口服二氫吡啶類鈣通道阻滯劑治療心血管疾病的快速綜合評價廣西專家共識

關鍵詞二氫吡啶類鈣通道阻滯劑；心血管疾病；快速綜合評價；專家共識；廣西

心血管疾病（cardiovasculardisease，CVD）已成為威脅我國人民健康的首要公共衛生問題。據《中國心血管健康與疾病報告2023》最新數據顯示，我國CVD患病率呈現持續性攀升態勢，現存患者規模已達3.3億例，其中高血壓作為主要病種，患病比例高達74.2%（2.45億例）[1]。口服二氫吡啶類鈣通道阻滯劑（dihydropyridinecalciumchannelblockers，DHPCCBs）作為CVD治療的常用藥物，在面對這一嚴峻的公共衛生挑戰中具有重要作用。然而值得關注的是，盡管同類藥物具有相似的作用靶點，但其在藥學特性、療效、安全性、經濟性以及其他特性方面存在顯著差異[2―3]。可見，建立一套適合口服DHPCCBs的科學、系統的藥物評價體系具有重要意義。為此，廣西藥學會循證藥學專業委員會組織區內多家醫療機構的有關專家，針對口服DHPCCBs進行快速綜合評價，共同編制了《口服二氫吡啶類鈣通道阻滯劑治療心血管疾病的快速綜合評價廣西專家共識》（以下簡稱“共識”），旨在為廣西壯族自治區各醫療機構在該類藥品遴選上提供科學的參考依據。

1 共識制定方法

本共識由廣西藥學會循證藥學專業委員會牽頭，聯合廣西壯族自治區內35家三級甲等醫院的50多位藥學及臨床專家共同制定，專家庫成員的研究方向涵蓋藥品政策、藥事管理、循證藥學、臨床藥學及心血管病學等領域。本共識的制定嚴格遵循循證醫學原則，系統檢索并整合國內外關于口服DHPCCBs治療CVD的指南、系統評價、隨機對照試驗（randomizedcontrolledtrial，RCT）、隊列研究、病例對照研究及專家共識等證據，形成證據池。在評價維度上，本共識主要參考《中國醫療機構藥品評價與遴選快速指南（第二版）》[4]，并借鑒湖南省藥品臨床綜合評價中心發布的《口服鈣通道阻滯劑類藥品臨床綜合評價專家共識（湖南）》和廣東省藥學會發布的《廣東省二氫吡啶類鈣通道阻滯劑藥品評價與遴選專家共識》中的先進經驗，圍繞藥學特性、有效性、安全性、經濟性及其他屬性5個核心維度構建評價體系，各維度下設細化指標及權重，總分設定為100分，詳見表1。

本共識的制定過程歷經項目啟動、初稿形成、2輪專題修訂及電子版意見征集等階段，綜合運用文獻分析法、德爾菲專家咨詢法，并通過多輪專家研討對指標權重與證據強度進行校準。所有資料的納入截止時間均為2024年10月，最終經專家投票達成一致意見后定稿發布。本共識旨在為口服DHPCCBs的臨床合理用藥及醫療機構藥品遴選提供標準化、量化且可操作的循證依據。

2 快速綜合評價藥品遴選

本共識所評價的藥品為納入廣西壯族自治區二級及以上級別醫療機構采購目錄中的藥品（排除社區醫院、衛生院納入品種及藥店銷售品種）。同通用名藥品的篩選規則如下：若二級及以上級別醫療機構采購目錄中該通用名對應的藥品總數≤3種，全部納入評價；若＞3種，優先納入三級醫療機構實際采購的品種和國家集采中選品種。經篩選，共有30種不同廠家的口服DHPCCBs納入評價，詳見表2。

3 口服DHPCCBs快速綜合評價

3.1 藥學特性評價

3.1.1 藥理作用

DHPCCBs主要通過阻斷L型鈣離子通道的開放，抑制血管平滑肌細胞外的鈣離子內流，從而達到外周血管擴張、動脈血壓降低的作用。其中，西尼地平具有雙通道拮抗作用，即除了拮抗血管平滑肌L型鈣離子通道外，還作用于交感神經末梢的N型鈣離子通道，抑制交感神經激活，減少兒茶酚胺分泌，在降壓同時不引起心率明顯增加[5]；樂卡地平通過作用于L型鈣離子通道和T型鈣離子通道，對腎小球入球小動脈和出球小動脈都有很強的血管舒張作用，從而降低腎小球內壓，發揮腎臟保護作用[6]。

本研究所評價的30個口服DHPCCBs均具有明確的作用位點、藥理作用和作用機制，創新性突出，均得5分。

3.1.2 體內過程

根據藥代動力學與藥效動力學的差異將口服DHPCCBs分為第一、二、三代：第一代短效口服DHPCCBs（如硝苯地平片等）的半衰期短、作用時間短、血藥濃度波動大，難以實現對血壓的24h穩定控制；第二代口服DHPCCBs（如硝苯地平控釋片、硝苯地平緩釋片、非洛地平緩釋片等）在第一代的基礎上，將劑型優化為緩釋或控釋制劑，以延長作用時間，顯著提升了其藥代動力學特性；第三代口服DHPCCBs（如氨氯地平、左氨氯地平、樂卡地平和拉西地平等）具有較長的血漿半衰期，血壓降低過程緩和、波動小，且作用持久、穩定。第二、三代口服DHPCCBs均能實現每日給藥1次，提供有效且平穩的降壓效果[7]。

根據藥品說明書，硝苯地平緩釋片（Ⅰ）（江蘇揚子江）的藥物體內過程尚不明確，藥代動力學參數不完整，得1分；其余29種藥品體內過程基本明確，吸收、分布、代謝和排泄的藥代動力學參數基本完整，均得5分。

3.1.3 藥劑學和使用方法

在主要成分方面，根據藥品說明書，所有藥品的主要成分均標注清晰。其中，苯磺酸氨氯地平片（暉致）、苯磺酸左氨氯地平片（海尼揚子江）和鹽酸樂卡地平片（安徽宏業）的輔料信息也有詳細的說明，因此這3種藥品得2分；其余27種藥品的輔料信息均未明確標示，均得1分。

在規格和包裝方面，根據藥品說明書，所有藥品的包裝與規格設計均合理，均便于臨床使用，均得2分。

在劑型方面，2種硝苯地平控釋片得2分，6種硝苯地平緩釋片及5種非洛地平緩釋片得1.5分；其余17種藥品屬于常規劑型，均得1分。

在用法用量方面，根據藥品說明書，30種口服DHPCCBs在使用時均需根據患者的具體癥狀適當調整用藥劑量，均得1.5分。

在給藥頻次方面，3種苯磺酸氨氯地平片、7種左氨氯地平片、5種非洛地平緩釋片、拉西地平片、尼群地平片、2種西尼地平膠囊、2種鹽酸樂卡地平片以及2種硝苯地平控釋片的給藥頻次為每日1次，均得2分；6種硝苯地平緩釋制劑為每日2次，均得1.5分；硝苯地平片為每日3次，得1分。

在生物利用度方面，3種苯磺酸氨氯地平片、7種左氨氯地平片、硝苯地平緩釋片（湖南華納）、尼群地平片和硝苯地平片的吸收不受食物攝入影響，均得1分。5種非洛地平緩釋片、2種硝苯地平緩釋片（Ⅰ）、3種硝苯地平緩釋片（Ⅱ）、2種硝苯地平控釋片、拉西地平片和2種西尼地平膠囊在與葡萄柚汁同時使用時會顯著提高藥物濃度，應避免此類合用；2種鹽酸樂卡地平片需避免與酒精同用，以防增強其血管擴張效果。鑒于上述17種藥物存在飲食禁忌，均得0分。

在服用時間上，根據臨床經驗，多數藥物推薦在清晨空腹服用。5種非洛地平緩釋片應在早晨空腹或餐后不久服用，拉西地平片和2種西尼地平膠囊早晨服用，2種鹽酸樂卡地平片在餐前15min服用。上述藥品需按規定時間給藥，得0分；其余藥品得1分。30種口服DHPCCBs的藥劑學和使用方法的詳細信息，請掃描本文首頁的二維碼進入“增強出版”頁面查看附表1。

3.1.4 貯藏條件

在貯藏溫度方面，苯磺酸左氨氯地平片（蘇州東瑞）和西尼地平軟膠囊（大連美創）需在陰涼條件下貯藏，得2分。非洛地平緩釋片（常州四藥、南京易亨、阿斯利康）需在25℃以下保存，得2.5分。其余藥品為常溫貯藏，均得3分。

在遮光要求方面，非洛地平緩釋片（常州四藥、阿斯利康）、鹽酸樂卡地平片（安徽宏業）無需遮光保存，得1分；其余藥品需要遮光保存，均得0分。30種口服DHPCCBs的貯藏條件詳細信息，請掃描本文首頁的二維碼進入“增強出版”頁面查看附表2。

3.1.5 藥品有效期

苯磺酸氨氯地平片（暉致）和馬來酸左氨氯地平分散片的有效期最長，為60個月，得2分；苯磺酸左氨氯地平片（華北）和硝苯地平緩釋片（Ⅰ）（江蘇揚子江）的有效期最短（18個月），得0.5分；其余品種的有效期為24～36個月，得1～1.5分。30種口服DHPCCBs有效期的詳細信息，請掃描本文首頁的二維碼進入“增強出版”頁面查看附表2。

3.2 有效性評價

3.2.1 指南評價

采用AGREEⅡ指南評價工具對本共識涉及的9篇高血壓相關指南的方法學質量進行評估。此次評估由2名評價者獨立進行，以確保評估的客觀性和準確性。AGREEⅡ評價工具涵蓋了6個關鍵領域，每個條目的評分均采用7分制，評分范圍為1分（非常不同意）到7分（非常贊同）。指南在某一領域的標準化得分計算公式為：標準化得分＝（實際得分－最低可能得分）/（最高可能得分－最低可能得分）×100%。根據評分結果，若指南在6個領域的得分均不低于60%，推薦等級為A；若在至少3個領域的得分≥30%，但存在得分＜60%的領域，則推薦等級為B；若在至少3個領域的得分＜30%，則推薦等級為C[8]。結果顯示，9篇指南的整體質量處于中等水平，其中1篇被評為A級（占比11.1%）、7篇被評為B級（占比77.8%）、1篇被評為C級（占比11.1%）。指南質量評價的具體結果，請掃描本文首頁的二維碼進入“增強出版”頁面查看附表3。

3.2.2 適應證

DHPCCBs是高血壓一線治療藥物。相關指南推薦優先選擇給藥頻次為每天1次、具有24h持續降壓作用的長效藥物（如氨氯地平、硝苯地平緩釋片或控釋片、非洛地平緩釋片等）用于高血壓合并冠心病或心絞痛患者的治療，以有效控制患者夜間血壓、血壓晨峰和心腦血管并發癥[9―11]；左氨氯地平降壓效果與氨氯地平相當，說明書明確提及心絞痛適應證。因此，3種苯磺酸氨氯地平片、7種左氨氯地平片、5種非洛地平緩釋片、8種硝苯地平緩/控釋片均得5分。尼群地平片、拉西地平片、2種西尼地平膠囊及2種鹽酸樂卡地平片藥品說明書中適應證僅限高血壓，且指南推薦證據較弱，均得3分；短效DHPCCBs——硝苯地平片的藥品說明書雖涵蓋變異型心絞痛，但因其快速降壓作用可能誘發反射性心率加快等風險，僅限急性使用，其在長期治療中為次選，得3分。

3.2.3 指南推薦

國內外的相關指南與共識普遍推薦將口服DHPCCBs用于各類高血壓患者，包括老年收縮期高血壓、動脈粥樣硬化、左室肥厚和穩定性冠心病患者；同時，其可作為無合并癥高血壓患者的一線初始治療及長期維持治療藥物[7，9，12]。《高血壓合理用藥指南（第2版）》推薦將左氨氯地平用于高血壓，尤其是老年高血壓的治療（推薦等級Ⅰ級，推薦強度B級）[7]。《中國心力衰竭診斷和治療指南2024》建議高血壓合并射血分數降低的心力衰竭患者，首選血管緊張素抑制劑、β受體阻滯劑、利尿劑和腎素抑制劑組合降壓，未達標者則聯用利尿劑與氨氯地平（證據等級Ⅰ級，推薦強度A級）或非洛地平（證據等級Ⅱa級，推薦強度B級）[13]。《中國慢性腎臟病患者高血壓管理指南（2023年版）》建議慢性腎臟病合并痛風的高血壓患者首選氯沙坦和（或）DHPCCBs（如氨氯地平、西尼地平等）進行治療，這些藥物在降壓的同時可降低尿酸，減少痛風風險（證據等級Ⅱ級，推薦強度C級）[14]。

《2024ESH立場聲明：妊娠期高血壓疾病的管理》推薦重度妊娠期高血壓（無子癇前期表現）患者可口服拉貝洛爾、甲基多巴或硝苯地平緩釋片治療，急性重度高血壓患者可口服硝苯地平片（禁止舌下含服）治療，但未提及具體的推薦等級[15]。《高血壓基層合理用藥指南》推薦尼群地平、硝苯地平、非洛地平、氨氯地平用于高血壓的單藥治療以及高血壓合并心絞痛、心力衰竭或卒中的聯合治療，但未提及具體的推薦等級[16]。《高血壓合并動脈粥樣硬化防治中國專家共識》推薦拉西地平可用于高血壓合并外周動脈疾病的治療。歐洲的拉西地平抗動脈粥樣硬化研究結果顯示，拉西地平具有減少腦卒中、主要心血管事件、心血管疾病死亡和全因死亡事件發生的作用[17]。

根據以上權威證據并結合臨床專家的討論意見，3種苯磺酸氨氯地平片、5種非洛地平緩釋片、2種硝苯地平控釋片的指南推薦評分為12分，7種左氨氯地平片和6種硝苯地平緩釋片的指南推薦評分為11分，拉西地平片和硝苯地平片的指南推薦評分為10分，尼群地平片、2種鹽酸樂卡地平片以及2種西尼地平膠囊的指南推薦評分為7分。

3.2.4 臨床療效

關于不同生產企業的口服DHPCCBs在治療高血壓療效方面的差異，臨床研究證據相對匱乏。本共識采用以下規則對主要療效終點及次要療效終點進行評分：將口服DHPCCBs對靶器官的保護作用和心血管事件的影響作為主要療效終點指標；以血壓下降幅度、血壓達標率作為次要療效終點指標[18]。將未標注藥品生產企業的臨床研究結果歸類為同一通用名不同生產企業藥品的共性結果，此歸類方法可能高估仿制藥療效證據的普適性，實際臨床應用時需結合具體藥品的生物等效性數據；療效評價優先采納RCT研究、Meta分析、觀察性研究證據；當研究結論不一致時，以樣本量更大、偏倚風險更低的證據為準。

（1）主要療效終點評分結果：口服DHPCCBs在靶器官保護及心血管事件預防方面顯示出明確的循證優勢。在抗動脈粥樣硬化方面，樂卡地平、拉西地平、硝苯地平及氨氯地平可顯著抑制頸動脈內中膜增厚，并具有斑塊逆轉效應，可降低心腦血管事件發生風險[19―22]。在心血管事件風險控制方面，氨氯地平、左氨氯地平和非洛地平可顯著降低主要心血管事件及卒中發生率[23―25]；硝苯地平緩釋制劑和尼群地平對中國老年高血壓患者的心血管并發癥具有明確預防作用[26―27]。在器官特異性保護方面，西尼地平通過抑制交感神經和腎素-血管緊張素系統，在腎臟、心臟和神經保護中表現出獨特優勢[28]；樂卡地平獨特的血管選擇性能夠減輕腎小管間質纖維化，減少蛋白尿排泄，對腎臟具有保護作用[29]。

基于主要療效終點的循證強度，2種硝苯地平控釋片、3種苯磺酸氨氯地平片、7種左氨氯地平片、5種非洛地平緩釋片及拉西地平片分別得6分（證據充分）；6種硝苯地平緩釋片因證據等級略低，得5.5分；2種西尼地平膠囊具有器官保護作用，但缺乏大規模終點事件研究，得5分；尼群地平片相關研究主要聚焦老年人群，證據適用范圍受限，得4.5分；2種鹽酸樂卡地平片缺乏多中心RCT療效數據支持，得4分；硝苯地平片療效相關研究不足，得3分。具體評價結果，請掃描本文首頁的二維碼進入“增強出版”頁面查看附表4。

（2）次要療效終點指標評分結果：口服DHPCCBs的降壓療效差異主要受研究設計與人群特征影響。Meta分析顯示，氨氯地平對中國高血壓患者的收縮壓/舒張壓降幅優于非洛地平[30]，與硝苯地平比較差異無統計學意義[31]；西尼地平、左氨氯地平、拉西地平及非洛地平與同類藥物（如苯磺酸氨氯地平、硝苯地平）相比，降壓效果無顯著差異[32―36]。

綜合上述文獻結果并經專家討論，鑒于多數口服DHPCCBs降壓療效的等效性，統一評分如下：3種苯磺酸氨氯地平片在基于中國人群的Meta分析研究中顯示出降壓優勢，得4分；7種左氨氯地平片、6種硝苯地平緩釋片、2種硝苯地平控釋片、5種非洛地平緩釋片、拉西地平片、2種西尼地平膠囊及2種鹽酸樂卡地平片分別得3.5分（療效相似）；尼群地平片得3分（證據集中于老年人群）；硝苯地平片得2分（缺乏直接比較數據）。具體評價結果，請掃描本文首頁的二維碼進入“增強出版”頁面查看附表5。

3.3 安全性

3.3.1 不良反應

藥品的不良反應分級（CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents，CTCAE-V5.0）將不良反應分為CTC1～5級，其中CTC1級為輕度不良反應，CTC2～3級為中度不良反應，CTC4～5級為重度不良反應。根據不良反應的發生率可分為：十分常見（≥10%），常見（1%～＜10%），偶見/少見（0.1%～＜1%），罕見/較少見（0.01%～＜0.1%）以及十分罕見（＜0.01%）。

基于最新的藥品說明書及CTCAE-V5.0標準，30種口服DHPCCBs的安全性特征呈現顯著異質性。（1）在中度不良反應（CTC2～3級）方面，3種苯磺酸氨氯地平片、7種左氨氯地平片、5種非洛地平緩釋片、9種硝苯地平制劑、拉西地平片及2種西尼地平膠囊的外周水腫、頭痛等的發生率（1%～＜10%）較高，均得2分；2種鹽酸樂卡地平片與尼群地平片因上述癥狀的發生率（0.1%～＜1%）較低，得3分。（2）在重度不良反應（CTC4～5級）方面，5種非洛地平緩釋片的低血壓伴心動過速、白細胞分裂性血管炎等的發生率（＜0.01%）極低，安全性最優，得5分；2種鹽酸樂卡地平片的心絞痛、超敏反應和7種左氨氯地平片的房室傳導阻滯等的發生率為0.01%～＜0.1%，得4分；拉西地平片的嚴重心絞痛及2種西尼地平膠囊的肝功能障礙等的發生率為0.1%～＜1%，得3分；3種苯磺酸氨氯地平片、9種硝苯地平制劑及尼群地平片的血管性水腫等的發生率（0.1%～＜1%）略高，均得3分。

綜上，5種非洛地平緩釋片與2種鹽酸樂卡地平片的不良反應總評分最高（7分），提示其安全性相對更優。安全性的詳細評分結果請掃描本文首頁的二維碼進入“增強出版”頁面查看附表6。

3.3.2 特殊人群

（1）兒童：僅3種苯磺酸氨氯地平片的藥品說明書明確標注其適用人群為6～17歲患者，并獲《中國高血壓防治指南（2018年修訂版）》推薦[10]，得1.1分；其他品種因缺乏兒童用藥數據，均得0分。

（2）老年患者：3種苯磺酸氨氯地平片、7種左氨氯地平片、5種非洛地平緩釋片、2種西尼地平膠囊、2種鹽酸樂卡地平片、硝苯地平片、尼群地平片和拉西地平片的藥品說明書均明確提到支持老年患者用藥，各得1分；8種硝苯地平緩控釋制劑（緩釋片6種、控釋片2種）的藥品說明書雖未提及老年患者的適用性，但《中國老年高血壓管理指南2023》及相關臨床研究證實其對60歲以上患者有效[11，37]，得1分。

（3）妊娠期婦女：硝苯地平緩釋片（Ⅰ）（江蘇揚子江）、3種硝苯地平緩釋片（Ⅱ）及2種硝苯地平控釋片在妊娠20周以上患者中需嚴格評估風險后可使用，得0.5分。硝苯地平緩釋片（湖南華納）、硝苯地平緩釋片（Ⅰ）（山東魯抗）、5種非洛地平緩釋片以及2種西尼地平膠囊明確妊娠期禁用，7種左氨氯地平片、3種苯磺酸氨氯地平片、2種鹽酸樂卡地平片、硝苯地平片、拉西地平片及尼群地平片妊娠期婦女使用的數據有限或建議權衡利弊后使用，均得0分。

（4）哺乳期婦女：依據《高血壓合理用藥指南（第2版）》，僅硝苯地平被推薦用于哺乳期婦女[7]，該品種共9個藥品各得1分；其他品種藥品均得0分。

（5）肝腎功能異常患者：納入評價的30種口服DHPCCBs均需慎用于重度肝功能損傷者，均得2分。3種苯磺酸氨氯地平片、7種左氨氯地平片、硝苯地平片、硝苯地平緩釋片（湖南華納）、硝苯地平緩釋片（Ⅰ）（山東魯抗）、2種硝苯地平控釋片以及拉西地平片的藥代動力學不受腎功能影響，均得3分。硝苯地平緩釋片（Ⅰ）（江蘇揚子江）、3種硝苯地平緩釋片（Ⅱ）、2種西尼地平膠囊、尼群地平片、2種鹽酸樂卡地平片以及5種非洛地平緩釋片需慎用于嚴重腎功能損傷者（腎小球濾過率＜30mL/min），均得2分。

3.3.3 藥物相互作用所致不良反應

3種苯磺酸氨氯地平片、7種左氨氯地平片與細胞色素P450（CYP）3A4抑制劑合用時，可導致其暴露量增加，需減量使用；且3種苯磺酸氨氯地平片與CYP3A4誘導劑合用時，其血藥濃度波動較大，需監測血壓及水腫癥狀，必要時調整劑量。硝苯地平片、拉西地平片與西咪替丁合用時，會導其血藥峰濃度顯著升高；尼群地平片與西咪替丁合用會抑制CYP3A4活性，導致尼群地平首過效應減弱，可能會增加血藥濃度，需調整劑量。在上述情況下，均需對藥物劑量進行適當調整，故以上品種均得2分。

5種非洛地平緩釋片與CYP3A4誘導劑合用會導致其藥時曲線下面積減小93%、峰濃度降低82%，應避免合用；8種硝苯地平緩控釋制劑禁止聯用利福平、苯妥英鈉、卡馬西平（加速降解）及葡萄柚汁（升高血藥濃度）；2種西尼地平膠囊應避免和麻黃、金絲桃類藥物合用；2種鹽酸樂卡地平片應避免與CYP3A4抑制劑合用。以上品種均得1分。

3.3.4 其他

（1）不良反應：所有參評藥品的不良反應均具有可逆性，均得1分。

（2）致畸、致癌作用：3種苯磺酸氨氯地平片、3種苯磺酸左氨氯地平片（南昌弘益、江西施美、海尼揚子江）、馬來酸左氨氯地平分散片、拉西地平片以及2種鹽酸樂卡地平片均無致畸、致癌作用，均得1分。5種非洛地平緩釋片、硝苯地平片、2種硝苯地平緩釋片（Ⅰ）、2種硝苯地平緩釋片（Ⅱ）（煙臺魯銀、華潤雙鶴利民）、2種硝苯地平控釋片以及2種西尼地平膠囊均存在致畸、致癌風險，3種苯磺酸左氨氯地平片（蘇州東瑞、華北、浙江昂利康）、硝苯地平緩釋片、硝苯地平緩釋片（Ⅱ）（青島黃海）以及尼群地平片缺乏毒理數據，均得0分。

（3）用藥警示：根據國家藥監局不良反應中心發布的藥物警戒信息，3種苯磺酸氨氯地平片、7種左氨氯地平片、5種非洛地平緩釋片、9種硝苯地平制劑以及2種鹽酸樂卡地平片均存在藥品警示信息，均得0分；其余品種各得1分。

3.4 經濟性評價

3.4.1 治療費用

在同通用名藥品中，苯磺酸氨氯地平片（蘇州東瑞）、苯磺酸左氨氯地平片（蘇州東瑞、南昌弘益）、非洛地平緩釋片（浙江華海）、西尼地平膠囊（湖南九典）、鹽酸樂卡地平片（重慶圣華曦）以及硝苯地平緩釋片（Ⅱ）（華潤雙鶴利民）的日均治療費用最低，拉西地平片和尼群地平片無其他同通用名藥品，分別得1.5分；其余藥品得分介于0.03～1.42分之間。

在主要適應證可替代藥品中，苯磺酸氨氯地平片（蘇州東瑞）日均治療費用最低，得3.5分；其余藥品得分介于0.06～3.19分之間。

3.4.2 國家醫保目錄

3種苯磺酸氨氯地平片、9種硝苯地平制劑和尼群地平片屬于國家醫保甲類，且沒有支付限制條件，各得3分。7種左氨氯地平片、5種非洛地平緩釋片、2種西尼地平膠囊、2種鹽酸樂卡地平片和拉西地平片屬于國家醫保乙類，且沒有支付限制條件，各得2分。

3.4.3 可負擔性

苯磺酸氨氯地平片（蘇州東瑞、重慶藥友）、苯磺酸左氨氯地平片（蘇州東瑞、南昌弘益、江西施美、海尼揚子江、華北）、非洛地平緩釋片（常州四藥、南京易亨、浙江華海）、拉西地平片、尼群地平片、硝苯地平片、硝苯地平緩釋片（Ⅰ）（江蘇揚子江）、硝苯地平緩釋片（Ⅱ）（華潤雙鶴利民）以及硝苯地平控釋片（北京紅林）的人均年用藥治療費用占城鄉居民家庭年可支配收入比重≤1%，均得2分；其余14種藥品的比重為＞1%～6%，均得1.5分。

3.5 其他屬性

3.5.1 基本藥物

硝苯地平緩釋片（規格10mg）、2種硝苯地平緩釋片（Ⅰ）（規格10mg）、2種硝苯地平控釋片、拉西地平片以及2種鹽酸樂卡地平片均不在《國家基本藥物目錄》內，均得1分；其他藥品均在《國家基本藥物目錄》內，且沒有“△”要求，均得3分。

3.5.2 國家集中采購藥品

苯磺酸氨氯地平片（蘇州東瑞、重慶藥友）入選了聯盟地區藥品集中采購目錄，鹽酸樂卡地平片（安徽宏業）為第五批全國藥品集中采購中選品種，硝苯地平緩釋片（Ⅱ）（華潤雙鶴利民）、硝苯地平緩釋片（Ⅰ）（江蘇揚子江）以及硝苯地平控釋片（北京紅林）入選了第七批全國藥品集中采購目錄，苯磺酸左氨氯地平片（華北、江西施美、南昌弘益、海尼揚子江）和非洛地平緩釋片（南京易享、浙江華海、常州四藥）為第八批全國藥品集中采購中選品種，分別得1分；其余藥品均得0分。

3.5.3 原研/參比/一致性評價

苯磺酸氨氯地平片（暉致）、非洛地平緩釋片（阿斯利康）、硝苯地平控釋片（Bayer）為原研藥品，各得2分；苯磺酸左氨氯地平片（蘇州東瑞）、硝苯地平片、硝苯地平緩釋片、拉西地平片、尼群地平片、2種西尼地平膠囊為未通過一致性評價的仿制藥品，均得0分；其余藥品均為通過了一致性評價的仿制藥品，均得1分。

3.5.4 生產企業狀況

暉致在“2024年全球制藥企業TOP50排行榜”中排第18名，故苯磺酸氨氯地平片（暉致）得1.6分；阿斯利康排第8名，故非洛地平緩釋片（阿斯利康）得2分；Bayer排第17名，故硝苯地平控釋片（Bayer）得1.6分。根據中國醫藥統計網發布的“2023年度中國醫藥工業百強企業榜單”，浙江華海在榜單中排第39名，故非洛地平緩釋片（浙江華海）得1.6分；山東魯抗排第48名，故硝苯地平緩釋片（Ⅰ）（山東魯抗）得1.2分；石藥控股集團有限公司排第6名、揚子江藥業集團有限公司排第9名、華北制藥集團有限責任公司排第32名、哈藥集團有限公司排第60名，上述企業對應的子公司分別為石藥歐意、海尼揚子江和江蘇揚子江、華北和哈藥明水，按照評分細則，“百強企業”下屬子公司生產的藥品按母公司得分的50%折算，具體得分如下：馬來酸左氨氯地平分散片（石藥歐意）、苯磺酸左氨氯地平片（海尼揚子江）、硝苯地平緩釋片（Ⅰ）（江蘇揚子江）各得1分，苯磺酸左氨氯地平片（華北）得0.8分，拉西地平片（哈藥明水）得0.6分；其余藥品得0分。

3.5.5 全球使用情況

分別檢索美國FDA、歐洲藥品管理局和日本藥品醫療器械管理局網站，苯磺酸氨氯地平片（暉致）在中國、美國、歐洲、日本均已上市，得2分；非洛地平緩釋片（阿斯利康）在中國和日本均已上市，在美國已撤市，得1分；硝苯地平控釋片（Bayer）在國內外均有銷售，得0.5分；其余品種均僅在中國上市銷售，均得0分。

3.6 總體評價結果

苯磺酸氨氯地平片（暉致）的綜合評分最高（81.79分），這主要得益于其在藥學特性、有效性和其他屬性3方面的突出優勢。排第2、3名的分別為苯磺酸氨氯地平片（重慶藥友）和苯磺酸氨氯地平片（蘇州東瑞），綜合評分分別為81.66、81.60分。綜合評分排前10名的品種見表3。

4 總結與展望

藥品臨床綜合評價不僅是推動藥品價值回歸臨床實踐的重要基礎工作、加強和優化基本藥物制度的關鍵手段，還是完善藥品供應保障體系的具體實踐。在編寫本共識時，本團隊積極借鑒相關指南、共識中的先進經驗，以最新的循證醫學研究成果為依據，從藥學特性、有效性、安全性、經濟性以及其他屬性5個方面，對臨床中常用的口服DHPCCBs進行了全面的綜合評價。該評價結果為該類藥品的臨床合理使用提供了參考依據。然而，為了確保共識的準確性，評價結果需要通過真實世界研究進行驗證。同時，隨著循證醫學證據的演進、新的藥物警戒信息的出現以及藥品價格的變動，藥品的有效性、安全性和經濟性評分也可能會發生變化。因此，本共識中的綜合評價結果需不斷進行動態調整和更新，以便準確反映最新的醫藥信息，從而輔助決策者作出最優用藥選擇。