基于區塊鏈技術的醫學電子實驗記錄本體系建設

摘要：醫學研究領域對于數據的安全性、完整性和可信性要求極高。傳統的實驗記錄本存在數據篡改、存儲不安全以及數據共享困難等問題。為解決這些問題，本文聚焦基于區塊鏈技術的醫學電子實驗記錄本（MELN）體系建設。MELN利用區塊鏈技術構建了一個分布式和去中心化的數據存儲和驗證機制，確保實驗數據的安全性、完整性和可追溯性。本文詳細介紹MELN的設計原理、功能特點以及我院實際應用案例，展示其在醫學研究領域的潛力和優勢，旨在促進該技術在醫學領域的推廣應用。

關鍵詞：區塊鏈技術；醫學電子實驗記錄本；數據安全性；數據可追溯性；數據共享

中圖分類號：TP315；R197" " " " " " " " " " " " " " "文獻標識碼：B" " " " " " " " " " " " " " "DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2024.10.013

文章編號：1006-1959（2024）10-0067-05

Construction of Medical Electronic Experimental Record System Based on Blockchain Technology

ZHANG Wen-shan，WANG Ting-yu，WANG Bin，QI Yan，HE Wei，LI Qing，XU Wei-yi，JI Ye，WANG Xue-ling

（Department of Science and Technology，Shanghai Ninth people’s Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，

Shanghai 200011，China）

Abstract：The field of medical research has high requirements for the security， integrity and credibility of data. Traditional experimental record books have problems such as data tampering， storage insecurity， and data sharing difficulties. In order to solve these problems， this paper focuses on the construction of medical Electronic Lab Notebook （MELN） system based on blockchain technology. MELN uses blockchain technology to build a distributed and decentralized data storage and verification mechanism to ensure the security， integrity and traceability of experimental data. This paper introduces the design principle， functional characteristics and practical application cases of MELN in our hospital in detail， and shows its potential and advantages in the field of medical research， aiming to promote the popularization and application of this technology in the medical field.

Key words：Blockchain technology;Medical electronic lab notebook;Data security;Data traceability;Data sharing

近年來，醫學領域出現的一些學術道德失范現象日益成為人們關注的熱點，其中偽造數據或改換他人的研究數據被認定是嚴重違規失信行為。黨中央、國務院對科研誠信與作風學風建設作出部署要求，要求切實加強醫療機構科研誠信體系建設，不斷探索完善科研原始數據存儲體系，規范醫學科研行為，健全科學研究全流程管理，規避科研誠信風險，打造共建共享共治的科研誠信建設新格局。隨著智慧醫院的發展，人工智能和信息化建設在醫院管理中發揮著越來越大的作用[1-3]。區塊鏈（blockchain）作為近十年來最具顛覆性的信息技術手段之一，它與人工智能（artificial intelligence）、云計算（cloud computing）和數據科學（data science）統稱為信息學界的“ABCD”。區塊鏈憑借其獨有的分布式數據庫技術，具有匿名性、去中心化、不可篡改、可追溯、公開透明等特點[1，2]，即使其中一個節點出現了問題也不會影響整體，使得系統更加穩定可靠；鏈上的數據可以被追溯，存在公開透明性；同時，區塊鏈上的數據無法篡改，數據上鏈后可以永久儲存，且經過數據加密后的數據更加安全。習總書記指出，積極推動“區塊鏈+”在醫療、教育、養老等領域的應用，也為醫學實驗數據儲存提供了新的解決途徑。本文擬通過探索基于區塊鏈技術的醫學電子實驗記錄本（MELN）建設體系，解決傳統的實驗記錄本存在數據篡改、存儲不安全以及數據共享困難等問題，實現科研誠信風險的有效規避，完善科研誠信管理工作機制，以大數據為中心加速醫院數字化轉型步伐，為智慧醫院發展賦能。

1相關研究進展

目前，區塊鏈發展比較迅速的國家是中國與歐盟。2016年10月，工業和信息化部發布《中國區塊鏈技術和應用發展白皮書（2016）》。同年12月，在《國務院關于印發“十三五”國家信息化規劃的通知》中，多次提到要加強對區塊鏈技術的創新研究及產業引導，推動區塊鏈技術的研究和落地[3]。隨后，國內成立了很多區塊鏈研究機構，如2015年9月成立的萬向區塊鏈實驗室，2015年12月成立的中國區塊鏈應用研究中心。目前，國內醫療區塊鏈的發展還處于起步階段，成熟的區塊鏈應用還很缺乏，但區塊鏈技術在醫療領域的廣闊應用前景在業界已形成普遍共識 [4，5]。

區塊鏈技術在醫療領域的各類應用也得到了一定的發展和重視。在國外，區塊鏈得到了英國、德國、美國、日本等國家政府的高度關注[6-9]。 2016 年1月19日，英國政府發布了重要報告《分布式賬本技術：超越區塊鏈》，將區塊鏈列入國家戰略部署，并制定詳細戰略實施規劃[10]。區塊鏈技術公司Tierion與飛利浦醫療保健集團合作研究如何使用區塊鏈實現患者信息的安全、可靠保存。我國的“互聯網+醫療健康”戰略將區塊鏈技術列為一個重要的發展方向。上海申康在國內最早提出醫聯體項目，該項目涉及了上海40家醫院，致力于打造國內最大的醫療信息檔案庫，在臨床診斷、臨床專科研究中區塊鏈也進行了一定的嘗試應用[11-14]，這也為區塊鏈技術在醫療行業的應用提供了平臺和使用場景。

2區塊鏈技術的內涵與特點

區塊鏈可以助力智慧醫院的科研原始數據保存，得益于區塊鏈的主要技術特點：①數據可靠性高：區塊鏈采用去中心化的方式存儲數據，不依賴于任何中心化的機構或個人，這有效避免了單點故障帶來的負面影響，保證了數據的安全性和可靠性[15]。②數據不可篡改：區塊鏈中的數據是由區塊有序鏈接組成，區塊中含有交易信息和指針，區塊中的指針指向前一個區塊，這樣的鏈式結構下無法修改任何記錄，保證了數據的完整性和可信度[16]。③數據可追溯：區塊鏈可以通過數據存儲結構和鏈式結構跟蹤其來源。區塊鏈上的每一次變動都被記錄下來，可以追溯到其發生的時間和地點，為科研數據的來源和真實性提供了可靠的證明[17]。④數據的確權和精準共享：目前醫院存在院區分散等情況，區塊鏈的分布式數據存儲，通過點對點傳輸和共識機制，構建數據一體化處理模式和一體化區域網絡，實現不同院區間信息交互和信息傳輸方式、醫療設備與邊緣節點的接入方式，對實現數據的確權和精準共享場景應用具有重要意義[18]。

3醫學科研原始數據記錄管理的問題與瓶頸

醫學科研原始實驗記錄對于醫學研究和發展具有重要的意義和價值。首先，原始數據是科研人員保護知識產權和面對外界對實驗真實性的有力佐證，促進醫學研究的規范化和標準化，提高醫學研究的透明度和公信力，助力科研誠信建設。其次，將整個實驗過程、實驗結果和實驗數據進行存證，可以作為日后分析實驗結果的重要原始參考，有利于后續核實當時的實驗是否存在錯誤和疏漏。最后，原始數據的儲存和共享可以極大程度上提高日后實驗的可重復性，為后續科研可持續發展提供有力支撐。在日常的數據記錄和管理中存在以下問題。

3.1記錄手段落后，數據準確性難以保證

科研數據的準確性、獲得過程的一致性是科學研究的生命線，而且醫學科學研究參與者多、數據獲取周期長、數據量大，對于保障數據的一致性和完整性提出更高的要求，而實驗方案的統一性是數據一致性的基礎。傳統的科研原始數據記錄主要以手工記錄和紙質實驗記錄本的方式，實驗方案需要操作者書寫大量的文字，數據在謄抄或記錄時若字跡書寫潦草或不仔細，容易存在遺漏記錄、錯誤記錄、無法識別和數據篡改的風險，導致實驗方案的傳承和統一性差。指導老師難以掌握實驗實時狀況，無法及時發現數據錯誤，難以確保數據的完整性和安全性。

3.2數據保存不當，查詢和使用存在困難

近些年，國內論文撤稿的重災區便是“圖片處理”問題，一圖多用、圖片編輯、錯誤標記等，作者的粗心大意造成了學術不端的情況，對后續的科研發展影響深遠。隨著科研實驗手段和實驗方法的升級更迭，原始數據的種類數量越來越龐大，包括參考的文獻資料、日常記錄和統計的實驗數據，實驗圖片等，如何保存、查詢和使用原始數據成為構建MELN體系中最關鍵的環節。

3.3數據共享安全性難以保證

原始數據的共享監管也是目前醫學科研共享過程中的薄弱環節，數據質量管理和個人隱私保護政策仍需進一步完善。醫學科研原始數據數量龐大、參與主體眾多，有效的數據共享仍面臨較大的技術阻礙，如交互操作困難、不易控制訪問數據等，共享數據的同時面臨著潛在攻擊者獲取用戶隱私信息的挑戰。此外，學科間的條塊分割、科研成果歸屬等問題，也造成了共享意愿不足、共享效率低下等問題。

4區塊鏈技術在MELN中的應用探索

利用區塊鏈技術的分布式賬本技術和時間戳技術，實現醫學科研實驗記錄的溯源和追溯，保證實驗記錄的不可篡改性，保證實驗記錄的透明度和可信度。同時區塊鏈技術為實驗數據的共享和協作提供便利，通過區塊鏈技術，去中心化服務體系，實驗數據可以被其他醫院或者可信機構進行訪問和共享，從而促進實驗數據的交流和協作，提高實驗數據的價值。

我院首次嘗試基于區塊鏈技術打造醫學電子實驗科研記錄本，實現國家對于科研單位原始數據保存的需求，同時也為提高科研數據的可信性、交互性以及未來的共享提供基礎和可能，主要實現以下三大功能。

4.1鏈上機構及用戶身份賬號管理服務

建設去中心化身份標識管理（decentralized identifier， DID）。傳統的身份驗證系統依賴于中央授權機構或第三方服務提供商來驗證用戶的身份，但這種方式存在安全性和隱私問題[19]。而DID身份管理則采用去中心化的方式，每個用戶都可以擁有自己的唯一身份標識符，并通過區塊鏈技術來驗證和管理身份信息。提供去中心化身份賬號管理功能，功能包含身份管理、身份認證、身份授權等。DID身份管理的主要特點包括：自主性：每個用戶可以獨立擁有和控制自己的身份標識符，不需要依賴第三方機構。去中心化：身份信息不集中存儲在一個中心化數據庫中，而是分散存儲在區塊鏈網絡中，提高了安全性和抗攻擊能力[20]。匿名性：用戶可以選擇以匿名方式進行身份驗證，保護個人隱私。可驗證性：通過區塊鏈技術，DID身份管理系統可以提供可驗證的身份信息，使他人可以驗證身份的真實性和有效性[21]。互操作性：DID身份標識符是開放標準的，可以在不同的區塊鏈網絡和應用程序之間進行互操作[22]。

4.2實驗記錄數據存證溯源服務

①實現結構化數據管理：將實驗標題、實驗人員、關鍵字、實驗摘要、實驗時間、實驗結果等數據結構化，形成規范化實驗記錄數據，推動醫學研究的規范化和標準化。②提供數據上鏈服務：提供實驗記錄存證上鏈服務，將實驗記錄的核心數據結構化，并結合上鏈時間戳、訪問權限等形成最終上鏈數據，進行鏈上存證。③實現數據查驗服務：提供實驗記錄數據鏈上驗證服務，通過實驗數據與鏈上數據進行對比，提供數據真實性認證，保障數據可靠性。

4.3鏈上醫療實驗大數據查詢服務

通過區塊鏈大數據搜索引擎，結合人工智能分析，提供高效快捷的實驗記錄查詢服務。通過實驗記錄訪問權限設置，為公開訪問、院內人員訪問、特定人員訪問、公共授權訪問等多種不同情況下的實驗記錄訪問要求提供多種共享調用服務，見圖1。

我院通過上述三大基本功能的建設，借助區塊鏈技術，形成一套適合醫學科研環境的科研原始數據存儲體系。通過建設醫療實驗記錄安全可信數字化基座——醫療實驗記錄科研鏈，搭建鏈上機構及用戶身份賬號管理服務、實驗記錄數據存證溯源服務、鏈上醫療實驗大數據查詢服務。將醫療實驗過程與結果精確化并將最終實驗結果上鏈，形成元信任醫療實驗記錄數據，保障實驗數據、知識產權的安全。通過區塊鏈大數據索引服務，實現精細化權限查詢，海量實驗記錄高效查詢，跨機構數據共享調用，把原有的內部實驗數據記錄體系、壁壘打通，并賦能其他機構具備同樣高效能兼具互聯互通能力，實現鏈上鏈下數據一體化流轉，保護數據的安全和隱私，見圖2。

5討論

MELN利用區塊鏈技術構建了一個分布式的實驗數據存儲和驗證系統。每個實驗記錄被編碼為一個數據塊，并通過密碼學哈希算法與前一個數據塊鏈接在一起，形成一個不可篡改的記錄鏈。這種設計原理確保了實驗數據的安全性和完整性，并且所有的更改都可以被追溯到源頭。為醫學研究提供了安全、可追溯和透明的數據管理方式。它能夠確保實驗數據的完整性和防止篡改，并提供數據共享和訪問控制的機制。該特點尤其適合防止學術不端、促進科研誠信建設的大環境下的應用[23]。

MELN在醫學研究領域具有廣泛的應用潛力，支持醫學研究實驗記錄與驗證：研究人員可以使用MELN記錄實驗的詳細信息，并確保實驗數據的安全性和可追溯性[24]。其他研究人員可以驗證和審查這些實驗數據，促進科學研究的可復現性；促進多中心合作與數據共享：MELN可以作為多個醫學研究中心之間共享數據的平臺，實現安全、高效的數據交換和共享，加快研究進展。加快醫學實驗數據的商業化利用：MELN可以為醫藥公司和健康科技企業提供可信的實驗數據，促進創新和商業化應用的發展[25]。

因此，MELN在加強醫學實驗數據的安全性和可信性方面具有顯著優勢。然而，仍然存在一些挑戰，例如擴展性和隱私保護。未來的研究應該繼續改進和優化MELN的性能，并探索更多的應用場景[26]。

6 總結

MELN是一個有潛力的解決方案，為醫學研究提供了安全、透明和可追溯的數據管理方式。MELN的設計原理和功能特點使其成為醫學領域數據安全性和可信性的重要工具。通過MELN，研究人員可以更好地管理和保護實驗數據，確保數據的完整性和可追溯性，同時實現數據的共享與合作。這對于醫學研究的推進、科學發現的驗證以及加快藥物研發和臨床試驗過程具有重要意義。

然而，盡管基于區塊鏈技術的醫學電子實驗記錄本帶來了許多優勢，但仍面臨一些挑戰。首先，區塊鏈技術的性能和擴展性問題仍需要進一步解決，以確保系統能夠處理大規模的數據和高并發的訪問請求。其次，隱私保護也是一個關鍵問題，需要采取有效的機制保護個人隱私和敏感數據的安全。此外，標準化和互操作性也是需要關注的領域，以確保不同系統之間的數據交換和共享的無縫性。

綜上所述，MELN為醫學研究提供了一種安全、透明和可追溯的數據管理方式。它具有潛力在醫學領域推動科學研究的可信性和合作性。隨著進一步的研究和發展，基于區塊鏈技術的MELN將在醫學研究和實驗室實踐中發揮越來越重要的作用，為科學發現和醫學進步做出積極貢獻。

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收稿日期：2023-08-14；修回日期：2023-08-23

編輯/成森