基于疫苗流通與接種管理信息系統的疫苗管理標準化體系構建研究

摘 要：疫苗是預防傳染病的關鍵手段，其質量和效果對人們的生命安全和公共衛生至關重要。疫苗在生產、儲存、運輸和接種的整個過程中都需嚴格控制溫度，以確保其有效性和安全性。隨著科技的發展，疫苗種類不斷增多，接種范圍逐漸擴大。與此同時，疫苗生產和供應鏈也變得越來越復雜。在這種情況下，疫苗冷鏈管理面臨諸多挑戰，如信息不透明、溫度控制不精確、運輸損耗等。因此，建立一個完善的疫苗冷鏈物流體系至關重要。本文將對疾控機構、社區衛生服務中心進行藥學調研和督導，旨在及時發現冷鏈管理中的盲區和潛在風險，研究和設計一套疫苗信息化冷鏈解決方案，利用現代信息技術提高管理水平，制定適用于疾控機構疫苗冷鏈物流的標準流程和規范，為冷鏈管理提供依據。

關鍵詞：疫苗流通，接種管理信息系統，疫苗管理標準化體系構建

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.24.049

0 引 言

我國疫苗生產企業研發和生產能力不斷提升，國產疫苗占全國實際接種量的95%以上。作為世界最大的疫苗生產國之一，我國是少數能獨立解決全部計劃免疫疫苗需求的國家。然而，盡管疫苗市場龐大，我國疫苗冷鏈行業仍處于發展初期，冷鏈運輸設備相對落后，監管體系不夠完善，近年來疫苗安全事件頻發[1]。例如，2005年廣東翁源縣翁城鎮發生數起疫苗注射事故，原因是疫苗在運輸和儲藏環節冷鏈破壞。近幾年發生的疫苗事件幾乎都與冷鏈環節失控有關，暴露了傳統冷鏈系統存在的隱患和民眾接種疫苗風險。這些風險很大程度上是由于冷鏈系統缺乏監控所致。為解決這些問題，本研究旨在構建一套疫苗信息化冷鏈的設計與應用方案。國外經驗表明，疫苗信息化冷鏈的應用能有效降低疫苗安全風險。隨著人們對疫苗安全的關注度日益提高，政府和企業對疫苗冷鏈管理的需求也越來越大。現有冷鏈管理手段存在局限性，如疫苗冷鏈信息數據不健全、冷鏈易斷裂、預警機制不完善、信息不透明和溫度控制不精確等。這些問題的根本原因在于無法實現疫苗的實時監測和異常情況的及時發現與處理，導致出現問題時難以溯源和確定責任。因此，采用現代信息技術手段對疫苗冷鏈進行管理，提高疫苗質量和安全性意義重大。本項目的疫苗信息化冷鏈解決方案有望滿足這一市場需求，提高冷鏈管理效率，降低疫苗安全風險。

1 龍湖區基礎概況

（1）龍湖區疾病預防控制中心（龍湖區衛生檢驗中心）是20 08年底撤銷原有的汕頭市疾病預防控制中心龍湖工作站而成立的疾病預防控制、衛生監測、檢驗、科研培訓、健康教育與促進的區級技術指導中心，凈資產合計6823.62萬元，中心現有工作人員30人，其中高級職稱6人，中級職稱8人，初級職稱6人。中心科研條件優越，全中心儀器設備250臺，實驗室中心擁有10萬以上儀器設備25臺，儀器設備原價總值898.8萬元[2]。

（2）在本課題的研究過程中，有一些研究數據已經被收集和整理。這些數據為深入探究本課題提供了寶貴的資源和依據。

（3）本中心現配備2輛疫苗冷鏈車，建立2個普通冷庫和1個低溫冷庫。開展全區疫苗管理和冷鏈管理業務，組織區內疫苗的計劃、采購、接收、儲存、配送等工作[3]。

2 疫苗流通與接種管理信息系統的開發內容和重點解決的問題

本次研究擬采用對疾控機構、社區衛生服務中心進行調研和督導的方式，旨在及時發現疫苗儲存和運輸中冷鏈管理中存在盲區和潛在風險，研究和設計一套疫苗信息化冷鏈的解決方案，利用現代信息技術手段提高疫苗冷鏈的管理水平，并制定一套疫苗冷鏈物流的標準流程和規范，為疫苗冷鏈管理提供依據[4]。

2.1 具體研究開發內容

（1）研究并制定一套疫苗冷鏈物流的標準流程和規范，為疫苗冷鏈管理提供依據。

（2）設計并實施一套疫苗信息化冷鏈解決方案，提高疫苗冷鏈的管理水平。

（3）通過實時監控疫苗在冷鏈過程中的溫度、濕度等關鍵參數，確保疫苗質量。

（4）構建一個覆蓋疫苗冷鏈全過程的信息化管理平臺，提高疫苗冷鏈數據的可追溯性和信息透明度。

2.2 疫苗流通和接種管理現存的問題

（1）疫苗運輸及保管不規范：疫苗應始終在冷鏈狀態下運輸方可保證質量。

（2）保證冷鏈狀態的運輸成本較高。

（3）在接受疫苗點，基層醫療機構存在因經費困難無力購置、更新冷藏設備，不利于疫苗的流通與管理。

（4）部分工作人員在冷藏保存疫苗時，由于擺放不規范，存放溫度不適宜，出現與其他藥物混合冷藏等情況。

3 疫苗流通和接種管理信息系統標準化體系建設

3.1 加快疫苗流通和接種管理信息系統建設

建設實施全省統一集中的疫苗流通和接種管理信息系統。該系統主要包括疫苗管理、預防接種服務、冷鏈管理和疑似預防接種異常反應監測四個子系統[5]。

3.2 加強疫苗冷鏈配送系統建設

冷鏈配送系統包括冷藏車、普通冷庫、低溫冷庫、冷鏈包材（保溫罩、冷藏箱/冷藏包）、冰排、溫度監測器材、掃碼設備、自動溫度監測系統、備用發電機組或雙路供電等設施設備。各級疾控中心按照全省疫苗冷鏈配送系統建設標準，對尚未達到要求的冷鏈配送系統進行升級改造和設備更新，達到國家有關冷鏈配送安全和全程溫控管理要求[6]。

冷庫的設計應符合國家相關標準要求，配有自動溫度監測設備及系統，能自動監測、連續記錄、自動調控及顯示溫度狀況；冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況，冷藏車廂內溫度異常時能進行遠程報警，每個冷藏箱不少于8塊冰排的標準配備；自動溫度監測系統至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當溫度出現異常或供電中斷時，系統可通過手機APP、短信、電話等方式向冷鏈管理責任人進行報警。

3.3 推動預防接種單位標準化建設

預防接種單位標準化建設包括掃碼入庫設備、智能醫用冰箱、后補式冷庫、備用發電機、溫度自動監測設備、數字化硬件設備和應用系統建設。

3.4 推動平臺數據互聯互通

依托省政務數據資源共享平臺，實現跨平臺、跨系統、跨部門的疫苗數據共享交換，同時，依托省統一身份認證系統實現數據共享交換和統一認證。

3.5 加強公共服務系統建設

建設疫苗流通和接種管理信息系統公共服務系統，支持微信小程序作為公共服務系統通道之一，使公眾能夠查詢各接種單位疫苗庫存信息，并提供全省范圍內預防接種服務[7]。

3.6 建立信息安全保護體系

注重內容安全、數據安全、技術安全和運營安全，建立健全系統安全軟硬件防護機制，實施門檻、認證、權限、賬戶安全、受種者隱私保護等安全策略，推動自主可控的核心技術和產品在管理及運營中的應用，確保信息技術產品和服務安全可控。

4 討 論

本研究填補了在疫苗流通環節中疾控機構和接種單位冷鏈標準化流程的空白，并且，汕頭市首創覆蓋疫苗冷鏈全過程的信息化管理平臺[8]。本項目的設計實施是依托汕頭市政府龍湖區疾控中心民生建設工程，包括設備采購、系統構建、人員培訓等方面資金投入。項目實施后，疫苗冷鏈的管理水平將得到提高，疫苗質量和安全性將得到保障，更能有效地服務民生。這將有助于提高公眾對疫苗的信心，增強疫苗接種的積極性，有利于預防和控制傳染病的發生，保障人民群眾的生命安全和身體健康。

通過建設疫苗流通和接種管理信息系統[9]，推動平臺數據互聯互通，實現數據共享交換和統一認證，廣東省藥品流通電子監管系統、廣東省智慧食藥監系統、廣東省疫苗追溯平臺等疫苗監管信息系統互聯互通，將疫苗進入疾控部門后直至個體完成接種的追溯信息進行交互，實現疫苗從生產企業、配送單位、疾控中心到接種單位，直至個人接種的全程追溯。而疫苗冷鏈配送系統主要是由冷藏車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冰排、冷鏈溫度監測設備和安置設備的房屋等冷鏈設施設備組成的工作體系，主要是為了保障疫苗在規定的溫度下儲存和運輸。鼓勵各級疾控機構委托有資質的第三方疫苗配送企業儲存配送，市級可統籌全市疫苗儲存配送工作。同時，加強信息安全保護，建立信息安全防護策略，對數據進行分層技術防護，對用戶權限嚴格分類分級，系統應符合相應信息安全等級保護標準，注重行業敏感數據的隱私保護。建立健全信息安全預警處置機制，確保不發生重大信息安全問題。

綜上所述，通過實施本研究提出的疫苗信息化冷鏈解決方案，疫苗冷鏈的管理水平和管理效率將得到顯著提高，疫苗的損耗和浪費將大幅減少，并降低整個疫苗供應鏈的運營成本。同時，疫苗質量和安全性將得到保障，更能有效地服務民生。這將有助于提高公眾對疫苗的信心，增強疫苗接種的積極性，有利于預防和控制傳染病的發生，保障人民群眾的生命安全和身體健康。

參考文獻

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作者簡介

詹小明，本科，助理研究員，研究方向為衛生管理研究、疫苗管理研究。

（責任編輯：劉憲銀）

基金項目：本文受2023年上半年汕頭市醫療衛生科技計劃（自籌經費類）項目“疫苗信息化冷鏈設計與應用”（項目編號：230511156498739）資助。