基于AHP-QFD-FBS模型的無針胰島素注射器設計研究

摘要：為提升無針胰島素注射器使用的安全感及舒適性，合理探究無針胰島素注射器的創新設計路徑。首先，采用問卷調查法獲取糖尿病患者對無針胰島素注射器的用戶需求，通過AHP層次分析法量化評估用戶需求；其次，運用QFD建立用戶需求與設計要求的關系矩陣，將關鍵設計要求轉化為主要功能特征；隨后，通過FBS模型映射出功能特征對應的產品結構模塊。最后，根據分析功能特征及相應結構模塊進行設計實踐，設計具備紅外檢測功能并能為用戶尋找到安全注射點的無針胰島素注射器。通過集成AHP-QFD-FBS模型進行設計分析和轉化，驗證該模型進行用戶需求聚焦和設計轉化具備較好可行性和有效性，為無針胰島素注射器設計創新提供新思路。

關鍵詞：用戶需求；QFD；FBS；無針胰島素注射器；產品設計

中圖分類號：TP391.9 文獻標識碼：A文章編號：1003-0069（2025）01-0100-04

Abstract：In order to improve the safety and comfort of needleless insulin syringes，the innovative design path of needleless insulin syringes is scientifically explored. Firstly，a questionnaire survey is used to obtain the user requirements of the needleless insulin injector for diabetic patients and quantify the user requirements using AHP hierarchical analysis，secondly，QFD is used to establish the relationship matrix between the user requirements and the design requirements，and the screened key requirements are transformed into the main functional features，and then the product structure modules corresponding to the functional features are mapped out based on the FBS model. Finally，based on the analyzed functional features and the corresponding structural modules，a needleless insulin injector with infrared detection function and the ability to find the safe injection point for the user was designed in practice. It is verified that it is feasible to use the AHP-QFD-FBS model to guide the design of needleless insulin syringes，which provides new ideas for the design of needleless insulin syringes.

Keywords：User requirements；QFD；FBS；Insulin syringes；Product design

引言

國務院辦公廳印發的《中國防治慢性病中長期規劃（2017～2025年）》中強調，在2025年糖尿病患者管理人數將達到4000萬人[1]。近年來，無針注射給藥技術逐漸應用于胰島素注射領域，旨在提供更舒適與安全的治療體驗。當前，胰島素無針注射器的研究焦點多集中于優化注射器的壓力源系統及藥物配方等方面[2]，忽略患者在實際使用體驗過程中的主觀感受與需求。因此，聚焦無針胰島素注射器設計創新，通過融合層次分析法（AHP），質量功能展開（QFD）方法以及功能-行為-結構（FBS）模型，針對糖尿癥患者注射需求進行分析與轉化，明確產品設計創新方向，進而提升患者產品使用過程中的安全感與舒適度。

一、產品現狀分析

（一）無針胰島素注射給藥

胰島素給藥目的在于控制血糖水平，相較于口服給藥，經皮注射給藥能夠利用較大的體表面積進行藥物遞送，有助于提升藥物的吸收效率[3]，在一定程度上確保了治療方案的連續性和有效性。

無針胰島素注射給藥，作為一種創新的給藥方式，其核心在于利用壓力源驅動藥物，形成高速噴射流并穿透皮膚表層，實現藥物在皮膚表層的彌散注射[4]。當前氣動式無針胰島素注射器已成為市場的主流產品，但只是簡單的機械式注射，并未考慮到患者皮膚特性差異，多次無針注射對皮膚受損區域造成持續性損害[4]；同時患者注射過程對手勢穩定性的要求高，無針胰島素注射器體積較大，導致用戶手持和外出攜帶不便。

（二）無針胰島素注射行為流程

目前，患者使用無針胰島素注射器進行胰島素給藥，從藥物填裝到記錄和監控，主要行為包含6個步驟。首先，用戶需要拆裝復雜的產品部件，以此更換注射器內部藥芯；其次，用戶需要考慮注射姿勢的舒適性，自主選擇注射部位，但多次注射導致用戶形成習慣，容易在同一肢體區域進行重復注射；同時，用戶無法直接判斷注射區域皮膚的受損狀態，導致對皮膚受損區域的額外傷害。最后，用戶執行并完成注射后，需要確保藥物能夠準確無誤地進入體內，發揮關鍵治療作用，但注射器使用過程中缺乏對合理注射點的提醒，導致患者注射過程出現失誤或錯誤操作。現有無針胰島素注射器的一般給藥行為流程如圖1所示。

無針胰島素注射器的設計應考慮用戶給藥過程中主觀選擇注射點的行為，避免由此造成皮膚損害；同時針對優化產品造型、人機體驗等要素，提升注射動作的舒適度，防止患者出現依從性下降，從而能夠持續的控制血糖，也是無針胰島素注射器的價值所在。

二、集成AHP-QFD-FBS的設計流程構建

（一）相關理論概述

1.AHP（層次分析法）由Staaty在1970年提出的決策分析工具[5]，旨在將復雜的多目標決策問題通過構建層次結構來解析影響因素及相互關系，實現決策過程的量化，為決策者提供簡明有效的方案選擇方法。

2.QFD（Quality Function Deployment）即質量功能展開，是由日本學者赤尾洋二首創的方法論，核心在于構建一個橋梁，有效連接模糊的用戶需求與產品開發的具體實踐[6]。通過系統化的流程，將用戶非量化的需求轉化為可衡量的產品設計特征，從而減少用戶需求與產品設計過程之間的脫節現象。

3.FBS（Function-Behavior-Structure）模型是Gero教授提出的產品概念設計方法[6]。功能（Function）指滿足用戶需求的設計要求的功能特征；行為（Behavior）指實現功能時展現的動態活動過程；結構（Structure）作為該模型最終點，則是包括實現功能和行為所需的具體組件和它們之間的位置關系[7]。隨著深入研究，該方法也逐漸成為融合其他模型的或理論的集成式方法模型，其核心是通過對產品設計過程中功能，行為和結構的分析以實現對復雜產品設計過程的有效管理。

（二）設計流程構建

首先，針對糖尿病患者胰島素注射需求，通過AHP層次分析法對用戶需求進行初步量化與篩選，其次，融合QFD（質量功能展開）與FBS（功能-行為-結構）模型，構建從“用戶需求”出發，經由“產品設計要求”轉化為“產品功能特征”，并最終映射至“產品結構”的完整設計創新流程。無針胰島素注射器集成設計流程考慮發揮QFD在將用戶需求轉化為設計要求的優勢，同時利用FBS模型將功能特征細化為具體的產品結構。整個設計流程不僅充分轉化設計前期的用戶調研，同時指導設計后期的方案構建，輸出功能清晰、結構合理的產品方案，設計流程圖見圖2。

三、基于AHP/QFD/FBS模型的無針胰島素注射器設計

（一）確定用戶需求與權重

1.用戶需求獲?。和ㄟ^綜合運用訪談法與實地考察法，系統調研武漢地區20名均需依賴胰島素維持血糖穩定的糖尿病患者及其家屬。提煉并匯總糖尿病患者群體對于無針胰島素注射器的多樣化需求，借助親和圖法的整理機制，進一步將用戶需求層次化[8]。

2.確定用戶需求權重：為減少用戶評價過程中的主觀偏見，引入層次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）明確用戶需求的權重，并提升后續QFD研究的準確性。將用戶需求按照其內在的邏輯從屬關系構建成一個清晰的層級結構，最頂層為“無針胰島素注射器設計需求”，準則層細分為四大關鍵維度，分別是安全需求（A1）、外觀需求（A2）、實用需求（A3）以及輔助需求（A4），要素層則進一步細化為詳細指標B1至B12，具體見表1。

針對用戶需求各要素之間的重要性關系，邀請5名糖尿病患者對用戶需求的重要度進行評價，采用1～9標度法對各項要素重要性賦值，并運用方根法求得判斷矩陣特征向量的近似值，通過計算與歸一化后得出用戶需求特征向量，即用戶需求權重K，同時為確保權重分配結果有效，通過計算一致性指標CR來檢驗判斷矩陣的一致性。首先依據特定公式CI=λmax-n/n-1計算出一致性指標CI。隨后利用公式CR=CI/RI 進行一致性檢驗。隨機一致性指標RI取值可通過查表確定，以確定相應數值。當檢驗結果CR <0.1時，證明判斷矩陣內部邏輯一致。通過分析表2可知，判斷矩陣最大特征值為4.048，并進一步求得CR= 0.018 <0.1，因此該判斷矩陣通過一致性檢驗。最后，明確具體方案層各項的綜合權重值及排序，見表2。

通過AHP法進行梳理計算，明確無針胰島素注射器設計需求呈現明確的優先級排序，其中尋找適宜注射點和注射穩定的重要度位居前列，進一步強調現有無針胰島素注射器存在對皮膚造成損害以及注射效率低的問題。同時，藥物更換便捷、邊角圓滑、貼合皮膚、注射提醒等設計需求應進行關注，優化產品細節以提升產品使用體驗。

（二）QFD關系矩陣探究

1.設計要求-設計要求目標轉化：基于QFD原理，通過查閱文獻以及對糖尿病患者和相關專業人員進行訪談，收集無針胰島素注射器相關技術資料，將用戶需求轉化為相應的設計要求和功能特征，具體內容見表3。

2.構建HOQ關系矩陣：為合理構建無針胰島素注射器的功能質量屋（HOQ），明確用戶需求與設計要求之間的對應關系，同時邀請5位相關專家進行打分。具體步驟如下：

（1）構建HOQ左墻：將12條用戶需求作為QFD質量屋的左墻并標注各項用戶需求通過AHP方法計算得到的權重值。

（2）確定HOQ屋頂：將與無針胰島素注射器用戶需求相關的8項設計要求作為HOQ屋頂的元素。

（3）填充HOQ房間：由于無針胰島素注射器設計要求與用戶需求是相互關聯的，為量化用戶需求與設計要求之間的相關度，采用符號進行表示：“●”代表強相關性，賦值5；“○”代表中等相關性，賦值3；“△”表示弱相關性，賦值1；而空白則直接表示兩者之間無相關性，賦值為0。

3.關鍵設計要求確定：將評分與計算結果填入表格得到質量屋如表4所示。從各項設計要求的相對權重以及排序可以看出，注射點檢測模塊（D1），提醒模塊設計（D2），平穩注射人機設計（D3）以及換藥方式設計（D7）權重占比較大，可作為無針胰島素注射器的關鍵設計要求。同時，調節方式設計（D5）和監測系統設計（D8）在權重排序中處于較低位置，可不過多考慮。

（三）構建FBS模型

經過對上述運算結果分析，確定無針胰島素注射器四大核心設計要求分別為：注射點檢測模塊設計（D1），提醒模塊設計（D2），平穩注射人機設計（D3），換藥方式設計（D7），為提升整個設計流程的系統性，根據表5將四大核心設計要求進一步轉化為4項功能要素：定點功能、提醒功能、平穩注射功能、換藥功能。在FBS模型框架下，以四項功能要素為起點，展開功能到行為再到結構的映射轉化過程，旨在將功能需求落實到產品物理結構設計中，具體映射過程見圖3。

1.功能-行為：在“功能-行為”轉換過程中，需要將四項功能要素轉換為具體用戶行為[10]。在該過程中，“行為”特指用戶預期的、旨在實現功能目標的行為，這些行為既可并行發生，也可按序執行。需遵循兩個核心原則：首要原則是確保動作之間不產生沖突，其次簡化并整合邏輯上緊密相連的動作以減少用戶的操作復雜度，提升整體使用效率。

2.行為-結構：行為-結構轉化（B-S）的核心在于將用戶復雜行為轉化為產品內部功能結構模塊，旨在優化設計并提升產品功能性和用戶體驗[10]。將行為映射到相應的功能結構模塊上，隨后通過分析功能之間的內在聯系與外在差異，將具有共性或相互依賴的功能元素整合至同一結構模塊之中。例如B2和B5，在功能上存在共性，因此在結構上存在重合，都可依靠壓力傳感器S4達到目標功能效果。最后在結構模塊的分配與組合上遵循協同高效與簡化設計的原則，確保各模塊之間既能保持獨立又能實現協同。不僅降低了產品設計的整體復雜度，還提升了產品的可維護性與可擴展性。

四、無針胰島素注射器設計實踐

（一）設計表現

經上述分析展開無針胰島素注射器的設計實踐，根據用戶需求為基礎轉化得到4個主要功能特征及相關結構模塊分別展開設計。

1.智能尋點功能模塊設計-保障注射安全：由于用戶無法直接視覺評估皮膚內部狀態，導致注射點可能選在皮膚受損區域。首先，利用掃描功能F1，依托高精度的紅外傳感器S2檢測注射部位的皮下脂肪層深度，依據檢測深度自動調整注射動力。其次，依靠識別元件S3對皮膚狀態進行檢查，確認注射部位不存在皮膚損傷以及硬塊后再進行注射。具體檢測狀態及注射狀態見圖4。糖尿病患者使用無針胰島素注射器過程中，通過智能尋點功能便捷準確地鎖定安全注射點，有效規避因皮膚狀態差異導致的注射風險。

2.提醒功能模塊設計-增強注射信心：當用戶選擇肩部或臀部等身體部位時視線受限，無法直觀舒適地進行注射行為，為防止因視線受限而導致的失誤操作，注射點提醒F4通過音響結構S5發出溫和提示音，引導用戶將注射器定位至適宜的注射點。無針胰島素注射提醒環節不僅提升注射行為的準確性，同時亦能夠增強用戶的操作信心。

3.平穩注射功能模塊設計-提升注射效率：為減少用戶因注射器滑動或傾斜造成的注射偏差，通過擴大注射面與皮膚的接觸面積，并使用如圖5所示的半握按壓的操作方式，增強注射過程中的受力穩定。其次，為提升注射口的穩定貼合狀態，該模塊使用壓力傳感器S4感知注射口與皮膚間的接觸壓力，一旦檢測壓力未達到預設的穩定貼合標準，系統將自動暫停注射，從而避免注射液不穩定而噴出體外。

4.換藥功能模塊設計-簡化注射流程：為簡化更換藥芯的流程，并防止用戶丟失拆裝配件，注射器將使用一體化設計方式，并采用最簡單的轉軸開合結構打開藥倉，當藥芯內的藥液使用完，信息顯示模塊S7會給出藥量不足提示，及時打開后藥倉，用戶能夠拔出舊藥芯，插入新藥芯即可。

（二）產品效果展示

基于上述分析，無針胰島素注射器最終效果如圖6所示，具體功能模塊及結構分布如圖7所示，考慮到產品的便攜性，功能模塊之間重合分布。其中紅外傳感器對應圖7S1，識別元件對應圖7S2，信息顯示模塊對應圖7S3，按鍵結構對應圖7S4，音響結構對應圖7S5，壓力傳感器對應圖7S6，電磁動力模塊對應圖7S7，換芯結構對應圖7S8。

無針胰島素注射器使用流程見圖6。第1步，用戶打開處于換芯結構（圖7S8）的藥倉并裝入藥芯，完成裝藥操作。第2步，用戶長按圓形主控鍵開機，利用側面按鍵調節注射的胰島素量。第3步，用戶手持無針胰島素注射器后，將注射器底部紅外傳感模塊緊貼皮膚表面，并沿著皮膚表面移動，利用紅外傳感技術輔助尋找安全注射位置。第4步，注射器通過識別模塊（圖7S2）分析，確認當前位置適宜進行注射時，通過音響結構（圖7S5）發出聲音提醒，通知用戶已進入注射準備階段。第5步，用戶收到注射提醒后保持穩定的注射姿勢，輕按主控鍵來啟動電磁注射模塊（圖7S7）進行無針注射，注射結束后，設備會再次通過音響結構發出提醒，此時用戶可安全地移開注射器。

整個注射器邊角圓滑，體積小，內置藥芯，更換方便，操作簡單，便于用戶外出攜帶和使用。同時，注射器能夠檢測并確定安全注射點，在提升用戶內心安全感，也能減少因多次注射給皮膚造成損害。最后，考慮注射器使用過程中使用

結語

為優化無針胰島素注射器的使用體驗，聚焦糖尿病患者的實際需求為出發點，提出將AHP法、QFD模型與FBS模型相結合的設計策略。通過AHP法量化用戶需求，利用QFD質量功能展開進行用戶需求與設計要求的轉換，使用FBS進行功能-結構轉化以指導設計實踐?；谏鲜鲈O計流程，無針胰島素注射器設計方案有助于用戶確定皮膚安全注射點，提升注射人機的舒適性，實現注射器的注射效率和注射安全性的有效提升。無針胰島素注射器作為糖尿病患者持續控制血糖的重要工具之一，后續產品設計探究應持續收集并分析用戶反饋意見，推動無針胰島素注射器向更加舒適化、人性化的方向發展。

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