組總有效率高于中藥湯劑組，差異有統計學意義［RR=1.26，95％CI（1.15，1.38），P＜0.000 01］，表明耳穴貼壓治療胃脘痛優于中藥湯劑。分析異質性可能與林保福［30］的研究選擇按揉耳郭穴位，按壓手法與其余4項研究存在差異。在敏感性分析的基礎上，按耳郭貼壓選擇單側或雙側貼壓進行亞組分析，3項研究［16，24-25］采用單側耳郭交替貼壓，結果顯示耳穴貼壓組優于中藥湯劑組，差異有統計學意義［RR=1.25，95％CI（1.13，1.38），Plt;0.000 01］；1項研究［21］采用雙側耳郭貼壓，結果顯示耳穴貼壓組優于中藥湯劑組，差異有統計學意義［RR=1.29，95％CI（1.03，1.62），P=0.03］。見圖4。

2.4.1.3" 耳穴貼壓與西藥

10項研究［12，14-15，18-19，22-23，27-29］對耳穴貼壓與西藥的總有效率進行了比較。異質性檢驗結果顯示，P=0.92，I2=0％，研究間異質性可接受，采用固定效應模型進行分析。Meta分析結果顯示，耳穴貼壓治療胃脘痛的臨床總有效率優于西藥治療，差異有統計學意義［RR=1.18，95％CI（1.11，1.25），P＜0.000 01］，說明耳穴貼壓療法相較于西藥臨床療效更優。見圖5。

2.4.1.4" taVNS與經皮耳非迷走神經電刺激

3項研究［10，20，26］對taVNS與經皮耳非迷走神經電刺激的總有效率進行了比較。異質性檢驗結果顯示，P=0.000 2，I2=88％，各研究間存在明顯異質性，采用隨機效應模型進行分析。敏感性分析顯示，剔除周思繁［26］的研究后，P=0.68，I2=0％，故選用固定效應模型分析。Meta分析結果顯示，采用taVNS組總有效率高于對照組，差異有統計學意義［RR=1.37，95％CI（1.15，1.63），P=0.000 5］，說明taVNS治療胃脘痛總有效率優于刺激非迷走神經區域。分析異質性產生可能與周思繁［26］的研究在刺激參數頻率與其余2項研究存在差異。

2.4.2" 中醫證候癥狀積分

9項研究［10，14-15，20-22，24-26］觀察了中醫證候癥狀積分，異質性檢驗結果顯示，各研究間異質性較大（P＜0.000 01，I2=90％），采用隨機效應模型進行分析。Meta分析結果顯示，干預組胃脘痛癥狀積分優于對照組，差異有統計學意義［SMD=－1.49，95％CI（－2.02，－0.95），P＜000 01］。

以疾病類型為依據進行亞組分析，其中6項研究［10，14-15，20，25-26］的疾病類型為功能性消化不良，Meta分析結果顯示，干預組較對照組中醫證候癥狀評分低，差異有統計學意義［SMD=－1.15，95％CI（－1.53，－0.76），P＜0.000 01］。3項研究［21-22，24］的疾病類型為慢性胃炎，Meta分析結果顯示，兩組中醫證候癥狀評分比較，差異有統計學意義［SMD=－2.20，95％CI（－3.76，－0.64），P=0.006］。見圖6。

2.4.3" 血清胃泌素水平

2項研究［11，13］報道了血清胃泌素。異質性檢驗結果顯示，P=0.54，I2=0％，研究間異質性可接受，采用固定效應模型進行分析。Meta分析結果顯示，干預組血清胃泌素水平低于對照組，差異有統計學意義［SMD=－0.63，95％CI（－1.03，－0.23），P=0.002］。

2.4.4" 疼痛評分

2項研究［29，32］報道了疼痛評分。異質性檢驗結果顯示，P=0.000 2，I2=93％，各研究間存在明顯異質性，采用隨機效應模型進行分析。Meta分析結果顯示，干預組疼痛評分低于對照組，差異有統計學意義［SMD=－0.89，95％CI（－1.14，－0.64），P＜0.000 01］。分析異質性可能為研究者選穴依據不同，王夢蕓等［32］研究隨病人癥狀的變化更換主配穴，余林燕等［29］研究固定選穴。

2.5" 安全性評價

3項研究［18，22，25］報道了不良反應情況。一項研究報告干預組發生口干、腹瀉，對照組出現頭暈、口干、腹瀉，發生上述不良反應未影響進一步的治療，該研究無脫落病例。其余2項研究均未出現惡心、嘔吐、頭暈等不良反應，提示耳穴療法安全性較好。

2.6" 發表偏倚

對臨床有效率進行發表偏倚分析，漏斗圖顯示，左右分布不均，提示可能存在潛在發表偏倚。見圖7。

3" 討論

胃脘痛是以上腹部疼痛為主的一種病癥，長期發生不僅影響病人的生活質量，還會加重胃腸黏膜受損，進一步發展為更嚴重胃部疾病。采用如耳穴療法的非藥物療法可緩解病人的胃腸癥狀［34］，無創耳穴刺激可提高病人的舒適性。本研究納入24篇文獻對耳穴療法進行Meta分析，在治療胃腸疾病中，主要以耳穴貼壓及taVNS耳穴療法為主。研究結果顯示，耳穴貼壓在總有效率方面較常規治療、中藥湯劑、西藥有優勢；耳穴貼壓在降低中醫證候癥狀積分方面較對照組有優勢；taVNS治療疾病的總有效率優于經皮耳非迷走神經電刺激；此外，耳穴貼壓可緩解病人胃脘痛程度，降低血清胃泌素水平，緩解胃腸癥狀。

耳穴療法是針灸臨床常用的一種治療方法，與傳統針灸相比，其取穴依托中醫臟腑經絡理論和現代醫學理論［35］。現代解剖學理論表明，耳穴內臟代表區存在迷走神經分布［36］，迷走神經是一個復雜的網絡，通過介質刺激迷走神經，即激活中樞神經系統“自下而上”的機制，可以直接激活迷走神經耳支，投射到大腦孤束核，與迷走神經運動背核聯系，激活迷走神經傳出支配內臟的纖維，從而對自主神經功能調節起到調節作用［37］。耳穴貼壓采用王不留行籽等介質刺激耳郭相應穴位；taVNS是通過電流作用刺激耳甲迷走神經循行，以達到治療疾病的作用。有研究表明，耳甲區存在耳支迷走神經［38］，通過刺激耳郭上與胃腸相關的穴位，可以直接激活迷走神經耳支，從而通過腦-腸軸調節胃腸道功能，減少胃酸分泌，進一步降低對胃黏膜的損害，從而減輕炎癥反應［36］。在刺激方式選擇方面，耳穴貼壓與taVNS在治療胃腸道疾病方面相似，所選區域均在耳甲區［39］。本研究納入文獻中均包含耳穴“胃”“脾”“肝”“交感”“消化系統皮質下”，胃脾表里關系，胃屬表，脾屬里，胃主受納，脾主運化，刺激脾胃可健脾和胃、降逆止痛；肝主疏泄，刺激該穴可疏肝解郁，理氣消脹；“消化系統皮質下”，可通過調節大腦雙向調節胃腸功能；“交感”可調節自主神經功能，抑制胃酸分泌，并可解痙止痛。

耳穴貼壓與taVNS二者治療疾病均與耳支迷走神經分布有關，通過給予穴區一定的刺激時間及頻率，激活耳支迷走神經，以達到治療目的。不同之處在于耳穴貼壓采用王不留行籽壓力作用，taVNS采用電流傳導刺激穴區。在刺激頻率方面，耳穴貼壓一周更換2次穴貼，貼壓完畢后需病人自行按壓，每日按壓3次或4次，但對病人依從性無法確定；taVNS每次持續30 min，無需病人按壓，但其參數設置尚未統一［40］，還需進一步研究。現有研究表明，可以通過刺激耳支迷走神經，提高迷走神經活性來改善自主神經功能，促進胃動力，相較于軀體迷走神經刺激的有創性，taVNS更淺表和安全［41］。但目前缺少對2種刺激方法的療效對比，未來可作為研究方向。為推進今后耳穴療法在消化系統疾病方面的研究，在研究內容上，可以進一步優化耳穴的刺激方式（如taVNS，對其刺激時間、刺激參數頻率設置的規范以及刺激方式的選擇是耳夾式還是耳機式還需進一步優化）、增加耳穴療法的判定標準（選取統一的客觀指標）；在研究設計上，優化研究方案（如增加疾病治療后隨訪以探索治療胃腸疾病是否存在遠期效應，了解耳穴療法對疾病生理及病理情況的作用，以及如何提高病人耳穴貼壓依從性）等。

本研究的局限性：1）本研究納入文獻24篇，大部分為期刊文獻，少數為碩博士論文，以中文文獻研究為主，可能存在偏倚，影響試驗結果；僅有3篇文獻提到了分配隱藏以及盲法；由于耳穴貼壓的特殊性，實施盲法難以雙盲，但尚未有文獻對盲法實施的過程進行細致描述；多數文獻未提到不良反應，且缺乏隨訪，對于taVNS的安全性還需進一步研究和明確；2）關于胃脘痛的結局指標評估中，使用視覺模擬疼痛評分的RCT相對較少，缺乏客觀指標評估，存在臨床異質性，導致測量偏倚；3）樣本量普遍較少，耳穴治療的貼壓時間、是否按壓、按壓依從性等方案設計得不完整，可能影響結論的準確性。

4" 小結

綜上所述，耳穴療法治療以胃脘痛為主癥的消化系統疾病，可有效提高臨床有效率，降低中醫證候癥狀積分，改善胃腸癥狀，但納入研究數量及質量有限，未來相關研究應采取統一、客觀的結局指標，注重研究方案和實施的嚴謹性，本研究結論還需更多高質量研究的支持。

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（收稿日期：2023-07-22；修回日期：2024-02-26）

（本文編輯賈小越）