重點監控藥品合理用藥管理指標體系的構建

關鍵詞重點監控藥品；改進德爾菲法；合理用藥；指標體系

重點監控藥品是指臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。國家衛生健康委先后于2019年7月和2023年1月發布了第一、二批《國家重點監控合理用藥藥品目錄》，重點監控藥品收入占比也納為了國家三級公立醫院績效考核指標。與第一批重點監控藥品相比，第二批涉及的種類更多，且多為治療性用藥，醫療機構無法采用第一批重點監控藥品“一刀切”的管理模式進行管理。多省市衛生健康委先后發布了相關文件，如《關于貫徹執行第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄的通知》（皖衛醫秘〔2023〕19號）、《關于做好全省重點監控合理用藥藥品管理工作的通知》（黑衛醫函〔2023〕49號）等，要求醫療機構應合理配備重點監控藥品，制定相應臨床應用技術規范進行管理，不得以某藥品納入了重點監控藥品目錄為由限制其合理使用。在此形勢下，如何規范管理和合理使用重點監控藥品是醫療機構面臨的共同難題[1]，建立重點監控藥品合理用藥管理指標體系十分必要。因此，本研究采用改進德爾菲法，在現有政策文件的基礎上，補充、細化并優化了重點監控藥品合理用藥管理指標，旨在引導臨床合理使用重點監控藥品，持續提升合理用藥水平。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索和指標框架初步擬定

以“重點監控藥品”“重點監控合理用藥藥品”“輔助用藥”為主題詞，在中國知網、萬方數據庫、維普網中檢索2019年7月－2024年6月發表的文獻。結果，共檢索到重點監控藥品相關文獻180篇，刪除重復文獻51篇，閱讀題目和摘要后剔除106篇，閱讀全文后剔除19篇，最終納入重點監控藥品管理研究文獻4篇[2―5]；此外，在國家及各省級衛生行政管理部門網站檢索到重點監控藥品管理相關文件8篇。本課題組參考納入文獻和相關文件中重點監控藥品合理用藥管理的指標，結合實踐經驗，從藥品采購使用和合理用藥2個方面出發，著手于安全性、經濟性、可及性、臨床使用情況和用藥合理性5個維度，初步擬定了包含2個一級指標、5個二級指標、14個三級指標的重點監控藥品合理用藥管理指標框架，納入第一輪專家咨詢。

1.2 改進德爾菲法確定指標體系

采用改進德爾菲法，選擇相關專家進行2輪問卷咨詢，根據專家積極系數（Cj）、權威系數（Cr）、意見集中程度和協調程度，確定最終指標，進而建立醫療機構重點監控藥品合理用藥管理指標體系。

1.2.1 函詢專家遴選

從全國5個省市（涵蓋了發達省會城市和相對欠發達地市）的18所三級醫療機構（涵蓋了綜合和專科醫療機構）中選擇工作領域為藥學、醫務、財務和醫保方面的權威專家作為本研究的咨詢專家，以保證其代表性。納入標準：（1）具有本科及以上學歷；（2）具有副高級及以上職稱；（3）從事藥學、醫務、醫保或財務管理工作10年以上；（4）有重點監控藥品管理經驗；（5）自愿參加本次研究并愿意接受多輪函詢。排除標準：（1）發生過重大業務過失或管理失誤事件；（2）與本研究存在潛在利益沖突。

1.2.2 問卷發放與回收

采用電子郵件的形式向咨詢專家發送并回收問卷。問卷包括3個部分內容：（1）致專家信——介紹項目背景和問卷填寫要求；（2）專家基本情況調查——包括職稱、專業和工作年限等；（3）問卷主體——包括重點監控藥品合理用藥管理指標重要性和可操作性評分表，指標修改及原因，對各指標的熟悉程度（Cs）和判斷依據（Ca）評分表。其中，指標的重要性和可操作性評分采用Likert5級評分法評價[6]。Cs和Ca由咨詢專家自行賦分——Cs分為非常熟悉、比較熟悉、一般、不太熟悉、不熟悉，評分依次為5～1分，Cs＝專家賦分/滿分；Ca包括理論分析、實踐經驗、同行了解、個人直覺4個方面，每個方面的評分均為3～1分，Ca＝（實踐經驗得分×0.5+理論分析得分×0.3+同行了解得分×0.1+個人直覺得分×0.1）/滿分[7]。

1.2.3 德爾菲法咨詢及相關指標計算

采用德爾菲法對第一輪咨詢結果進行分析和修改，形成第二輪專家咨詢問卷，再次發放問卷進行咨詢，直至專家咨詢意見基本一致，滿足德爾菲法的要求時，結束專家咨詢。具體評價指標如下：

（1）Cj：Cj以問卷的有效回收率（回收的有效問卷數/發出的問卷數）表示，數值越大說明專家對該研究的關心和合作程度越高。當Cj＞0.70可認為專家積極性較高[8]。

（2）Cr：Cr為Ca與Cs的算術平均值，范圍為0～1。Cr≥0.70表示專家具有較高權威性[9]。

（3）專家意見集中程度和協調程度：專家意見集中程度采用專家對某一指標評分的均值、滿分比（評滿分的專家數/專家總數×100%）和變異系數（Cv）表示。均值和滿分比越大表示該指標的重要性越高或可操作性越強，Cv越小說明專家意見越集中[10]。

專家意見協調程度采用協調系數（Kendall’sW）進行評價，其值介于0～1之間，數值越大表示一致性越高[11]。對Kendall’sW進行顯著性檢驗，若P＜0.05，可認為專家評分的協調性較好，結果可取；反之則不可取[12]。

1.2.4 指標篩選原則

指標按重要性評分的均值和Cv進行篩選。第一輪咨詢中，重要性評分的Cv＞0.25的指標進入下一輪咨詢再次評價；若重要性評分的Cv≤0.25且均值≥3.5分，保留該指標；若重要性評分的Cv≤0.25且均值＜3.5分，刪除該指標[13]；專家提出的修改或增加意見納入下一輪專家咨詢。第二輪咨詢中，指標篩選標準與第一輪相同，若重要性評分的Cv仍大于0.25，該指標由本課題組討論后決定是否保留。

1.2.5 數據的統計處理

使用SPSS26.0軟件進行統計分析。指標的重要性和可操作性評分按計量資料處理，以x±s表示；采用層次分析法確定各級指標權重；Kendall’sW采用χ2檢驗，檢驗水準α＝0.05。

2 結果

2.1 咨詢專家基本情況

本研究邀請從事藥學、醫務、醫保或財務管理的專家共20名，均來自三級醫療機構。所有專家均參加了2輪函詢，其基本情況詳見表1。

2.2 Cj、Cr和專家意見協調程度評價結果

2.2.1 Cj、Cr

2輪專家咨詢的Cj均為100%，表明咨詢專家對本研究的積極性較高。一、二、三級指標的Cr分別為0.89、0.86、0.87，均大于0.70，表明咨詢專家的權威性較高。

2.2.2 專家意見協調程度

2輪專家咨詢指標的重要性和可操作性評分Kendall’sW和χ2值如表2所示。結果顯示，經χ2檢驗，所有指標的Kendall’sW均P＜0.05，說明專家的協調性較好，結果可取。

2.3 專家意見集中程度及指標體系構建結果

經過第一輪專家咨詢，所有指標的重要性和可操作性評分均值均大于3.5分。其中，1個三級指標的重要性評分的Cv＞0.25，2個三級指標的可操作性評分的Cv＞0.25，保留進入第二輪咨詢。參考專家意見，經課題組討論，增加二級指標1個、三級指標7個，修改二級指標2個，形成第二輪專家咨詢問卷。

第二輪專家咨詢納入一級指標2個、二級指標6個、三級指標21個，所有指標的重要性和可操作性評分的均值均大于3.5分。其中，2個三級指標的重要性評分的Cv＞0.25，5個三級指標的可操作性評分的Cv＞0.25。上述Cv＞0.25的三級指標中，“重點監控藥品超醫保限定支付范圍使用率”的重要性和可操作性評分的Cv均大于0.25，經課題組討論，該指標及其二級指標“醫保限定支付”予以刪除，其余5個三級指標予以保留。最終形成了包括一級指標2個、二級指標5個、三級指標20個的指標體系，所有指標的重要性評分的均值均大于3.5分，滿分比為35%～100%，詳見表3。其中，三級指標中的費用增幅＝（本年度出院患者相關藥品的費用－上一年度出院患者相應藥品費用）/上一年度出院患者相應藥品費用×100％；住院患者重點監控藥品使用率＝使用重點監控藥品的住院患者總人次數/同期出院患者總人次數×100％；其余指標按各省市合理用藥考核文件具體要求計算。

3 討論

重點監控藥品的合理使用是醫療機構藥事管理和合理用藥考核的重要指標。目前，針對重點監控藥品的管理，國家尚未發布具體實施細則，各級醫療機構也沒有成熟的管理經驗推廣。國內外常用的合理用藥管理方法包括處方審核和點評[14―15]、藥學查房和監護[16]、多學科綜合管理[16]等，但無論使用上述何種方法，均需要一套科學合理、可操作性強的監測指標體系評估管理效果。

本研究參考相關文獻，結合實踐經驗，初步擬定了包括2個一級指標、5個二級指標、14個三級指標的管理指標框架。經2輪專家咨詢，最終形成包含2個一級指標、5個二級指標、20個三級指標的重點監控藥品合理用藥管理指標體系。在該體系中，一、二級指標的重要性和可操作性評分的均值均大于3.5分，Cv均小于0.25，說明所有專家的意見一致性較高，均認同相關指標是重點監控藥品合理用藥管理的關鍵。第二輪專家咨詢中，三級指標“重點監控藥品超醫保限定支付范圍使用率”的重要性和可操作性評分的Cv均大于0.25。經分析發現，有1位專家對該指標的重要性評分為1分，若剔除該專家評分，Cv可降低至0.19，因此本課題組認為該指標仍較為重要。然而，由于不同醫療機構信息化程度差異較大，不同專家對該指標的可操作性判斷差異也較大，本課題組討論后決定刪除該指標及其對應的二級指標。但基于該指標的重要性，其可作為備選管理指標，有條件的醫療機構建議納入管理。三級指標“重點監控藥品采購品規數”的重要性評分的均值為4.05分，Cv為0.26，本課題組討論后認為，該指標是重點監控藥品可及性的重要指標，對保證重點監控藥品的臨床合理用藥需求有重要意義，予以保留。另外4個三級指標“住院患者重點監控藥品使用率”“重點監控藥品處方（醫囑）審核干預率”“處方（醫囑）點評中重點監控藥品治療性使用占比”“重點監控藥品超說明書用藥使用率”的可操作性評分的均值均大于3.5分，Cv均大于0.25。基于以上指標的Cv均不大于0.30[17]，且前2個指標是已發布政策文件中的基礎管理指標[3]，后2個指標是重點監控藥品合理用藥管理的重要指標[18]，經課題組與專家討論后認為，上述4個指標反映了重點監控藥品使用的合理性，有必要保留。

本研究構建的指標體系包括2個一級指標。其中，“藥品采購使用”為宏觀指標，用于重點監控藥品整體使用數量和金額的監測預警；“合理用藥”為聚焦具體管理措施的微觀指標，當宏觀指標大數據監測出現異常時，醫療機構可針對具體藥品或科室啟動管理措施，再通過微觀指標對合理用藥管理措施的實施效果進行監測。一級指標“藥品采購使用”對應“可及性”“經濟性”“藥品使用人數”3個二級指標及12個三級指標。其中，“可及性”指標涉及重點監控藥品的遴選和配備情況，反映了醫療機構或區域內藥品的需求和保障；“經濟性”指標體現了合理降低醫療費用、節約醫保基金、減少藥品浪費的管理要求；“藥品使用人數”指標側重于反映重點監控藥品使用的變化趨勢，監測異常增長、超常使用和濫用等，有助于醫療機構針對性地發現合理用藥問題，并及時進行監管。一級指標“合理用藥”對應“臨床合理使用”“安全性”2個二級指標及8個三級指標。其中，“臨床合理使用”指標項下的三級指標，如“重點監控藥品處方（醫囑）審核干預率”“重點監控藥品處方（醫囑）點評合格率”等是保證重點監控藥品合理用藥的核心管理指標和措施；而“安全性”指標項下的三級指標則著重關注重點監控藥品不合理用藥導致的安全隱患。

綜上所述，本研究建立了醫療機構重點監控藥品合理用藥管理指標體系，所建指標體系的宏觀指標和微觀指標相互協調配合、全面監測，對醫療機構重點監控藥品的合理用藥管理具有較好的參考意義。然而，本研究建立的管理指標體系主要依靠文獻和專家經驗得出，仍需在實踐中進一步驗證和完善。