醫療機構抗菌藥物管理政策文本量化評價研究

摘要：目的 總結我國醫療機構抗菌藥物管理政策的優勢特征與不足之處，為后續政策制定和完善提供參考。方法 采用政策文本量化研究方法，對2003—2022年我國中央層面出臺的醫療機構抗菌藥物專項治理政策的政策結構要素、內容要素展開分析，并由此構建基于PMC指數模型的評價體系展開政策評價研究。結果 我國醫療機構抗菌藥物管理政策中，各類政策工具均有涉及，但以環境型為主。近5年內的9件政策文本PMC指數均值為6.11分，屬于優秀水平。結論 我國已初步建立醫療機構抗菌藥物管理體系，各項制度不斷完善。但仍存在政策結構發展不均衡，跨部門交流合作有限的問題亟待改善。

關鍵詞：醫療機構；抗菌藥物管理；政策量化；文本分析

中圖分類號：R978.1 文獻標志碼：A

Quantitative evaluation of antimicrobial management policy texts in

medical institutions

Abstract Objective This study summarized the advantages and disadvantages of antimicrobial management policy in our country and provided references for making and perfecting the follow-up policy. Methods By using the quantitative research method of policy text， the structural and content elements of the special policy of antimicrobial treatment in medical institutions issued by the central level of our country from 2003 to 2022 were analyzed. Based on this， the evaluation system based on the PMC index model was constructed to carry out policy evaluation research. Results All kinds of policy tools were involved in the management policy of antibacterial drugs in our country， but the environmental type was the main one. In the past five years， the average PMC index of 9 policy documents was 6.11， which was an excellent level. Conclusion Our country initially established the management system of antibacterial drugs in medical institutions， and the various systems have been improved continuously. However， there were still some problems， such as the unbalanced development of policy structures and limited cross-sectoral exchanges and cooperation.

Key words Medical Institutions; Antimicrobial administration; Policy quantification; Text analysis

抗菌藥物耐藥性問題現今仍然是全球公共衛生領域面臨的一項重大挑戰。近年來，我國政府為應對耐藥性問題，積極開展了一系列抗菌藥物管理活動，取得一定成效。但2021年的監測數據提示，仍有部分耐藥菌檢出率維持在較高的水平。考慮到我國抗菌藥物管理主要通過行政部門自上而下推進，因此抗菌藥物管理政策在提升合理用藥水平中具有不容忽視的作用。本文基于政策工具理論、政策評價理論，采用政策文本量化方法，開展評價研究，以期為我國進一步優化抗菌藥物管理政策提供參考。

1 資料獲取及編碼

1.1 資料來源與納入標準

政策文本量化方法是將非結構化的政策文本轉換成抽象化、特征化的計算機可處理的結構化數據進行分析，能夠有效提高結果的可復制性。為全面準確獲取醫療機構抗菌藥物管理有關政策，本文采取數據庫檢索與官網檢索2種方式，獲取公開政策文本。以“抗菌藥物”“抗微生物”“耐藥”為檢索詞，采用全文檢索，檢索北大法寶數據庫及國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局等主要部委官網，保障原始政策文本查全。檢索2022年12月31日之前的所有政策文本。初步檢索獲取486件文本，經數據清洗，排除重復記錄（3件）、非醫療機構抗菌藥物管理政策（97件，含新藥研發環節、藥品經營環節、獸用藥、新污染物治理等）后剩余386件文本，時間跨度涵蓋1980年1月—2022年12月。

鑒于獲得數據量較大，且綜合考慮準確性及代表性，并參考既往研究[1-3]，確定納入標準為：①所納入研究政策為國家層面政策文件，即發文機構為國務院、國務院辦公廳、國務院組成部門和國務院直屬機構等國家級權力機關和政府部門（未剔除）；②政策性質包括法律法規、部門規章、部門規范性文件，不包括函、報告、通告等政府工作文件（剔除工作文件91件）；③政策內容包含醫療機構抗菌藥物管理的實質性措施（剔除僅倡導提及無具體規范的綜合管理文件88件、僅單條指標提及的醫院綜合績效評估體系文件67件、診療技術規范文件106件）按上述標準，最終納入專項治理文件34件。

1.2 政策文本編碼原則

依據政策文本量化研究要求，將納入研究的34件政策文本按照發文時間排序，按“政策序列號-章節/條款”格式編碼。譬如，P12-5-6表示第十二件政策《關于做好全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》中第五章第六條，具體如表1，合計編碼政策256條。

2 醫療機構抗菌藥物管理政策的結構要素計量分析

政策結構要素計量分析是政策文獻計量研究的第一階段，其將政策文本中頒布機構、發布時間等結構要素處理分析，為后續深入分析政策價值取向和內在演變邏輯提供重要支撐[4]。

2.1 政策發文時間序列分析

政策發文數量反映了抗菌藥物管理政策的編制情況，不同階段的發文數量一定程度上體現了政府對此的重視程度及推進態勢。本文納入的34件政策分布在2003—2022年，期間年均發布專項治理政策文件1.7件，具體分布如圖1所示。

由圖可見，醫療機構抗菌藥物管理政策發文數量有限，各年份發文量波動不大，在2009年、2012年和2017年，每年發布有關政策3件，即為峰值，而2007年為這20年內唯一發文量為0的年度。結合具體政策內容分析，3個峰值年份除2009年是由于發布了兩份專項治理技術性文件造成的之外，2012年與2017年均為抗菌藥物管理政策演變發展的重要轉折年份，與既往研究相呼應[1]。2012年發布的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》被譽為“史上最嚴限抗令”，其以衛生部令的政策形式，開啟了自上而下的具有強制性的抗菌藥物管理模式，直接促進了醫療機構抗菌藥物管理向行政干預為主的轉變。而2017年《關于成立抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥評價專家委員會通知》則是基于行政干預管理模式后繼乏力，新發展形勢下多學科、多專業協作管理日益被重視的背景，為2018年正式提出向多學科協同治理轉變奠定基礎的重要文件。

2.2 政策發文主體合作分析

政策發文主體是政策系統的關鍵要素[5]，對發文主體的描述性研究能夠初步展示醫療機構抗菌藥物管理問題的政府合作模式。在納入研究范圍的34件政策文本中，包括有單獨行文政策26件，聯合行文政策8件。

在單獨行文政策中，由國家衛生健康委員會及其有關單位發布的政策25件，占96%，居于主體地位。僅1件發布于2003年《關于開展加強抗菌藥物監管促進合理用藥宣傳活動的通知》由原國家食品藥品監督管理局發布。

同時，梳理聯合行文政策中的參與部門如表2。可以注意到，國家衛生健康委員會在所有聯合行文的政策中均有參與，中央軍委后勤保障部衛生局參與度也較高，是我國抗菌藥物管理的核心部門，這與其衛生行政部門的職責定位相符。而工業和信息化部、農業農村部、財政部等部門主要是參與了2016年及2022年發布的兩份國家行動計劃，在宏觀層面協助管理活動的開展。此外，國家醫保局雖然作為衛生行政部門，但作為近5年新設部門，參與頻次較低，在“三醫聯動”改革背景下，亟待進一步加強同其他衛生行政部門間的合作。

3 基于政策工具-發展階段二維框架的政策內容分析

政策結構要素的計量分析有助于發現政策整體分布特征和發展規律，然而受其包含的信息量制約，并不能滿足進一步開展政策評價的需要，對于政策文本細節、語義內涵特征等的研究需要構建細粒度更高的分析指標。因此，下文依托文本內容量化方法，通過建立科學合適的類目分解政策文本內容，將政策文本信息轉換為可分析的定量數據，為政策效果評價探討提供更豐富的數據基礎[1]。本文以較為典型的Rothwell和Zegveld政策工具和政策發展階段劃分為基礎，構建政策工具-發展階段二維政策分析框架展開進一步討論。

3.1 政策工具-發展階段二維框架構建

3.1.1 X維度：政策工具

依據的Rothwell和Zegveld的政策工具分類理論[6]，按照供給型、需求型和環境型分類構建X維度的政策工具分析。供給型政策工具是指基于供方視角，能夠推動醫療機構抗菌藥物合理使用的政策工具，是抗菌藥物合理用藥的保障，主要包括人才培訓和技術支持等。需求型政策工具是指在需方視角下，對抗菌藥物使用需求進行引導、控制的有關政策工具，主要包括使用限制、患者宣教等。環境型政策工具是指為抗菌藥物合理用藥提供有利政策環境的政策工具，主要包括臨床監測，監管規制和國際交流等。

3.1.2 Y維度：發展階段

政策工具研究只能表明政府政策的作用方式，并不能反映政策在不同階段的作用情況[7]。結合前文對政策發展的主要轉折時點探討并參照現有研究結論，將我國醫療機構抗菌藥物管理劃分為3個階段。一是政策管理體系初步建立的起步期（2003—2011年），這一階段的治理文件中大多僅僅停留在呼吁提升抗菌藥物應用水平的層次，管理上缺少強制性要求和具體評價指標。但包括監測網建設、抗菌藥物臨床用藥指導原則在內的多項影響深遠的措施是本階段內開始推行的；二是行政干預強化的發展期（2012—2017年），其基本特征是行政干預為主，開展自上而下的具有強制性的抗菌藥物管理，監管措施主要體現為對抗菌藥物使用強度構建量化評價指標；三是向多學科專業協作管理轉型的轉變期（2018—2022年），這一階段新的政策期待通過更為專業的治理來突破耐藥治理發展瓶頸。

最終，構建政策工具-發展階段二維政策分析框架如圖2。

3.2 政策內容量化分析結果

依據政策編碼原則，對編碼得到的256條政策條款的政策工具使用情況進行人工標識，利用EXCEL對標識結果統計得到表3。

總體上看，在我國醫療機構抗菌藥物管理的發展歷程中，供給型、需求型和環境型等3種政策工具均有所應用，但在使用程度上存在一定差異。其中環境型政策工具使用最多，占政策總數41.41%，需求型政策工具使用最少，占24.22%。各類政策工具在具體構成上也存在差異，環境型政策工具中，臨床監測（含耐藥菌監測和臨床用藥監測）及監管規制占98.12%，而國際交流僅1.89%。在供給型政策工具中技術支持占比最大，達同類政策工具38.64%，需求型政策工具中各類措施則相對均衡。

在引入發展階段維度后，可以看出在2011年以前的醫療機構抗菌藥物管理建設期，政策工具的使用主要集中在環境型政策工具，尤其是臨床監測與監管規制方面。這一階段通過一系列政策文件的發布與實施，建立了我國細菌耐藥監測網與抗菌藥物臨床應用監測網，為后續抗菌藥物管理體系的發展提供了必不可少的監測數據參考。而2012—2017年，在明確提出通過行政干預提升抗菌藥物管理效果的背景下，各類政策工具使用量均快速上升，尤其是環境型政策工具中監管規制部分達40條。同時，這一階段也出臺了一部分供給性政策工具，具體包括人才培訓，藥品供應目錄管理和技術支持，為管理的科學性提供基本保障。

至2018年《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》中提出向專業協作治理轉型，供給型政策工具使用占比得以進一步提升。其中技術支持部分占比達到了全部政策工具的18.84%。而監管規制自發展期總政策工具數量的29.85%下降到13.04%，這一變化使得供給型、需求型和環境型政策工具在應用上更加均衡。但統計結果也反映出仍然存在需求型政策工具尚有不足，環境型政策工具中交流溝通仍需加強的問題。

4 基于PMC指數模型的政策文本評價

基于前文的政策結構要素分析及內容量化分析，政策參與主體、政策關注內容等建模所需信息得以明確，故下文即以Ruiz等[8]基于Omnia Mobilis假說為指導思想構建的PMC指數（Policy Modeling Consistency Index）模型展開，力求細致探討醫療機構抗菌藥物管理政策發展情況，并提出優化建議，這也是研究者開展應用型政策研究工作的根本目的所在。該模型主張一切事物都是處于不斷運動的狀態且相互聯系，在研究過程中應盡可能多地重視每一個相關變量的影響[9]。因而在研究中不對變量的數量加以限制，提出了全面納入可能影響因素的要求。同時其不再區分各變量的權重，以相同權重直觀反映政策所具有的多種性質。

4.1 PMC指數模型構建

4.1.1 變量設置與參數設定

根據以上分析結果及現有學者關于構建PMC指數模型的文獻，建立本文的醫療機構抗菌藥物管理政策量化評價體系。評價體系共設置9個一級變量，并在明確一級變量后，根據PMC指數模型基本思想，盡可能考慮多方面影響因素，設定各二級變量如表4所示。以上變量均采用二進制賦值，即當政策內容包含相關變量內容時，取值為1；若與變量無關，則取值為0。

4.1.2 PMC指數的計算

根據Ruiz等[8]關于PMC指數模型的計算方法，運用表4所示的一級變量和二級變量對政策文本分解計量，然后根據式①和式②確定二級指標的具體數值，根據式③計算一級變量的值，最后代入式④分別計算每項政策的PMC指數。

其中，i為一級變量，i=1， 2， 3 ……， 9；j為二級變量。

參考Ruiz[9]與既往研究[10-14]的評價標準，均將評價體系設置為10個變量，并將9～10分認定為完美政策（高一致性），7～8.99分認定為優秀政策（良好的一致性），5～6.99分認定為可接受政策（可接受一致性），0～4.99認定為不良政策（低一致性）。因本研究納入的均為公開政策文本，因此剔除國內既往研究中“政策公開”變量，最終設置9個一級變量，并相應對各等級評分標準減去“政策公開”變量所占分值（1分），進行政策評價，具體劃分等級如表5。

4.1.3 PMC曲面構建

計算得到所評價政策的PMC指數數值后，使一級變量取值聯立為3×3矩陣，如式⑤，并繪制PMC曲面圖。從而可以直觀地展示PMC指數模型的計算結果，更好地以可視化方式呈現政策的優勢特征與不足之處。

4.2 政策文本實證研究

4.2.1 樣本選取

基于前文與楊書程、劉胤岐等[2， 15]的研究對我國醫療機構抗菌藥物管理政策實施情況的回顧性研究，關注到2018年我國衛生行政部門提出逐漸從行政干預轉變為多學科協作的新模式，并發展至今，故選取2018—2022年治理轉變期內發布的9項專項治理政策代入PMC指數模型進行政策評價，以期通過本模型構建的評價體系，探討近年來政策內在邏輯與價值取向的轉型發展趨勢。具體納入評價的政策文本及其編碼如表6。

4.2.2 PMC指數計量及曲面圖繪制

經人工標識政策文本內容，對符合評價體系所設置的變量計分，匯總得到PMC指數各一級變量取值情況表7，并依據PMC指數總分排名并劃定等級。

為更加直觀地分析PMC指數評價情況，依據式⑤將表6中的各政策各一級變量取值進行可視化處理，繪制得到各政策對應的曲面圖，如圖3。曲面圖的水平面上點坐標（主要網格線交點）對應各一級變量（如圖4示意），z軸取值對應各一級變量取值（指數分值）。

4.2.3 PMC指數結果分析

（1）優勢特征 PMC指數模型結果顯示，近5年治理轉變期的政策評分均值為6.00，總體達到優秀水平。其中完美政策1件（占11%），優秀政策4件（占44%），可接受政策4件（占44%），不良政策0件，政策總體水平較高，系統性較為完善。

其中，評分最高的政策P1為2022—2025年國家行動計劃。該政策是基于多部門協同的未來4～5年抗菌藥物發展的總體規劃，涵蓋內容全面，兼顧宏觀與微觀、管理與服務，具有重要引導作用。評價等級為優秀的4項是要求2018—2022年度每年的持續強化抗菌藥物臨床應用管理的政策文件，這些政策內容上具有較強的繼承性，每年度發布一次，對短期內抗菌藥物管理提出具體要求，內容上涵蓋了抗菌藥物管理的主要內容，如持續推進耐藥監測、加強處分權限管理，完善處方評價等。對抗菌藥物管理持續進行推進起到助推作用。而評分相對較低的4件政策文件則是特定藥物的專項技術指南和耐藥監測網絡建設通知。由于其具有較強的專業性和目的性，必然缺失了對各個領域的全面涉及，因而在本政策評價模型的指導下評分較低，評定為可接受政策。但此類政策符合了我國抗菌藥物管理向多學科協同發展，提高專業技術管理水平的轉變趨勢，對我國合理用藥水平提升具有重要現實意義[16] 。

而基于各一級變量均值分析，政策評價X6的均分最高，達到0.97，反映出幾乎所有納入分析的政策均符合目標明確，規劃翔實，依據充分，方案科學的要求，衛生行政部門在政策制定和實施中高度重視政策的科學性和可實施性。其次是政策性質X1均分為0.78，政策在預測、建議、引導、監督等方面均有涉及。值得注意的是，在政策領域X8的分析中，其二級變量技術部分X8.4各政策得分情況較好，體現了自2018年起向多學科專業化協同治理轉變的政策轉型要求得到了落實。

（2）不足之處 在各一級變量中，發布機構X3評分最低，僅0.40，這是由于納入研究的政策中僅2022—2025年國家行動計劃P1為多部門共同發文，其他政策均為國家衛生健康委員會單獨發布，政策制定中跨部門合作較少，醫療保障管理部門、藥品監督管理部門在醫療機構抗菌藥物管理中參與有限。

此外，如曲面圖所示，各項政策都呈現中心部分凹陷的趨勢，反映出政策內容X4、作用方式X5的得分不高，其均值分別為0.67和0.59，提示各項政策在內容上全面性欠佳。這一方面是4項專項治理政策在制定時專注于某一領域造成的，同時也與政策制定中宣傳培訓、激勵性措施（資助、補貼、獎勵等）存在一定程度的缺失有關，這將不利于調動醫患雙方對合理用藥的主觀能動性，從而限制政策的可持續性及落實力度。

5 醫療機構抗菌藥物管理政策優化建議

回顧我國醫療機構抗菌藥物治理歷程，現已建立起一套醫療機構抗菌藥物管理體系，各項制度基本成型，相關管理制度不斷完善、治理體系持續優化。但經過上述研究發現仍然存在部門協同有待提升、處方點評與患者宣教推進力度有待強化、激勵性政策較少等問題亟待解決。

5.1 促進跨部門協同合作，構筑共建共治管理體系

醫療機構抗菌藥物管理是一項涉及多學科多部門的綜合性管理問題，雖然我國政府已經意識到了抗菌藥物管理的必要性和緊迫性，并基于整體性治理要求制定了相關國家行動計劃，促進跨部門合作交流，推動治理水平提升。然而，自政策結構要素計量分析至PMC指數模型分析的結果都顯示：我國抗菌藥物管理仍是以國家衛生健康委員會為主導的格局，跨部門合作的政策制定和實施較為少見，尤其是在醫療體制改革的背景下，與國家醫保局、國家藥監局等部門的合作較少。既往的研究已經證明，“三醫聯動”背景下開展的抗菌藥物管理能夠在微觀層面有效提升管理成效，提升合理用藥水平[17]。依托醫保改革、藥品集采政策，鼓勵多部門開展協同治理具有較強的必要性和可行性。此外，我國政府可以參考抗菌藥物發展較早的美國、挪威、瑞典等國家建立抗菌藥物監督管理體系的成功經驗，強化頂層設計，通過分管副總理召集、國家衛健委牽頭的方式建立跨部門專家小組及其工作協調機制，推進抗菌藥物化部門橫向協作[18]。

5.2 強化需求側政策制定，協同推進處方點評與落實患者宣教

需求側政策措施發揮了重要的拉動作用，促進各方利益相關者主動參與，有助于更好開展抗菌藥物合理用藥治理。醫師作為政策執行的主體，通過處方點評制度，加強臨床醫師合理用藥監管、提升專業水平尤為重要。然而上述研究顯示，在以行政監管為主的發展期處方點評制度得到了極大的重視，但在以專業化管理為導向的轉變期，處方點評已被淡化。但是當前的抗菌藥物處方中無指征給藥、給藥頻次不當、用法用量不當、聯合用藥不當等問題仍未消失，且在基層醫療機構、住院醫師群體中有關問題更為突出。因此在推進專業化管理的同時，應繼續加強建設處方點評制度，通過事前處方審核和事后處方點評相結合，開展精細化監管活動，這對引導抗菌藥物使用需求合理化仍有重要意義。

此外，PMC指數模型評價結果也顯示：一直以來，醫療機構抗菌藥物管理政策在需求型政策工具方面使用量都維持在較低水平，尤其是面向醫療服務中患方的宣教活動。雖然在2003和2017年分別開展了抗菌藥物合理用藥宣傳活動，多次抗菌藥物管理工作推進政策中也有提及開展公眾教育，但一項2018年開展的基于公眾視角的管理政策實施研究顯示[19]，公眾抗菌藥物合理用藥知曉率較低，居民自我藥療時不合理用藥高發。筆者認為仍需持續加強合理用藥宣傳工作，優化健康教育實施措施，才能真正改善抗菌藥物使用率。例如政府可以利用自媒體平臺等公眾較為熟悉的方式，推送合理用藥宣傳信息，提升宣傳效果。

5.3 優化政策內容結構，完善激勵性政策措施

結合政策內容量化討論及PMC指數模型評價結果，激勵性政策的缺失也值得注意。當前，我國宏觀政策中正向激勵元素較為缺乏，管理手段上主要是由國家衛生行政部門制定相關的標準、指南和分級管理目錄等政策，要求醫療機構達到相應的指標，如門急診抗菌藥物使用率、住院患者抗菌藥物使用強度等，并以行政檢查、專項整治等方式要求各個醫療機構嚴格執行。各醫療機構可以根據自身特點采取相應的抗菌藥物管理措施，包括系列行政干預措施如針對處方醫師的罰款、公示、約談等[20]。然而，這些措施并不能調動醫療服務中各主體的合理用藥積極性，尤其是在不合理用藥在短期內具有顯著獲利的背景下。在后續的政策制定中，政策制定者可以嘗試通過財政補貼和資金投入的方式，完善合理用藥獎懲制度，通過表彰宣傳等方式促進抗菌藥物的合理使用，調動各領域各級人員的積極性。

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