生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理治理要點(diǎn)

〔摘要〕當(dāng)前生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用中存在未知風(fēng)險高等倫理問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立新技術(shù)管理制度，包括明確新技術(shù)概念、新技術(shù)評估準(zhǔn)入機(jī)制和倫理管理制度。倫理審查委員會也應(yīng)該根據(jù)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)新技術(shù)發(fā)展方向，完善倫理委員會管理制度和倫理審查委員會成員專業(yè)組成，提高倫理委員對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的評審能力，初審階段加大對新技術(shù)倫理風(fēng)險的評估并加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案制定的要求，按照新技術(shù)風(fēng)險等級設(shè)定跟蹤審查頻率。倫理審查委員會應(yīng)與醫(yī)務(wù)管理部門一同制定本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理規(guī)范化培訓(xùn)制度，定期開展全員培訓(xùn)，以推進(jìn)醫(yī)務(wù)工作者了解生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的管理要求。不同類型的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)存在不同的倫理風(fēng)險，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)管理部門和倫理審查委員會應(yīng)根據(jù)新技術(shù)類型特點(diǎn)制定相應(yīng)的具體管理規(guī)則，但需要注意的是，一般的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)剛剛進(jìn)入臨床時，往往均存在技術(shù)使用的公平性與正義的問題。

〔關(guān)鍵詞〕生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)；臨床應(yīng)用；患者保護(hù)；倫理治理

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2025）01-0089-06

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 01. 13

【基金項(xiàng)目】 北京市醫(yī)學(xué)倫理管理質(zhì)量提高項(xiàng)目“醫(yī)療集團(tuán)倫理審查模式探索”（京倫2024-12）

Key points of ethical governance in the clinical application of new biomedical technology

YUAN Ping1，2，3， LI Hongjuan1， LI Xiaojing1， ZHANG Xiuying4， ZHANG Qiongge1， WANG Hongyu1，2，3

（1. Department of Research /Vascular Medicine Center， Peking University Shougang Hospital， Beijing 100144， China；2. Research Center for Heart and Vascular Health， Peking University Clinical Research Institute， Beijing 100191， China；3. Research Center for Digital Management of Smart Heart and Vascular Health， National Institute of Health Medical Big Data， Peking University， Beijing 100191， China；4. Medical Affairs Department， Peking University Shougang Hospital， Beijing 100144， China）

Abstract： Given the current ethical issues such as unknown high risks in the clinical application of new biomedical technology， thus， medical institutions need to establish new technology management systems，including clarifying the concept， the assessment and admission mechanism， and ethical management systems of new technology. According to the direction of the development of new technology in the medical institution， the ethics review committee should also perfect the management system of ethics committees and the professional composition of ethics review committee members， improve the ability of ethics committee members to evaluate new biomedical technology， increase the assessment of ethical risks of new technology in the preliminary review stage， strengthen the requirements for emergency plan formulation， as well as set the frequency of the follow-up review based on the risk level of new technology. The ethics review committee should work together with the medical management department to formulate an ethical standardization training system for the clinical application of medical technology in the institution， and regularly conduct training for all staff， to promote medical workers’understanding of the management requirements of biomedical technologies. Different types of new biomedical technology have different ethical risks. Therefore， the medical management departments and ethics review committees of medical institutions should formulate specific management rules based on the characteristics of new technology types. However， it should be noted that when new biomedical technology generally is first introduced into clinical practice， there are often issues regarding fairness and justice in the use of the technology.

Keywords： new biomedical technology； clinical application； patient protection； ethical governance

0 前言

近年來，生物醫(yī)學(xué)技術(shù)及相關(guān)領(lǐng)域的快速發(fā)展，解決了許多醫(yī)學(xué)難題，為廣大患者解除了痛苦。為了在保證患者安全的前提下，加快生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用和推廣，中國科學(xué)技術(shù)部、國家衛(wèi)生健康委員會等相關(guān)部門相繼出臺一系列政策文件，鼓勵生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用。然而，在有關(guān)文件、教材中，還沒有關(guān)于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的統(tǒng)一定義，總體來說：生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)是一類新興的、正處于研究階段的、尚未獲得正式臨床應(yīng)用批準(zhǔn)的、尚未充分明確收益與風(fēng)險的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)[1]。多數(shù)結(jié)合生命科學(xué)或現(xiàn)代工程技術(shù)原理，對生命體或其組成成分進(jìn)行改造，之后加以運(yùn)用并進(jìn)而形成產(chǎn)品或服務(wù)。這是一個多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，它結(jié)合了工程學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)和醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的理論和方法[2-3]，以解決臨床實(shí)踐中的各種問題，目的是提高醫(yī)療診斷水平，保障人類健康。它是一個相對概念，具體范圍會隨著科技的不斷發(fā)展而改變[4]。

科學(xué)技術(shù)是一把雙刃劍。人們在追求“能不能”的科學(xué)問題的同時，仍需要考慮“該不該”的倫理問題。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理問題具有自身的特點(diǎn)。主要表現(xiàn)為：①影響范圍廣，其對整個社會乃至全人類都有重大影響，影響面不局限于本地區(qū)、本國，甚至還會影響到全球。②在醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用于臨床過程中有很多相關(guān)影響因素，雖然有些影響因素已為人類所知，但其中涉及未知、不確定的因素也很多，且目前缺乏有效的評估方法，因此在逐步進(jìn)入臨床應(yīng)用推廣過程中，將面臨很多未知風(fēng)險。③生物醫(yī)學(xué)高新技術(shù)市場前景非常廣闊，在市場經(jīng)濟(jì)的大環(huán)境下，部分人可能因?yàn)樽非蠼?jīng)濟(jì)效益而忽視甚或放棄社會效益突破倫理及法律底線，盲目推行和濫用高新醫(yī)學(xué)技術(shù)[5]。

醫(yī)務(wù)人員和科研人員對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)在臨床應(yīng)用階段的倫理問題認(rèn)識尚不足，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理管理和倫理審查制度亟待完善和統(tǒng)一。為此，筆者梳理了現(xiàn)有生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床推廣應(yīng)用階段的倫理管理方面的問題，并就此提出幾點(diǎn)意見，以期為今后在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)倫理治理提供幫助。

1 倫理治理

1. 1 加強(qiáng)機(jī)構(gòu)倫理制度建設(shè)

申請生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用，應(yīng)該遵守相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章與規(guī)范性文件。開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用，應(yīng)限定于申請單位或機(jī)構(gòu)的范圍內(nèi)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)確保在開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)前，獲得本單位或機(jī)構(gòu)倫理委員會倫理批準(zhǔn)文件。

1. 2 新技術(shù)開展的前置評估

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用前，應(yīng)首先根據(jù)醫(yī)院自身情況及學(xué)科發(fā)展目標(biāo)，制定適合醫(yī)院的醫(yī)療新技術(shù)目錄，即界定醫(yī)療新技術(shù)概念；并且，根據(jù)生物醫(yī)學(xué)科技發(fā)展，隨時修訂，以明確醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)則[6]。制定本單位新技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估制度，對限制類技術(shù)的技術(shù)能力、質(zhì)量安全進(jìn)行重點(diǎn)評估。

在開展醫(yī)療新技術(shù)前，還應(yīng)圍繞醫(yī)療新技術(shù)本身開展系統(tǒng)評估，包括安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、倫理性等。同時，應(yīng)自查是否符合基本要求，包括該技術(shù)所需的診療科目、質(zhì)量控制體系、有資質(zhì)的研究人員、相應(yīng)設(shè)施設(shè)備等。

2 倫理管理

2. 1 負(fù)責(zé)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)審查倫理委員會的建設(shè)

建設(shè)目的是：①為開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行倫理審查，包括但不限于初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等；②定期開展生命倫理教育和培訓(xùn)，培訓(xùn)對象為從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)務(wù)人員、科研人員、學(xué)生及管理人員等。

職責(zé)是：①在本機(jī)構(gòu)內(nèi)建立健全患者保護(hù)機(jī)制和相應(yīng)管理制度，以保護(hù)其合法權(quán)益；②促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用的規(guī)范開展。

2. 2 倫理委員的管理

參考國家衛(wèi)生健康委員會等4部門2023年頒布的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，倫理審查委員會的委員應(yīng)當(dāng)從醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)、法學(xué)、生命倫理學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人。應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。基于文化特征，處于民族地區(qū)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)考慮增加當(dāng)?shù)氐纳贁?shù)民族委員。應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)研究方向特點(diǎn)和近期臨床研究熱點(diǎn)，適當(dāng)聘請相關(guān)領(lǐng)域的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)領(lǐng)域的專家，必要時聘請獨(dú)立顧問輔助審查工作。

倫理審查委員會委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力。同時應(yīng)主動參加醫(yī)學(xué)研究倫理、生命科學(xué)、藥物臨床試驗(yàn)和臨床研究方法學(xué)、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)及相關(guān)法律法規(guī)的知識培訓(xùn)，并取得相應(yīng)資質(zhì)或證書。委員應(yīng)主動參與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)知識的普及性培訓(xùn)，盡可能掌握生物醫(yī)學(xué)技術(shù)基本原理、熟悉新技術(shù)發(fā)展方向、了解生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動態(tài)。倫理審查委員會辦公室也應(yīng)積極地為倫理委員提供相應(yīng)的培訓(xùn)機(jī)會。

倫理審查委員會委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對所受理的研究項(xiàng)目方案、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的主要內(nèi)容、研究參與者信息以及委員審查意見等保密。并承諾在其開展審查過程中，對審查過程遵守保密義務(wù)。同時，與研究、臨床應(yīng)用和醫(yī)療新技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化等存在利益沖突的倫理委員，應(yīng)當(dāng)主動申請回避審查。

2. 3 審查流程要求

倫理審查委員會審查前，應(yīng)先由醫(yī)務(wù)管理部門對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究和實(shí)施方案進(jìn)行專業(yè)判斷，并給出評審意見。倫理審查委員會根據(jù)醫(yī)務(wù)管理部門的評審意見，從風(fēng)險受益比、社會價值、科學(xué)價值等方面開展考察和論證。

倫理審查前，倫理委員會辦公室應(yīng)根據(jù)審查項(xiàng)目自身特點(diǎn)，合理選擇項(xiàng)目主審委員。主審委員的選擇應(yīng)從專業(yè)方面考慮，由熟悉生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)、新技術(shù)的臨床應(yīng)用及有類似領(lǐng)域研究背景的醫(yī)學(xué)專業(yè)委員審查研究方案和知情同意書等研究相關(guān)材料，非醫(yī)學(xué)背景的委員主要審查知情同意書。

如遇到特殊類型生物醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目，倫理委員會內(nèi)部的委員的專業(yè)知識不能勝任項(xiàng)目審查要求時，可聘請獨(dú)立顧問，獨(dú)立顧問可以是與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究實(shí)施或管理相關(guān)的專家，也可以是倫理學(xué)專家。獨(dú)立顧問的數(shù)量，可以根據(jù)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的專業(yè)特點(diǎn)而定。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究的倫理審查形式可以選擇快速審查或者會議審查。如果為會議審查，則到場參與的委員均應(yīng)被納入討論，并從各自專業(yè)角度出發(fā)充分發(fā)表各自意見。最終，倫理審查委員會作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^倫理審查委員會全體委員二分之一同意，結(jié)果才有效。

3 倫理初始審查

從本質(zhì)上說，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用與藥物器械臨床試驗(yàn)、科研課題是有明顯區(qū)別的。臨床試驗(yàn)和科研課題的目的是探討有效性和安全性，而新技術(shù)臨床應(yīng)用的目的是針對具體疾病采取的預(yù)防、診斷、治療措施。二者的目的不同，因此在倫理審查的要點(diǎn)和主審工作表的設(shè)計(jì)上就應(yīng)該有所區(qū)別。

3. 1 對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)資質(zhì)審核

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有符合項(xiàng)目要求的技術(shù)能力、資格、資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)等；其本人不應(yīng)涉及利益沖突。團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)滿足項(xiàng)目整體對設(shè)備、場地、技術(shù)等方面的要求。需要注意的是，某些新技術(shù)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有足夠的工作經(jīng)驗(yàn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)，同時對科室的床位數(shù)、每年完成病例數(shù)以及醫(yī)師結(jié)構(gòu)都有明確要求[7]。

3. 2 對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)申報書的審查

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)申報書，類似于臨床研究方案，是倫理審查的重要內(nèi)容。申報書內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定要求。審查要點(diǎn)應(yīng)放在：科室的設(shè)備設(shè)施是否符合實(shí)施要求，實(shí)施方案是否科學(xué)合理、可行性如何、患者是否有可預(yù)期的受益、適應(yīng)證的確定是否合理、安全性檢查的指標(biāo)是否設(shè)置合理可靠等。另外，申請科室是否有充足的風(fēng)險應(yīng)對措施也是審查的重點(diǎn)。

3. 3 知情同意

首先應(yīng)保證知情同意書提供的信息與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)申報書內(nèi)容一致。知情同意書在撰寫時，應(yīng)保證內(nèi)容充分、完整、易懂，符合當(dāng)?shù)匚幕瘋鹘y(tǒng)。倫理審查委員會在審查知情同意書時，應(yīng)著重以下幾點(diǎn)：開展本技術(shù)的具體措施是否明確、預(yù)期的風(fēng)險或者不適是否明確告知、是否明確預(yù)期受益、患者花費(fèi)，以及可能被終止或暫停應(yīng)用本技術(shù)的可能原因。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)經(jīng)過倫理培訓(xùn)和考核，并具備相關(guān)資質(zhì)，并保證可隨時接受研究有關(guān)問題的咨詢。知情同意過程中，項(xiàng)目組應(yīng)確保向患者或參與者提供足夠的信息，包括治療或研究的性質(zhì)、目的、潛在的風(fēng)險和好處。確保患者或參與者能夠理解所提供的信息，包括他們的健康狀況、治療或研究的可能結(jié)果。

3. 4 對必要的管理制度和應(yīng)急預(yù)案的審查

保證患者醫(yī)療安全是生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)開展的基本要求，因此對必要的管理制度尤其是應(yīng)急預(yù)案的審查，也是倫理審查的重要部分。針對不同的醫(yī)學(xué)技術(shù)可能涉及的不良事件，應(yīng)該制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案、搶救措施和管理制度。倫理委員會應(yīng)組織專業(yè)委員從管理制度、人員應(yīng)急組織、培訓(xùn)實(shí)操等角度進(jìn)行審查。

3. 5 特殊人群的保護(hù)

對特定群體的患者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)，包括但不限于：老年人、兒童[8-9]、孕產(chǎn)婦、神志不清者、智力障礙者等。涉及受精卵[10]、胚胎、胎兒、輔助生殖技術(shù)[11]的研究，應(yīng)按照相應(yīng)法律法規(guī)被納入高風(fēng)險類項(xiàng)目進(jìn)行管理。

4 倫理跟蹤審查

既往對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的跟蹤審查強(qiáng)調(diào)較少。但鑒于這一類技術(shù)應(yīng)用時限短，對技術(shù)的可靠性、不良反應(yīng)發(fā)生率、對未來長期的健康結(jié)局影響的數(shù)據(jù)掌握不全，因此應(yīng)根據(jù)技術(shù)的風(fēng)險程度設(shè)置跟蹤審查頻率。如果實(shí)施過程中，出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，跟蹤審查可以以會議形式開展，如果沒有出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，則可以由原主審委員進(jìn)行快速審查[12]。

5 倫理審查委員會的評價與工作質(zhì)量改進(jìn)

倫理審查委員會的運(yùn)行和每一位委員的審查能力，是保證審查質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此，除每年按上級管理部門規(guī)定進(jìn)行年度總結(jié)外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對機(jī)構(gòu)內(nèi)倫理審查委員會開展醫(yī)療新技術(shù)審查的質(zhì)量控制管理，包括倫理委員會內(nèi)部開展的自我評價[13]和委托機(jī)構(gòu)以外單位開展的外部評估[14]。根據(jù)評估結(jié)果不斷提高倫理治理能力，才能真正保證倫理委員會審查工作的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

6 倫理委員會對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的管理

6. 1 培訓(xùn)及考核

根據(jù)醫(yī)學(xué)新技術(shù)管理的相關(guān)法律法規(guī)，對于擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)接受包括倫理在內(nèi)的規(guī)范化培訓(xùn)。對限制類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)該按照國家和省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一的要求開展培訓(xùn)，其中包括倫理相關(guān)培訓(xùn)。除此以外的其他類別醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況制定要求并開展規(guī)范化培訓(xùn)。

倫理委員會應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療技術(shù)管理的法律法規(guī)，與醫(yī)務(wù)管理部門一同制定本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理規(guī)范化培訓(xùn)制度及具體的管理辦法。其內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)頻率、培訓(xùn)形式及對研究者考核要求等。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)。應(yīng)制作規(guī)范化培訓(xùn)手冊及相關(guān)材料，加強(qiáng)對培訓(xùn)導(dǎo)師的要求和管理，保證培訓(xùn)質(zhì)量和效果。

申請參加培訓(xùn)的研究者應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的基本要求。完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核。考核合格后，應(yīng)由機(jī)構(gòu)倫理委員會頒發(fā)相應(yīng)證書。證書有效期滿前，如仍要繼續(xù)開展相關(guān)醫(yī)療新技術(shù)的研究和應(yīng)用，應(yīng)再次接受相關(guān)培訓(xùn)。

6. 2 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與倫理委員會溝通

項(xiàng)目開展前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時與倫理委員會秘書進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)倫理管理辦法和流程。及時向倫理委員會提供倫理審查需要的所有相關(guān)文件。經(jīng)過倫理審查程序后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的書面批準(zhǔn)，才能開展臨床應(yīng)用。

實(shí)施過程中，倫理委員會應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在研究實(shí)施過程中，如發(fā)現(xiàn)以下任意一種情況，須及時報告?zhèn)惱砦瘑T會，包括（但不限于）：項(xiàng)目實(shí)施過程中，對原始實(shí)施方案的偏離或者修改，特別是為消除對患者有緊急危害的情況下；所有可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)；增加患者風(fēng)險或者顯著影響實(shí)施的改變；可能對患者的安全產(chǎn)生不利影響的新信息。

7 針對高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)需要特殊關(guān)注的問題

7. 1 基因編輯類生物技術(shù)

基因編輯類技術(shù)涉及個體的遺傳信息和隱私問題，因此需要特別重視隱私保護(hù)和知情同意的問題。新興的生物信息技術(shù)，例如全基因組測序，可能揭露個體極其敏感的健康信息。如何保護(hù)個人的基因隱私成為一個重要問題。

另外，基因編輯技術(shù)如CRISPR，可能被用來改變?nèi)祟惖倪z傳特征。這引發(fā)了關(guān)于是否可以對人類胚胎進(jìn)行基因編輯的倫理討論，特別是涉及改變下一代的遺傳信息時對人的尊嚴(yán)可能造成的影響。需要注意的是，這一類生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)往往伴隨著未知的長期風(fēng)險，尤其是基因療法可能有潛在的副作用，包括可能將遺傳變異傳遞給后代[15]。

7. 2 醫(yī)療人工智能類技術(shù)

這一類技術(shù)的倫理問題主要體現(xiàn)在以下三點(diǎn)，在倫理治理中也要特別關(guān)注：①數(shù)據(jù)隱私和保密性：醫(yī)療AI系統(tǒng)需要處理大量的個人健康信息，這些信息的收集、存儲和使用必須遵守嚴(yán)格的隱私保護(hù)規(guī)定。患者必須信任他們的數(shù)據(jù)不會被未經(jīng)授權(quán)的第三方訪問或?yàn)E用。②數(shù)據(jù)偏見和歧視：如果AI系統(tǒng)的訓(xùn)練數(shù)據(jù)存在偏見，那么系統(tǒng)的決策也可能反映這些偏見，導(dǎo)致對某些群體的不公平對待。例如，如果訓(xùn)練數(shù)據(jù)主要來自特定種族或性別的人群，那么系統(tǒng)可能無法公正地服務(wù)于其他群體。③解釋性和透明度：AI系統(tǒng)作出的決策往往被視為“黑箱”，其內(nèi)部工作機(jī)制復(fù)雜，難以解釋。在醫(yī)療領(lǐng)域，患者和醫(yī)生需要理解AI的建議或決策依據(jù)，以便作出知情決策。

7. 3 再生醫(yī)學(xué)技術(shù)

再生醫(yī)學(xué)是一個涉及干細(xì)胞科學(xué)、組織工程和生物工程的領(lǐng)域，旨在修復(fù)、替換或再生受損的組織和器官。這一領(lǐng)域的快速進(jìn)展帶來了許多倫理問題，包括：①干細(xì)胞來源：胚胎干細(xì)胞（ES細(xì)胞）的獲取涉及胚胎的破壞，這引發(fā)了關(guān)于生命起始、胚胎權(quán)利和道德地位的激烈辯論。相比之下，成體干細(xì)胞或誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPS細(xì)胞）的使用在倫理上爭議較小，但仍然存在關(guān)于獲取知情同意和細(xì)胞安全性的問題。②知情同意：在收集用于再生醫(yī)學(xué)研究的細(xì)胞時，必須確保捐贈者充分理解他們的細(xì)胞將如何被使用，以及可能涉及的風(fēng)險和潛在的利益。③治療與增強(qiáng)：再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的應(yīng)用可能會超越治療疾病，進(jìn)入人類增強(qiáng)的領(lǐng)域。這引發(fā)了關(guān)于什么是治療、什么是增強(qiáng)，以及應(yīng)該在多大程度上追求人類身體和能力解決的倫理問題。

7. 4 公平性與正義

幾乎所有的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，在倫理治理過程中都要關(guān)注的一個問題就是技術(shù)使用的公平性與正義。新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用往往需要巨大的成本，這可能導(dǎo)致資源分配不均，增加社會不平等。例如，高昂的醫(yī)療費(fèi)用可能使得只有少數(shù)人能夠享受到最新的醫(yī)療技術(shù)。然而，該問題的解決需要社會各界的參與，包括政策制定、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、技術(shù)創(chuàng)新和公共教育等。

8 結(jié)語

綜上所述，隨著生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的創(chuàng)新開發(fā)，越來越多的高風(fēng)險新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。這是生物醫(yī)學(xué)技術(shù)對人類的福音，同時也加大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和倫理治理的難度。因此，在加強(qiáng)常規(guī)倫理審查和跟蹤審查質(zhì)量的同時，我們要關(guān)注不同的生物醫(yī)療新技術(shù)的獨(dú)特性，從機(jī)制上提高管理能力，從實(shí)操層面提高治理效率。

發(fā)布組織：北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會臨床研究分會；北京大學(xué)上海臨港國際科技創(chuàng)新中心心血管健康技術(shù)研發(fā)中心

學(xué)術(shù)顧問：李義庭，王美霞，張海洪

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